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Validação de um Algoritmo Diagnóstico de Arterite de Células Gigantes (ECHORTON)

19 de abril de 2022 atualizado por: Poitiers University Hospital

Validation d'un Algorithme Diagnostique de l'artérite Temporal Giganto-celular base Sur l'échographie-doppler Couleur Des artères Temporales Superficielles et Des Axes Cervico-encéphaliques

A arterite de células gigantes (ACG ou arterite temporal ou arterite craniana) ou doença de Horton é uma vasculite que ocorre em adultos mais velhos, afetando vasos de médio e grande calibre. O diagnóstico da ACG é um desafio para clínicos gerais e especialistas. Desde 1970, baseia-se na combinação de sinais clínicos, biológicos e histológicos. A biópsia da artéria temporal (TAB) foi o método de referência até recentemente. No entanto, o TAB tem muitas desvantagens. Portanto, as pesquisas dos últimos 20 anos têm como objetivo desenvolver métodos diagnósticos alternativos. Esse foi notadamente o caso do ultrassom Doppler colorido (CDU) desde a descrição por Wolfgang Schmidt do sinal do halo. Embora as recomendações europeias e britânicas coloquem o CDU como método de segunda linha, muitos autores sugerem a possibilidade de prescindir do TAB em muitos casos. Além disso, muitos profissionais acreditam que não é "ético" usar um procedimento invasivo e não lucrativo como o TAB e já usam o CDU em sua prática rotineira. No entanto, nenhum algoritmo de diagnóstico validando essa abordagem em uma série prospectiva foi publicado até o momento. Portanto, o presente estudo tem como objetivo validar um algoritmo diagnóstico de arterite de células gigantes usando imagens de Doppler colorido de artérias temporais e eixos cervicocefálicos como primeiro método de triagem.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angoulême, França
        • Centre Hospitalier d'Angoulème
      • La Rochelle, França, 17019
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Nantes, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Niort, França, 79021
        • Centre Hospitalier de Niort
      • Poitiers, França, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rochefort, França, 17301
        • Centre Hospitalier de Rochefort

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 50 anos
  • Proteína C reativa (PCR) acima do normal
  • Suspeita de ACG de acordo com a experiência clínica e/ou arterite aortite ou de uma ou mais artérias da imagem da aorta (angiografia por TC, angiografia por ressonância magnética ou tomografia por emissão de pósitrons TDM18FDG)
  • Beneficiar da Segurança Social ou recebê-la por intermédio de terceiro
  • deram seu consentimento de participação ao entender e aceitar as restrições do estudo

Critério de exclusão:

  • Recebeu dose de corticosteroide ≥ 20 mg equivalente a prednisona por mais de 7 dias no mês anterior à inclusão
  • Foi submetido a biópsia da artéria temporal antes do ultrassom Doppler colorido
  • História do GCA
  • Fase paliativa terminal ou sofrendo de uma doença ou comorbidades como a vida está envolvida em menos de um ano
  • Paciente com comprometimento cognitivo grave
  • Paciente que não pode ser acompanhado pelo investigador durante o estudo
  • Recusa em participar do estudo
  • Com proteção reforçada (nomeadamente os privados de liberdade por ordem judicial ou administrativa, internados em instituição de saúde ou social, sob proteção legal, e doentes em situação de urgência)
  • Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que não tenham métodos contraceptivos eficazes
  • Participar de outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Suspeita GCA
Uma primeira triagem é realizada usando ultra-som Doppler colorido. Em caso de resultados negativos, os pacientes são submetidos a TAB.
Triagem com ultrassom Doppler colorido seguido de TAB em caso de CDU negativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes falso-positivos CDU
Prazo: após 2 anos de seguimento
pacientes com diagnóstico alternativo dentro de 2 anos de seguimento entre pacientes considerados com ACG por suspeita clínico-biológica + Doppler "positivo".
após 2 anos de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de "TAB positivo" entre "CDU negativa ou duvidosa"
Prazo: dentro de 1 mês (durante o algoritmo de diagnóstico)
Número de pacientes positivos para TAB por pacientes com CDU negativa ou duvidosa
dentro de 1 mês (durante o algoritmo de diagnóstico)
Número de pacientes com Halo persistente no segundo exame de CDU
Prazo: após 2 anos de seguimento
Descrever as alterações do Halo S3/S4 e estudar a correlação entre persistência e pior resposta clínica
após 2 anos de seguimento
Número de TABs interpretados corretamente
Prazo: 1 mês (após a segunda leitura cega do espécime histológico e doppler)
Reprodutibilidade da interpretação TAB
1 mês (após a segunda leitura cega do espécime histológico e doppler)
Número de CDU corretamente interpretado
Prazo: 1 mês (após a segunda leitura cega do espécime histológico e doppler)
Reprodutibilidade da interpretação da CDU
1 mês (após a segunda leitura cega do espécime histológico e doppler)
Custo-resultado do algoritmo
Prazo: após 2 anos de seguimento
Custos de diagnóstico, custos induzidos, custos evitados
após 2 anos de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christophe Roncato, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
  • Diretor de estudo: Guillaume Denis, MD, Centre Hospitalier de Rochefort

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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