Walidacja algorytmu diagnostycznego olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (ECHORTON)
5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Validation d'un Algorithme Diagnostique de l'artérite Temporale Giganto-cellulaire basé Sur l'échographie-doppler Couleur Des artères Temporales Superficielles et Des Axes Cervico-encéphaliques
Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA lub skroniowe zapalenie tętnic lub czaszkowe zapalenie tętnic) lub choroba Hortona to zapalenie naczyń, które występuje u osób starszych i dotyczy naczyń średniego i dużego kalibru.
Rozpoznanie GCA jest wyzwaniem dla lekarzy pierwszego kontaktu i specjalistów.
Od 1970 roku opiera się na połączeniu objawów klinicznych, biologicznych i histologicznych.
Do niedawna metodą referencyjną była biopsja tętnicy skroniowej (TAB).
TAB ma jednak wiele wad.
Dlatego badania ostatnich 20 lat miały na celu opracowanie alternatywnych metod diagnostycznych.
Tak było w szczególności w przypadku ultrasonografii z kolorowym Dopplerem (CDU) od czasu opisu znaku halo przez Wolfganga Schmidta.
Chociaż europejskie i brytyjskie zalecenia stawiają CDU jako metodę drugiego rzutu, wielu autorów sugeruje możliwość obejścia się bez TAB w wielu przypadkach.
Ponadto wielu praktyków uważa, że stosowanie inwazyjnej, nieopłacalnej procedury, takiej jak TAB, jest nieetyczne i już stosuje CDU w swojej rutynowej praktyce.
Jednak do tej pory nie opublikowano żadnego algorytmu diagnostycznego walidującego to podejście w serii prospektywnej.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu walidację algorytmu diagnostycznego olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic przy użyciu kolorowego dopplera obrazowania tętnic skroniowych i osi szyjno-głowowej jako pierwszej metody przesiewowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angoulême, Francja
- Centre Hospitalier D'Angouleme
-
La Rochelle, Francja, 17019
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
Nantes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Niort, Francja, 79021
- Centre Hospitalier de Niort
-
Poitiers, Francja, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rochefort, Francja, 17301
- Centre Hospitalier de Rochefort
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 50 lat
- Białko C-reaktywne (CRP) powyżej normy
- Podejrzenie GCA zgodnie z wiedzą kliniczną i/lub zapalenie tętnicy aorty lub jednej lub więcej tętnic z obrazowania aorty (angiografia TK, angiografia rezonansu magnetycznego lub pozytonowa tomografia emisyjna TDM18FDG)
- Korzystanie z Ubezpieczeń Społecznych lub otrzymywanie ich za pośrednictwem strony trzeciej
- wyrazili zgodę na udział, rozumiejąc i akceptując ograniczenia badania
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywana dawka kortykosteroidu ≥ 20 mg równoważna prednizonowi przez ponad 7 dni w miesiącu poprzedzającym włączenie
- Przeszedł biopsję tętnicy skroniowej przed badaniem ultrasonograficznym kolorowym Dopplerem
- Historia GCA
- Terminalna faza paliatywna lub cierpienie na chorobę lub choroby współistniejące, takie jak życie, zajmuje mniej niż rok
- Pacjent z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi
- Pacjent, którego badacz nie może obserwować przez cały czas trwania badania
- Odmowa udziału w badaniu
- Z ochroną wzmocnioną (tj. pozbawioną wolności na mocy orzeczenia sądu lub decyzji administracyjnej, pacjenta przebywającego w zakładzie opieki zdrowotnej lub społecznej objętego ochroną prawną oraz pacjentów w stanach nagłych)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Podejrzenie GCA
Pierwsze badanie przesiewowe przeprowadza się za pomocą ultrasonografii z kolorowym Dopplerem.
W przypadku wyniku ujemnego pacjenci poddawani są TAB.
|
Badanie przesiewowe za pomocą ultrasonografii z kolorowym Dopplerem, a następnie TAB w przypadku negatywnego wyniku CDU
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wynikiem fałszywie dodatnim na CDU
Ramy czasowe: po 2 latach obserwacji
|
pacjentów z alternatywną diagnozą w ciągu 2 lat od obserwacji wśród pacjentów, u których rozważano olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA) na podstawie podejrzenia kliniczno-biologicznego + wynik badania Dopplera „pozytywny”.
|
po 2 latach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek „pozytywnych wyników biopsji tętnicy skroniowej” wśród „ujemnych lub wątpliwych CDU”
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca (w trakcie algorytmu diagnostycznego)
|
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem biopsji tętnicy skroniowej (TAB) wśród pacjentów z ujemnym lub wątpliwym CDU
|
w ciągu 1 miesiąca (w trakcie algorytmu diagnostycznego)
|
|
Liczba pacjentów z utrzymującym się halo podczas drugiego badania CDU
Ramy czasowe: po 2 latach obserwacji
|
Opisz zmiany Halo S3/S4 i zbadaj korelację pomiędzy trwałością a gorszą odpowiedzią kliniczną
|
po 2 latach obserwacji
|
|
Liczba poprawnie zinterpretowanych TAB
Ramy czasowe: 1 miesiąc (po drugim ślepym odczytaniu preparatu histologicznego i badaniu dopplerowskim)
|
Powtarzalność interpretacji TAB
|
1 miesiąc (po drugim ślepym odczytaniu preparatu histologicznego i badaniu dopplerowskim)
|
|
Liczba poprawnie zinterpretowanych CDU
Ramy czasowe: 1 miesiąc (po drugim ślepym odczytaniu preparatu histologicznego i badaniu dopplerowskim)
|
Powtarzalność interpretacji CDU
|
1 miesiąc (po drugim ślepym odczytaniu preparatu histologicznego i badaniu dopplerowskim)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
- Dyrektor Studium: Guillaume Denis, MD, Centre Hospitalier de Rochefort
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hunder GG, Bloch DA, Michel BA, Stevens MB, Arend WP, Calabrese LH, Edworthy SM, Fauci AS, Leavitt RY, Lie JT, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of giant cell arteritis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1122-8. doi: 10.1002/art.1780330810.
- Weyand CM, Goronzy JJ. Giant-cell arteritis and polymyalgia rheumatica. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1653. doi: 10.1056/NEJMc1409206. No abstract available.
- Smith JH, Swanson JW. Giant cell arteritis. Headache. 2014 Sep;54(8):1273-89. doi: 10.1111/head.12425. Epub 2014 Jul 18.
- Petri H, Nevitt A, Sarsour K, Napalkov P, Collinson N. Incidence of giant cell arteritis and characteristics of patients: data-driven analysis of comorbidities. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):390-5. doi: 10.1002/acr.22429.
- Calvo-Romero JM. Giant cell arteritis. Postgrad Med J. 2003 Sep;79(935):511-5. doi: 10.1136/pmj.79.935.511.
- Roblot P. [When should Horton's disease be suspected?]. Rev Prat. 1999 Mar 15;49(6):593-7. French.
- Baslund B, Helleberg M, Faurschou M, Obel N. Mortality in patients with giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2015 Jan;54(1):139-43. doi: 10.1093/rheumatology/keu303. Epub 2014 Aug 13.
- Nuenninghoff DM, Hunder GG, Christianson TJ, McClelland RL, Matteson EL. Mortality of large-artery complication (aortic aneurysm, aortic dissection, and/or large-artery stenosis) in patients with giant cell arteritis: a population-based study over 50 years. Arthritis Rheum. 2003 Dec;48(12):3532-7. doi: 10.1002/art.11480.
- Kermani TA, Warrington KJ, Crowson CS, Ytterberg SR, Hunder GG, Gabriel SE, Matteson EL. Large-vessel involvement in giant cell arteritis: a population-based cohort study of the incidence-trends and prognosis. Ann Rheum Dis. 2013 Dec;72(12):1989-94. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202408. Epub 2012 Dec 19.
- Hunder GG. The early history of giant cell arteritis and polymyalgia rheumatica: first descriptions to 1970. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1071-83. doi: 10.4065/81.8.1071.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby mięśni
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zapalenie naczyń
- Zapalenie naczyń, ośrodkowy układ nerwowy
- Poliamigrafia reumatyczna
- Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
- Zapalenie tętnic
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECHORTON
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .