Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RTMS cerebellare per tremore essenziale

20 maggio 2018 aggiornato da: Nahid Olfati, Mashhad University of Medical Sciences

Valutazione dell'efficacia clinica della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva cerebellare (rTMS) sulla gravità dei segni motori del tremore essenziale

Il tremore essenziale (ET) è una condizione a bassa mortalità, sebbene veramente gravosa e debilitante, che è nota per essere il secondo disturbo del movimento più comune nella popolazione adulta solo dopo la sindrome delle gambe senza riposo. La prevalenza del disturbo in tutte le fasce di età è stata stimata allo 0,9%. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica quasi sicura che è stata utilizzata nella diagnosi e nel trattamento di molte condizioni neurologiche e psichiatriche. Studi recenti hanno dimostrato che il cervelletto ha un ruolo significativo nello sviluppo dell'ET e che la rTMS potrebbe esercitare effetti terapeutici sui suoi sintomi motori. In questo studio i ricercatori recluteranno almeno 30 soggetti tra i pazienti in visita presso la Specialty Clinic della Mashhad Medical University secondo i criteri di esclusione e inclusione dei ricercatori e dopo aver firmato un consenso informato scritto, saranno assegnati in modo casuale a rTMS reale o fittizio. Sul braccio rTMS reale, i pazienti saranno trattati con 900 impulsi di rTMS da 1 Hz sul 90% della soglia motoria a riposo (RMT) erogati su ciascun emisfero cerebellare per 5 giorni consecutivi e il trattamento fittizio verrà eseguito con lo stesso protocollo utilizzando un piccolo dispositivo posto sulla bobina TMS (non visibile ai pazienti) che produce stimolazione elettrica (meno di 3 mili ampere), per simulare la sensazione di TMS reale. L'orecchio del soggetto sarà protetto con tappi per le orecchie durante le stimolazioni reali e fittizie. Dopo 2 mesi di follow-up, i pazienti verranno sottoposti a crossover e riceveranno l'altro trattamento come descritto sopra. I pazienti sarebbero stati valutati utilizzando la scala Fahn-Tolosa-Marin al basale e di nuovo nei giorni 5, 12 e 30 dopo ogni sessione di trattamento reale o fittizia da un ricercatore in cieco. I dati saranno analizzati da un altro ricercatore che è anche cieco.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Repubblica Islamica del, 91766-99199
        • Department of Neurology, Ghaem Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di tremore essenziale (ET) basata sui criteri della Movement Disorder Society, che coinvolge almeno una mano.
  • 18 anni o più
  • cognitivamente idonei a dare il consenso informato alla partecipazione alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker cardiaco o altro dispositivo magnetico impiantato o con altre controindicazioni all'esecuzione di una risonanza magnetica di routine senza mezzo di contrasto
  • difetto cutaneo nell'area occipitale che impedisce il posizionamento di una bobina
  • Attualmente incinta o pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Storia del sequestro
  • Altre condizioni mediche in comorbilità in grado di produrre o intensificare il tremore
  • condizioni cardiache, renali, epatiche avanzate o altre condizioni disabilitanti che rendono il paziente fisicamente incapace di partecipare all'esame e ricevere l'intervento
  • Uso di nuovi farmaci con potenziale effetto sul tremore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bilaterale 1 Hz Cerebellare rTMS
I pazienti saranno trattati con 900 impulsi di 1 Hz rTMS sul 90% della soglia motoria a riposo (RMT) erogati su ciascun emisfero cerebellare per 5 giorni consecutivi.
900 impulsi di 1 Hz rTMS al 90% della soglia motoria a riposo (RMT) erogati su ciascun emisfero cerebellare ogni giorno per 5 giorni consecutivi.
Comparatore fittizio: Sham (stimolazione elettrica)
Il trattamento fittizio verrà eseguito con lo stesso protocollo utilizzando un piccolo dispositivo posto sulla bobina TMS (non visibile ai pazienti) che produce stimolazione elettrica (meno di 3 mili ampere), per simulare la sensazione di TMS reale.
900 impulsi di stimolazione elettrica da 1 Hz (meno di 3 milliampere) erogati su ciascun emisfero cerebellare ogni giorno per 5 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del punteggio della scala Fahn-Tolosa-Marin
Lasso di tempo: al basale e nei giorni 5, 12 e 30 dopo ogni sessione di trattamento reale o fittizia.
al basale e nei giorni 5, 12 e 30 dopo ogni sessione di trattamento reale o fittizia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ali Shoeibi, MD, Mashhad University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Considerando le questioni etiche, gli investigatori mantengono protetti i dati dei pazienti, tuttavia questi dati potrebbero essere forniti per ulteriori analisi da altri investigatori previa accettazione delle norme sulla protezione dei dati in materia della Mashhad University of Medical Sciences, Research Ethics Board Committee.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi