Validace diagnostického algoritmu obrovskobuněčné arteritidy (ECHORTON)
5. listopadu 2024 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Validace d'un Algorithme Diagnostique de l'artérite Temporale Giganto-cellulaire base Sur l'échographie-doppler Couleur Des artères Temporales Superficielles et Des Axes Cervico-encéphaliques
Obří buněčná arteritida (GCA nebo temporální arteritida nebo kraniální arteritida) nebo Hortonova choroba je vaskulitida, která se vyskytuje u starších dospělých a postihuje cévy středního a velkého kalibru.
Diagnostika GCA je výzvou pro praktické lékaře i specialisty.
Od roku 1970 je založena na kombinaci klinických, biologických a histologických příznaků.
Donedávna byla referenční metodou biopsie temporální tepny (TAB).
TAB má však mnoho nevýhod.
Výzkumy posledních 20 let proto směřovaly k vývoji alternativních diagnostických metod.
To byl zejména případ barevného dopplerovského ultrazvuku (CDU) od doby, kdy Wolfgang Schmidt popsal znak halo.
Přestože evropská a britská doporučení uvádějí CDU jako metodu druhé linie, mnozí autoři navrhují v mnoha případech možnost obejít se bez TAB.
Kromě toho se mnoho lékařů domnívá, že není „etické“ používat invazivní nerentabilní postup, jako je TAB, a CDU již ve své rutinní praxi používají.
Dosud však nebyl publikován žádný diagnostický algoritmus ověřující tento přístup v prospektivní sérii.
Cílem této studie je proto validovat diagnostický algoritmus obrovskobuněčné arteritidy pomocí barevného dopplerovského zobrazení temporálních tepen a os cervikocefalie jako první screeningové metody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angoulême, Francie
- Centre Hospitalier D'Angouleme
-
La Rochelle, Francie, 17019
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
Nantes, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Niort, Francie, 79021
- Centre Hospitalier de Niort
-
Poitiers, Francie, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rochefort, Francie, 17301
- Centre Hospitalier de Rochefort
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 50 let
- C reaktivní protein (CRP) nad normálem
- Podezření na GCA podle odborných znalostí lékaře a/nebo aortitidu nebo na jednu či více tepen ze zobrazení aorty (CT angiografie, magnetická rezonanční angiografie nebo pozitronová emisní tomografie TDM18FDG)
- Požívání sociálního zabezpečení nebo jeho přijímání prostřednictvím třetí strany
- souhlasili s účastí tím, že pochopili a přijali omezení studie
Kritéria vyloučení:
- Přijatá dávka kortikosteroidu ≥ 20 mg ekvivalentu prednisonu po dobu delší než 7 dní v měsíci před zařazením
- Před barevným dopplerovským ultrazvukem podstoupil biopsii temporální tepny
- Historie GCA
- Terminální paliativní fáze nebo trpící nemocí nebo komorbiditami, jako je život, trvá méně než rok
- Pacient s těžkou kognitivní poruchou
- Pacient, který nemůže být sledován zkoušejícím po dobu trvání studie
- Odmítnutí účasti ve studii
- Se zvýšenou ochranou (zejména osoby zbavené svobody soudním nebo správním příkazem, pacienti pobývající ve zdravotním nebo sociálním zařízení, pod právní ochranou a pacienti v naléhavých případech)
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nemají účinnou antikoncepci
- Účast v další klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Podezření na GCA
První screening se provádí pomocí barevného dopplerovského ultrazvuku.
V případě negativních výsledků pacienti podstoupí TAB.
|
Screening barevným dopplerovským ultrazvukem následovaný TAB v případě CDU negativní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet falešně pozitivních pacientů s CDU
Časové okno: po 2 letech sledování
|
pacienti s alternativní diagnózou do 2 let od sledování z řad pacientů považovaných za obrovskobuněčnou arteritidu (GCA) s klinicko-biologickým podezřením + dopplerovský „pozitivní“.
|
po 2 letech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra „pozitivní biopsie temporální tepny“ mezi „negativními nebo pochybnými CDU“
Časové okno: do 1 měsíce (během diagnostického algoritmu)
|
Počet pacientů s pozitivní biopsií temporální arterie (TAB) mezi pacienty s negativní nebo pochybnou CDU
|
do 1 měsíce (během diagnostického algoritmu)
|
|
Počet pacientů s přetrvávajícím halo při druhém vyšetření CDU
Časové okno: po 2 letech sledování
|
Popište změny S3/S4 Halo a studujte korelaci mezi persistencí a horší klinickou odpovědí
|
po 2 letech sledování
|
|
Počet správně interpretovaných TAB
Časové okno: 1 měsíc (po druhém slepém čtení histologického vzorku a dopplerovském zobrazení)
|
Reprodukovatelnost interpretace TAB
|
1 měsíc (po druhém slepém čtení histologického vzorku a dopplerovském zobrazení)
|
|
Počet správně interpretovaných CDU
Časové okno: 1 měsíc (po druhém slepém čtení histologického vzorku a dopplerovském zobrazení)
|
Reprodukovatelnost interpretace CDU
|
1 měsíc (po druhém slepém čtení histologického vzorku a dopplerovském zobrazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
- Ředitel studie: Guillaume Denis, MD, Centre Hospitalier de Rochefort
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hunder GG, Bloch DA, Michel BA, Stevens MB, Arend WP, Calabrese LH, Edworthy SM, Fauci AS, Leavitt RY, Lie JT, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of giant cell arteritis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1122-8. doi: 10.1002/art.1780330810.
- Weyand CM, Goronzy JJ. Giant-cell arteritis and polymyalgia rheumatica. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1653. doi: 10.1056/NEJMc1409206. No abstract available.
- Smith JH, Swanson JW. Giant cell arteritis. Headache. 2014 Sep;54(8):1273-89. doi: 10.1111/head.12425. Epub 2014 Jul 18.
- Petri H, Nevitt A, Sarsour K, Napalkov P, Collinson N. Incidence of giant cell arteritis and characteristics of patients: data-driven analysis of comorbidities. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):390-5. doi: 10.1002/acr.22429.
- Calvo-Romero JM. Giant cell arteritis. Postgrad Med J. 2003 Sep;79(935):511-5. doi: 10.1136/pmj.79.935.511.
- Roblot P. [When should Horton's disease be suspected?]. Rev Prat. 1999 Mar 15;49(6):593-7. French.
- Baslund B, Helleberg M, Faurschou M, Obel N. Mortality in patients with giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2015 Jan;54(1):139-43. doi: 10.1093/rheumatology/keu303. Epub 2014 Aug 13.
- Nuenninghoff DM, Hunder GG, Christianson TJ, McClelland RL, Matteson EL. Mortality of large-artery complication (aortic aneurysm, aortic dissection, and/or large-artery stenosis) in patients with giant cell arteritis: a population-based study over 50 years. Arthritis Rheum. 2003 Dec;48(12):3532-7. doi: 10.1002/art.11480.
- Kermani TA, Warrington KJ, Crowson CS, Ytterberg SR, Hunder GG, Gabriel SE, Matteson EL. Large-vessel involvement in giant cell arteritis: a population-based cohort study of the incidence-trends and prognosis. Ann Rheum Dis. 2013 Dec;72(12):1989-94. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202408. Epub 2012 Dec 19.
- Hunder GG. The early history of giant cell arteritis and polymyalgia rheumatica: first descriptions to 1970. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1071-83. doi: 10.4065/81.8.1071.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, Cévní
- Vaskulitida
- Vaskulitida, centrální nervový systém
- Polymyalgia Rheumatica
- Obří buněčná arteritida
- Arteritida
Další identifikační čísla studie
- ECHORTON
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .