Jättisoluarteriitin diagnostisen algoritmin validointi (ECHORTON)
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Validation d'un Algorithme Diagnostique de l'artérite Temporale Giganto-cellulaire basé Sur l'échographie-doppler Couleur Des artères Temporales Superficielles et Des Axes Cervico-encéphaliques
Jättisoluarteriiitti (GCA tai temporaalinen arteriiitti tai kallon arteriiitti) tai Hortonin tauti on vaskuliitti, jota esiintyy vanhemmilla aikuisilla ja vaikuttaa keskikokoisiin ja suuriin verisuoniin.
GCA:n diagnoosi on haaste yleislääkäreille ja erikoislääkäreille.
Vuodesta 1970 lähtien se perustuu kliinisten, biologisten ja histologisten merkkien yhdistelmään.
Temporaalinen valtimobiopsia (TAB) oli viitemenetelmä viime aikoihin asti.
TAB:lla on kuitenkin monia haittoja.
Siksi viimeisten 20 vuoden tutkimusten tarkoituksena on kehittää vaihtoehtoisia diagnostisia menetelmiä.
Näin oli erityisesti väri-Doppler-ultraäänitutkimuksessa (CDU) sen jälkeen, kun Wolfgang Schmidt kuvaili halomerkkiä.
Vaikka eurooppalaiset ja brittiläiset suositukset asettavat CDU:n toisen linjan menetelmäksi, monet kirjoittajat ehdottavat mahdollisuutta toimia ilman TAB:tä monissa tapauksissa.
Lisäksi monet harjoittajat uskovat, että ei ole "eettistä" käyttää invasiivista kannattamatonta menettelyä, kuten TAB, ja ovat jo käyttäneet CDU:ta rutiinikäytännössään.
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole julkaistu diagnostista algoritmia, joka validoisi tämän lähestymistavan tulevassa sarjassa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida jättisoluarteriitin diagnostinen algoritmi käyttämällä väri-Doppler-kuvausta temporaalisista valtimoista ja kohdunkaulan akseleista ensimmäisenä seulontamenetelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angoulême, Ranska
- Centre Hospitalier d'Angoulème
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
-
Nantes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Niort, Ranska, 79021
- Centre Hospitalier de Niort
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rochefort, Ranska, 17301
- Centre Hospitalier de Rochefort
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 50 vuotta
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) normaalia korkeampi
- Kliinikon asiantuntemuksen perusteella epäillään GCA:ta ja/tai aortiittiarteriittia tai yhtä tai useampaa valtimoa aortan kuvantamisessa (CT-angiografia, magneettiresonanssiangiografia tai positroniemissiotomografia TDM18FDG)
- Sosiaaliturvan saaminen tai sen saaminen kolmannen osapuolen kautta
- ovat antaneet suostumuksensa osallistumiseen ymmärtämällä ja hyväksymällä tutkimuksen rajoitukset
Poissulkemiskriteerit:
- Sai kortikosteroidiannoksen ≥ 20 mg prednisoniekvivalenttia yli 7 päivän ajan sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
- Ohimovaltimon biopsia ennen väridoppler-ultraäänitutkimusta
- GCA:n historia
- Terminaalinen palliatiivinen vaihe tai sairaus tai samanaikainen sairaus, kuten elämä, on mukana alle vuodessa
- Potilas, jolla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilas, jota tutkija ei voi seurata tutkimuksen ajan
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Tehostettu suoja (eli ne, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen perusteella, potilaat, jotka oleskelevat terveydenhuollon tai sosiaalilaitoksessa, lakisääteisessä suojelussa ja potilaat hätätilanteissa)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: GCA epäily
Ensimmäinen seulonta suoritetaan väri-Doppler-ultraäänellä.
Jos tulos on negatiivinen, potilaille tehdään TAB.
|
Seulonta väri-Doppler-ultraäänellä ja sen jälkeen TAB, jos CDU negatiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärin positiivisten CDU-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannan jälkeen
|
potilaat, joilla on vaihtoehtoinen diagnoosi 2 vuoden kuluessa seurannasta potilailla, joilla on kliinis-biologinen epäilys GCA + Doppler "positiivinen".
|
2 vuoden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"TAB-positiivisten" prosenttiosuus "negatiivisten tai epäilyttävän CDU:n" joukossa
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä (diagnostiikkaalgoritmin aikana)
|
TAB-positiivisten potilaiden lukumäärä negatiivista tai epäilyttävää CDU-potilasta kohti
|
1 kuukauden sisällä (diagnostiikkaalgoritmin aikana)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on jatkuva halo toisessa CDU-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannan jälkeen
|
Kuvaile S3/S4 Halo-muutoksia ja tutki korrelaatiota pysyvyyden ja huonomman kliinisen vasteen välillä
|
2 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Oikein tulkittujen välilehtien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi (histologisen näytteen toisen sokkolukemisen ja dopplerkuvauksen jälkeen)
|
TAB-tulkinnan toistettavuus
|
1 kuukausi (histologisen näytteen toisen sokkolukemisen ja dopplerkuvauksen jälkeen)
|
|
Oikein tulkittujen CDU:n lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi (histologisen näytteen toisen sokkolukemisen ja dopplerkuvauksen jälkeen)
|
CDU:n tulkinnan toistettavuus
|
1 kuukausi (histologisen näytteen toisen sokkolukemisen ja dopplerkuvauksen jälkeen)
|
|
Algoritmin kustannus-tulos
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannan jälkeen
|
Diagnostiikkakustannukset, indusoidut kustannukset, vältetyt kustannukset
|
2 vuoden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christophe Roncato, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
- Opintojohtaja: Guillaume Denis, MD, Centre Hospitalier de Rochefort
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hunder GG, Bloch DA, Michel BA, Stevens MB, Arend WP, Calabrese LH, Edworthy SM, Fauci AS, Leavitt RY, Lie JT, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of giant cell arteritis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1122-8. doi: 10.1002/art.1780330810.
- Weyand CM, Goronzy JJ. Giant-cell arteritis and polymyalgia rheumatica. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1653. doi: 10.1056/NEJMc1409206. No abstract available.
- Smith JH, Swanson JW. Giant cell arteritis. Headache. 2014 Sep;54(8):1273-89. doi: 10.1111/head.12425. Epub 2014 Jul 18.
- Petri H, Nevitt A, Sarsour K, Napalkov P, Collinson N. Incidence of giant cell arteritis and characteristics of patients: data-driven analysis of comorbidities. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):390-5. doi: 10.1002/acr.22429.
- Calvo-Romero JM. Giant cell arteritis. Postgrad Med J. 2003 Sep;79(935):511-5. doi: 10.1136/pmj.79.935.511.
- Roblot P. [When should Horton's disease be suspected?]. Rev Prat. 1999 Mar 15;49(6):593-7. French.
- Baslund B, Helleberg M, Faurschou M, Obel N. Mortality in patients with giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2015 Jan;54(1):139-43. doi: 10.1093/rheumatology/keu303. Epub 2014 Aug 13.
- Nuenninghoff DM, Hunder GG, Christianson TJ, McClelland RL, Matteson EL. Mortality of large-artery complication (aortic aneurysm, aortic dissection, and/or large-artery stenosis) in patients with giant cell arteritis: a population-based study over 50 years. Arthritis Rheum. 2003 Dec;48(12):3532-7. doi: 10.1002/art.11480.
- Kermani TA, Warrington KJ, Crowson CS, Ytterberg SR, Hunder GG, Gabriel SE, Matteson EL. Large-vessel involvement in giant cell arteritis: a population-based cohort study of the incidence-trends and prognosis. Ann Rheum Dis. 2013 Dec;72(12):1989-94. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202408. Epub 2012 Dec 19.
- Hunder GG. The early history of giant cell arteritis and polymyalgia rheumatica: first descriptions to 1970. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1071-83. doi: 10.4065/81.8.1071.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Lihassairaudet
- Vaskuliitti
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Reumaattinen polymyalgia
- Jättisoluinen valtimotulehdus
- Valtimotulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECHORTON
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jättisoluinen valtimotulehdus
-
University of ZurichUniversity Hospital, ZürichValmisArvet | Palovamma | Pehmytkudosvaurio | Ihon nekroosi | Synnynnäinen Giant Nevus | Ihon kasvaimetSveitsi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisChugai PharmaceuticalValmis
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio