- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02703922
Валидация диагностического алгоритма гигантоклеточного артериита (ECHORTON)
19 апреля 2022 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Валидация алгоритма диагностики гигантоклеточной артерии височной артерии на основе допплеровской эхографии Couleur Височных артерий и шейно-энцефалических осей
Гигантоклеточный артериит (ГКА или височный артериит или краниальный артериит) или болезнь Хортона — это васкулит, возникающий у пожилых людей и поражающий сосуды среднего и крупного калибра.
Диагностика ГКА является сложной задачей для врачей общей практики и специалистов.
С 1970 г. он основан на сочетании клинических, биологических и гистологических признаков.
Биопсия височной артерии (ТАВ) до недавнего времени была эталонным методом.
Однако у TAB есть много недостатков.
Поэтому исследования последних 20 лет были направлены на разработку альтернативных методов диагностики.
В частности, это относится к цветному допплеровскому ультразвуковому исследованию (CDU) с момента описания Вольфгангом Шмидтом знака ореола.
Хотя европейские и британские рекомендации относят ХДС к методам второй линии, многие авторы предполагают возможность во многих случаях обойтись без ТАБ.
Кроме того, многие практикующие врачи считают неэтичным использование такой инвазивной невыгодной процедуры, как ТАБ, и уже используют ЦДС в своей рутинной практике.
Однако на сегодняшний день не опубликовано ни одного диагностического алгоритма, подтверждающего этот подход в проспективной серии.
Таким образом, настоящее исследование направлено на проверку диагностического алгоритма гигантоклеточного артериита с использованием цветной допплерографии височных артерий и шейно-головных осей в качестве первого метода скрининга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angoulême, Франция
- Centre Hospitalier d'Angoulème
-
La Rochelle, Франция, 17019
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
-
Nantes, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Niort, Франция, 79021
- Centre Hospitalier de Niort
-
Poitiers, Франция, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rochefort, Франция, 17301
- Centre Hospitalier de Rochefort
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 50 лет
- С-реактивный белок (СРБ) выше нормы
- Подозрение на ГКА в соответствии с клинической экспертизой и/или аортит, артериит или поражение одной или нескольких артерий по результатам визуализации аорты (КТ-ангиография, магнитно-резонансная ангиография или позитронно-эмиссионная томография TDM18FDG)
- Использование социального обеспечения или получение его через третье лицо
- дали свое согласие на участие, поняв и приняв ограничения исследования
Критерий исключения:
- Получал дозу кортикостероидов ≥ 20 мг эквивалента преднизолона в течение более 7 дней в течение месяца до включения
- Проведена биопсия височной артерии перед цветным допплеровским УЗИ
- История БКА
- Терминальная паллиативная фаза или страдание от заболевания или сопутствующих заболеваний, таких как жизнь, вовлечена менее чем в год
- Пациент с тяжелыми когнитивными нарушениями
- Пациент, за которым исследователь не может наблюдать на протяжении всего исследования
- Отказ от участия в исследовании
- С усиленной защитой (а именно лица, лишенные свободы в судебном или административном порядке, больные, находящиеся в лечебном или социальном учреждении, находящиеся под правовой защитой, и больные в экстренных случаях)
- Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции
- Участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Подозрение на ГКА
Первый скрининг проводится с помощью цветного доплеровского ультразвука.
При отрицательных результатах больным проводят ТАБ.
|
Скрининг с цветным допплеровским сканированием с последующей ТАБ в случае отрицательного результата CDU
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов с ложноположительным результатом CDU
Временное ограничение: через 2 года наблюдения
|
пациенты с альтернативным диагнозом в течение 2 лет наблюдения среди пациентов, рассматриваемых с ГКА по клинико-биологическому подозрению + допплеровское «положительное».
|
через 2 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота «ТАБ-позитивных» среди «отрицательных или сомнительных ХДС»
Временное ограничение: в течение 1 месяца (при диагностическом алгоритме)
|
Количество ТАБ-положительных пациентов на одного пациента с отрицательным или сомнительным ХДС
|
в течение 1 месяца (при диагностическом алгоритме)
|
Количество пациентов с персистирующим Halo при втором обследовании CDU
Временное ограничение: через 2 года наблюдения
|
Опишите изменения Halo S3/S4 и изучите корреляцию между персистенцией и худшим клиническим ответом
|
через 2 года наблюдения
|
Количество правильно интерпретированных TAB
Временное ограничение: 1 месяц (после второго слепого прочтения гистологического препарата и допплеровской визуализации)
|
Воспроизводимость интерпретации TAB
|
1 месяц (после второго слепого прочтения гистологического препарата и допплеровской визуализации)
|
Количество правильно интерпретированных CDU
Временное ограничение: 1 месяц (после второго слепого прочтения гистологического препарата и допплеровской визуализации)
|
Воспроизводимость интерпретации CDU
|
1 месяц (после второго слепого прочтения гистологического препарата и допплеровской визуализации)
|
Стоимость-результат алгоритма
Временное ограничение: через 2 года наблюдения
|
Затраты на диагностику, индуцированные затраты, предотвращенные затраты
|
через 2 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christophe Roncato, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
- Директор по исследованиям: Guillaume Denis, MD, Centre Hospitalier de Rochefort
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hunder GG, Bloch DA, Michel BA, Stevens MB, Arend WP, Calabrese LH, Edworthy SM, Fauci AS, Leavitt RY, Lie JT, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of giant cell arteritis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1122-8. doi: 10.1002/art.1780330810.
- Weyand CM, Goronzy JJ. Giant-cell arteritis and polymyalgia rheumatica. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1653. doi: 10.1056/NEJMc1409206. No abstract available.
- Smith JH, Swanson JW. Giant cell arteritis. Headache. 2014 Sep;54(8):1273-89. doi: 10.1111/head.12425. Epub 2014 Jul 18.
- Petri H, Nevitt A, Sarsour K, Napalkov P, Collinson N. Incidence of giant cell arteritis and characteristics of patients: data-driven analysis of comorbidities. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):390-5. doi: 10.1002/acr.22429.
- Calvo-Romero JM. Giant cell arteritis. Postgrad Med J. 2003 Sep;79(935):511-5. doi: 10.1136/pmj.79.935.511.
- Roblot P. [When should Horton's disease be suspected?]. Rev Prat. 1999 Mar 15;49(6):593-7. French.
- Baslund B, Helleberg M, Faurschou M, Obel N. Mortality in patients with giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2015 Jan;54(1):139-43. doi: 10.1093/rheumatology/keu303. Epub 2014 Aug 13.
- Nuenninghoff DM, Hunder GG, Christianson TJ, McClelland RL, Matteson EL. Mortality of large-artery complication (aortic aneurysm, aortic dissection, and/or large-artery stenosis) in patients with giant cell arteritis: a population-based study over 50 years. Arthritis Rheum. 2003 Dec;48(12):3532-7. doi: 10.1002/art.11480.
- Kermani TA, Warrington KJ, Crowson CS, Ytterberg SR, Hunder GG, Gabriel SE, Matteson EL. Large-vessel involvement in giant cell arteritis: a population-based cohort study of the incidence-trends and prognosis. Ann Rheum Dis. 2013 Dec;72(12):1989-94. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202408. Epub 2012 Dec 19.
- Hunder GG. The early history of giant cell arteritis and polymyalgia rheumatica: first descriptions to 1970. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1071-83. doi: 10.4065/81.8.1071.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Васкулит
- Кожные заболевания, сосудистые
- Васкулит, центральная нервная система
- Ревматическая полимиалгия
- Гигантоклеточный артериит
- Артериит
Другие идентификационные номера исследования
- ECHORTON
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гигантоклеточный артериит
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты