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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02704793
Kleinhirn-rTMS für essentiellen Tremor
20. Mai 2018 aktualisiert von: Nahid Olfati, Mashhad University of Medical Sciences
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) des Kleinhirns auf die Schwere der motorischen Anzeichen eines essentiellen Tremors
Der essentielle Tremor (ET) ist ein Zustand mit geringer Sterblichkeit, wenn auch wirklich belastend und schwächend, der bekanntermaßen die zweithäufigste Bewegungsstörung der erwachsenen Bevölkerung nur nach dem Restless-Legs-Syndrom ist.
Die Prävalenz der Erkrankung in allen Altersgruppen wurde auf 0,9 % geschätzt.
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine fast sichere Technik, die bei der Diagnose und Behandlung vieler neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen eingesetzt wird.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass das Kleinhirn eine bedeutende Rolle bei der Entwicklung von ET spielt und dass rTMS therapeutische Wirkungen auf seine motorischen Symptome ausüben könnte.
In dieser Studie rekrutieren Forscher mindestens 30 Probanden unter Patienten, die die Spezialklinik der Mashhad Medical University gemäß den Ausschluss- und Einschlusskriterien der Forscher besuchen, und werden nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung nach dem Zufallsprinzip entweder echter oder Schein-rTMS zugewiesen.
Auf dem echten rTMS-Arm werden die Patienten mit 900 Impulsen von 1 Hz rTMS auf 90 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) behandelt, die an 5 aufeinanderfolgenden Tagen über jede Kleinhirnhemisphäre abgegeben werden, und eine Scheinbehandlung wird mit demselben Protokoll unter Verwendung eines kleinen Geräts durchgeführt auf der TMS-Spule platziert (für den Patienten nicht sichtbar) und eine elektrische Stimulation (weniger als 3 Milliampere) erzeugt, um das Gefühl einer echten TMS zu simulieren.
Das Ohr des Probanden wird sowohl bei echten als auch bei Scheinstimulationen mit Ohrstöpseln geschützt.
Nach 2 Monaten Nachsorge werden die Patienten einem Crossover unterzogen und erhalten die andere Behandlung wie oben beschrieben.
Die Patienten würden anhand der Fahn-Tolosa-Marin-Skala zu Beginn und erneut an den Tagen 5, 12 und 30 nach jeder echten oder Scheinbehandlungssitzung von einem verblindeten Forscher bewertet.
Die Daten werden von einem anderen Forscher analysiert, der ebenfalls blind ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamische Republik, 91766-99199
- Department of Neurology, Ghaem Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit einer Diagnose von essentiellem Tremor (ET) basierend auf den Kriterien der Movement Disorder Society, an der mindestens eine Hand beteiligt ist.
- 18 Jahre oder älter
- kognitiv berechtigt, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes magnetisches Gerät oder andere Kontraindikationen für die Durchführung einer routinemäßigen MRT ohne Kontrastmittel
- Hautdefekt im Okzipitalbereich, der die Platzierung einer Spirale verhindert
- Sie sind derzeit schwanger oder planen eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
- Anfallsgeschichte
- Andere komorbide Erkrankungen, die Tremor hervorrufen oder verstärken können
- Fortgeschrittene Herz-, Nieren-, Leber- oder andere Behinderungen, die den Patienten physisch nicht in der Lage machen, an der Untersuchung teilzunehmen und den Eingriff zu erhalten
- Verwendung neuer Medikamente mit potenzieller Wirkung auf Tremor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bilaterale 1 Hz Kleinhirn-rTMS
Die Patienten werden mit 900 Impulsen von 1 Hz rTMS auf 90 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) behandelt, die an 5 aufeinanderfolgenden Tagen über jede Kleinhirnhemisphäre abgegeben werden.
|
900 rTMS-Impulse von 1 Hz bei 90 % der motorischen Ruheschwelle (RMT), die an 5 aufeinanderfolgenden Tagen täglich über jede Kleinhirnhemisphäre abgegeben werden.
|
Schein-Komparator: Schein (elektrische Stimulation)
Die Scheinbehandlung wird mit demselben Protokoll unter Verwendung eines kleinen Geräts durchgeführt, das auf der TMS-Spule platziert wird (für die Patienten nicht sichtbar) und eine elektrische Stimulation (weniger als 3 Milliampere) erzeugt, um das Gefühl einer echten TMS zu simulieren.
|
900 elektrische 1-Hz-Impulse (weniger als 3 Milliampere), die an 5 aufeinanderfolgenden Tagen täglich über jede Kleinhirnhemisphäre abgegeben werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Punktzahl der Fahn-Tolosa-Marin-Skala
Zeitfenster: zu Beginn und an den Tagen 5, 12 und 30 nach jeder echten oder Scheinbehandlungssitzung.
|
zu Beginn und an den Tagen 5, 12 und 30 nach jeder echten oder Scheinbehandlungssitzung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Ali Shoeibi, MD, Mashhad University Of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 940597
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
In Anbetracht ethischer Fragen schützen die Prüfärzte die Patientendaten, diese Daten könnten jedoch für weitere Analysen durch andere Prüfärzte zur Verfügung gestellt werden, wenn sie die Datenschutzbestimmungen des Ausschusses für Forschungsethik der Mashhad University of Medical Sciences, des Research Ethics Board Committee, akzeptieren.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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