TDCS combinato e formazione sul ripristino della vista nell'ictus post-acuto: uno studio esplorativo sull'efficacia e sulla sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I difetti del campo visivo dopo l'ictus dell'arteria cerebrale posteriore possono essere migliorati dall'allenamento per il ripristino della vista (VRT), ma se combinato con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) che altera l'eccitabilità cerebrale, il ripristino della vista può essere potenziato nella fase cronica. Poiché è possibile che tale terapia possa essere più efficace durante la fase di recupero precoce dopo l'ictus e possa raggiungere i pazienti durante la fase di riabilitazione, i ricercatori hanno voluto esplorare l'applicabilità, l'efficacia e la sicurezza dell'intervento precoce con un trattamento combinato tDCS/VRT.
19 pazienti con emianopsia omonima post-ictus sono stati assegnati in modo casuale a 10 sessioni di rea-tDCS combinate (2mA, 10 sessioni giornaliere di 15-20 min) e VRT, o sham-tDCS e VRT. Il criterio di esito primario era la modifica pre-post delle soglie di rilevamento perimetrale. L'esito secondario sono i cambiamenti neurofisiologici nelle misure EEG (VEP, Connettività, Potenza spettrale, ...)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus dell'arteria cerebrale posteriore
- Difetto del campo visivo
- Età della lesione 4 settimane fino a 6 mesi max.
Criteri di esclusione:
- Impianti elettrici
- Manufatti metallici in testa
- Epilessia
- Negligenza visiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Verum tDCS
Gruppo Verum che riceve un trattamento completo di tDCS
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vera stimolazione transcranica a corrente continua, 10 sessioni, 2mA per 20 minuti
Formazione per il ripristino della vista, 10 sessioni, 20 minuti
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Comparatore fittizio: falso tDCS
Gruppo sham che riceve sham tDCS
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Formazione per il ripristino della vista, 10 sessioni, 20 minuti
finta stimolazione transcranica a corrente continua, 10 sessioni, per 20 minuti
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Comparatore attivo: VRT reale
Formazione sul restauro della visione reale
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vera stimolazione transcranica a corrente continua, 10 sessioni, 2mA per 20 minuti
finta stimolazione transcranica a corrente continua, 10 sessioni, per 20 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica della soglia di rilevamento della sensibilità media (in dB) dal basale al post-intervento e al follow-up
Lasso di tempo: 14-20 giorni dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up
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14-20 giorni dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione degli spettri di potenza (volt quadrati per Hz (V^2/Hz) dal basale al post-intervento e follow-up
Lasso di tempo: 14-20 giorni dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up
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spettri di potenza (volt quadrati per Hz (V^2/Hz)
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14-20 giorni dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up
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Variazione delle latenze VEP (ms) dal basale al post-intervento e al follow-up
Lasso di tempo: 14-20 giorni dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up
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Latenze VEP (ms)
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14-20 giorni dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up
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Variazione delle ampiezze VEP (µV) dal basale al post-intervento e al follow-up
Lasso di tempo: 14-20 giorni dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up
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Ampiezze VEP (µV)
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14-20 giorni dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up
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Modifica della coerenza della rete dal basale al post-intervento e al follow-up
Lasso di tempo: 14-20 giorni dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up
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correlazioni di coerenza di rete
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14-20 giorni dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da un questionario
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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questionario che registra gli effetti avversi
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fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CES_NTG_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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