- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02703870
Entrenamiento combinado de tDCS y restauración de la visión en accidentes cerebrovasculares posagudos: un estudio exploratorio de eficacia y seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los defectos del campo visual después de un accidente cerebrovascular en la arteria cerebral posterior se pueden mejorar mediante el entrenamiento de restauración de la visión (VRT), pero cuando se combina con la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) que altera la excitabilidad del cerebro, la restauración de la visión se puede potenciar en la etapa crónica. Debido a que es posible que dicha terapia sea más efectiva durante la fase de recuperación temprana después del accidente cerebrovascular y pueda llegar a los pacientes durante la fase de rehabilitación, los investigadores deseaban explorar la aplicabilidad, eficacia y seguridad de la intervención temprana con un tratamiento combinado de tDCS/VRT.
19 pacientes con hemianopsia homónima después de un accidente cerebrovascular agudo fueron asignados aleatoriamente a 10 sesiones de rea-tDCS combinados (2mA, 10 sesiones diarias de 15-20 min) y VRT, o sham-tDCS y VRT. El criterio de resultado primario fue el cambio pre-post en los umbrales de detección perimétrica. El resultado secundario son los cambios neurofisiológicos en las medidas de EEG (VEP, conectividad, poder espectral, ...)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular de la arteria cerebral posterior
- Defecto del campo visual
- Edad de la lesión 4 semanas hasta 6 meses máx.
Criterio de exclusión:
- Implantes Eléctricos
- Artefactos de metal en la cabeza
- Epilepsia
- Negligencia Visual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Verum tDCS
Grupo Verum que recibe tratamiento completo de tDCS
|
Estimulación de corriente continua transcraneal real, 10 sesiones, 2 mA durante 20 minutos
Entrenamiento de restauración de la visión, 10 sesiones, 20 minutos
|
Comparador falso: tDCS falso
Grupo simulado que recibe tDCS simulado
|
Entrenamiento de restauración de la visión, 10 sesiones, 20 minutos
simulación de estimulación transcraneal con corriente continua, 10 sesiones, durante 20 minutos
|
Comparador activo: realidad virtual
Capacitación en restauración de la visión real
|
Estimulación de corriente continua transcraneal real, 10 sesiones, 2 mA durante 20 minutos
simulación de estimulación transcraneal con corriente continua, 10 sesiones, durante 20 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio del umbral de detección de la sensibilidad media (en dB) desde el inicio hasta la postintervención y el seguimiento
Periodo de tiempo: 14-20 días después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
|
14-20 días después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los espectros de potencia (voltios cuadrados por Hz (V^2/Hz) desde el inicio hasta después de la intervención y seguimiento
Periodo de tiempo: 14-20 días después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
|
espectros de potencia (voltios-cuadrados por Hz (V^2/Hz)
|
14-20 días después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
|
Cambio en las latencias de VEP (ms) desde el inicio hasta después de la intervención y seguimiento
Periodo de tiempo: 14-20 días después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
|
Latencias VEP (ms)
|
14-20 días después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
|
Cambio en las amplitudes de VEP (µV) desde el inicio hasta después de la intervención y seguimiento
Periodo de tiempo: 14-20 días después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
|
Amplitudes VEP (µV)
|
14-20 días después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
|
Cambio en la coherencia de la red desde el inicio hasta después de la intervención y seguimiento
Periodo de tiempo: 14-20 días después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
|
correlaciones de coherencia de red
|
14-20 días después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
|
cuestionario que registra los efectos adversos
|
hasta 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la visión
- Ceguera
- Carrera
- Hemianopsia
Otros números de identificación del estudio
- CES_NTG_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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