巨細胞性動脈炎の診断アルゴリズムの検証 (ECHORTON)
2024年11月5日 更新者：Poitiers University Hospital
Validation d'un Algorithme Diagnostique de l'artérite Temporale Giganto-cellulaire base Sur l'échographie-doppler Couleur Des artères Temporales Superficielles et Des Axes Cervico-encéphaliques
巨細胞性動脈炎（GCAまたは側頭動脈炎または頭蓋動脈炎）またはホートン病は、高齢者に発生する血管炎で、中口径および大口径の血管に影響を及ぼします。
GCA の診断は、一般開業医や専門医にとって課題です。
1970 年以来、それは臨床的、生物学的および組織学的徴候の組み合わせに基づいています。
側頭動脈生検 (TAB) は、最近まで参照方法でした。
ただし、TAB には多くの欠点があります。
したがって、過去 20 年間の研究は、代替の診断方法を開発することを目的としています。
これは、ウォルフガング シュミットによるハロー サインの記述以来、特にカラー ドップラー超音波 (CDU) の場合でした。
ヨーロッパと英国の推奨事項では CDU を 2 番目の方法としていますが、多くの著者は多くの場合、TAB を使用しない可能性を示唆しています。
さらに、多くの開業医は、TAB のような侵襲的で採算の取れない手技を使用することは「倫理的」ではないと考えており、日常診療ですでに CDU を使用しています。
ただし、将来のシリーズでこのアプローチを検証する診断アルゴリズムは、これまでに公開されていません。
したがって、本研究は、最初のスクリーニング方法として、側頭動脈と頸頭軸のカラードップラーイメージングを使用して、巨細胞性動脈炎の診断アルゴリズムを検証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angoulême、フランス
- Centre Hospitalier D'Angouleme
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La Rochelle、フランス、17019
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
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Nantes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Niort、フランス、79021
- Centre Hospitalier de Niort
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Poitiers、フランス、86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Rochefort、フランス、17301
- Centre Hospitalier de Rochefort
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 正常以上のC反応性タンパク質（CRP）
- -臨床医の専門知識および/または大動脈炎によるGCAの疑い 動脈炎または大動脈画像からの1つ以上の動脈（CT血管造影、磁気共鳴血管造影または陽電子放射断層撮影TDM18FDG）
- 社会保障の受給または第三者経由での受給
- -研究の制約を理解し、受け入れることにより、参加に同意した
除外基準:
- -コルチコステロイドの投与量≥20 mgのプレドニゾン相当物を、含める前の月に7日以上受けた
- カラードプラ超音波検査の前に側頭動脈生検を受けた
- GCAの歴史
- 終末期の姑息期または病気や併存疾患などの生命にかかわっている期間が 1 年未満の場合
- 重度の認知障害のある患者
- -研究期間中、研究者が追跡できない患者
- 研究への参加の拒否
- 強化された保護 (すなわち、裁判所または行政命令によって自由を奪われた患者、医療機関または社会施設に滞在している患者、法的保護下にある患者、および緊急事態にある患者)
- 妊娠中または授乳中の女性、避妊効果のない出産適齢期の女性
- 別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：GCA疑惑
最初のスクリーニングは、カラードップラー超音波を使用して実行されます。
陰性結果の場合、患者はTABを受ける。
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CDU陰性の場合は、カラードップラー超音波によるスクリーニングとその後のTAB
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDU 偽陽性患者の数
時間枠：2年間の追跡調査後
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臨床生物学的疑いおよびドップラー「陽性」で巨細胞性動脈炎（GCA）と考えられる患者のうち、追跡調査から2年以内に別の診断を受けた患者。
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2年間の追跡調査後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「陰性または疑いのあるCDU」のうち「側頭動脈生検陽性」の割合
時間枠：1ヶ月以内（診断アルゴリズム実行中）
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CDU陰性または疑いのある患者のうち、側頭動脈生検（TAB）陽性患者の数
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1ヶ月以内（診断アルゴリズム実行中）
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2回目のCDU検査でハローが持続する患者の数
時間枠：2年間の追跡調査後
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S3/S4 ハローの変化について説明し、持続性と臨床反応の低下との相関関係を研究する
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2年間の追跡調査後
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正しく解釈された TAB の数
時間枠：1 か月 (組織標本とドップラー画像の 2 回目のブラインド読み取り後)
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TAB解釈の再現性
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1 か月 (組織標本とドップラー画像の 2 回目のブラインド読み取り後)
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正しく解釈された CDU の数
時間枠：1 か月 (組織標本とドップラー画像の 2 回目のブラインド読み取り後)
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CDU解釈の再現性
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1 か月 (組織標本とドップラー画像の 2 回目のブラインド読み取り後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christophe RONCATO, MD、Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
- スタディディレクター：Guillaume Denis, MD、Centre Hospitalier de Rochefort
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hunder GG, Bloch DA, Michel BA, Stevens MB, Arend WP, Calabrese LH, Edworthy SM, Fauci AS, Leavitt RY, Lie JT, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of giant cell arteritis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1122-8. doi: 10.1002/art.1780330810.
- Weyand CM, Goronzy JJ. Giant-cell arteritis and polymyalgia rheumatica. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1653. doi: 10.1056/NEJMc1409206. No abstract available.
- Smith JH, Swanson JW. Giant cell arteritis. Headache. 2014 Sep;54(8):1273-89. doi: 10.1111/head.12425. Epub 2014 Jul 18.
- Petri H, Nevitt A, Sarsour K, Napalkov P, Collinson N. Incidence of giant cell arteritis and characteristics of patients: data-driven analysis of comorbidities. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):390-5. doi: 10.1002/acr.22429.
- Calvo-Romero JM. Giant cell arteritis. Postgrad Med J. 2003 Sep;79(935):511-5. doi: 10.1136/pmj.79.935.511.
- Roblot P. [When should Horton's disease be suspected?]. Rev Prat. 1999 Mar 15;49(6):593-7. French.
- Baslund B, Helleberg M, Faurschou M, Obel N. Mortality in patients with giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2015 Jan;54(1):139-43. doi: 10.1093/rheumatology/keu303. Epub 2014 Aug 13.
- Nuenninghoff DM, Hunder GG, Christianson TJ, McClelland RL, Matteson EL. Mortality of large-artery complication (aortic aneurysm, aortic dissection, and/or large-artery stenosis) in patients with giant cell arteritis: a population-based study over 50 years. Arthritis Rheum. 2003 Dec;48(12):3532-7. doi: 10.1002/art.11480.
- Kermani TA, Warrington KJ, Crowson CS, Ytterberg SR, Hunder GG, Gabriel SE, Matteson EL. Large-vessel involvement in giant cell arteritis: a population-based cohort study of the incidence-trends and prognosis. Ann Rheum Dis. 2013 Dec;72(12):1989-94. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202408. Epub 2012 Dec 19.
- Hunder GG. The early history of giant cell arteritis and polymyalgia rheumatica: first descriptions to 1970. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1071-83. doi: 10.4065/81.8.1071.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月29日
一次修了 (実際)
2020年2月10日
研究の完了 (実際)
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
2016年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月3日
最初の投稿 (推定)
2016年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。