Kombineret tDCS- og syngendannelsestræning i post-akut slagtilfælde: en eksplorativ undersøgelse af effektivitet og sikkerhed
Kombineret tDCS- og syngendannelsestræning i postakut slagtilfælde: en undersøgende effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Synsfeltdefekter efter posterior cerebral arterieslagtilfælde kan forbedres ved synsgenopretningstræning (VRT), men i kombination med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), som ændrer hjernens excitabilitet, kan syngendannelse forstærkes i den kroniske fase. Fordi det er muligt, at en sådan terapi kan være mere effektiv i den tidlige genopretningsfase efter slagtilfældet og kan nå patienter under rehabiliteringsfasen, ønskede efterforskerne at undersøge anvendeligheden, effektiviteten og sikkerheden af tidlig intervention med en kombineret tDCS/VRT-behandling.
19 patienter med homonyme hæmianopi efter akut slagtilfælde blev tilfældigt tildelt enten 10 sessioner med kombineret rea-tDCS (2mA, 10 daglige sessioner af 15-20 minutter) og VRT eller sham-tDCS og VRT. Det primære udfaldskriterium var præ-postændringen i perimetriske detektionstærskler. Sekundært resultat er neurofysiologiske ændringer i EEG-mål (VEP, Connectivity, Spectral Power, ...)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Posterior Cerebral Arterie Slagtilfælde
- Synsfeltdefekt
- Læsionsalder 4 uger op til max 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Elektriske implantater
- Metalartefakter i hovedet
- Epilepsi
- Visuel forsømmelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Verum tDCS
Verum-gruppen modtager komplet behandling af tDCS
|
ægte transkraniel jævnstrømsstimulering, 10 sessioner, 2mA i 20 minutter
Synsgenopretningstræning, 10 sessioner, 20 minutter
|
|
Sham-komparator: sham tDCS
Sham gruppe modtager sham tDCS
|
Synsgenopretningstræning, 10 sessioner, 20 minutter
simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering, 10 sessioner, i 20 minutter
|
|
Aktiv komparator: ægte VRT
Real Vision Restoration Training
|
ægte transkraniel jævnstrømsstimulering, 10 sessioner, 2mA i 20 minutter
simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering, 10 sessioner, i 20 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af middel følsomhed (i dB) detektionstærskel fra baseline til post-intervention og opfølgning
Tidsramme: 14-20 dage efter behandling, 3 måneders opfølgning
|
14-20 dage efter behandling, 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i effektspektre (Volt-kvadrat pr. Hz (V^2/Hz) fra baseline til post-intervention og opfølgning
Tidsramme: 14-20 dage efter behandling, 3 måneders opfølgning
|
effektspektre (Volt-kvadrat pr. Hz (V^2/Hz)
|
14-20 dage efter behandling, 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i VEP-latenser (ms) fra baseline til post-intervention og opfølgning
Tidsramme: 14-20 dage efter behandling, 3 måneders opfølgning
|
VEP-forsinkelser (ms)
|
14-20 dage efter behandling, 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i VEP-amplituder (µV) fra baseline til post-intervention og opfølgning
Tidsramme: 14-20 dage efter behandling, 3 måneders opfølgning
|
VEP-amplituder (µV)
|
14-20 dage efter behandling, 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i netværkssammenhæng fra baseline til post-intervention og opfølgning
Tidsramme: 14-20 dage efter behandling, 3 måneders opfølgning
|
netværkssammenhængskorrelationer
|
14-20 dage efter behandling, 3 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: op til 4 måneder
|
spørgeskema, der registrerer bivirkninger
|
op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CES_NTG_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .