Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebellar rTMS for essentiel tremor

20. maj 2018 opdateret af: Nahid Olfati, Mashhad University of Medical Sciences

Vurdering af klinisk effektivitet af cerebellar repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på sværhedsgraden af ​​motoriske tegn på essentiel tremor

Essential tremor (ET) er en lav-dødelighed, men virkelig byrdefuld og invaliderende tilstand, som er kendt for at være den næsthyppigste bevægelsesforstyrrelse hos den voksne befolkning først efter restless legs syndrom. Forekomsten af ​​lidelsen i alle aldersgrupper er blevet estimeret til at være 0,9 %. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en næsten sikker teknik, som er blevet brugt til diagnosticering og behandling af mange neurologiske og psykiatriske tilstande. Nylige undersøgelser har vist, at lillehjernen har en væsentlig rolle i udviklingen af ​​ET, og at rTMS kunne udøve terapeutiske effekter på dets motoriske symptomer. I denne undersøgelse vil forskere rekruttere mindst 30 forsøgspersoner blandt patienter, der besøger specialklinikken ved Mashhad Medical University i henhold til forskeres eksklusions- og inklusionskriterier, og efter at have underskrevet et skriftligt informeret samtykke, vil de tilfældigt blive tildelt enten ægte eller falsk rTMS. På den rigtige rTMS-arm vil patienter blive behandlet med 900 pulser af 1 Hz rTMS på 90 % af hvilende motortærskel (RMT) leveret over hver cerebellar hemisfære i 5 på hinanden følgende dage, og simuleret behandling vil blive udført med den samme protokol ved hjælp af en lille enhed placeres på TMS-spolen (ikke synlig for patienterne) og producerer elektrisk stimulation (mindre end 3 mili ampere), for at simulere fornemmelsen af ​​ægte TMS. Forsøgspersonens øre vil blive beskyttet med ørepropper under både ægte og falske stimulationer. Efter 2 måneders opfølgning vil patienterne gennemgå crossover og modtage den anden behandling som beskrevet ovenfor. Patienter ville blive vurderet ved hjælp af Fahn-Tolosa-Marin-skalaen ved baseline og igen på dag 5, 12 og 30 efter hver reel eller falsk behandlingssession af en blindet forsker. Data vil blive analyseret af en anden forsker, som også er blind.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamisk Republik, 91766-99199
        • Department of Neurology, Ghaem Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have en diagnose af essentiel tremor (ET) baseret på Movement Disorder Society-kriterier, der involverer mindst én hånd.
  • 18 år eller derover
  • kognitivt berettiget til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker eller anden implanteret magnetisk enhed eller har andre kontraindikationer for at udføre en rutinemæssig ikke-kontrast MRI
  • huddefekt i det occipitale område, der forhindrer placering af en spiral
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Historie om anfald
  • Andre komorbide medicinske tilstande, der er i stand til at producere eller forstærke tremor
  • avancerede hjerte-, nyre-, lever- eller andre invaliderende tilstande, der gør patienten fysisk ude af stand til at deltage i undersøgelsen og modtage interventionen
  • Brug af nye lægemidler med potentiel effekt på tremor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateral 1 Hz Cerebellar rTMS
Patienter vil blive behandlet med 900 pulser af 1 Hz rTMS på 90 % af hvilende motorisk tærskel (RMT) leveret over hver cerebellar hemisfære i 5 på hinanden følgende dage.
900 pulser af 1 Hz rTMS på 90 % af hvilende motorisk tærskel (RMT) leveret over hver cerebellar hemisfære hver dag i 5 på hinanden følgende dage.
Sham-komparator: Sham (elektrisk stimulering)
Sham-behandling vil blive udført med samme protokol ved hjælp af en lille enhed placeret på TMS-spolen (ikke synlig for patienterne), der producerer elektrisk stimulation (mindre end 3 mili ampere), for at simulere fornemmelsen af ​​ægte TMS.
900 impulser af 1 Hz elektrisk stimulation (mindre end 3 mili ampere) leveret over hver cerebellar hemisfære hver dag i 5 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i score af Fahn-Tolosa-Marin skala
Tidsramme: ved baseline og på dag 5, 12 og 30 efter hver reel eller falsk behandlingssession.
ved baseline og på dag 5, 12 og 30 efter hver reel eller falsk behandlingssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ali Shoeibi, MD, Mashhad University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

I betragtning af etiske spørgsmål holder efterforskerne patienternes data beskyttet, men disse data kan stilles til rådighed til yderligere analyse af andre efterforskere efter accept af Mashhad University of Medical Sciences, Research Ethics Board Committees emnedatabeskyttelsesbestemmelser.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner