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EMTr cerebelosa para el temblor esencial

20 de mayo de 2018 actualizado por: Nahid Olfati, Mashhad University of Medical Sciences

Evaluación de la eficacia clínica de la estimulación magnética transcraneal repetitiva cerebelosa (rTMS) en la gravedad de los signos motores del temblor esencial

El temblor esencial (TE) es una afección de baja mortalidad, aunque verdaderamente onerosa y debilitante, que se sabe que es el segundo trastorno del movimiento más común de la población adulta solo después del síndrome de piernas inquietas. Se ha estimado que la prevalencia del trastorno en todos los grupos de edad es del 0,9%. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica casi segura que se ha utilizado en el diagnóstico y tratamiento de muchas afecciones neurológicas y psiquiátricas. Estudios recientes han demostrado que el cerebelo tiene un papel importante en el desarrollo de la ET y que la rTMS podría ejercer efectos terapéuticos sobre sus síntomas motores. En este estudio, los investigadores reclutarán al menos 30 sujetos entre los pacientes que visitan la Clínica de Especialidades de la Universidad Médica de Mashhad de acuerdo con los criterios de exclusión e inclusión de los investigadores y, después de firmar un consentimiento informado por escrito, se les asignará aleatoriamente rTMS real o simulada. En el brazo real de rTMS, los pacientes serán tratados con 900 pulsos de 1 Hz rTMS en el 90 % del umbral motor en reposo (RMT) entregados en cada hemisferio cerebeloso durante 5 días consecutivos y el tratamiento simulado se realizará con el mismo protocolo usando un dispositivo pequeño colocado en la bobina TMS (no visible para los pacientes) que produce estimulación eléctrica (menos de 3 miliamperios), para simular la sensación de TMS real. El oído del sujeto se protegerá con tapones para los oídos durante las estimulaciones reales y simuladas. Después de 2 meses de seguimiento, los pacientes se cruzarán y recibirán el otro tratamiento como se describió anteriormente. Los pacientes serían evaluados utilizando la escala de Fahn-Tolosa-Marin al inicio y nuevamente los días 5, 12 y 30 después de cada sesión de tratamiento real o simulada por un investigador cegado. Los datos serán analizados por otro investigador que también es ciego.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Irán (República Islámica de, 91766-99199
        • Department of Neurology, Ghaem Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener un diagnóstico de temblor esencial (TE) basado en los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, que involucra al menos una mano.
  • 18 años o más
  • cognitivamente elegible para dar su consentimiento informado de participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Marcapasos cardíaco u otro dispositivo magnético implantado o tener otras contraindicaciones para realizar una resonancia magnética sin contraste de rutina
  • defecto de la piel en el área occipital que impide la colocación de una bobina
  • Embarazada actualmente o plan de embarazo en los próximos 6 meses
  • Historial de convulsiones
  • Otras condiciones médicas comórbidas capaces de producir o aumentar el temblor
  • Condiciones cardíacas, renales, hepáticas u otras incapacitantes avanzadas que hacen que el paciente sea físicamente incapaz de participar en el examen y recibir la intervención.
  • Uso de nuevos fármacos con efecto potencial sobre el temblor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr cerebelosa bilateral de 1 Hz
Los pacientes serán tratados con 900 pulsos de rTMS de 1 Hz al 90 % del umbral motor en reposo (RMT) administrados en cada hemisferio cerebeloso durante 5 días consecutivos.
900 pulsos de rTMS de 1 Hz al 90 % del umbral motor en reposo (RMT) administrados en cada hemisferio cerebeloso todos los días durante 5 días consecutivos.
Comparador falso: Sham (estimulación eléctrica)
El tratamiento simulado se realizará con el mismo protocolo utilizando un pequeño dispositivo colocado en la bobina TMS (no visible para los pacientes) que produce estimulación eléctrica (menos de 3 miliamperios), para simular la sensación de TMS real.
900 pulsos de estimulación eléctrica de 1 Hz (menos de 3 miliamperios) administrados en cada hemisferio cerebeloso todos los días durante 5 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la puntuación de la escala Fahn-Tolosa-Marin
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y los días 5, 12 y 30 después de cada sesión de tratamiento real o simulado.
al inicio del estudio y los días 5, 12 y 30 después de cada sesión de tratamiento real o simulado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ali Shoeibi, MD, Mashhad University Of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Teniendo en cuenta las cuestiones éticas, los investigadores mantienen protegidos los datos de los pacientes; sin embargo, otros investigadores podrían proporcionar estos datos para su análisis posterior una vez que acepten las normas de protección de datos de la Universidad de Ciencias Médicas de Mashhad, el Comité de la Junta de Ética de la Investigación.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Temblor esencial

Ensayos clínicos sobre EMTr cerebelosa bilateral de 1 Hz

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