Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация диагностического алгоритма гигантоклеточного артериита (ECHORTON)

19 апреля 2022 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Валидация алгоритма диагностики гигантоклеточной артерии височной артерии на основе допплеровской эхографии Couleur Височных артерий и шейно-энцефалических осей

Гигантоклеточный артериит (ГКА или височный артериит или краниальный артериит) или болезнь Хортона — это васкулит, возникающий у пожилых людей и поражающий сосуды среднего и крупного калибра. Диагностика ГКА является сложной задачей для врачей общей практики и специалистов. С 1970 г. он основан на сочетании клинических, биологических и гистологических признаков. Биопсия височной артерии (ТАВ) до недавнего времени была эталонным методом. Однако у TAB есть много недостатков. Поэтому исследования последних 20 лет были направлены на разработку альтернативных методов диагностики. В частности, это относится к цветному допплеровскому ультразвуковому исследованию (CDU) с момента описания Вольфгангом Шмидтом знака ореола. Хотя европейские и британские рекомендации относят ХДС к методам второй линии, многие авторы предполагают возможность во многих случаях обойтись без ТАБ. Кроме того, многие практикующие врачи считают неэтичным использование такой инвазивной невыгодной процедуры, как ТАБ, и уже используют ЦДС в своей рутинной практике. Однако на сегодняшний день не опубликовано ни одного диагностического алгоритма, подтверждающего этот подход в проспективной серии. Таким образом, настоящее исследование направлено на проверку диагностического алгоритма гигантоклеточного артериита с использованием цветной допплерографии височных артерий и шейно-головных осей в качестве первого метода скрининга.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Angoulême, Франция
        • Centre Hospitalier d'Angoulème
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Nantes, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Niort, Франция, 79021
        • Centre Hospitalier de Niort
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rochefort, Франция, 17301
        • Centre Hospitalier de Rochefort

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 50 лет
  • С-реактивный белок (СРБ) выше нормы
  • Подозрение на ГКА в соответствии с клинической экспертизой и/или аортит, артериит или поражение одной или нескольких артерий по результатам визуализации аорты (КТ-ангиография, магнитно-резонансная ангиография или позитронно-эмиссионная томография TDM18FDG)
  • Использование социального обеспечения или получение его через третье лицо
  • дали свое согласие на участие, поняв и приняв ограничения исследования

Критерий исключения:

  • Получал дозу кортикостероидов ≥ 20 мг эквивалента преднизолона в течение более 7 дней в течение месяца до включения
  • Проведена биопсия височной артерии перед цветным допплеровским УЗИ
  • История БКА
  • Терминальная паллиативная фаза или страдание от заболевания или сопутствующих заболеваний, таких как жизнь, вовлечена менее чем в год
  • Пациент с тяжелыми когнитивными нарушениями
  • Пациент, за которым исследователь не может наблюдать на протяжении всего исследования
  • Отказ от участия в исследовании
  • С усиленной защитой (а именно лица, лишенные свободы в судебном или административном порядке, больные, находящиеся в лечебном или социальном учреждении, находящиеся под правовой защитой, и больные в экстренных случаях)
  • Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции
  • Участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Подозрение на ГКА
Первый скрининг проводится с помощью цветного доплеровского ультразвука. При отрицательных результатах больным проводят ТАБ.
Скрининг с цветным допплеровским сканированием с последующей ТАБ в случае отрицательного результата CDU

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ложноположительным результатом CDU
Временное ограничение: через 2 года наблюдения
пациенты с альтернативным диагнозом в течение 2 лет наблюдения среди пациентов, рассматриваемых с ГКА по клинико-биологическому подозрению + допплеровское «положительное».
через 2 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота «ТАБ-позитивных» среди «отрицательных или сомнительных ХДС»
Временное ограничение: в течение 1 месяца (при диагностическом алгоритме)
Количество ТАБ-положительных пациентов на одного пациента с отрицательным или сомнительным ХДС
в течение 1 месяца (при диагностическом алгоритме)
Количество пациентов с персистирующим Halo при втором обследовании CDU
Временное ограничение: через 2 года наблюдения
Опишите изменения Halo S3/S4 и изучите корреляцию между персистенцией и худшим клиническим ответом
через 2 года наблюдения
Количество правильно интерпретированных TAB
Временное ограничение: 1 месяц (после второго слепого прочтения гистологического препарата и допплеровской визуализации)
Воспроизводимость интерпретации TAB
1 месяц (после второго слепого прочтения гистологического препарата и допплеровской визуализации)
Количество правильно интерпретированных CDU
Временное ограничение: 1 месяц (после второго слепого прочтения гистологического препарата и допплеровской визуализации)
Воспроизводимость интерпретации CDU
1 месяц (после второго слепого прочтения гистологического препарата и допплеровской визуализации)
Стоимость-результат алгоритма
Временное ограничение: через 2 года наблюдения
Затраты на диагностику, индуцированные затраты, предотвращенные затраты
через 2 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christophe Roncato, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
  • Директор по исследованиям: Guillaume Denis, MD, Centre Hospitalier de Rochefort

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гигантоклеточный артериит

Подписаться