COPD 増悪後のケアと通常のケアをサポートする E-Health プラットフォームの試験 (RESCUE)
RESCUE-COPD 1 COPD 増悪後のケアと通常のケアをサポートする E-Health プラットフォームの無作為化試験
現在、英国では 90 万人が慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と診断されています。この疾患は進行性であり、慢性的な咳、息切れ、運動耐性の低下などの症状を引き起こすことがよくあります。 National Institute for Health and Care Excellence (NICE) は、COPD 患者が自己管理計画 (SMP) を持つことを推奨しています。 SMP の利用は、医療の利用を減らし、生活の質を改善し、入院の必要性を減らすことが示されています。 現在、SMP は紙の形式で患者に提供されています。myCOPD は、ヘルスケアの専門家によって開発された Web ベースの自己管理システムであり、患者は自己管理の原則を網羅し、国の推奨事項に対する実行可能なソリューションを提供します。
この調査では、紙の自己管理計画とオンライン版の myCOPD を比較します。 この研究は、COPDの悪化または再燃のために入院中にCOPDと診断された60人の患者を募集することを目的としています。 患者には、入院中に情報シートが渡され、退院前に研究への参加を希望するかどうか尋ねられます。 患者は、2 か月以上、最大 3 か月間、研究に参加します。 30 人の患者は書面による自己管理を受け取り、30 人はオンラインの自己管理を受け取ります。 研究期間中、合計4回の訪問があります。
スクリーニング訪問は、書面または口頭による同意、人口統計、医療、増悪および医療利用の履歴、生活の質に関するアンケート、吸入器技術の評価、および書面による自己管理計画のいずれかの提供で構成されます。 電話での訪問は、口頭での同意とCOPD評価テストの完了で構成されます。 研究訪問の終了は、口頭での同意、人口統計、医療、増悪および医療利用の履歴、生活の質のアンケート、および吸入器技術の評価で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査では、紙の自己管理計画とオンライン版の myCOPD を比較します。 この研究は、COPDの悪化または再燃のために入院中にCOPDと診断された60人の患者を募集することを目的としています。 患者には、入院中に情報シートが渡され、退院前に研究への参加を希望するかどうか尋ねられます。 患者は、2 か月以上、最大 3 か月間、研究に参加します。 30 人の患者は書面による自己管理を受け取り、30 人はオンラインの自己管理を受け取ります。 研究期間中、合計6回の訪問があります。
1 回目の訪問 - スクリーニング訪問 この訪問は、退院後 2 週間以内に参加者の自宅で行われ、書面によるインフォームド コンセント、人口統計、医療、増悪および医療の利用履歴、QOL アンケート、吸入器技術の評価が評価されます。各吸入器の重大なエラー リストを使用します。 参加者は、ビデオで各デバイスを使用したテクニックも確認できます。 包含基準と除外基準を満たしている人は、紙の自己管理を受けているグループと、オンラインの自己管理「myCOPD」を受けているグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 書面による自己管理を受ける場合 研究看護師は、参加者とともに書面による自己管理計画を完成させます。 オンラインの自己管理に無作為に割り当てられた人には、Android/iOS タブレット コンピューターが貸与され、固有のアクセス コードが与えられ、オンラインの「ハウツー チュートリアル」に誘導されます。
訪問 2、3 - 電話訪問 研究中に 2 回の電話訪問があり、口頭での COPD 評価テストの完了と有害事象の報告で構成されます。
訪問 4 - 研究訪問の終了 この訪問は参加者の自宅で行われ、口頭での同意、人口統計、医療、増悪および医療利用の履歴、生活の質に関する質問票、および吸入器技術の評価で構成されます。 これは、各吸入器デバイスの重大なエラー リストを使用して評価され、技術がビデオ化されます。 また、参加者は、ユーザー エクスペリエンスを評価するために、フィードバック アンケートに回答するよう求められます。 オンラインで割り当てられた人には、調査チームがタブレット コンピューターを回収し、書面による自己管理計画を配布します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -すべての研究手順を完了し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。
- -NICE COPDガイドラインに従って定義されたCOPDの診断
- -COPDの急性増悪の一次診断を受けて病院または外来ケアサービスに入院した45歳以上の男性または女性のボランティア
- COPDの吸入療法を受けている患者
- パック歴が10年以上の現喫煙者または元喫煙者
- インターネットへのアクセスと、Web プラットフォームを操作する能力、または書面による行動計画を使用する能力
除外基準:
- 喘息、気管支拡張症、肺がん、結核、その他の重大な呼吸器疾患など、他の呼吸器疾患を主訴とする患者。
- インターネット対応デバイスを読んだり使用したりできない患者。
- -主治医またはそのチームの観点から、COPD向けのサポートツールの影響を混乱させる制御されていない病状を持つ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:書面による自己管理
HealthQuest による自己管理計画書は 2013 年に作成されました。
これは、患者ごとに個別化できる自己管理計画が書かれた 1 ページの文書です。
これは、患者の症状が悪化した場合に取るべき最も適切な行動に患者を誘導するための信号機システムで構成されています。
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HealthQuest による自己管理計画書は 2013 年に作成されました。
これは、患者ごとに個別化できる自己管理計画が書かれた 1 ページの文書です。
これは、患者の症状が悪化した場合に取るべき最も適切な行動に患者を誘導するための信号機システムで構成されています。
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ACTIVE_COMPARATOR:オンライン自己管理
myCOPD は、患者がインターネットに接続できる任意のデバイスを使用してアクセスでき、任意のインターネット ブラウザーで操作できるシステムです。 内容: 教育情報、COPD 患者用に認可されたさまざまな吸入器を使用するために必要な正しい技術を説明する吸入器技術のビデオ。 薬と症状の日記。 自宅でできる運動を普及・支援するための予約日記、呼吸リハビリテーション動画。 酸素警告カード - ユーザーはオンラインで独自の酸素警告カードを作成できます。 5 日間の地域の天気と汚染のレポート - レポートのフィードは気象庁と DEFRA から提供されます。 患者の症状が悪化した場合にとるべき最も適切な行動に患者を誘導するための信号機システムで構成される自己管理計画。 行動計画には、患者が入力した情報が自動的に入力されます。 |
myCOPD は、患者がインターネットに接続できる任意のデバイスを使用してアクセスでき、任意のインターネット ブラウザーで操作できるシステムです。 内容: 教育情報、COPD 患者用に認可されたさまざまな吸入器を使用するために必要な正しい技術を説明する吸入器技術のビデオ。 薬と症状の日記。 アポイントメントダイアリー 自宅でできるエクササイズの促進とサポートを目的とした一口サイズの肺リハビリテーションビデオ。 酸素警告カード - ユーザーはオンラインで独自の酸素警告カードを作成できます。 5 日間の地域の天気と汚染のレポート - レポートのフィードは気象庁と DEFRA から提供されます。 患者の症状が悪化した場合にとるべき最も適切な行動に患者を誘導するための信号機システムで構成される自己管理計画。 行動計画には、患者が入力した情報が自動的に入力されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠:3ヶ月
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これは、COPD 研究で使用される検証済みの症状スコアリング システムです9。CAT アンケートには 8 つの質問が含まれており、COPD が健康状態に与える影響の信頼できる尺度を提供します。
患者は、各項目について、最良のシナリオと最悪のシナリオを説明する 2 つの説明を読みます (例:
私は決して咳をしません-私はいつも咳をします)、0〜5のスケールのどこに適合するかを決定します.
最高得点は 40 点満点です。
CAT スコアが高いほど、健康状態に対する症状の影響が大きくなります。
CAT の開発に携わる専門家は、患者の最終スコアの 2 以上の変化は、臨床的に重要な変化を示している可能性があると示唆しています。
CAT は、訪問 1 の介入前の開始時と、訪問 4 の介入の 3 か月後に記録されます。
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3ヶ月
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吸入技術
時間枠:3ヶ月
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異なる吸入薬装置には異なる技術が必要であるため、各参加者の吸入技術は、各装置のメーカーのガイドラインに従って評価され、重大なエラーが記録されます。
彼らのテクニックは、訪問 1 と訪問 2 でビデオ録画されます。
研究中のデバイスへの変更は、新しい治療を開始する前に記録されます。
各参加者の技術が評価され、各デバイスとコンポジットについて重大なエラーの数が記録されます。
各デバイスには、メーカーのガイドラインに基づいて作成された独自の重大なエラー リストがあります。
参加者の技術はビデオで撮影され、医療専門家が各デバイスの重大なエラー リストを使用して評価します。
この評価は、訪問 1 の介入前と介入の 3 か月後の訪問 4 で行われます。その後、介入前後の各デバイスのエラー数の差が記録されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セントジョージズ呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠:3ヶ月
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SGRQ アンケートには 50 の項目があり、76 の重み付けされた回答があります。
識別力と評価力に優れており、治療試験に反応します。
喘息と COPD の両方で開発および検証され、呼吸器疾患患者の健康障害を測定するように設計されています。
介入の1回前と介入の3か月後の訪問時に評価されます
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3ヶ月
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修正MRC
時間枠:3ヶ月
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MMRC 呼吸困難スケールは、呼吸障害のほぼ全範囲 (グレード 0) からほぼ完全な呼吸困難 (グレード 4) までを表す 5 つのステートメントで構成されています。
活動に伴う息切れの程度を最もよく表すフレーズを被験者に選択してもらうことで、自己管理することができます。
これは、介入の前と 3 か月後に評価されます。
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3ヶ月
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病院の不安および抑うつスコア (HAD)
時間枠:3ヶ月
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この臨床スケールは 1983 年に開発され、臨床および治験環境で一般的に使用されています。
21 点満点でスコアを作成するために、0 ~ 3 のスコアが付けられた 7 つの質問で構成されます。
投与が容易で、COPD 患者の評価で十分に検証されています。
これは、介入の前と介入の 3 か月後に評価されます。
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3ヶ月
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患者活性化測定 (PAM)
時間枠:3ヶ月
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PAM は、ヘルスケアにおける患者の関与のレベルを測定するために使用されるツールです。
自己管理に関する個人の知識、スキル、自信を評価するように設計されています。
PAM は 13 項目のスケールで、幅広い健康行動に従事するための信念、知識、自信について人々に尋ね、13 項目のスケールへの回答に基づいて活性化スコアを割り当てます。
これは、介入の前と 3 か月後に評価されます。
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3ヶ月
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労働生産性活動障害 (WPAI)
時間枠:3ヶ月
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートは、仕事と活動の障害を測定するための十分に検証されたツールです。
6つの質問は、欠勤(欠勤時間)、プレゼンティーイズム(仕事中の障害)、および健康状態による仕事の生産性の低下に関するものです。
これは、介入の前と 3 か月後に評価されます。
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3ヶ月
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退役軍人特定活動アンケート (VSAQ)
時間枠:3ヶ月
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VSAQ は、運動処方を開発するための運動能力を推定するために開発された検証済み自己管理アンケートです。
VSAQ は、代謝当量 (MET) によって推定されるエネルギー需要に従って昇順でリストされた身体活動で構成されます。
1 MET は、安静時の酸素消費量 3.5 ml/kg/min に相当します。
したがって、MET の数値は、身体活動のエネルギー コストを安静時代謝率の倍数として表します。
これは、介入の前と 3 か月後に評価されます。
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3ヶ月
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増悪歴
時間枠:3ヶ月
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COPD増悪データは、増悪履歴に関する主な処方者から収集されます。
研究開始の1年前に、参加者による経口抗生物質および/または経口ステロイドを必要とするCOPD増悪の数は、訪問1で記録されます。
参加者が研究期間中に必要な経口抗生物質および/またはステロイドを必要とする増悪を起こした場合、これは訪問4で記録されます。
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3ヶ月
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入院および再入院データ
時間枠:3ヶ月
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入院および再入院データは、来院 1 および来院 4 で収集され、GP 患者記録またはその他のソースデータによって検証されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jones PW, Adamek L, Nadeau G, Banik N. Comparisons of health status scores with MRC grades in COPD: implications for the GOLD 2011 classification. Eur Respir J. 2013 Sep;42(3):647-54. doi: 10.1183/09031936.00125612. Epub 2012 Dec 20.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Rice KL, Dewan N, Bloomfield HE, Grill J, Schult TM, Nelson DB, Kumari S, Thomas M, Geist LJ, Beaner C, Caldwell M, Niewoehner DE. Disease management program for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):890-6. doi: 10.1164/rccm.200910-1579OC. Epub 2010 Jan 14.
- Bourbeau J, Bartlett SJ. Patient adherence in COPD. Thorax. 2008 Sep;63(9):831-8. doi: 10.1136/thx.2007.086041.
- Bourbeau J, Julien M, Maltais F, Rouleau M, Beaupre A, Begin R, Renzi P, Nault D, Borycki E, Schwartzman K, Singh R, Collet JP; Chronic Obstructive Pulmonary Disease axis of the Respiratory Network Fonds de la Recherche en Sante du Quebec. Reduction of hospital utilization in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a disease-specific self-management intervention. Arch Intern Med. 2003 Mar 10;163(5):585-91. doi: 10.1001/archinte.163.5.585.
便利なリンク
- NICE (2010). National guidelines for the management of COPD in adults in primary and secondary care.
- Department of Health (2012) An Outcomes Strategy for COPD and Asthma: NHS Companion Document.
- Consultation on a strategy for services for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in England.
- 4 National Institute for Health and Care Institute (2011) guidance.nice.org.uk
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHT/2015/039
個々の参加者データ (IPD) の計画
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