巨细胞动脉炎诊断算法的验证 (ECHORTON)
2022年4月19日 更新者：Poitiers University Hospital
验证 d'un Algorithme Diagnostique de l'artérite Temporale Giganto-cellulaire basé Sur l'échographie-doppler Couleur Des artères Temporales Superficielles et Des Axes Cervico-encéphaliques
巨细胞动脉炎（GCA 或颞动脉炎或颅动脉炎）或霍顿病是一种发生在老年人身上的血管炎，影响中等和大口径的血管。
GCA 的诊断对全科医生和专家来说都是一个挑战。
自 1970 年以来，它基于临床、生物学和组织学体征的结合。
直到最近，颞动脉活检 (TAB) 仍是参考方法。
但是，TAB 有很多缺点。
因此，过去 20 年的研究旨在开发替代诊断方法。
自从 Wolfgang Schmidt 描述光环征以来，彩色多普勒超声 (CDU) 的情况尤其如此。
尽管欧洲和英国的建议将 CDU 作为二线方法，但许多作者建议在许多情况下不使用 TAB 的可能性。
此外，许多从业者认为使用像 TAB 这样的侵入性无利可图的程序是不“道德的”，并且已经在他们的日常实践中使用 CDU。
然而，迄今为止还没有发表在前瞻性系列中验证这种方法的诊断算法。
因此，本研究旨在验证使用颞动脉和颈头轴彩色多普勒成像作为第一筛查方法的巨细胞动脉炎诊断算法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angoulême、法国
- Centre Hospitalier d'Angoulème
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La Rochelle、法国、17019
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
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Nantes、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Niort、法国、79021
- Centre Hospitalier de Niort
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Poitiers、法国、86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rochefort、法国、17301
- Centre Hospitalier de Rochefort
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 50 岁
- C 反应蛋白 (CRP) 高于正常值
- 根据临床医生的专业知识怀疑患有 GCA 和/或主动脉炎或来自主动脉成像（CT 血管造影、磁共振血管造影或正电子发射断层扫描 TDM18FDG）的一根或多根动脉
- 受益于社会保障或通过第三方领取
- 通过理解和接受研究的限制给予他们的参与协议
排除标准：
- 纳入前一个月接受皮质类固醇剂量≥ 20 mg 强的松当量超过 7 天
- 彩色多普勒超声前进行颞动脉活检
- GCA的历史
- 临终姑息期或患疾病或合并症等生命受牵连不到一年
- 严重认知障碍患者
- 在研究期间不能由研究者跟踪的患者
- 拒绝参与研究
- 加强保护（即被法院或行政命令剥夺自由的人、住在卫生或社会机构的病人、受法律保护的病人和紧急情况下的病人）
- 未采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女、育龄妇女
- 参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：GCA怀疑
使用彩色多普勒超声进行第一次筛查。
如果结果为阴性，患者将接受 TAB。
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在 CDU 阴性的情况下使用彩色多普勒超声进行筛查，然后进行 TAB
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CDU 假阳性患者数
大体时间：经过 2 年的随访
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在临床生物学怀疑 + 多普勒“阳性”考虑患有 GCA 的患者中，在随访 2 年内有其他诊断的患者。
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经过 2 年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“阴性或可疑 CDU”中“TAB 阳性”的比率
大体时间：1 个月内（诊断算法期间）
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每个 CDU 阴性或可疑患者的 TAB 阳性患者数
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1 个月内（诊断算法期间）
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第二次 CDU 检查时出现持续光晕的患者人数
大体时间：经过 2 年的随访
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描述 S3/S4 Halo 变化，并研究持久性和较差临床反应之间的相关性
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经过 2 年的随访
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正确解释的 TAB 数
大体时间：1个月（第二次盲读组织学标本和多普勒成像后）
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TAB 解释的可重复性
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1个月（第二次盲读组织学标本和多普勒成像后）
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正确解释的 CDU 数
大体时间：1个月（第二次盲读组织学标本和多普勒成像后）
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CDU 解释的可重复性
|
1个月（第二次盲读组织学标本和多普勒成像后）
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算法的成本-结果
大体时间：经过 2 年的随访
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诊断成本、诱发成本、避免成本
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经过 2 年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christophe Roncato, MD、Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
- 研究主任：Guillaume Denis, MD、Centre Hospitalier de Rochefort
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hunder GG, Bloch DA, Michel BA, Stevens MB, Arend WP, Calabrese LH, Edworthy SM, Fauci AS, Leavitt RY, Lie JT, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of giant cell arteritis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1122-8. doi: 10.1002/art.1780330810.
- Weyand CM, Goronzy JJ. Giant-cell arteritis and polymyalgia rheumatica. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1653. doi: 10.1056/NEJMc1409206. No abstract available.
- Smith JH, Swanson JW. Giant cell arteritis. Headache. 2014 Sep;54(8):1273-89. doi: 10.1111/head.12425. Epub 2014 Jul 18.
- Petri H, Nevitt A, Sarsour K, Napalkov P, Collinson N. Incidence of giant cell arteritis and characteristics of patients: data-driven analysis of comorbidities. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):390-5. doi: 10.1002/acr.22429.
- Calvo-Romero JM. Giant cell arteritis. Postgrad Med J. 2003 Sep;79(935):511-5. doi: 10.1136/pmj.79.935.511.
- Roblot P. [When should Horton's disease be suspected?]. Rev Prat. 1999 Mar 15;49(6):593-7. French.
- Baslund B, Helleberg M, Faurschou M, Obel N. Mortality in patients with giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2015 Jan;54(1):139-43. doi: 10.1093/rheumatology/keu303. Epub 2014 Aug 13.
- Nuenninghoff DM, Hunder GG, Christianson TJ, McClelland RL, Matteson EL. Mortality of large-artery complication (aortic aneurysm, aortic dissection, and/or large-artery stenosis) in patients with giant cell arteritis: a population-based study over 50 years. Arthritis Rheum. 2003 Dec;48(12):3532-7. doi: 10.1002/art.11480.
- Kermani TA, Warrington KJ, Crowson CS, Ytterberg SR, Hunder GG, Gabriel SE, Matteson EL. Large-vessel involvement in giant cell arteritis: a population-based cohort study of the incidence-trends and prognosis. Ann Rheum Dis. 2013 Dec;72(12):1989-94. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202408. Epub 2012 Dec 19.
- Hunder GG. The early history of giant cell arteritis and polymyalgia rheumatica: first descriptions to 1970. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1071-83. doi: 10.4065/81.8.1071.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月29日
初级完成 (实际的)
2020年2月10日
研究完成 (实际的)
2022年2月10日
研究注册日期
首次提交
2016年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月3日
首次发布 (估计)
2016年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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