Kombinovaný trénink tDCS a obnovy zraku u postakutní mrtvice: Průzkumná studie účinnosti a bezpečnosti
Kombinované školení tDCS a obnovy zraku u postakutní mrtvice: Průzkumná studie účinnosti a bezpečnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Defekty zorného pole po mrtvici zadní mozkové tepny lze zlepšit tréninkem obnovy zraku (VRT), ale v kombinaci s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS), která mění dráždivost mozku, může být obnovení zraku potencováno v chronickém stadiu. Protože je možné, že taková terapie může být účinnější během časné fáze zotavení po cévní mozkové příhodě a může se dostat k pacientům během rehabilitační fáze, výzkumníci chtěli prozkoumat použitelnost, účinnost a bezpečnost časné intervence s kombinovanou léčbou tDCS/VRT.
19 pacientů s homonymní hemianopií po akutní cévní mozkové příhodě bylo náhodně rozděleno buď do 10 sezení kombinovaného rea-tDCS (2 mA, 10 denních sezení po 15-20 minutách) a VRT, nebo do simulovaného tDCS a VRT. Primárním výstupním kritériem byla pre-post změna v perimetrických detekčních prahech. Sekundárním výsledkem jsou neurofyziologické změny měření EEG (VEP, konektivita, spektrální výkon, ...)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mrtvice zadní mozkové tepny
- Defekt zorného pole
- Stáří léze 4 týdny až 6 měsíců max.
Kritéria vyloučení:
- Elektrické implantáty
- Kovové artefakty v hlavě
- Epilepsie
- Vizuální zanedbávání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Verum tDCS
Skupina Verum dostávající kompletní léčbu tDCS
|
skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, 10 sezení, 2 mA po dobu 20 minut
Trénink obnovy zraku, 10 sezení, 20 minut
|
|
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Falešná skupina přijímající falešné tDCS
|
Trénink obnovy zraku, 10 sezení, 20 minut
falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, 10 sezení, po dobu 20 minut
|
|
Aktivní komparátor: skutečné VRT
Školení na obnovu skutečné vize
|
skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, 10 sezení, 2 mA po dobu 20 minut
falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, 10 sezení, po dobu 20 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna prahu detekce průměrné citlivosti (v dB) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci a sledování
Časové okno: 14-20 dní po léčbě, 3 měsíce sledování
|
14-20 dní po léčbě, 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonových spekter (Volty na druhou za Hz (V^2/Hz) od základní linie k po intervenci a následné
Časové okno: 14-20 dní po léčbě, 3 měsíce sledování
|
výkonová spektra (Volty na druhou za Hz (V^2/Hz)
|
14-20 dní po léčbě, 3 měsíce sledování
|
|
Změna latence VEP (ms) od výchozí hodnoty k pointervenci a následné sledování
Časové okno: 14-20 dní po léčbě, 3 měsíce sledování
|
Latence VEP (ms)
|
14-20 dní po léčbě, 3 měsíce sledování
|
|
Změna amplitud VEP (µV) od výchozí hodnoty do doby po intervenci a sledování
Časové okno: 14-20 dní po léčbě, 3 měsíce sledování
|
VEP amplitudy (µV)
|
14-20 dní po léčbě, 3 měsíce sledování
|
|
Změna koherence sítě od výchozího stavu k pozásahovému a následnému sledování
Časové okno: 14-20 dní po léčbě, 3 měsíce sledování
|
síťové koherenční korelace
|
14-20 dní po léčbě, 3 měsíce sledování
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený dotazníkem
Časové okno: až 4 měsíce
|
dotazník zaznamenávající nežádoucí účinky
|
až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CES_NTG_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .