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Kombiniertes tDCS- und Sehwiederherstellungstraining bei postakutem Schlaganfall: eine explorative Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie

3. März 2016 aktualisiert von: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die nicht-invasive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Steigerung der Rehabilitationseffekte nach einem Schlaganfall im visuellen Kortex wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesichtsfelddefekte nach Schlaganfall der A. cerebri posterior können durch Training zur Wiederherstellung des Sehvermögens (VRT) verbessert werden, aber in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), die die Erregbarkeit des Gehirns verändert, kann die Wiederherstellung des Sehvermögens im chronischen Stadium potenziert werden. Da es möglich ist, dass eine solche Therapie während der frühen Genesungsphase nach dem Schlaganfall wirksamer ist und Patienten während der Rehabilitationsphase erreichen kann, wollten die Forscher die Anwendbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Intervention mit einer kombinierten tDCS/VRT-Behandlung untersuchen.

19 Patienten mit homonymer Hemianopsie nach akutem Schlaganfall wurden randomisiert entweder 10 Sitzungen mit kombinierter rea-tDCS (2 mA, 10 tägliche Sitzungen von 15–20 min) und VRT oder Schein-tDCS und VRT zugewiesen. Das primäre Ergebniskriterium war die Prä-Post-Änderung der perimetrischen Erkennungsschwellen. Sekundäres Ergebnis sind neurophysiologische Veränderungen in EEG-Messungen (VEP, Connectivity, Spectral Power, ...)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Inst. f. Medical Psychology, Univ. of Magdeburg
  • Österreich
      • Altmuenster, Österreich, 4813
        • Neurologisches Therapiezentrum Gmundnerberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall der A. cerebri posterior
  • Gesichtsfelddefekt
  • Läsionsalter 4 Wochen bis max. 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Elektrische Implantate
  • Metallartefakte im Kopf
  • Epilepsie
  • Visuelle Vernachlässigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verum tDCS
Verum-Gruppe, die eine vollständige Behandlung von tDCS erhält
Gerät: verum tDCS
echte transkranielle Gleichstromstimulation, 10 Sitzungen, 2 mA für 20 Minuten
Verhalten: VRT
Training zur Wiederherstellung der Sehkraft, 10 Sitzungen, 20 Minuten
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Scheingruppe, die Schein-tDCS erhält
Verhalten: VRT
Training zur Wiederherstellung der Sehkraft, 10 Sitzungen, 20 Minuten
Gerät: Schein-tDCS
Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation, 10 Sitzungen, 20 Minuten lang
Aktiver Komparator: echte VRT
Schulung zur Wiederherstellung des wahren Sehvermögens
Gerät: verum tDCS
echte transkranielle Gleichstromstimulation, 10 Sitzungen, 2 mA für 20 Minuten
Gerät: Schein-tDCS
Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation, 10 Sitzungen, 20 Minuten lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Detektionsschwelle der mittleren Empfindlichkeit (in dB) von der Baseline bis zur Postintervention und Follow-up
Zeitfenster: 14-20 Tage nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up
14-20 Tage nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leistungsspektren (Volts-Quadrat pro Hz (V^2/Hz) von der Baseline bis zur Post-Intervention und Follow-up
Zeitfenster: 14-20 Tage nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up
Leistungsspektren (Volt-Quadrat pro Hz (V^2/Hz)
14-20 Tage nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up
Änderung der VEP-Latenzen (ms) von der Baseline bis zur Postintervention und Follow-up
Zeitfenster: 14-20 Tage nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up
VEP-Latenzen (ms)
14-20 Tage nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up
Veränderung der VEP-Amplituden (µV) von der Baseline bis zur Postintervention und Follow-up
Zeitfenster: 14-20 Tage nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up
VEP-Amplituden (µV)
14-20 Tage nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up
Veränderung der Netzwerkkohärenz von Baseline bis Post-Intervention und Follow-up
Zeitfenster: 14-20 Tage nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up
Netzwerkkohärenzkorrelationen
14-20 Tage nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: bis 4 Monate
Fragebogen zur Erfassung unerwünschter Wirkungen
bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Magdeburg

Mitarbeiter

Neurologisches Therapiezentrum Gmundnerberg

Ermittler

  • Studienleiter: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CES_NTG_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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