- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02704793
Cerebellar rTMS for essensiell tremor
20. mai 2018 oppdatert av: Nahid Olfati, Mashhad University of Medical Sciences
Vurdere klinisk effektivitet av cerebellar repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på alvorlighetsgraden av motoriske tegn på essensiell tremor
Essensiell tremor (ET) er en lav dødelighet, men virkelig tyngende og svekkende tilstand, som er kjent for å være den nest vanligste bevegelsesforstyrrelsen hos den voksne befolkningen først etter restless legs-syndrom.
Forekomsten av lidelsen i alle aldersgrupper er estimert til å være 0,9 %.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en nesten sikker teknikk som har blitt brukt i diagnostisering og behandling av mange nevrologiske og psykiatriske tilstander.
Nyere studier har vist at lillehjernen har en betydelig rolle i utviklingen av ET og at rTMS kan ha terapeutiske effekter på motoriske symptomer.
I denne studien vil forskere rekruttere minst 30 forsøkspersoner blant pasienter som besøker spesialklinikken ved Mashhad Medical University i henhold til forskeres eksklusjons- og inklusjonskriterier, og etter å ha signert et skriftlig informert samtykke, vil de tilfeldig bli tildelt enten ekte eller sham rTMS.
På den virkelige rTMS-armen vil pasienter bli behandlet med 900 pulser på 1 Hz rTMS på 90 % av hvilemotorterskel (RMT) levert over hver cerebellar hemisfære i 5 påfølgende dager, og falsk behandling vil bli utført med samme protokoll ved bruk av en liten enhet plassert på TMS-spolen (ikke synlig for pasientene) som produserer elektrisk stimulering (mindre enn 3 mili ampere), for å simulere følelsen av ekte TMS.
Personens øre vil være beskyttet med ørepropper under både ekte og falske stimuleringer.
Etter 2 måneders oppfølging vil pasientene gjennomgå crossover og motta den andre behandlingen som beskrevet ovenfor.
Pasienter vil bli vurdert ved å bruke Fahn-Tolosa-Marin-skalaen ved baseline og igjen på dag 5, 12 og 30 etter hver ekte eller falsk behandlingsøkt av en blindet forsker.
Data vil bli analysert av en annen forsker som også er blind.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, den islamske republikken, 91766-99199
- Department of Neurology, Ghaem Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å ha en diagnose av essensiell tremor (ET) basert på Movement Disorder Society-kriterier, som involverer minst én hånd.
- 18 år eller eldre
- kognitivt kvalifisert til å gi informert samtykke til deltakelse i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller annen implantert magnetisk enhet eller som har andre kontraindikasjoner for å utføre en rutinemessig ikke-kontrast MR
- huddefekt ved oksipitalområdet som forhindrer plassering av en spiral
- Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Historie om anfall
- Andre komorbide medisinske tilstander som er i stand til å produsere eller forsterke tremor
- avanserte hjerte-, nyre-, lever- eller andre funksjonshemmende tilstander som gjør pasienten fysisk ute av stand til å delta i undersøkelsen og motta intervensjonen
- Bruk av nye legemidler med potensiell effekt på tremor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilateral 1 Hz Cerebellar rTMS
Pasienter vil bli behandlet med 900 pulser på 1 Hz rTMS på 90 % av hvilemotorterskel (RMT) levert over hver cerebellar hemisfære i 5 påfølgende dager.
|
900 pulser på 1 Hz rTMS på 90 % av hvilemotorterskel (RMT) levert over hver cerebellar hemisfære hver dag i 5 påfølgende dager.
|
|
Sham-komparator: Sham (elektrisk stimulering)
Shambehandling vil bli utført med samme protokoll ved å bruke en liten enhet plassert på TMS-spolen (ikke synlig for pasientene) som produserer elektrisk stimulering (mindre enn 3 mili ampere), for å simulere følelsen av ekte TMS.
|
900 pulser med 1 Hz elektrisk stimulering (mindre enn 3 mili ampere) levert over hver cerebellar hemisfære hver dag i 5 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i poengsum på Fahn-Tolosa-Marin-skalaen
Tidsramme: ved baseline og på dag 5, 12 og 30 etter hver ekte eller falsk behandling.
|
ved baseline og på dag 5, 12 og 30 etter hver ekte eller falsk behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ali Shoeibi, MD, Mashhad University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 940597
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Med tanke på etiske spørsmål holder etterforskerne pasientenes data beskyttet, men disse dataene kan leveres for videre analyse av andre etterforskere ved aksept av Mashhad University of Medical Sciences, Research Ethics Board Committees fagdatabeskyttelsesforskrifter.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .