- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02704793
Мозжечковая рТМС для эссенциального тремора
20 мая 2018 г. обновлено: Nahid Olfati, Mashhad University of Medical Sciences
Оценка клинической эффективности повторной транскраниальной магнитной стимуляции мозжечка (рТМС) на тяжесть двигательных признаков эссенциального тремора
Эссенциальный тремор (ЭТ) — малолетальное, но действительно тягостное и изнуряющее состояние, известное как второе по распространенности двигательное расстройство взрослого населения после синдрома беспокойных ног.
Распространенность расстройства во всех возрастных группах оценивается в 0,9%.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) является практически безопасным методом, который используется для диагностики и лечения многих неврологических и психических состояний.
Недавние исследования показали, что мозжечок играет важную роль в развитии ЭТ и что рТМС может оказывать терапевтическое воздействие на его двигательные симптомы.
В этом исследовании исследователи наберут не менее 30 пациентов из числа пациентов, посещающих специализированную клинику Медицинского университета Мешхеда, в соответствии с критериями исключения и включения исследователей, и после подписания письменного информированного согласия им будет случайным образом назначена либо настоящая, либо фиктивная рТМС.
На настоящей руке с рТМС пациенты будут получать 900 импульсов рТМС с частотой 1 Гц на 90% двигательного порога в покое (RMT), доставляемых в каждое полушарие мозжечка в течение 5 дней подряд, а фиктивное лечение будет проводиться по тому же протоколу с использованием небольшого устройства. помещают на катушку ТМС (невидимая для пациентов), производя электрическую стимуляцию (менее 3 миллиампер), чтобы имитировать ощущение настоящей ТМС.
Ухо субъекта будет защищено берушами как во время реальной, так и во время ложной стимуляции.
Через 2 месяца наблюдения пациенты будут проходить перекрестное лечение и получать другое лечение, как описано выше.
Пациенты будут оцениваться с использованием шкалы Фана-Толоса-Марина в начале исследования и снова на 5, 12 и 30 день после каждого сеанса реального или фиктивного лечения слепым исследователем.
Данные будут проанализированы другим исследователем, который также является слепым.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Иран, Исламская Республика, 91766-99199
- Department of Neurology, Ghaem Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- наличие эссенциального тремора (ЭТ) на основании критериев Общества двигательных расстройств, по крайней мере одной руки.
- 18 лет и старше
- когнитивное право дать информированное согласие на участие в испытании.
Критерий исключения:
- Наличие кардиостимулятора или другого имплантированного магнитного устройства или наличие других противопоказаний к проведению рутинной МРТ без контрастирования
- дефект кожи в затылочной области, препятствующий размещению спирали
- Беременность в настоящее время или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
- История захвата
- Другие сопутствующие заболевания, способные вызывать или усиливать тремор.
- запущенные сердечные, почечные, печеночные или другие инвалидизирующие состояния, из-за которых пациент физически не может участвовать в обследовании и получении вмешательства
- Использование новых препаратов с потенциальным влиянием на тремор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Двусторонняя мозжечковая рТМС 1 Гц
Пациентов будут лечить 900 импульсами rTMS с частотой 1 Гц на уровне 90% двигательного порога покоя (RMT), доставляемыми в каждое полушарие мозжечка в течение 5 дней подряд.
|
900 импульсов 1 Гц rTMS на 90% двигательного порога покоя (RMT), доставляемые в каждое полушарие мозжечка каждый день в течение 5 дней подряд.
|
Фальшивый компаратор: Имитация (электростимуляция)
Имитация лечения будет проводиться по тому же протоколу с использованием небольшого устройства, размещенного на катушке ТМС (невидимого для пациентов), производящего электрическую стимуляцию (менее 3 миллиампер), чтобы имитировать ощущение настоящей ТМС.
|
900 импульсов электрической стимуляции частотой 1 Гц (менее 3 миллиампер) на каждое полушарие мозжечка ежедневно в течение 5 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
изменение балла по шкале Фана-Толоса-Марина
Временное ограничение: исходно и на 5, 12 и 30 день после каждого сеанса реального или фиктивного лечения.
|
исходно и на 5, 12 и 30 день после каждого сеанса реального или фиктивного лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ali Shoeibi, MD, Mashhad University of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 940597
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Принимая во внимание этические вопросы, исследователи защищают данные пациентов, однако эти данные могут быть предоставлены для дальнейшего анализа другими исследователями после принятия Мешхедского университета медицинских наук, правил защиты данных Комитета Совета по этике исследований.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальный тремор
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты
Клинические исследования Двусторонняя мозжечковая рТМС 1 Гц
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedЗавершенныйПрофилактика Herpes Zoster (HZ)Австралия
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Рекрутинг
-
Indiana UniversityЗавершенныйШизофренияСоединенные Штаты
-
United States Naval Medical Center, San DiegoПрекращеноПТСР — посттравматическое стрессовое расстройство
-
University of MinnesotaЗавершенный
-
University of MinnesotaЗавершенный
-
University of CalgaryЗавершенныйИнсульт | Афазия, Не беглыйКанада
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Universidad Nacional Autonoma de MexicoЗавершенный
-
University of CalgaryЗавершенныйИнсульт | Афазия, Не беглыйКанада
-
University of Sao Paulo General HospitalНеизвестныйЛегкое когнитивное нарушениеБразилия