Convalida di un algoritmo diagnostico di arterite a cellule giganti (ECHORTON)
5 novembre 2024 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Validation d'un Algorithme Diagnostique de l'arterite Temporale Giganto-cellulaire based Sur l'échographie-doppler Couleur Des artères Temporales Surfacelles et Des Axes Cervico-encéphaliques
L'arterite a cellule giganti (GCA o arterite temporale o arterite craniale) o malattia di Horton è una vasculite che si manifesta negli anziani, interessando vasi di medio e grosso calibro.
La diagnosi di ACG è una sfida per medici generici e specialisti.
Dal 1970 si basa su una combinazione di segni clinici, biologici e istologici.
La biopsia dell'arteria temporale (TAB) era il metodo di riferimento fino a poco tempo fa.
Tuttavia, TAB ha molti inconvenienti.
Pertanto, le ricerche degli ultimi 20 anni hanno avuto lo scopo di sviluppare metodi diagnostici alternativi.
Questo è stato in particolare il caso dell'ecografia color Doppler (CDU) dalla descrizione di Wolfgang Schmidt del segno dell'alone.
Sebbene le raccomandazioni europee e britanniche pongano il CDU come metodo di seconda linea, molti autori suggeriscono la possibilità di fare a meno del TAB in molti casi.
Inoltre, molti professionisti ritengono che non sia "etico" utilizzare una procedura invasiva non redditizia come il TAB e hanno già utilizzato la CDU nella loro pratica di routine.
Tuttavia, ad oggi non è stato pubblicato alcun algoritmo diagnostico che convalidi questo approccio in una serie prospettica.
Pertanto, il presente studio mira a convalidare un algoritmo diagnostico dell'arterite a cellule giganti utilizzando l'imaging color Doppler delle arterie temporali e degli assi cervicocefalici come primo metodo di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angoulême, Francia
- Centre Hospitalier D'Angouleme
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La Rochelle, Francia, 17019
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
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Nantes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Niort, Francia, 79021
- Centre Hospitalier de Niort
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Poitiers, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Rochefort, Francia, 17301
- Centre Hospitalier de Rochefort
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 50 anni
- Proteina C reattiva (CRP) sopra il normale
- Sospetto di GCA secondo l'esperienza del medico e/o di arterite aortite o di una o più arterie dall'imaging dell'aorta (angio-TC, angiografia a risonanza magnetica o tomografia a emissione di positroni TDM18FDG)
- Beneficiando della previdenza sociale o ricevendola tramite una terza parte
- hanno dato il loro accordo di partecipazione comprendendo e accettando i vincoli dello studio
Criteri di esclusione:
- Ricevuta dose di corticosteroidi ≥ 20 mg di prednisone equivalente per più di 7 giorni nel mese precedente l'inclusione
- Sottoposto a biopsia dell'arteria temporale prima dell'ecografia color Doppler
- Storia dell'AGC
- Fase palliativa terminale o affetti da una malattia o comorbilità come la vita è coinvolta in meno di un anno
- Paziente con grave compromissione cognitiva
- Paziente che non può essere seguito dallo sperimentatore per tutta la durata dello studio
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Con protezione rafforzata (vale a dire persone private della libertà da un ordine del tribunale o amministrativo, paziente ricoverato in un'istituzione sanitaria o sociale, sotto tutela legale e pazienti in emergenza)
- Donne incinte o che allattano, donne in età fertile che non hanno una contraccezione efficace
- Partecipare a un'altra sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sospetto GCA
Viene eseguito un primo screening mediante ecografia color Doppler.
In caso di esito negativo, i pazienti vengono sottoposti a TAB.
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Screening con ecografia color Doppler seguita da TAB in caso di CDU negativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti CDU falsi positivi
Lasso di tempo: dopo 2 anni di follow-up
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pazienti con diagnosi alternativa entro 2 anni di follow-up tra i pazienti considerati con arterite a cellule giganti (GCA) su un sospetto clinico-biologico + Doppler "positivo".
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dopo 2 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di "biopsia dell'arteria temporale positiva" tra "CDU negativa o dubbia"
Lasso di tempo: entro 1 mese (durante l'algoritmo diagnostico)
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Numero di pazienti positivi alla biopsia dell'arteria temporale (TAB) tra i pazienti con CDU negativa o dubbia
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entro 1 mese (durante l'algoritmo diagnostico)
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Numero di pazienti con alone persistente al secondo esame CDU
Lasso di tempo: dopo 2 anni di follow-up
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Descrivere i cambiamenti dell'alone S3/S4 e studiare la correlazione tra persistenza e risposta clinica più scarsa
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dopo 2 anni di follow-up
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Numero di TAB correttamente interpretate
Lasso di tempo: 1 mese (dopo la seconda lettura cieca del campione istologico e l'imaging doppler)
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Riproducibilità dell'interpretazione TAB
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1 mese (dopo la seconda lettura cieca del campione istologico e l'imaging doppler)
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Numero di CDU correttamente interpretate
Lasso di tempo: 1 mese (dopo la seconda lettura cieca del campione istologico e l'imaging doppler)
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Riproducibilità dell'interpretazione della CDU
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1 mese (dopo la seconda lettura cieca del campione istologico e l'imaging doppler)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
- Direttore dello studio: Guillaume Denis, MD, Centre Hospitalier de Rochefort
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hunder GG, Bloch DA, Michel BA, Stevens MB, Arend WP, Calabrese LH, Edworthy SM, Fauci AS, Leavitt RY, Lie JT, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of giant cell arteritis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1122-8. doi: 10.1002/art.1780330810.
- Weyand CM, Goronzy JJ. Giant-cell arteritis and polymyalgia rheumatica. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1653. doi: 10.1056/NEJMc1409206. No abstract available.
- Smith JH, Swanson JW. Giant cell arteritis. Headache. 2014 Sep;54(8):1273-89. doi: 10.1111/head.12425. Epub 2014 Jul 18.
- Petri H, Nevitt A, Sarsour K, Napalkov P, Collinson N. Incidence of giant cell arteritis and characteristics of patients: data-driven analysis of comorbidities. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):390-5. doi: 10.1002/acr.22429.
- Calvo-Romero JM. Giant cell arteritis. Postgrad Med J. 2003 Sep;79(935):511-5. doi: 10.1136/pmj.79.935.511.
- Roblot P. [When should Horton's disease be suspected?]. Rev Prat. 1999 Mar 15;49(6):593-7. French.
- Baslund B, Helleberg M, Faurschou M, Obel N. Mortality in patients with giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2015 Jan;54(1):139-43. doi: 10.1093/rheumatology/keu303. Epub 2014 Aug 13.
- Nuenninghoff DM, Hunder GG, Christianson TJ, McClelland RL, Matteson EL. Mortality of large-artery complication (aortic aneurysm, aortic dissection, and/or large-artery stenosis) in patients with giant cell arteritis: a population-based study over 50 years. Arthritis Rheum. 2003 Dec;48(12):3532-7. doi: 10.1002/art.11480.
- Kermani TA, Warrington KJ, Crowson CS, Ytterberg SR, Hunder GG, Gabriel SE, Matteson EL. Large-vessel involvement in giant cell arteritis: a population-based cohort study of the incidence-trends and prognosis. Ann Rheum Dis. 2013 Dec;72(12):1989-94. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202408. Epub 2012 Dec 19.
- Hunder GG. The early history of giant cell arteritis and polymyalgia rheumatica: first descriptions to 1970. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1071-83. doi: 10.4065/81.8.1071.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
9 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie muscolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, vascolari
- Vasculite
- Vasculite, sistema nervoso centrale
- Polimialgia reumatica
- Arterite a cellule giganti
- Arterite
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECHORTON
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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