거대 세포 동맥염의 진단 알고리즘 검증 (ECHORTON)
2024년 11월 5일 업데이트: Poitiers University Hospital
Validation d'un Algorithme Diagnostique de l'artérite Temporale Giganto-cellulaire basé Sur l'échographie-doppler Couleur Des artères Temporales Superficielles et Des Axes Cervico-encéphaliques
거대 세포 동맥염(GCA 또는 측두 동맥염 또는 두개골 동맥염) 또는 호튼병은 노인에서 발생하는 혈관염으로 중구경 및 대구경 혈관에 영향을 미칩니다.
GCA의 진단은 일반의와 전문의에게 어려운 일입니다.
1970년부터 임상, 생물학적 및 조직학적 징후의 조합을 기반으로 합니다.
측두 동맥 생검(TAB)은 최근까지 참조 방법이었습니다.
그러나 TAB에는 많은 단점이 있습니다.
따라서 지난 20년간의 연구는 대체 진단 방법을 개발하기 위한 것이었다.
볼프강 슈미트(Wolfgang Schmidt)가 후광 징후를 설명한 이후로 특히 컬러 도플러 초음파(CDU)의 경우가 그러했습니다.
유럽과 영국의 권장 사항에서는 CDU를 두 번째 줄 방법으로 지정하지만 많은 저자는 많은 경우에 TAB 없이 수행할 수 있는 가능성을 제안합니다.
또한 많은 실무자들은 TAB와 같은 침습적 무익한 절차를 사용하는 것이 "윤리적"이지 않다고 믿으며 이미 일상적인 진료에서 CDU를 사용하고 있습니다.
그러나 미래의 시리즈에서 이 접근법을 검증하는 진단 알고리즘은 현재까지 발표되지 않았습니다.
따라서 본 연구에서는 1차 선별 방법으로 측두동맥과 경두축의 컬러 도플러 영상을 이용한 거대세포 동맥염의 진단 알고리즘을 검증하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angoulême, 프랑스
- Centre Hospitalier D'Angouleme
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
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Nantes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Niort, 프랑스, 79021
- Centre Hospitalier de Niort
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Rochefort, 프랑스, 17301
- Centre Hospitalier de Rochefort
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 50년
- 정상보다 높은 C 반응성 단백질(CRP)
- 임상 전문 지식에 따른 GCA 및/또는 대동맥염 또는 대동맥 영상화(CT 혈관조영술, 자기공명 혈관조영술 또는 양전자 방출 단층촬영 TDM18FDG)에서 하나 이상의 동맥염이 의심되는 경우
- 사회보장 혜택을 받거나 제3자를 통해 받는 행위
- 연구의 제약을 이해하고 수용함으로써 참여 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 포함 전 한 달 동안 코르티코스테로이드 용량 ≥ 20mg의 프레드니손 등가물을 7일 이상 투여받았음
- 컬러 도플러 초음파 전에 측두 동맥 생검을 받았습니다.
- GCA의 역사
- 말기 완화기 또는 생명과 같은 질병이나 동반 질환을 앓는 기간이 1년 미만인 경우
- 심각한 인지 장애가 있는 환자
- 연구 기간 동안 조사자가 추적할 수 없는 환자
- 연구 참여 거부
- 강화된 보호(즉, 법원 또는 행정 명령에 의해 자유를 박탈당한 환자, 의료 또는 사회 기관에 머물고 있는 환자, 법적 보호 하에 있는 환자, 응급 환자)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
- 다른 임상 시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: GCA 의심
1차 선별검사는 컬러 도플러 초음파를 사용하여 수행됩니다.
음성 결과의 경우 환자는 TAB를 시행합니다.
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CDU 음성인 경우 컬러 도플러 초음파로 스크리닝 후 TAB
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDU 위양성 환자 수
기간: 2년의 추적 끝에
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임상 생물학적 의심 + 도플러 "양성"으로 거대 세포 동맥염 (GCA)으로 간주되는 환자 중 추적 관찰 2년 이내에 대체 진단을 받은 환자.
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2년의 추적 끝에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"음성 또는 의심되는 CDU" 중 "측두동맥 생검 양성" 비율
기간: 1개월 이내(진단 알고리즘 중)
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CDU가 음성이거나 의심스러운 환자 중 관자동맥 생검(TAB) 양성 환자 수
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1개월 이내(진단 알고리즘 중)
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두 번째 CDU 검사에서 지속적인 후광을 보이는 환자 수
기간: 2년의 추적 끝에
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S3/S4 Halo 변화를 설명하고 지속성과 불량한 임상 반응 간의 상관관계를 연구합니다.
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2년의 추적 끝에
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올바르게 해석된 TAB의 수
기간: 1개월(조직학적 검체의 2차 블라인드 판독 및 도플러 이미징 후)
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TAB 해석의 재현성
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1개월(조직학적 검체의 2차 블라인드 판독 및 도플러 이미징 후)
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올바르게 해석된 CDU의 수
기간: 1개월(조직학적 검체의 2차 블라인드 판독 및 도플러 이미징 후)
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CDU 해석의 재현성
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1개월(조직학적 검체의 2차 블라인드 판독 및 도플러 이미징 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
- 연구 책임자: Guillaume Denis, MD, Centre Hospitalier de Rochefort
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Smith JH, Swanson JW. Giant cell arteritis. Headache. 2014 Sep;54(8):1273-89. doi: 10.1111/head.12425. Epub 2014 Jul 18.
- Petri H, Nevitt A, Sarsour K, Napalkov P, Collinson N. Incidence of giant cell arteritis and characteristics of patients: data-driven analysis of comorbidities. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):390-5. doi: 10.1002/acr.22429.
- Calvo-Romero JM. Giant cell arteritis. Postgrad Med J. 2003 Sep;79(935):511-5. doi: 10.1136/pmj.79.935.511.
- Roblot P. [When should Horton's disease be suspected?]. Rev Prat. 1999 Mar 15;49(6):593-7. French.
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- Nuenninghoff DM, Hunder GG, Christianson TJ, McClelland RL, Matteson EL. Mortality of large-artery complication (aortic aneurysm, aortic dissection, and/or large-artery stenosis) in patients with giant cell arteritis: a population-based study over 50 years. Arthritis Rheum. 2003 Dec;48(12):3532-7. doi: 10.1002/art.11480.
- Kermani TA, Warrington KJ, Crowson CS, Ytterberg SR, Hunder GG, Gabriel SE, Matteson EL. Large-vessel involvement in giant cell arteritis: a population-based cohort study of the incidence-trends and prognosis. Ann Rheum Dis. 2013 Dec;72(12):1989-94. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202408. Epub 2012 Dec 19.
- Hunder GG. The early history of giant cell arteritis and polymyalgia rheumatica: first descriptions to 1970. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1071-83. doi: 10.4065/81.8.1071.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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