女性维生素 D 动态
2023年3月2日 更新者：Cornell University
孕妇和非孕妇育龄妇女的维生素 D 动态
该试点项目的目标是利用稳定同位素标记的维生素 D3 和最先进的质谱方法来评估妊娠期间维生素 D 动态与肥胖和维生素 D 结合蛋白基因型的关系。
在这项研究结束时，研究人员将获得关于女性维生素 D 吸收和利用的新信息，以及怀孕期间维生素 D 的利用受遗传血统、维生素 D 结合蛋白浓度和基因型以及过量摄入的影响程度。肥胖..
长期目标是更好地了解怀孕期间维生素 D 的独特代谢。
研究概览
详细说明
将近 30% 的美国女性维生素 D 不足或缺乏。 妊娠期维生素 D 不足与不良分娩结局的关联性越来越强，包括早产、剖宫产风险以及胎盘和妊娠相关感染。 目前，医学研究所 (IOM) 并未提倡在整个妊娠期间增加维生素 D 的摄入量，但这在很大程度上仍存在争议，因为维生素 D 的基本生理学信息不足。怀孕会引起维生素 D 调节的显着变化。研究人员假设，在妊娠后期增加母体、胎盘和胎儿对维生素 D 的需求将导致维生素 D 吸收增加以及维生素 D3 和 25-羟基维生素 D 的半衰期缩短。胎儿完全依赖于母体维生素 D 以满足其对这种营养素的需求。 鉴于新生儿的 25(OH)D 浓度至少比母体 25(OH)D 浓度低 20-30%，因此认为母体维生素 D 会通过胎盘被动转移到胎儿。 迄今为止，关于人类维生素 D 吸收和利用的大部分已知信息都是从成年男性和非孕妇的早期放射性示踪剂研究中推断出来的，并且没有体内数据来确定母体维生素 D3 或母体 25(OH) D3，或两者，可以通过胎盘转移到胎儿
该项目的具体目标是：
- 为了表征妊娠对孕妇和非孕妇维生素 D3 吸收、转化为 25(OH)D3 以及 25OH)D3 血清半衰期的影响，使用最先进的 UHPLC- MS/MS 方法和数学建模。
- 研究肥胖对孕妇和非孕妇维生素 D 动力学以及血清和脂肪组织 D 含量的影响。
- 评估遗传血统对孕妇和非孕妇维生素 D 动力学以及血清和脂肪组织中 D 含量的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Rochester、New York、美国、14627
- University of Rochester, 518 Hylan Building
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
孕妇和未怀孕的育龄妇女
描述
纳入标准（非孕妇和孕妇参与者）：
- 自我报告的白人和黑人女性
- 20-39岁
- 体重指数 (BMI) 1 或孕前 BMI（如果目前怀孕）18.5-24.9 kg/m2 或大于或等于 30 kg/m2
纳入标准（怀孕参与者的附加标准）：
- 单胎妊娠
- 在第一季度、第二季度或第三季度招聘
- 无妊娠并发症
排除标准（未怀孕和怀孕的参与者）：
- BMI或孕前BMI <18.5 kg/m2
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 确诊进食障碍
- 吸收不良病
- 糖尿病
- 舒张压升高 (>110 mm/Hg)
- 使用类固醇
- 药物滥用史
- 当前使用已知会影响维生素 D 或钙稳态的药物
- 计划在 20 天的学习期间前往低纬度地区旅行
- 计划在研究期间怀孕（仅限未怀孕）
- 拒绝在研究期间停止使用日光浴床
- 拒绝在研究期间停止使用维生素或矿物质补充剂（仅限非孕妇）
排除标准（怀孕参与者的附加标准）：
- 妊娠糖尿病
- 妊娠高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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维生素D动态-孕期
招募孕妇在怀孕期间测量维生素 D 动态。
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示踪剂量的氘代维生素 D3
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维生素 D 动力学-非妊娠
招募非孕妇测量维生素 D 动态。
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示踪剂量的氘代维生素 D3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清维生素 D3 半衰期
大体时间：跨越30天的学习期
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将获取基线血样 (20 mL)，用于分析促钙化激素的基线浓度和维生素 D 状态指标。
每位女性将被要求摄取四分之一的吐司，上面添加了 25 微克（1000 国际单位）的 [6,19,19-d3]-维生素 D3。
女性将在第 2、8、12、16、20 和 30 天（± 2 天）返回到额外的血液样本（每个 10 mL）以评估氘化 D3 的消失。
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跨越30天的学习期
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维生素 D 的形式可以通过胎盘转移
大体时间：跨越1-2天的学习期
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分娩时，将获取脐带血和胎盘组织样本，以评估新生儿出生时和胎盘组织中标记的维生素 D 或其代谢物的存在
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跨越1-2天的学习期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 25-羟基维生素 D3 半衰期
大体时间：跨越30天的学习期
|
将获取基线血样 (20 mL)，用于分析促钙化激素的基线浓度和维生素 D 状态指标。
每位女性将被要求摄取四分之一的吐司，上面添加了 25 微克（1000 国际单位）的 [6,19,19-d3]-维生素 D3。
女性将在第 2、8、12、16、20 和 30 天（± 2 天）返回到额外的血液样本（每个 10 mL）以检查氘代 25(OH)D3 的出现和随后的消失。
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跨越30天的学习期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2026年7月1日
研究完成 (预期的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月9日
首次发布 (估计)
2016年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素D动态-孕期的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的