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Validierung eines diagnostischen Algorithmus der Riesenzellarteriitis (ECHORTON)

5. November 2024 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Validierung eines diagnostischen Algorithmus der Artérite Temporale Giganto-cellulaire basé Sur l'échographie-doppler Couleur Des Artères Temporales Superficielles et Des Axes Cervico-encéphaliques

Riesenzellarteriitis (GCA oder Arteriitis temporalis oder Arteriitis cranialis) oder Horton-Krankheit ist eine Vaskulitis, die bei älteren Erwachsenen auftritt und Gefäße mittleren und großen Kalibers betrifft. Die Diagnose von RCA ist eine Herausforderung für Allgemeinmediziner und Fachärzte. Seit 1970 basiert es auf einer Kombination aus klinischen, biologischen und histologischen Zeichen. Die Temporalarterienbiopsie (TAB) war bis vor kurzem die Referenzmethode. TAB hat jedoch viele Nachteile. Daher zielten die Forschungen der letzten 20 Jahre darauf ab, alternative Diagnoseverfahren zu entwickeln. Dies gilt insbesondere für den Farbdoppler-Ultraschall (CDU) seit der Beschreibung des Halo-Zeichens durch Wolfgang Schmidt. Obwohl europäische und britische Empfehlungen CDU als Methode der zweiten Wahl sehen, schlagen viele Autoren die Möglichkeit vor, in vielen Fällen auf TAB zu verzichten. Darüber hinaus glauben viele Praktiker, dass es nicht "ethisch" ist, ein invasives, unrentables Verfahren wie TAB anzuwenden, und haben CDU bereits in ihrer Routinepraxis eingesetzt. Bisher wurde jedoch kein diagnostischer Algorithmus veröffentlicht, der diesen Ansatz in einer prospektiven Serie validiert. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, einen diagnostischen Algorithmus der Riesenzellarteriitis zu validieren, der die Farbdoppler-Bildgebung der Schläfenarterien und zervikozephalen Achsen als erste Screening-Methode verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angoulême, Frankreich
        • Centre Hospitalier D'Angouleme
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Niort, Frankreich, 79021
        • Centre Hospitalier de Niort
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rochefort, Frankreich, 17301
        • Centre Hospitalier de Rochefort

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 50 Jahre
  • C-reaktives Protein (CRP) über dem Normalwert
  • Verdacht auf GCA nach ärztlichem Gutachten und/oder Aortitis arteriitis oder einer oder mehrerer Arterien aus der Aorta-Bildgebung (CT-Angiographie, Magnetresonanz-Angiographie oder Positronen-Emissions-Tomographie TDM18FDG)
  • Inanspruchnahme der Sozialversicherung oder Erhalt dieser über einen Dritten
  • ihre Teilnahmezusage gegeben haben, indem sie die Beschränkungen der Studie verstanden und akzeptiert haben

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Kortikosteroiddosis ≥ 20 mg Prednisonäquivalent für mehr als 7 Tage im Monat vor der Aufnahme
  • Schläfenarterienbiopsie vor Farbdoppler-Ultraschall
  • Geschichte der GCA
  • Terminale palliative Phase oder das Leiden an einer Krankheit oder Komorbiditäten wie das Leben in weniger als einem Jahr
  • Patient mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  • Patient, der vom Prüfarzt für die Dauer der Studie nicht weiterverfolgt werden kann
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Mit erhöhtem Schutz (insbesondere Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde, Patienten, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, unter Rechtsschutz stehen, und Patienten in Notfällen)
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung haben
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GCA-Verdacht
Ein erstes Screening erfolgt mittels Farbdoppler-Ultraschall. Bei negativen Ergebnissen werden die Patienten einer TAB unterzogen.
Sonstiges: Farbdoppler-Ultraschall und TAB bei CDU-negativ
Screening mit Farbdoppler-Ultraschall gefolgt von TAB bei CDU-negativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der falsch-positiven CDU-Patienten
Zeitfenster: nach 2 Jahren Nachbeobachtung
Patienten mit einer alternativen Diagnose innerhalb von 2 Jahren nach der Nachuntersuchung unter den Patienten, bei denen eine Riesenzellarteriitis (GCA) aufgrund eines klinisch-biologischen Verdachts + Doppler „positiv“ in Betracht gezogen wurde.
nach 2 Jahren Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate „Positive Schläfenarterienbiopsie“ unter „negativer oder zweifelhafter CDU“
Zeitfenster: innerhalb eines Monats (während des Diagnosealgorithmus)
Anzahl der Patienten mit positiver Schläfenarterienbiopsie (TAB) unter Patienten mit negativer oder zweifelhafter CDU
innerhalb eines Monats (während des Diagnosealgorithmus)
Anzahl der Patienten mit einem persistierenden Halo bei der zweiten CDU-Untersuchung
Zeitfenster: nach 2 Jahren Nachbeobachtung
Beschreiben Sie S3/S4-Halo-Veränderungen und untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Persistenz und schlechterem klinischem Ansprechen
nach 2 Jahren Nachbeobachtung
Anzahl der korrekt interpretierten TAB
Zeitfenster: 1 Monat (nach der zweiten Blindablesung der histologischen Probe und der Doppler-Bildgebung)
Reproduzierbarkeit der TAB-Interpretation
1 Monat (nach der zweiten Blindablesung der histologischen Probe und der Doppler-Bildgebung)
Zahl der richtig gedeuteten CDU
Zeitfenster: 1 Monat (nach der zweiten Blindablesung der histologischen Probe und der Doppler-Bildgebung)
Reproduzierbarkeit der CDU-Interpretation
1 Monat (nach der zweiten Blindablesung der histologischen Probe und der Doppler-Bildgebung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Mitarbeiter

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Centre Hospitalier de Rochefort

Ermittler

  • Studienleiter: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
  • Studienleiter: Guillaume Denis, MD, Centre Hospitalier de Rochefort

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECHORTON

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UNENTSCHIEDEN

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