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Entrenamiento combinado de tDCS y restauración de la visión en accidentes cerebrovasculares posagudos: un estudio exploratorio de eficacia y seguridad

3 de marzo de 2016 actualizado por: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal no invasiva (tDCS) es eficaz para aumentar los efectos de rehabilitación después de un accidente cerebrovascular en la corteza visual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los defectos del campo visual después de un accidente cerebrovascular en la arteria cerebral posterior se pueden mejorar mediante el entrenamiento de restauración de la visión (VRT), pero cuando se combina con la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) que altera la excitabilidad del cerebro, la restauración de la visión se puede potenciar en la etapa crónica. Debido a que es posible que dicha terapia sea más efectiva durante la fase de recuperación temprana después del accidente cerebrovascular y pueda llegar a los pacientes durante la fase de rehabilitación, los investigadores deseaban explorar la aplicabilidad, eficacia y seguridad de la intervención temprana con un tratamiento combinado de tDCS/VRT.

19 pacientes con hemianopsia homónima después de un accidente cerebrovascular agudo fueron asignados aleatoriamente a 10 sesiones de rea-tDCS combinados (2mA, 10 sesiones diarias de 15-20 min) y VRT, o sham-tDCS y VRT. El criterio de resultado primario fue el cambio pre-post en los umbrales de detección perimétrica. El resultado secundario son los cambios neurofisiológicos en las medidas de EEG (VEP, conectividad, poder espectral, ...)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Inst. f. Medical Psychology, Univ. of Magdeburg
      • Altmuenster, Austria, 4813
        • Neurologisches Therapiezentrum Gmundnerberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular de la arteria cerebral posterior
  • Defecto del campo visual
  • Edad de la lesión 4 semanas hasta 6 meses máx.

Criterio de exclusión:

  • Implantes Eléctricos
  • Artefactos de metal en la cabeza
  • Epilepsia
  • Negligencia Visual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Verum tDCS
Grupo Verum que recibe tratamiento completo de tDCS
Estimulación de corriente continua transcraneal real, 10 sesiones, 2 mA durante 20 minutos
Entrenamiento de restauración de la visión, 10 sesiones, 20 minutos
Comparador falso: tDCS falso
Grupo simulado que recibe tDCS simulado
Entrenamiento de restauración de la visión, 10 sesiones, 20 minutos
simulación de estimulación transcraneal con corriente continua, 10 sesiones, durante 20 minutos
Comparador activo: realidad virtual
Capacitación en restauración de la visión real
Estimulación de corriente continua transcraneal real, 10 sesiones, 2 mA durante 20 minutos
simulación de estimulación transcraneal con corriente continua, 10 sesiones, durante 20 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio del umbral de detección de la sensibilidad media (en dB) desde el inicio hasta la postintervención y el seguimiento
Periodo de tiempo: 14-20 días después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
14-20 días después del tratamiento, 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los espectros de potencia (voltios cuadrados por Hz (V^2/Hz) desde el inicio hasta después de la intervención y seguimiento
Periodo de tiempo: 14-20 días después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
espectros de potencia (voltios-cuadrados por Hz (V^2/Hz)
14-20 días después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
Cambio en las latencias de VEP (ms) desde el inicio hasta después de la intervención y seguimiento
Periodo de tiempo: 14-20 días después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
Latencias VEP (ms)
14-20 días después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
Cambio en las amplitudes de VEP (µV) desde el inicio hasta después de la intervención y seguimiento
Periodo de tiempo: 14-20 días después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
Amplitudes VEP (µV)
14-20 días después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
Cambio en la coherencia de la red desde el inicio hasta después de la intervención y seguimiento
Periodo de tiempo: 14-20 días después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
correlaciones de coherencia de red
14-20 días después del tratamiento, 3 meses de seguimiento
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
cuestionario que registra los efectos adversos
hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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