- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02703922
Validação de um Algoritmo Diagnóstico de Arterite de Células Gigantes (ECHORTON)
19 de abril de 2022 atualizado por: Poitiers University Hospital
Validation d'un Algorithme Diagnostique de l'artérite Temporal Giganto-celular base Sur l'échographie-doppler Couleur Des artères Temporales Superficielles et Des Axes Cervico-encéphaliques
A arterite de células gigantes (ACG ou arterite temporal ou arterite craniana) ou doença de Horton é uma vasculite que ocorre em adultos mais velhos, afetando vasos de médio e grande calibre.
O diagnóstico da ACG é um desafio para clínicos gerais e especialistas.
Desde 1970, baseia-se na combinação de sinais clínicos, biológicos e histológicos.
A biópsia da artéria temporal (TAB) foi o método de referência até recentemente.
No entanto, o TAB tem muitas desvantagens.
Portanto, as pesquisas dos últimos 20 anos têm como objetivo desenvolver métodos diagnósticos alternativos.
Esse foi notadamente o caso do ultrassom Doppler colorido (CDU) desde a descrição por Wolfgang Schmidt do sinal do halo.
Embora as recomendações europeias e britânicas coloquem o CDU como método de segunda linha, muitos autores sugerem a possibilidade de prescindir do TAB em muitos casos.
Além disso, muitos profissionais acreditam que não é "ético" usar um procedimento invasivo e não lucrativo como o TAB e já usam o CDU em sua prática rotineira.
No entanto, nenhum algoritmo de diagnóstico validando essa abordagem em uma série prospectiva foi publicado até o momento.
Portanto, o presente estudo tem como objetivo validar um algoritmo diagnóstico de arterite de células gigantes usando imagens de Doppler colorido de artérias temporais e eixos cervicocefálicos como primeiro método de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angoulême, França
- Centre Hospitalier d'Angoulème
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La Rochelle, França, 17019
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
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Nantes, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Niort, França, 79021
- Centre Hospitalier de Niort
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Poitiers, França, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Rochefort, França, 17301
- Centre Hospitalier de Rochefort
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 50 anos
- Proteína C reativa (PCR) acima do normal
- Suspeita de ACG de acordo com a experiência clínica e/ou arterite aortite ou de uma ou mais artérias da imagem da aorta (angiografia por TC, angiografia por ressonância magnética ou tomografia por emissão de pósitrons TDM18FDG)
- Beneficiar da Segurança Social ou recebê-la por intermédio de terceiro
- deram seu consentimento de participação ao entender e aceitar as restrições do estudo
Critério de exclusão:
- Recebeu dose de corticosteroide ≥ 20 mg equivalente a prednisona por mais de 7 dias no mês anterior à inclusão
- Foi submetido a biópsia da artéria temporal antes do ultrassom Doppler colorido
- História do GCA
- Fase paliativa terminal ou sofrendo de uma doença ou comorbidades como a vida está envolvida em menos de um ano
- Paciente com comprometimento cognitivo grave
- Paciente que não pode ser acompanhado pelo investigador durante o estudo
- Recusa em participar do estudo
- Com proteção reforçada (nomeadamente os privados de liberdade por ordem judicial ou administrativa, internados em instituição de saúde ou social, sob proteção legal, e doentes em situação de urgência)
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que não tenham métodos contraceptivos eficazes
- Participar de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Suspeita GCA
Uma primeira triagem é realizada usando ultra-som Doppler colorido.
Em caso de resultados negativos, os pacientes são submetidos a TAB.
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Triagem com ultrassom Doppler colorido seguido de TAB em caso de CDU negativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes falso-positivos CDU
Prazo: após 2 anos de seguimento
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pacientes com diagnóstico alternativo dentro de 2 anos de seguimento entre pacientes considerados com ACG por suspeita clínico-biológica + Doppler "positivo".
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após 2 anos de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de "TAB positivo" entre "CDU negativa ou duvidosa"
Prazo: dentro de 1 mês (durante o algoritmo de diagnóstico)
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Número de pacientes positivos para TAB por pacientes com CDU negativa ou duvidosa
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dentro de 1 mês (durante o algoritmo de diagnóstico)
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Número de pacientes com Halo persistente no segundo exame de CDU
Prazo: após 2 anos de seguimento
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Descrever as alterações do Halo S3/S4 e estudar a correlação entre persistência e pior resposta clínica
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após 2 anos de seguimento
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Número de TABs interpretados corretamente
Prazo: 1 mês (após a segunda leitura cega do espécime histológico e doppler)
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Reprodutibilidade da interpretação TAB
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1 mês (após a segunda leitura cega do espécime histológico e doppler)
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Número de CDU corretamente interpretado
Prazo: 1 mês (após a segunda leitura cega do espécime histológico e doppler)
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Reprodutibilidade da interpretação da CDU
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1 mês (após a segunda leitura cega do espécime histológico e doppler)
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Custo-resultado do algoritmo
Prazo: após 2 anos de seguimento
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Custos de diagnóstico, custos induzidos, custos evitados
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após 2 anos de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christophe Roncato, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
- Diretor de estudo: Guillaume Denis, MD, Centre Hospitalier de Rochefort
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hunder GG, Bloch DA, Michel BA, Stevens MB, Arend WP, Calabrese LH, Edworthy SM, Fauci AS, Leavitt RY, Lie JT, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of giant cell arteritis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1122-8. doi: 10.1002/art.1780330810.
- Weyand CM, Goronzy JJ. Giant-cell arteritis and polymyalgia rheumatica. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1653. doi: 10.1056/NEJMc1409206. No abstract available.
- Smith JH, Swanson JW. Giant cell arteritis. Headache. 2014 Sep;54(8):1273-89. doi: 10.1111/head.12425. Epub 2014 Jul 18.
- Petri H, Nevitt A, Sarsour K, Napalkov P, Collinson N. Incidence of giant cell arteritis and characteristics of patients: data-driven analysis of comorbidities. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):390-5. doi: 10.1002/acr.22429.
- Calvo-Romero JM. Giant cell arteritis. Postgrad Med J. 2003 Sep;79(935):511-5. doi: 10.1136/pmj.79.935.511.
- Roblot P. [When should Horton's disease be suspected?]. Rev Prat. 1999 Mar 15;49(6):593-7. French.
- Baslund B, Helleberg M, Faurschou M, Obel N. Mortality in patients with giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2015 Jan;54(1):139-43. doi: 10.1093/rheumatology/keu303. Epub 2014 Aug 13.
- Nuenninghoff DM, Hunder GG, Christianson TJ, McClelland RL, Matteson EL. Mortality of large-artery complication (aortic aneurysm, aortic dissection, and/or large-artery stenosis) in patients with giant cell arteritis: a population-based study over 50 years. Arthritis Rheum. 2003 Dec;48(12):3532-7. doi: 10.1002/art.11480.
- Kermani TA, Warrington KJ, Crowson CS, Ytterberg SR, Hunder GG, Gabriel SE, Matteson EL. Large-vessel involvement in giant cell arteritis: a population-based cohort study of the incidence-trends and prognosis. Ann Rheum Dis. 2013 Dec;72(12):1989-94. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202408. Epub 2012 Dec 19.
- Hunder GG. The early history of giant cell arteritis and polymyalgia rheumatica: first descriptions to 1970. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1071-83. doi: 10.4065/81.8.1071.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Vasculite
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Polimialgia reumática
- Arterite de Células Gigantes
- Arterite
Outros números de identificação do estudo
- ECHORTON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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