Validering af en diagnostisk algoritme for kæmpecellearteritis (ECHORTON)
5. november 2024 opdateret af: Poitiers University Hospital
Validation d'un Algorithme Diagnostique de l'artérite Temporale Giganto-cellulaire basé Sur l'échographie-doppler Couleur Des artères Temporales Superficielles et Des Axes Cervico-encéphaliques
Kæmpecellearteritis (GCA eller temporal arteritis eller kraniel arteritis) eller Hortons sygdom er en vaskulitis, der forekommer hos ældre voksne, som påvirker kar af mellem og stor kaliber.
Diagnosen GCA er en udfordring for praktiserende læger og speciallæger.
Siden 1970 er det baseret på en kombination af kliniske, biologiske og histologiske tegn.
Temporal arteriebiopsi (TAB) var referencemetoden indtil for nylig.
TAB har dog mange ulemper.
Derfor har undersøgelser fra de seneste 20 år haft til formål at udvikle alternative diagnostiske metoder.
Dette var især tilfældet med farvedoppler-ultralyd (CDU) siden Wolfgang Schmidts beskrivelse af halo-tegnet.
Selvom europæiske og britiske anbefalinger sætter CDU som andenlinjemetode, foreslår mange forfattere muligheden for at undvære TAB i mange tilfælde.
Derudover mener mange behandlere, at det ikke er "etisk" at bruge en invasiv urentabel procedure som TAB, og har allerede brugt CDU i deres rutinemæssige praksis.
Der er dog hidtil ikke offentliggjort nogen diagnostisk algoritme, der validerer denne tilgang i en prospektiv serie.
Derfor sigter nærværende undersøgelse på at validere en diagnostisk algoritme for kæmpecellearteritis ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse af temporale arterier og cervicocephalic akser som første screeningsmetode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
165
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angoulême, Frankrig
- Centre Hospitalier D'Angouleme
-
La Rochelle, Frankrig, 17019
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
Nantes, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Niort, Frankrig, 79021
- Centre Hospitalier de Niort
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rochefort, Frankrig, 17301
- Centre Hospitalier de Rochefort
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 50 år
- C-reaktivt protein (CRP) over normal
- Mistænkt for GCA ifølge klinikerens ekspertise og/eller aortitis arteritis eller af en eller flere arterier fra aorta-billeddannelsen (CT-angiografi, magnetisk resonansangiografi eller positronemissionstomografi TDM18FDG)
- Nyder godt af social sikring eller modtager den via en tredjepart
- har givet deres deltagelse enighed ved at forstå og acceptere undersøgelsens begrænsninger
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget kortikosteroiddosis ≥ 20 mg prednisonækvivalent i mere end 7 dage i måneden før inklusion
- Gennemgik temporal arteriebiopsi før farve Doppler ultralyd
- Historien om GCA
- Terminal palliativ fase eller lider af en sygdom eller følgesygdomme såsom liv er involveret i mindre end et år
- Patient med svær kognitiv svækkelse
- Patient, der ikke kan følges af investigator i hele undersøgelsens varighed
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Med øget beskyttelse (nemlig dem, der er frihedsberøvet ved en domstol eller administrativ kendelse, patient, der opholder sig på en sundheds- eller socialinstitution, under juridisk beskyttelse, og patienter i nødstilfælde)
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention
- Deltager i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: GCA mistanke
En første screening udføres ved hjælp af farve Doppler ultralyd.
I tilfælde af negative resultater gennemgår patienter TAB.
|
Screening med farve Doppler ultralyd efterfulgt af TAB i tilfælde af CDU negativ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal CDU falsk-positive patienter
Tidsramme: efter 2 års opfølgning
|
patienter med en alternativ diagnose inden for 2 år efter opfølgning blandt patienter, der vurderes med giant cell arteritis (GCA) på en klinisk-biologisk mistanke + Doppler "positiv."
|
efter 2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af "Temporal Arterie Biopsi Positive" blandt "negative eller tvivlsomme CDU"
Tidsramme: inden for 1 måned (under diagnostisk algoritme)
|
Antal positive patienter med temporal arteriebiopsi (TAB) blandt patienter med negativ eller tvivlsom CDU
|
inden for 1 måned (under diagnostisk algoritme)
|
|
Antal patienter med en vedvarende halo ved anden CDU-undersøgelse
Tidsramme: efter 2 års opfølgning
|
Beskriv S3/S4 Halo-ændringer, og undersøg sammenhæng mellem persistens og dårligere klinisk respons
|
efter 2 års opfølgning
|
|
Antal korrekt fortolkede TAB
Tidsramme: 1 måned (efter anden blindlæsning af histologisk prøve og doppler-billeddannelse)
|
Reproducerbarhed af TAB-fortolkning
|
1 måned (efter anden blindlæsning af histologisk prøve og doppler-billeddannelse)
|
|
Antal korrekt fortolkede CDU'er
Tidsramme: 1 måned (efter anden blindlæsning af histologisk prøve og doppler-billeddannelse)
|
Reproducerbarhed af CDU-fortolkning
|
1 måned (efter anden blindlæsning af histologisk prøve og doppler-billeddannelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
- Studieleder: Guillaume Denis, MD, Centre Hospitalier de Rochefort
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hunder GG, Bloch DA, Michel BA, Stevens MB, Arend WP, Calabrese LH, Edworthy SM, Fauci AS, Leavitt RY, Lie JT, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of giant cell arteritis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1122-8. doi: 10.1002/art.1780330810.
- Weyand CM, Goronzy JJ. Giant-cell arteritis and polymyalgia rheumatica. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1653. doi: 10.1056/NEJMc1409206. No abstract available.
- Smith JH, Swanson JW. Giant cell arteritis. Headache. 2014 Sep;54(8):1273-89. doi: 10.1111/head.12425. Epub 2014 Jul 18.
- Petri H, Nevitt A, Sarsour K, Napalkov P, Collinson N. Incidence of giant cell arteritis and characteristics of patients: data-driven analysis of comorbidities. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):390-5. doi: 10.1002/acr.22429.
- Calvo-Romero JM. Giant cell arteritis. Postgrad Med J. 2003 Sep;79(935):511-5. doi: 10.1136/pmj.79.935.511.
- Roblot P. [When should Horton's disease be suspected?]. Rev Prat. 1999 Mar 15;49(6):593-7. French.
- Baslund B, Helleberg M, Faurschou M, Obel N. Mortality in patients with giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2015 Jan;54(1):139-43. doi: 10.1093/rheumatology/keu303. Epub 2014 Aug 13.
- Nuenninghoff DM, Hunder GG, Christianson TJ, McClelland RL, Matteson EL. Mortality of large-artery complication (aortic aneurysm, aortic dissection, and/or large-artery stenosis) in patients with giant cell arteritis: a population-based study over 50 years. Arthritis Rheum. 2003 Dec;48(12):3532-7. doi: 10.1002/art.11480.
- Kermani TA, Warrington KJ, Crowson CS, Ytterberg SR, Hunder GG, Gabriel SE, Matteson EL. Large-vessel involvement in giant cell arteritis: a population-based cohort study of the incidence-trends and prognosis. Ann Rheum Dis. 2013 Dec;72(12):1989-94. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202408. Epub 2012 Dec 19.
- Hunder GG. The early history of giant cell arteritis and polymyalgia rheumatica: first descriptions to 1970. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1071-83. doi: 10.4065/81.8.1071.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2016
Først opslået (Anslået)
9. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Muskelsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, vaskulære
- Vaskulitis
- Vaskulitis, centralnervesystemet
- Polymyalgi Rheumatica
- Kæmpecelle arteritis
- Arteritis
Andre undersøgelses-id-numre
- ECHORTON
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .