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女性におけるビタミンD動態

2023年3月2日 更新者:Cornell University

妊娠中の女性と生殖年齢の非妊娠女性におけるビタミンDの動態

このパイロット プロジェクトの目標は、安定同位体標識ビタミン D3 と最先端の質量分析法を利用して、肥満およびビタミン D 結合タンパク質の遺伝子型に関連する妊娠中のビタミン D ダイナミクスを評価することです。 この研究の結論として、研究者は女性におけるビタミンDの吸収と利用、および妊娠中のビタミンD利用が遺伝的祖先、ビタミンD結合タンパク質濃度と遺伝子型、および過剰によって影響を受ける程度に関する新しい情報を得るでしょう。肥満.. 長期的な目標は、妊娠中のビタミン D 特有の代謝をよりよく理解することです。

調査の概要

詳細な説明

米国の女性の約 30% は、ビタミン D が不足しているか欠乏しています。 妊娠中のビタミン D 不足は、早産、帝王切開のリスク、胎盤および妊娠関連感染症などの有害な出生結果にますます関連しています。 現時点では、医学研究所 (IOM) は、妊娠中のビタミン D 摂取量の増加を提唱していませんが、ビタミン D の基本的な生理機能に関する情報が不十分であるため、これは主に論争の的となっています. 妊娠は、ビタミン D の調節に劇的な変化を引き起こします.研究者らは、妊娠後期に母体、胎盤、および胎児のビタミン D 要求量が増加すると、ビタミン D の吸収が増加し、ビタミン D3 と 25-ヒドロキシビタミン D の両方の半減期が減少するという仮説を立てています。この栄養素の要件を満たすために母体のビタミンD。 母体のビタミン D は、新生児の 25(OH)D 濃度が母体の 25(OH)D 濃度よりも少なくとも 20 ~ 30% 低いことから、胎盤を介して胎児に受動的に移行すると考えられています。 今日まで、ヒトにおけるビタミンDの吸収と利用について知られていることの多くは、成人男性と妊娠していない女性を対象とした初期の放射性トレーサー研究から推定されており、母体のビタミンD3または母体の25(OH) D3、またはその両方が胎盤を通過して胎児に移行する可能性があります

このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

  1. ビタミン D3 の吸収、25(OH)D3 への変換、および妊娠中および妊娠していない女性の 25OH)D3 の血清半減期に対する妊娠の影響を、最先端の UHPLC-三重水素化ビタミン D3 を使用して特徴付けます。 MS/MS の方法論と数学的モデリング。
  2. 妊娠中および妊娠していない女性のビタミンD動態および血清および脂肪組織のD含有量に対する肥満の影響を研究すること。
  3. 妊娠中および妊娠していない女性のビタミンD動態および血清および脂肪組織のD含有量に対する遺伝的祖先の影響を評価すること。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14627
        • University of Rochester, 518 Hylan Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生殖年齢の妊婦および非妊娠女性

説明

包含基準(妊娠していない参加者および妊娠中の参加者):

  • 自己申告の白人女性と黒人女性
  • 20~39歳
  • 体格指数 (BMI) 1 または妊娠前の BMI (現在妊娠している場合) 18.5-24.9 のいずれか kg/㎡以上 30kg/㎡以上

包含基準(妊娠中の参加者に対する追加基準):

  • 単胎妊娠
  • 第一学期、第二学期、または第三学期に募集
  • 妊娠合併症なし

除外基準 (非妊娠および妊娠中の参加者):

  • BMIまたは妊娠前BMI <18.5 kg/m2
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症
  • 摂食障害と診断されました
  • 吸収不良症
  • 糖尿病
  • 拡張期血圧の上昇 (>110 mm/Hg)
  • ステロイドの使用
  • 薬物乱用歴
  • ビタミンDまたはカルシウム恒常性に影響を与えることが知られている薬物の現在の使用
  • 20日間の学習期間中に低緯度への旅行を計画している
  • 研究期間中に妊娠する予定の者(非妊娠者のみ)
  • 研究期間中に日焼け用ベッドの使用を中止することを拒否する
  • -研究期間中にビタミンまたはミネラルサプリメントの使用を中止することを拒否する(妊娠していない場合のみ)

除外基準 (妊娠中の参加者に対する追加基準):

  • 妊娠糖尿病
  • 妊娠高血圧症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ビタミンDダイナミクス - 妊娠中
妊娠中のビタミン D ダイナミクスを測定するために募集された妊婦。
重水素化ビタミン D3 のトレーサー用量
ビタミンDダイナミクス - 非妊娠
ビタミン D ダイナミクスを測定するために募集された妊娠していない女性。
重水素化ビタミン D3 のトレーサー用量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ビタミンD3半減期
時間枠:30日間の学習期間
カルシトロピック ホルモンのベースライン濃度とビタミン D 状態の指標を分析するために、ベースライン血液サンプル (20 mL) を採取します。 各女性は、25 μg (1000 IU) の [6,19,19-d3]-ビタミン D3 が添加されたトーストの 4 分の 1 を摂取するよう求められます。 女性は、2、8、12、16、20、および 30 日目 (± 2 日) に、重水素化 D3 の消失を評価するために、追加の血液サンプル (各 10 mL) に戻ります。
30日間の学習期間
ビタミンDの形態は胎盤を越えて移動することができます
時間枠:1~2日間の学習期間
分娩時に臍帯血と胎盤組織のサンプルを採取して、出生時の新生児および胎盤組織における標識ビタミンDまたはその代謝物の存在を評価します。
1~2日間の学習期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清25-ヒドロキシビタミンD3半減期
時間枠:30日間の学習期間
カルシトロピック ホルモンのベースライン濃度とビタミン D 状態の指標を分析するために、ベースライン血液サンプル (20 mL) を採取します。 各女性は、25 μg (1000 IU) の [6,19,19-d3]-ビタミン D3 が添加されたトーストの 4 分の 1 を摂取するよう求められます。 女性は、2、8、12、16、20、および 30 日目 (± 2 日) に戻って、追加の血液サンプル (各 10 mL) を採取し、重水素化 25(OH)D3 の出現とその後の消失を調べます。
30日間の学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2026年7月1日

研究の完了 (予想される)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB # 1509005821
  • RSRB00057617 (その他の識別子:University of Rochester)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミンDダイナミクス - 妊娠中の臨床試験

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