Dinâmica da Vitamina D em Mulheres
Dinâmica da vitamina D em mulheres grávidas e mulheres não grávidas em idade reprodutiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase 30% das mulheres americanas são insuficientes ou deficientes em vitamina D. A inadequação da vitamina D durante a gestação está cada vez mais ligada a resultados adversos do parto, incluindo parto prematuro, risco de cesariana e infecções placentárias e associadas à gravidez. Neste momento, o Institute of Medicine (IOM) não defendeu nenhum aumento na ingestão de vitamina D durante a gestação, mas isso permanece controverso em grande parte devido à informação insuficiente sobre a fisiologia básica da vitamina D. A gravidez induz mudanças dramáticas na regulação da vitamina D. Os investigadores levantam a hipótese de que o aumento das necessidades maternas, placentárias e fetais de vitamina D durante o final da gestação resultará em um aumento na absorção de vitamina D e uma diminuição na meia-vida da vitamina D3 e da 25-hidroxivitamina D. O feto é totalmente dependente de vitamina D materna para atender às suas necessidades desse nutriente. Acredita-se que a vitamina D materna seja transferida passivamente através da placenta para o feto, uma vez que as concentrações neonatais de 25(OH)D são pelo menos 20-30% menores do que as concentrações maternas de 25(OH)D. Até o momento, muito do que se sabe sobre a absorção e utilização da vitamina D em humanos foi extrapolado a partir de estudos iniciais com radiofármacos em homens adultos e mulheres não grávidas e não há dados in vivo para determinar se a vitamina D3 materna ou 25(OH) materno D3, ou ambos, podem ser transferidos através da placenta para o feto
Os objetivos específicos deste projeto são:
- Caracterizar o impacto da gravidez na absorção de vitamina D3, conversão em 25(OH)D3 e meia-vida sérica de 25OH)D3 em mulheres grávidas e não grávidas em uso de vitamina D3 trideuterada, UHPLC de última geração. Metodologia MS/MS e modelagem matemática.
- Estudar o impacto da obesidade na cinética da vitamina D e no conteúdo de D no soro e no tecido adiposo em mulheres grávidas e não grávidas.
- Avaliar o impacto da ancestralidade genética na cinética da vitamina D e no conteúdo de D no soro e no tecido adiposo em mulheres grávidas e não grávidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester, 518 Hylan Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (participantes não grávidas e participantes grávidas):
- Mulheres brancas e negras autodeclaradas
- Idade 20-39
- Índice de massa corporal (IMC) 1ou IMC pré-gravidez (se estiver grávida) ou 18,5-24,9 kg/m2 ou maior ou igual a 30 kg/m2
Critérios de inclusão (critérios adicionais para participantes grávidas):
- Gravidez única
- Recrutado no primeiro trimestre, segundo trimestre ou terceiro trimestre
- Sem complicações na gravidez
Critérios de Exclusão (participantes não grávidas e grávidas):
- IMC ou IMC pré-gravidez <18,5 kg/m2
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- transtorno alimentar diagnosticado
- doença de má absorção
- Diabetes
- Pressão arterial diastólica elevada (>110 mm/Hg)
- Uso de esteroides
- Histórico de abuso de substâncias
- Uso atual de medicamentos conhecidos por influenciar a homeostase da vitamina D ou do cálcio
- Planeja viajar para latitudes mais baixas durante o período de estudo de 20 dias
- Planeja engravidar durante o período do estudo (somente não grávidas)
- Recusa-se a interromper o uso de solário durante o período de estudo
- Recusa-se a interromper o uso de suplementos vitamínicos ou minerais durante o período do estudo (somente não grávidas)
Critérios de exclusão (critérios adicionais para participantes grávidas):
- Diabetes gestacional
- Hipertensão na Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dinâmica da vitamina D-grávida
Mulheres grávidas recrutadas para medir a dinâmica da vitamina D durante a gravidez.
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dose traçadora de vitamina D3 deuterada
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Dinâmica da vitamina D-não grávida
Mulheres não grávidas recrutadas para medir a dinâmica da vitamina D.
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dose traçadora de vitamina D3 deuterada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meia-vida da vitamina D3 sérica
Prazo: Durante o período de estudo de 30 dias
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Uma amostra de sangue basal (20 mL) será obtida para análise das concentrações basais de hormônios calcitrópicos e indicadores do status de vitamina D.
Cada mulher será solicitada a ingerir um quarto de torrada na qual foi adicionada uma dose de 25 μg (1.000 UI) de [6,19,19-d3]-vitamina D3.
As mulheres retornarão ao dia 2, 8, 12, 16, 20 e 30 (± 2 dias) para uma amostra de sangue adicional (10 mL cada) para avaliar o desaparecimento do D3 deuterado.
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Durante o período de estudo de 30 dias
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Formas de vitamina D podem ser transferidas através da placenta
Prazo: Durante o período de estudo de 1-2 dias
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No momento do parto, uma amostra de sangue do cordão umbilical e tecido placentário será obtida para avaliar a presença de vitamina D marcada ou seus metabólitos no neonato ao nascimento e no tecido placentário
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Durante o período de estudo de 1-2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meia-vida sérica da 25-hidroxivitamina D3
Prazo: Durante o período de estudo de 30 dias
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Uma amostra de sangue basal (20 mL) será obtida para análise das concentrações basais de hormônios calcitrópicos e indicadores do status de vitamina D.
Cada mulher será solicitada a ingerir um quarto de torrada na qual foi adicionada uma dose de 25 μg (1.000 UI) de [6,19,19-d3]-vitamina D3.
As mulheres retornarão aos dias 2, 8, 12, 16, 20 e 30 (± 2 dias) para uma amostra de sangue adicional (10 mL cada) para examinar o aparecimento e subsequente desaparecimento de 25(OH)D3 deuterado.
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Durante o período de estudo de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB # 1509005821
- RSRB00057617 (Outro identificador: University of Rochester)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Dinâmica da vitamina D-grávida
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