Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebellar rTMS for essensiell tremor

20. mai 2018 oppdatert av: Nahid Olfati, Mashhad University of Medical Sciences

Vurdere klinisk effektivitet av cerebellar repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på alvorlighetsgraden av motoriske tegn på essensiell tremor

Essensiell tremor (ET) er en lav dødelighet, men virkelig tyngende og svekkende tilstand, som er kjent for å være den nest vanligste bevegelsesforstyrrelsen hos den voksne befolkningen først etter restless legs-syndrom. Forekomsten av lidelsen i alle aldersgrupper er estimert til å være 0,9 %. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en nesten sikker teknikk som har blitt brukt i diagnostisering og behandling av mange nevrologiske og psykiatriske tilstander. Nyere studier har vist at lillehjernen har en betydelig rolle i utviklingen av ET og at rTMS kan ha terapeutiske effekter på motoriske symptomer. I denne studien vil forskere rekruttere minst 30 forsøkspersoner blant pasienter som besøker spesialklinikken ved Mashhad Medical University i henhold til forskeres eksklusjons- og inklusjonskriterier, og etter å ha signert et skriftlig informert samtykke, vil de tilfeldig bli tildelt enten ekte eller sham rTMS. På den virkelige rTMS-armen vil pasienter bli behandlet med 900 pulser på 1 Hz rTMS på 90 % av hvilemotorterskel (RMT) levert over hver cerebellar hemisfære i 5 påfølgende dager, og falsk behandling vil bli utført med samme protokoll ved bruk av en liten enhet plassert på TMS-spolen (ikke synlig for pasientene) som produserer elektrisk stimulering (mindre enn 3 mili ampere), for å simulere følelsen av ekte TMS. Personens øre vil være beskyttet med ørepropper under både ekte og falske stimuleringer. Etter 2 måneders oppfølging vil pasientene gjennomgå crossover og motta den andre behandlingen som beskrevet ovenfor. Pasienter vil bli vurdert ved å bruke Fahn-Tolosa-Marin-skalaen ved baseline og igjen på dag 5, 12 og 30 etter hver ekte eller falsk behandlingsøkt av en blindet forsker. Data vil bli analysert av en annen forsker som også er blind.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, den islamske republikken, 91766-99199
        • Department of Neurology, Ghaem Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å ha en diagnose av essensiell tremor (ET) basert på Movement Disorder Society-kriterier, som involverer minst én hånd.
  • 18 år eller eldre
  • kognitivt kvalifisert til å gi informert samtykke til deltakelse i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker eller annen implantert magnetisk enhet eller som har andre kontraindikasjoner for å utføre en rutinemessig ikke-kontrast MR
  • huddefekt ved oksipitalområdet som forhindrer plassering av en spiral
  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Historie om anfall
  • Andre komorbide medisinske tilstander som er i stand til å produsere eller forsterke tremor
  • avanserte hjerte-, nyre-, lever- eller andre funksjonshemmende tilstander som gjør pasienten fysisk ute av stand til å delta i undersøkelsen og motta intervensjonen
  • Bruk av nye legemidler med potensiell effekt på tremor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bilateral 1 Hz Cerebellar rTMS
Pasienter vil bli behandlet med 900 pulser på 1 Hz rTMS på 90 % av hvilemotorterskel (RMT) levert over hver cerebellar hemisfære i 5 påfølgende dager.
900 pulser på 1 Hz rTMS på 90 % av hvilemotorterskel (RMT) levert over hver cerebellar hemisfære hver dag i 5 påfølgende dager.
Sham-komparator: Sham (elektrisk stimulering)
Shambehandling vil bli utført med samme protokoll ved å bruke en liten enhet plassert på TMS-spolen (ikke synlig for pasientene) som produserer elektrisk stimulering (mindre enn 3 mili ampere), for å simulere følelsen av ekte TMS.
900 pulser med 1 Hz elektrisk stimulering (mindre enn 3 mili ampere) levert over hver cerebellar hemisfære hver dag i 5 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i poengsum på Fahn-Tolosa-Marin-skalaen
Tidsramme: ved baseline og på dag 5, 12 og 30 etter hver ekte eller falsk behandling.
ved baseline og på dag 5, 12 og 30 etter hver ekte eller falsk behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ali Shoeibi, MD, Mashhad University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Med tanke på etiske spørsmål holder etterforskerne pasientenes data beskyttet, men disse dataene kan leveres for videre analyse av andre etterforskere ved aksept av Mashhad University of Medical Sciences, Research Ethics Board Committees fagdatabeskyttelsesforskrifter.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere