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본태성 떨림에 대한 소뇌 rTMS

2018년 5월 20일 업데이트: Nahid Olfati, Mashhad University of Medical Sciences

본태성 진전의 운동 징후 중증도에 대한 소뇌 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 임상적 효과 평가

본태성 떨림(ET)은 하지 불안 증후군 다음으로 성인 인구에서 두 번째로 흔한 운동 장애로 알려진 진정으로 부담스럽고 ​​쇠약하게 만드는 상태이지만 사망률은 낮습니다. 모든 연령대의 장애 유병률은 0.9%로 추정됩니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 많은 신경학적 및 정신과적 상태의 진단 및 치료에 사용되어 온 거의 안전한 기술입니다. 최근 연구에 따르면 소뇌는 ET 발달에 중요한 역할을 하며 rTMS는 운동 증상에 치료 효과를 발휘할 수 있습니다. 이 연구에서 연구원은 연구원 제외 및 포함 기준에 따라 Mashhad 의과 대학의 전문 클리닉을 방문하는 환자 중 최소 30명의 피험자를 모집하고 서면 동의서에 서명한 후 실제 또는 가짜 rTMS에 무작위로 배정됩니다. 실제 rTMS 팔에서 환자는 연속 5일 동안 각 소뇌 반구에 전달되는 휴식 운동 역치(RMT)의 90%에서 1Hz rTMS의 900 펄스로 치료를 받고 작은 장치를 사용하여 동일한 프로토콜로 가짜 치료를 수행합니다. 실제 TMS의 감각을 시뮬레이션하기 위해 전기 자극(3밀리 암페어 미만)을 생성하는 TMS 코일(환자에게는 보이지 않음)에 배치됩니다. 피험자의 귀는 실제 자극과 가짜 자극 모두에서 귀마개로 보호됩니다. 2개월의 후속 조치 후, 환자는 교차 치료를 받고 위에서 설명한 다른 치료를 받게 됩니다. 기준선에서 Fahn-Tolosa-Marin 척도를 사용하여 환자를 평가하고 맹검 연구원이 각 실제 또는 가짜 치료 세션 후 5일, 12일 및 30일에 다시 환자를 평가합니다. 맹인인 다른 연구원이 데이터를 분석합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, 이란, 이슬람 공화국, 91766-99199
        • Department of Neurology, Ghaem Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 한 손을 포함하는 운동 장애 학회 기준에 따라 본태성 떨림(ET) 진단을 받았습니다.
  • 18세 이상
  • 인지적으로 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 심장 박동 조율기 또는 기타 이식된 자기 장치 또는 일상적인 비조영 MRI 수행에 대한 기타 금기 사항이 있는 경우
  • 코일 배치를 방해하는 후두부의 피부 결함
  • 현재 임신 ​​중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획
  • 발작의 역사
  • 떨림을 유발하거나 강화할 수 있는 기타 동반이환 의학적 상태
  • 진행된 심장, 신장, 간 또는 기타 장애 상태로 인해 환자가 신체적으로 검사에 참여하거나 중재를 받을 수 없습니다.
  • 떨림에 잠재적인 영향을 미치는 신약 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양측 1Hz 소뇌 rTMS
환자는 연속 5일 동안 각 소뇌 반구에 전달되는 휴식 운동 역치(RMT)의 90%에서 1Hz rTMS의 900 펄스로 치료됩니다.
연속 5일 동안 매일 각 소뇌 반구에 전달되는 휴식 운동 역치(RMT)의 90%에서 1Hz rTMS의 900 펄스.
가짜 비교기: 가짜(전기 자극)
가짜 치료는 실제 TMS의 감각을 시뮬레이션하기 위해 전기 자극(3밀리 암페어 미만)을 생성하는 TMS 코일(환자에게는 보이지 않음)에 배치된 작은 장치를 사용하여 동일한 프로토콜로 수행됩니다.
연속 5일 동안 매일 각 소뇌 반구에 전달되는 1Hz 전기 자극(3밀리 암페어 미만)의 900 펄스.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Fahn-Tolosa-Marin 척도의 점수 변화
기간: 기준선에서 그리고 각각의 실제 또는 가짜 치료 세션 후 5, 12 및 30일에.
기준선에서 그리고 각각의 실제 또는 가짜 치료 세션 후 5, 12 및 30일에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ali Shoeibi, MD, Mashhad University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

조사관은 윤리적 문제를 고려하여 환자의 데이터를 보호하지만 이러한 데이터는 연구 윤리 위원회 위원회의 주제 데이터 보호 규정인 Mashhad University of Medical Sciences의 수락 시 다른 조사자가 추가 분석을 위해 제공할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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