- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02704793
RTMS cerebellare per tremore essenziale
20 maggio 2018 aggiornato da: Nahid Olfati, Mashhad University of Medical Sciences
Valutazione dell'efficacia clinica della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva cerebellare (rTMS) sulla gravità dei segni motori del tremore essenziale
Il tremore essenziale (ET) è una condizione a bassa mortalità, sebbene veramente gravosa e debilitante, che è nota per essere il secondo disturbo del movimento più comune nella popolazione adulta solo dopo la sindrome delle gambe senza riposo.
La prevalenza del disturbo in tutte le fasce di età è stata stimata allo 0,9%.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica quasi sicura che è stata utilizzata nella diagnosi e nel trattamento di molte condizioni neurologiche e psichiatriche.
Studi recenti hanno dimostrato che il cervelletto ha un ruolo significativo nello sviluppo dell'ET e che la rTMS potrebbe esercitare effetti terapeutici sui suoi sintomi motori.
In questo studio i ricercatori recluteranno almeno 30 soggetti tra i pazienti in visita presso la Specialty Clinic della Mashhad Medical University secondo i criteri di esclusione e inclusione dei ricercatori e dopo aver firmato un consenso informato scritto, saranno assegnati in modo casuale a rTMS reale o fittizio.
Sul braccio rTMS reale, i pazienti saranno trattati con 900 impulsi di rTMS da 1 Hz sul 90% della soglia motoria a riposo (RMT) erogati su ciascun emisfero cerebellare per 5 giorni consecutivi e il trattamento fittizio verrà eseguito con lo stesso protocollo utilizzando un piccolo dispositivo posto sulla bobina TMS (non visibile ai pazienti) che produce stimolazione elettrica (meno di 3 mili ampere), per simulare la sensazione di TMS reale.
L'orecchio del soggetto sarà protetto con tappi per le orecchie durante le stimolazioni reali e fittizie.
Dopo 2 mesi di follow-up, i pazienti verranno sottoposti a crossover e riceveranno l'altro trattamento come descritto sopra.
I pazienti sarebbero stati valutati utilizzando la scala Fahn-Tolosa-Marin al basale e di nuovo nei giorni 5, 12 e 30 dopo ogni sessione di trattamento reale o fittizia da un ricercatore in cieco.
I dati saranno analizzati da un altro ricercatore che è anche cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Razavi Khorasan
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Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Repubblica Islamica del, 91766-99199
- Department of Neurology, Ghaem Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi di tremore essenziale (ET) basata sui criteri della Movement Disorder Society, che coinvolge almeno una mano.
- 18 anni o più
- cognitivamente idonei a dare il consenso informato alla partecipazione alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Pacemaker cardiaco o altro dispositivo magnetico impiantato o con altre controindicazioni all'esecuzione di una risonanza magnetica di routine senza mezzo di contrasto
- difetto cutaneo nell'area occipitale che impedisce il posizionamento di una bobina
- Attualmente incinta o pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Storia del sequestro
- Altre condizioni mediche in comorbilità in grado di produrre o intensificare il tremore
- condizioni cardiache, renali, epatiche avanzate o altre condizioni disabilitanti che rendono il paziente fisicamente incapace di partecipare all'esame e ricevere l'intervento
- Uso di nuovi farmaci con potenziale effetto sul tremore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bilaterale 1 Hz Cerebellare rTMS
I pazienti saranno trattati con 900 impulsi di 1 Hz rTMS sul 90% della soglia motoria a riposo (RMT) erogati su ciascun emisfero cerebellare per 5 giorni consecutivi.
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900 impulsi di 1 Hz rTMS al 90% della soglia motoria a riposo (RMT) erogati su ciascun emisfero cerebellare ogni giorno per 5 giorni consecutivi.
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Comparatore fittizio: Sham (stimolazione elettrica)
Il trattamento fittizio verrà eseguito con lo stesso protocollo utilizzando un piccolo dispositivo posto sulla bobina TMS (non visibile ai pazienti) che produce stimolazione elettrica (meno di 3 mili ampere), per simulare la sensazione di TMS reale.
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900 impulsi di stimolazione elettrica da 1 Hz (meno di 3 milliampere) erogati su ciascun emisfero cerebellare ogni giorno per 5 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione del punteggio della scala Fahn-Tolosa-Marin
Lasso di tempo: al basale e nei giorni 5, 12 e 30 dopo ogni sessione di trattamento reale o fittizia.
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al basale e nei giorni 5, 12 e 30 dopo ogni sessione di trattamento reale o fittizia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Ali Shoeibi, MD, Mashhad University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 940597
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
Considerando le questioni etiche, gli investigatori mantengono protetti i dati dei pazienti, tuttavia questi dati potrebbero essere forniti per ulteriori analisi da altri investigatori previa accettazione delle norme sulla protezione dei dati in materia della Mashhad University of Medical Sciences, Research Ethics Board Committee.
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