- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02704793
Cerebelární rTMS pro esenciální třes
20. května 2018 aktualizováno: Nahid Olfati, Mashhad University of Medical Sciences
Hodnocení klinické účinnosti cerebelární repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na závažnost motorických příznaků esenciálního třesu
Esenciální třes (ET) je stav s nízkou mortalitou, i když skutečně zatěžující a vysilující, o kterém je známo, že je druhou nejčastější poruchou hybnosti dospělé populace hned po syndromu neklidných nohou.
Prevalence poruchy ve všech věkových skupinách se odhaduje na 0,9 %.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je téměř bezpečná technika, která se používá při diagnostice a léčbě mnoha neurologických a psychiatrických stavů.
Nedávné studie ukázaly, že mozeček hraje významnou roli ve vývoji ET a že rTMS může mít terapeutické účinky na jeho motorické symptomy.
V této studii výzkumní pracovníci naberou nejméně 30 subjektů mezi pacienty navštěvujícími speciální kliniku Mashhad Medical University podle kritérií vyloučení a zařazení výzkumných pracovníků a po podepsání písemného informovaného souhlasu budou náhodně přiřazeni buď ke skutečné nebo falešné rTMS.
Na skutečném rTMS rameni budou pacienti léčeni 900 pulzy 1 Hz rTMS na 90 % klidového motorického prahu (RMT) dodávaných přes každou cerebelární hemisféru po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a simulovaná léčba bude prováděna stejným protokolem pomocí malého zařízení umístěna na cívce TMS (neviditelná pro pacienty) a produkující elektrickou stimulaci (méně než 3 miliampéry), aby simulovala pocit skutečného TMS.
Ucho subjektu bude během skutečné i falešné stimulace chráněno špunty do uší.
Po 2 měsících sledování pacienti podstoupí zkřížení a dostanou další léčbu, jak je popsáno výše.
Pacienti by byli hodnoceni pomocí Fahn-Tolosa-Marinovy stupnice na začátku a znovu 5., 12. a 30. den po každém skutečném nebo falešném léčebném sezení zaslepeným výzkumníkem.
Data bude analyzovat jiný výzkumník, který je také slepý.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Írán, Islámská republika, 91766-99199
- Department of Neurology, Ghaem Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou esenciálního třesu (ET) na základě kritérií společnosti Movement Disorder Society, zahrnující alespoň jednu ruku.
- 18 let nebo více
- kognitivně způsobilé udělit informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor nebo jiné implantované magnetické zařízení nebo jiné kontraindikace provádění rutinní nekontrastní MRI
- kožní defekt v okcipitální oblasti bránící umístění spirály
- V současné době jste těhotná nebo plánujete těhotenství v příštích 6 měsících
- Historie záchvatu
- Jiné komorbidní zdravotní stavy schopné vyvolat nebo zesílit třes
- pokročilé srdeční, ledvinové, jaterní nebo jiné invalidizující stavy, které pacienta fyzicky nemohou účastnit vyšetření a přijímat zákrok
- Použití nových léků s potenciálním účinkem na třes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bilaterální 1 Hz Cerebelární rTMS
Pacienti budou léčeni 900 pulzy 1 Hz rTMS na 90 % klidového motorického prahu (RMT) dodávaných přes každou cerebelární hemisféru po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
900 pulzů 1 Hz rTMS na 90 % klidového motorického prahu (RMT) dodávaných přes každou cerebelární hemisféru každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Falešný srovnávač: Sham (elektrická stimulace)
Falešná léčba bude provedena stejným protokolem pomocí malého zařízení umístěného na cívce TMS (neviditelné pro pacienty), které produkuje elektrickou stimulaci (méně než 3 miliampéry), aby se simuloval pocit skutečného TMS.
|
900 pulsů elektrické stimulace o frekvenci 1 Hz (méně než 3 miliampéry) dodávaných přes každou cerebelární hemisféru každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna skóre Fahn-Tolosa-Marinovy stupnice
Časové okno: na začátku a ve dnech 5, 12 a 30 po každém skutečném nebo falešném léčebném sezení.
|
na začátku a ve dnech 5, 12 a 30 po každém skutečném nebo falešném léčebném sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ali Shoeibi, MD, Mashhad University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 940597
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
S ohledem na etické otázky vyšetřovatelé uchovávají data pacientů chráněná, nicméně tato data mohou být poskytnuta k další analýze jinými vyšetřovateli po přijetí nařízení Mashhad University of Medical Sciences, nařízení o ochraně osobních údajů výboru Research Ethics Board.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .