Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Móżdżkowy rTMS dla drżenia samoistnego

20 maja 2018 zaktualizowane przez: Nahid Olfati, Mashhad University of Medical Sciences

Ocena skuteczności klinicznej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej móżdżku (rTMS) w odniesieniu do nasilenia objawów motorycznych drżenia samoistnego

Drżenie samoistne (ET) to schorzenie o niskiej śmiertelności, ale bardzo uciążliwe i wyniszczające, które jest drugim po zespole niespokojnych nóg najczęściej występującym zaburzeniem ruchu w populacji osób dorosłych. Częstość występowania tego zaburzenia we wszystkich grupach wiekowych szacuje się na 0,9%. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest niemal bezpieczną techniką stosowaną w diagnostyce i leczeniu wielu schorzeń neurologicznych i psychiatrycznych. Ostatnie badania wykazały, że móżdżek odgrywa znaczącą rolę w rozwoju ET i że rTMS może wywierać terapeutyczny wpływ na objawy motoryczne. W tym badaniu naukowcy zrekrutują co najmniej 30 pacjentów spośród pacjentów odwiedzających klinikę specjalistyczną Uniwersytetu Medycznego w Mashhad zgodnie z kryteriami wykluczenia i włączenia badaczy, a po podpisaniu pisemnej świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do prawdziwego lub pozorowanego rTMS. W prawdziwym ramieniu rTMS pacjenci będą leczeni 900 impulsami rTMS o częstotliwości 1 Hz na 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT) dostarczanych na każdą półkulę móżdżku przez 5 kolejnych dni, a leczenie pozorowane będzie wykonywane przy użyciu tego samego protokołu przy użyciu małego urządzenia umieszczony na cewce TMS (niewidocznej dla pacjentów) wytwarzającej stymulację elektryczną (poniżej 3 miliamperów), aby symulować odczucie prawdziwego TMS. Ucho badanego będzie chronione zatyczkami do uszu podczas stymulacji rzeczywistej i pozorowanej. Po 2 miesiącach obserwacji pacjenci zostaną poddani terapii krzyżowej i otrzymają inne leczenie, jak opisano powyżej. Pacjenci byliby oceniani za pomocą skali Fahna-Tolosy-Marina na początku badania i ponownie w dniach 5, 12 i 30 po każdej rzeczywistej lub pozorowanej sesji terapeutycznej przez zaślepionego badacza. Dane zostaną przeanalizowane przez innego badacza, który również jest niewidomy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Islamska Republika, 91766-99199
        • Department of Neurology, Ghaem Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaniem drżenia samoistnego (ET) w oparciu o kryteria Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych, obejmującego co najmniej jedną rękę.
  • 18 lat lub więcej
  • poznawczo zdolnych do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie magnetyczne lub inne przeciwwskazania do wykonania rutynowego badania MRI bez kontrastu
  • ubytek skórny w okolicy potylicznej uniemożliwiający założenie cewki
  • Obecnie w ciąży lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Historia napadu
  • Inne współistniejące schorzenia, które mogą powodować lub nasilać drżenie
  • zaawansowana choroba serca, nerek, wątroby lub inna niesprawność, która fizycznie uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu i poddanie się interwencji
  • Stosowanie nowych leków o potencjalnym wpływie na drżenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obustronny rTMS móżdżkowy 1 Hz
Pacjenci będą leczeni 900 impulsami rTMS 1 Hz na 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT) dostarczanych na każdą półkulę móżdżku przez 5 kolejnych dni.
900 impulsów rTMS 1 Hz na 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT) dostarczanych na każdą półkulę móżdżku codziennie przez 5 kolejnych dni.
Pozorny komparator: Pozorowanie (stymulacja elektryczna)
Zabieg pozorowany będzie wykonywany według tego samego protokołu przy użyciu małego urządzenia umieszczonego na cewce TMS (niewidocznego dla pacjentów) wytwarzającego stymulację elektryczną (poniżej 3 miliamperów), aby symulować odczucie prawdziwego TMS.
900 impulsów stymulacji elektrycznej o częstotliwości 1 Hz (mniej niż 3 miliampery) dostarczanych na każdą półkulę móżdżku codziennie przez 5 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wyniku w skali Fahna-Tolosy-Marina
Ramy czasowe: na początku badania oraz w dniach 5, 12 i 30 po każdej rzeczywistej lub pozorowanej sesji leczenia.
na początku badania oraz w dniach 5, 12 i 30 po każdej rzeczywistej lub pozorowanej sesji leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ali Shoeibi, MD, Mashhad University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Biorąc pod uwagę kwestie etyczne, badacze chronią dane pacjentów, jednak dane te mogą zostać udostępnione do dalszej analizy przez innych badaczy po zaakceptowaniu przepisów dotyczących ochrony danych przedmiotowych Komisji ds. Etyki Badań Uniwersytetu Medycznego w Mashhad.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj