Cerebellar rTMS välttämättömään vapinaan
sunnuntai 20. toukokuuta 2018 päivittänyt: Nahid Olfati, Mashhad University of Medical Sciences
Pikkuaivojen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) kliinisen tehokkuuden arvioiminen essentiaalisen vapinan motoristen merkkien vakavuuden suhteen
Essentiaalinen vapina (ET) on vähäkuolleisuus, vaikkakin todella raskas ja heikentävä tila, jonka tiedetään olevan aikuisväestön toiseksi yleisin liikehäiriö vasta levottomat jalat -oireyhtymän jälkeen.
Häiriön esiintyvyyden kaikissa ikäryhmissä on arvioitu olevan 0,9 %.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on lähes turvallinen tekniikka, jota on käytetty monien neurologisten ja psykiatristen sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pikkuaivoilla on merkittävä rooli ET:n kehittymisessä ja että rTMS voi vaikuttaa terapeuttisesti sen motorisiin oireisiin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat vähintään 30 koehenkilöä Mashhadin lääketieteellisen yliopiston erikoisklinikalla vierailevien potilaiden joukosta tutkijoiden poissulkemis- ja mukaanottokriteerien mukaisesti, ja kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen heidät määrätään satunnaisesti joko todelliseen tai näennäiseen rTMS:ään.
Varsinaisessa rTMS-haarassa potilaita hoidetaan 900 pulssilla 1 Hz:n rTMS-pulssilla 90 %:lla lepomotoriikkakynnyksestä (RMT) kunkin pikkuaivopuoliskon yli viiden peräkkäisen päivän ajan, ja valehoito suoritetaan samalla protokollalla pienellä laitteella. asetettu TMS-kelaan (ei näy potilaille), mikä tuottaa sähköistä stimulaatiota (alle 3 miliampeeria) todellisen TMS:n tunteen simuloimiseksi.
Tutkittavan korvaa suojataan korvatulpilla sekä todellisen että valestimulaation aikana.
Kahden kuukauden seurannan jälkeen potilaat käyvät läpi ja saavat toisen hoidon edellä kuvatulla tavalla.
Sokeutunut tutkija arvioi potilaat Fahn-Tolosa-Marinin asteikolla lähtötilanteessa ja uudelleen päivinä 5, 12 ja 30 jokaisen oikean tai näennäisen hoitokerran jälkeen.
Tietoja analysoi toinen tutkija, joka on myös sokea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, islamilainen tasavalta, 91766-99199
- Department of Neurology, Ghaem Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu essentiaalinen vapina (ET) Movement Disorder Societyn kriteerien perusteella ja johon liittyy vähintään yksi käsi.
- 18 vuotta tai enemmän
- kognitiivisesti oikeutettu antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin tai muu istutettu magneettilaite tai jolla on muita vasta-aiheita rutiininomaisen ei-kontrastisen magneettikuvauksen tekemiselle
- ihovaurio takaraivoalueella, joka estää kierukan asettamisen
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Kohtauksen historia
- Muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa tai voimistaa vapinaa
- pitkälle edennyt sydän-, munuais-, maksa- tai muu toimintarajoitteinen sairaus, jonka vuoksi potilas ei pysty fyysisesti osallistumaan tutkimukseen ja saamaan interventiota
- Uusien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa vapinaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen 1 Hz pikkuaivot rTMS
Potilaita hoidetaan 900 1 Hz:n rTMS-pulssilla 90 %:lla lepomotoriikkakynnyksestä (RMT), joka annetaan kunkin pikkuaivojen puolipallon yli 5 peräkkäisenä päivänä.
|
900 1 Hz:n rTMS-pulssia 90 %:lla lepomotorisen kynnyksen (RMT) kullekin pikkuaivopuoliskolle joka päivä viiden peräkkäisen päivän ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus (sähköstimulaatio)
Valehoito suoritetaan samalla protokollalla käyttämällä pientä laitetta, joka on asetettu TMS-kelaan (potilaat eivät näe), joka tuottaa sähköstimulaatiota (alle 3 miliampeeria) todellisen TMS:n tunteen simuloimiseksi.
|
900 pulssia 1 Hz:n sähköstimulaatiosta (alle 3 miliampeeria) kullekin pikkuaivopuoliskolle joka päivä viiden peräkkäisen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fahn-Tolosa-Marin-asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivinä 5, 12 ja 30 jokaisen oikean tai näennäisen hoitokerran jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja päivinä 5, 12 ja 30 jokaisen oikean tai näennäisen hoitokerran jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ali Shoeibi, MD, Mashhad University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 940597
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Eettiset kysymykset huomioon ottaen tutkijat pitävät potilaiden tiedot suojattuna, mutta nämä tiedot voitaisiin antaa muiden tutkijoiden jatkoanalyyseiksi, kun Mashhad University of Medical Sciences, Research Ethics Boardin komitean aihetietosuojamääräykset hyväksytään.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .