Validación de un algoritmo diagnóstico de arteritis de células gigantes (ECHORTON)
5 de noviembre de 2024 actualizado por: Poitiers University Hospital
Validation d'un Algorithme Diagnostique de l'artérite Temporale Giganto-cellulaire basé Sur l'échographie-doppler Couleur Des artères Temporales Superficielles et Des Axes Cervico-encéphaliques
La arteritis de células gigantes (ACG o arteritis temporal o arteritis craneal) o enfermedad de Horton es una vasculitis que se presenta en adultos mayores, afectando vasos de mediano y gran calibre.
El diagnóstico de la ACG es un reto para médicos generales y especialistas.
Desde 1970, se basa en una combinación de signos clínicos, biológicos e histológicos.
La biopsia de arteria temporal (TAB) fue el método de referencia hasta hace poco tiempo.
Sin embargo, TAB tiene muchos inconvenientes.
Por lo tanto, las investigaciones de los últimos 20 años se han destinado a desarrollar métodos de diagnóstico alternativos.
Este fue especialmente el caso de la ecografía Doppler color (CDU) desde la descripción de Wolfgang Schmidt del signo del halo.
Aunque las recomendaciones europeas y británicas sitúan a la CDU como método de segunda línea, muchos autores plantean la posibilidad de prescindir de la TAB en muchos casos.
Además, muchos médicos creen que no es "ético" usar un procedimiento invasivo no rentable como TAB y ya han estado usando CDU en su práctica de rutina.
Sin embargo, hasta la fecha no se ha publicado ningún algoritmo diagnóstico que valide este enfoque en una serie prospectiva.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo validar un algoritmo de diagnóstico de la arteritis de células gigantes utilizando imágenes Doppler color de las arterias temporales y los ejes cervicocefálicos como primer método de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angoulême, Francia
- Centre Hospitalier D'Angouleme
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La Rochelle, Francia, 17019
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
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Nantes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Niort, Francia, 79021
- Centre Hospitalier de Niort
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Poitiers, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Rochefort, Francia, 17301
- Centre Hospitalier de Rochefort
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 50 años
- Proteína C reactiva (PCR) por encima de lo normal
- Sospecha de ACG según la experiencia del médico y/o aortitis arteritis o de una o más arterias a partir de las imágenes de la aorta (angiografía por TC, angiografía por resonancia magnética o tomografía por emisión de positrones TDM18FDG)
- Beneficiarse de la Seguridad Social o recibirla a través de un tercero
- han dado su acuerdo de participación al comprender y aceptar las limitaciones del estudio
Criterio de exclusión:
- Recibió una dosis de corticosteroides ≥ 20 mg de equivalente de prednisona durante más de 7 días en el mes anterior a la inclusión
- Se sometió a una biopsia de la arteria temporal antes de la ecografía Doppler color
- Historia de la GCA
- Fase paliativa terminal o padecimiento de una enfermedad o comorbilidades como la vida se ve comprometida en menos de un año
- Paciente con deterioro cognitivo severo
- Paciente que no puede ser seguido por el investigador durante la duración del estudio
- Negativa a participar en el estudio.
- Con protección reforzada (es decir, los privados de libertad por orden judicial o administrativa, los pacientes internados en una institución de salud o social, bajo protección legal y los pacientes en emergencias)
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no tienen métodos anticonceptivos efectivos
- Participar en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sospecha de ACG
Se realiza un primer cribado mediante ecografía Doppler color.
En caso de resultados negativos, los pacientes se someten a TAB.
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Detección con ecografía Doppler color seguida de TAB en caso de CDU negativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con falso positivo de la CDU
Periodo de tiempo: después de 2 años de seguimiento
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pacientes con diagnóstico alternativo dentro de los 2 años de seguimiento entre pacientes considerados con arteritis de células gigantes (ACG) con sospecha clínico-biológica + Doppler "positivo".
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después de 2 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de "biopsia de arteria temporal positiva" entre "CDU negativas o dudosas"
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes (durante el algoritmo de diagnóstico)
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Número de pacientes con biopsia de arteria temporal (TAB) positiva entre pacientes con CDU negativa o dudosa
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dentro de 1 mes (durante el algoritmo de diagnóstico)
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Número de pacientes con un halo persistente en el segundo examen de la CDU
Periodo de tiempo: después de 2 años de seguimiento
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Describir los cambios de Halo S3/S4 y estudiar la correlación entre la persistencia y una peor respuesta clínica.
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después de 2 años de seguimiento
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Número de TAB correctamente interpretados
Periodo de tiempo: 1 mes (después de la segunda lectura ciega de la muestra histológica y la imagen Doppler)
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Reproducibilidad de la interpretación TAB
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1 mes (después de la segunda lectura ciega de la muestra histológica y la imagen Doppler)
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Número de CDU correctamente interpretadas
Periodo de tiempo: 1 mes (después de la segunda lectura ciega de la muestra histológica y la imagen Doppler)
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Reproducibilidad de la interpretación de la CDU
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1 mes (después de la segunda lectura ciega de la muestra histológica y la imagen Doppler)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
- Director de estudio: Guillaume Denis, MD, Centre Hospitalier de Rochefort
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hunder GG, Bloch DA, Michel BA, Stevens MB, Arend WP, Calabrese LH, Edworthy SM, Fauci AS, Leavitt RY, Lie JT, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of giant cell arteritis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1122-8. doi: 10.1002/art.1780330810.
- Weyand CM, Goronzy JJ. Giant-cell arteritis and polymyalgia rheumatica. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1653. doi: 10.1056/NEJMc1409206. No abstract available.
- Smith JH, Swanson JW. Giant cell arteritis. Headache. 2014 Sep;54(8):1273-89. doi: 10.1111/head.12425. Epub 2014 Jul 18.
- Petri H, Nevitt A, Sarsour K, Napalkov P, Collinson N. Incidence of giant cell arteritis and characteristics of patients: data-driven analysis of comorbidities. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):390-5. doi: 10.1002/acr.22429.
- Calvo-Romero JM. Giant cell arteritis. Postgrad Med J. 2003 Sep;79(935):511-5. doi: 10.1136/pmj.79.935.511.
- Roblot P. [When should Horton's disease be suspected?]. Rev Prat. 1999 Mar 15;49(6):593-7. French.
- Baslund B, Helleberg M, Faurschou M, Obel N. Mortality in patients with giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2015 Jan;54(1):139-43. doi: 10.1093/rheumatology/keu303. Epub 2014 Aug 13.
- Nuenninghoff DM, Hunder GG, Christianson TJ, McClelland RL, Matteson EL. Mortality of large-artery complication (aortic aneurysm, aortic dissection, and/or large-artery stenosis) in patients with giant cell arteritis: a population-based study over 50 years. Arthritis Rheum. 2003 Dec;48(12):3532-7. doi: 10.1002/art.11480.
- Kermani TA, Warrington KJ, Crowson CS, Ytterberg SR, Hunder GG, Gabriel SE, Matteson EL. Large-vessel involvement in giant cell arteritis: a population-based cohort study of the incidence-trends and prognosis. Ann Rheum Dis. 2013 Dec;72(12):1989-94. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202408. Epub 2012 Dec 19.
- Hunder GG. The early history of giant cell arteritis and polymyalgia rheumatica: first descriptions to 1970. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1071-83. doi: 10.4065/81.8.1071.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
- Arteritis
Otros números de identificación del estudio
- ECHORTON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .