Połączony trening tDCS i przywracania wzroku w stanach po udarze mózgu: eksploracyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ubytki pola widzenia po udarze tętnicy tylnej mózgu można poprawić poprzez trening przywracania wzroku (VRT), ale w połączeniu z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), która zmienia pobudliwość mózgu, przywrócenie wzroku można wzmocnić w stadium przewlekłym. Ponieważ możliwe jest, że taka terapia może być bardziej skuteczna podczas wczesnej fazy rekonwalescencji po udarze i może dotrzeć do pacjentów w fazie rehabilitacji, badacze chcieli zbadać przydatność, skuteczność i bezpieczeństwo wczesnej interwencji z połączonym leczeniem tDCS/VRT.
19 pacjentów po ostrym udarze z homonimiczną hemianopią zostało losowo przydzielonych do 10 sesji połączonych rea-tDCS (2mA, 10 codziennych sesji trwających 15-20 min) i VRT lub pozorowanego-tDCS i VRT. Głównym kryterium wyniku była zmiana progów detekcji obwodowej przed i po. Drugorzędnym wynikiem są zmiany neurofizjologiczne w pomiarach EEG (VEP, łączność, moc widmowa, ...)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar tylnej tętnicy mózgowej
- Wada pola widzenia
- Wiek zmiany 4 tygodnie do 6 miesięcy max.
Kryteria wyłączenia:
- Implanty elektryczne
- Metalowe artefakty w głowie
- Padaczka
- Zaniedbanie wizualne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Verum tDCS
Grupa Verum otrzymująca pełne leczenie tDCS
|
prawdziwa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, 10 sesji, 2 mA przez 20 minut
Trening przywracania wzroku, 10 sesji, 20 minut
|
|
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
Fałszywa grupa otrzymująca fikcyjne tDCS
|
Trening przywracania wzroku, 10 sesji, 20 minut
pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, 10 sesji przez 20 minut
|
|
Aktywny komparator: prawdziwy VRT
Trening przywracania prawdziwego wzroku
|
prawdziwa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, 10 sesji, 2 mA przez 20 minut
pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, 10 sesji przez 20 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana progu wykrywalności średniej czułości (w dB) od linii podstawowej do okresu po interwencji i obserwacja
Ramy czasowe: 14-20 dni po zabiegu, 3 miesiące obserwacji
|
14-20 dni po zabiegu, 3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w widmie mocy (wolty do kwadratu na Hz (V^2/Hz) od wartości początkowej do stanu po interwencji i działania następcze
Ramy czasowe: 14-20 dni po zabiegu, 3 miesiące obserwacji
|
widma mocy (wolty do kwadratu na Hz (V^2/Hz)
|
14-20 dni po zabiegu, 3 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana latencji VEP (ms) od wartości początkowej do okresu po interwencji i obserwacji
Ramy czasowe: 14-20 dni po zabiegu, 3 miesiące obserwacji
|
Opóźnienia VEP (ms)
|
14-20 dni po zabiegu, 3 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana amplitud VEP (µV) od wartości początkowej do stanu po interwencji i obserwacja
Ramy czasowe: 14-20 dni po zabiegu, 3 miesiące obserwacji
|
Amplitudy VEP (µV)
|
14-20 dni po zabiegu, 3 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana spójności sieci od stanu wyjściowego do stanu pointerwencji i działania następcze
Ramy czasowe: 14-20 dni po zabiegu, 3 miesiące obserwacji
|
korelacje spójności sieci
|
14-20 dni po zabiegu, 3 miesiące obserwacji
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
kwestionariusz rejestrujący działania niepożądane
|
do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CES_NTG_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .