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RTMS cerebelar para tremor essencial

20 de maio de 2018 atualizado por: Nahid Olfati, Mashhad University of Medical Sciences

Avaliação da eficácia clínica da estimulação magnética transcraniana repetitiva cerebelar (rTMS) na gravidade dos sinais motores do tremor essencial

O tremor essencial (ET) é uma condição de baixa mortalidade, embora verdadeiramente pesada e debilitante, que é conhecida por ser o segundo distúrbio de movimento mais comum da população adulta, apenas após a síndrome das pernas inquietas. A prevalência do distúrbio em todas as faixas etárias foi estimada em 0,9%. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica quase segura que tem sido usada no diagnóstico e tratamento de muitas condições neurológicas e psiquiátricas. Estudos recentes mostraram que o cerebelo tem um papel significativo no desenvolvimento da TE e que a rTMS pode exercer efeitos terapêuticos em seus sintomas motores. Neste estudo, os pesquisadores recrutarão pelo menos 30 indivíduos entre os pacientes que visitam a clínica especializada da Mashhad Medical University de acordo com os critérios de exclusão e inclusão dos pesquisadores e, após assinarem um consentimento informado por escrito, serão aleatoriamente designados para EMTr real ou simulada. No braço rTMS real, os pacientes serão tratados com 900 pulsos de 1 Hz rTMS em 90% do limiar motor de repouso (RMT) administrados em cada hemisfério cerebelar por 5 dias consecutivos e o tratamento simulado será realizado com o mesmo protocolo usando um pequeno dispositivo colocado na bobina TMS (não visível para os pacientes) produzindo estimulação elétrica (menos de 3 mili amperes), para simular a sensação de TMS real. A orelha do sujeito será protegida com tampões de ouvido durante as estimulações reais e falsas. Após 2 meses de acompanhamento, os pacientes passarão por crossover e receberão o outro tratamento conforme descrito acima. Os pacientes seriam avaliados usando a escala de Fahn-Tolosa-Marin na linha de base e novamente nos dias 5, 12 e 30 após cada sessão de tratamento real ou simulada por um pesquisador cego. Os dados serão analisados ​​por outro pesquisador também cego.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 91766-99199
        • Department of Neurology, Ghaem Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter um diagnóstico de tremor essencial (ET) com base nos critérios da Movement Disorder Society, envolvendo pelo menos uma mão.
  • 18 anos ou mais
  • cognitivamente elegíveis para dar consentimento informado de participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Marcapasso cardíaco ou outro dispositivo magnético implantado ou com outras contraindicações para a realização de uma ressonância magnética sem contraste de rotina
  • defeito de pele na área occipital impedindo a colocação de uma bobina
  • Atualmente grávida ou planeja engravidar nos próximos 6 meses
  • Histórico de convulsão
  • Outras condições médicas comórbidas capazes de produzir ou aumentar o tremor
  • condições cardíacas, renais, hepáticas ou outras condições incapacitantes avançadas que tornam o paciente fisicamente incapaz de participar do exame e receber a intervenção
  • Uso de novas drogas com potencial efeito sobre o tremor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RTMS cerebelar bilateral de 1 Hz
Os pacientes serão tratados com 900 pulsos de 1 Hz rTMS em 90% do limiar motor de repouso (RMT) administrados em cada hemisfério cerebelar por 5 dias consecutivos.
900 pulsos de rTMS de 1 Hz em 90% do limiar motor de repouso (RMT) entregues em cada hemisfério cerebelar todos os dias durante 5 dias consecutivos.
Comparador Falso: Simulação (estimulação elétrica)
O tratamento simulado será realizado com o mesmo protocolo usando um pequeno dispositivo colocado na bobina TMS (não visível para os pacientes) produzindo estimulação elétrica (menos de 3 mili amperes), para simular a sensação de TMS real.
900 pulsos de estimulação elétrica de 1 Hz (menos de 3 mili amperes) administrados em cada hemisfério cerebelar todos os dias durante 5 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudança na pontuação da escala de Fahn-Tolosa-Marin
Prazo: na linha de base e nos dias 5, 12 e 30 após cada sessão de tratamento real ou simulada.
na linha de base e nos dias 5, 12 e 30 após cada sessão de tratamento real ou simulada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ali Shoeibi, MD, Mashhad University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Considerando as questões éticas, os investigadores mantêm os dados dos pacientes protegidos, no entanto, esses dados podem ser fornecidos para análise posterior por outros investigadores mediante a aceitação dos regulamentos de proteção de dados de indivíduos do Comitê do Comitê de Ética em Pesquisa da Mashhad University of Medical Sciences.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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