本態性振戦に対する小脳rTMS
2018年5月20日 更新者:Nahid Olfati、Mashhad University of Medical Sciences
本態性振戦の運動徴候の重症度に対する小脳反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の臨床効果の評価
本態性振戦 (ET) は、レストレスレッグス症候群に次ぐ成人人口の 2 番目に一般的な運動障害であることが知られている、本当に負担が大きく衰弱させる状態ですが、死亡率は低いです。
すべての年齢層における障害の有病率は 0.9% と推定されています。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、多くの神経学的および精神医学的状態の診断と治療に使用されているほぼ安全な技術です。
最近の研究では、小脳が ET の発症に重要な役割を果たしており、rTMS がその運動症状に治療効果を発揮できることが示されています。
この研究では、研究者は、研究者の除外および包含基準に従って、マシュハド医科大学の専門クリニックを訪れる患者から少なくとも30人の被験者を募集し、書面によるインフォームドコンセントに署名した後、本物または偽のrTMSにランダムに割り当てられます。
実際の rTMS アームでは、患者は 900 パルスの 1 Hz rTMS で 90% の安静時運動閾値 (RMT) で各小脳半球に連続 5 日間送達され、小さなデバイスを使用して同じプロトコルで偽治療が行われます。実際のTMSの感覚をシミュレートするために、TMSコイル(患者には見えない)に配置され、電気刺激(3ミリアンペア未満)を生成します。
被験者の耳は、実際の刺激と偽の刺激の両方の間、耳栓で保護されます。
2か月のフォローアップ後、患者はクロスオーバーを受け、上記の他の治療を受けます。
患者は、盲検化された研究者によって、ベースラインで、および実際の治療セッションまたは偽の治療セッションのそれぞれの 5、12、および 30 日後に、Fahn-Tolosa-Marin スケールを使用して評価されます。
データは、同じく盲目である別の研究者によって分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Razavi Khorasan
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Mashhad、Razavi Khorasan、イラン・イスラム共和国、91766-99199
- Department of Neurology, Ghaem Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -運動障害協会の基準に基づいて本態性振戦(ET)の診断を受けており、少なくとも片手が関与している。
- 18歳以上
- -試験への参加についてインフォームドコンセントを与える認知的資格。
除外基準:
- -心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型磁気デバイス、またはルーチンの非造影MRIの実行に他の禁忌がある
- コイルの配置を妨げる後頭部の皮膚欠損
- 現在妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を計画している
- 発作の歴史
- -振戦を引き起こしたり増強したりする可能性のあるその他の併存疾患
- 進行した心臓、腎臓、肝臓、またはその他の障害のある状態により、患者は物理的に検査に参加できなくなり、介入を受ける
- 振戦に効果がある可能性のある新薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:両側 1 Hz 小脳 rTMS
患者は、5 日間連続して各小脳半球に送達される安静時運動閾値 (RMT) の 90% で 1 Hz rTMS の 900 パルスで治療されます。
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安静時運動閾値 (RMT) の 90% で 1 Hz rTMS の 900 パルスが、5 日間連続して毎日各小脳半球に配信されます。
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偽コンパレータ:シャム(電気刺激)
偽の治療は、TMS コイル (患者には見えない) に配置された小さなデバイスを使用して同じプロトコルで実行され、電気刺激 (3 ミリアンペア未満) を生成して、実際の TMS の感覚をシミュレートします。
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1 Hz の電気刺激 (3 ミリアンペア未満) の 900 パルスを、連続 5 日間、毎日各小脳半球に送りました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Fahn-Tolosa-Marinスケールのスコアの変化
時間枠:ベースライン時、および実際の治療セッションまたは偽の治療セッションのそれぞれの 5、12、および 30 日後に。
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ベースライン時、および実際の治療セッションまたは偽の治療セッションのそれぞれの 5、12、および 30 日後に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Ali Shoeibi, MD、Mashhad University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月20日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。