A COPD súlyosbodása utáni e-egészségügyi platform által támogatott gondozás és a szokásos ellátás próba (RESCUE)
RESCUE-COPD 1. Randomizált próba az E-Health Platform által támogatott ellátásról a COPD súlyosbodása utáni szokásos ellátáshoz képest
Az Egyesült Királyságban jelenleg 900 000 ember él krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD). A betegség progresszív, és gyakran olyan fogyatékos tüneteket okoz, mint a krónikus köhögés, légszomj és csökkent testmozgástűrő képesség. A National Institute for Health and Care Excellence (NICE) azt javasolja, hogy a COPD-ben szenvedő betegek rendelkezzenek önkezelési tervvel (SMP). Kimutatták, hogy az SMP-k alkalmazása csökkenti az egészségügyi ellátás igénybevételét, javítja az életminőséget és csökkenti a kórházi kezelés szükségességét. Jelenleg az SMP-ket papír formátumban juttatják el a betegekhez, a myCOPD egy web alapú önmenedzselési rendszer, amelyet az egészségügyi szakemberek és a betegek fejlesztettek ki, az önmenedzselés alapelveit magába foglalja, és életképes megoldást kínál egy országos ajánlásra.
A tanulmány összehasonlítja a papíralapú önkezelési terveket a myCOPD online verziójával. A tanulmány célja 60 COPD-s diagnózissal rendelkező beteg toborzása a COPD súlyosbodása vagy fellángolása miatti kórházi felvételük során. A betegeket a felvétel során tájékoztató lapot kapnak, és a kórházból való távozás előtt megkérdezik, hogy kívánnak-e részt venni a vizsgálatban. A betegek legalább két hónapig és legfeljebb három hónapig vesznek részt a vizsgálatban. 30 beteg írásos, 30 pedig online önkezelésben részesül. A vizsgálat időtartama alatt összesen 4 látogatásra kerül sor.
A szűrővizsgálatok tartalmazzák az írásbeli vagy szóbeli hozzájárulást, a demográfiai adatokat, az egészségügyi, exacerbációs és egészségügyi felhasználási előzményeket, az életminőség-kérdőíveket, az inhalációs technika értékelését és egy írásos önkezelési terv benyújtását. A telefonos látogatások szóbeli beleegyezésből és a COPD értékelési teszt elvégzéséből állnak. A Tanulmányvégi látogatás szóbeli hozzájárulást, demográfiai adatokat, egészségügyi, exacerbációs és egészségügyi felhasználási előzményeket, életminőség kérdőíveket és az inhalációs technika értékelését tartalmazza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány összehasonlítja a papíralapú önkezelési terveket a myCOPD online verziójával. A tanulmány célja 60 COPD-s diagnózissal rendelkező beteg toborzása a COPD súlyosbodása vagy fellángolása miatti kórházi felvételük során. A betegeket a felvétel során tájékoztató lapot kapnak, és a kórházból való távozás előtt megkérdezik, hogy kívánnak-e részt venni a vizsgálatban. A betegek legalább két hónapig és legfeljebb három hónapig vesznek részt a vizsgálatban. 30 beteg írásos, 30 pedig online önkezelésben részesül. A vizsgálat időtartama alatt összesen 6 látogatás lesz.
Első látogatás – Szűrőlátogatás Erre a látogatásra a kórházból való elbocsátást követő két héten belül kerül sor a résztvevők otthonában, és tartalmaznia kell írásos beleegyezést, demográfiai adatokat, egészségügyi, exacerbációs és egészségügyi felhasználási előzményeket, életminőség kérdőíveket, inhalációs technika értékelését. az egyes inhalátorok kritikus hibalistáját használva. A résztvevők videóra is veszik a technikájukat minden eszközük használatával. Azok, akik előre teljesítik a felvételi és kizárási kritériumokat, két csoport egyikébe kerülnek véletlenszerűen: a papíralapú önkezelésben részesülők és az online önkezelési „myCOPD”-ben részesülők csoportjába. Írásos önirányításban részesülők számára A vizsgálati nővér írásos önirányítási tervet készít a résztvevővel. Az online önkezelésbe véletlenszerűen kiválasztottak számára kölcsönadnak egy android/iOS táblagépet, egyedi hozzáférési kódokat kapnak, és az online „How to tutorials” címre irányítják őket.
Két-három látogatás – Telefonos látogatás A vizsgálat során 2 telefonos látogatásra kerül sor, amelyek a COPD-értékelési teszt szóbeli beleegyezésével és a nemkívánatos események jelentésével fognak állni.
Negyedik látogatás – a tanulmányi látogatás vége Ez a látogatás a résztvevők otthonában történik, és szóbeli beleegyezésből, demográfiai adatokból, orvosi, exacerbációs és egészségügyi felhasználási előzményekből, életminőség kérdőívekből és az inhalációs technika értékeléséből áll. Ezt az egyes inhalátorok kritikus hibalistája alapján értékelik, és a technikát videón rögzítik. A résztvevőket egy visszajelzési kérdőív kitöltésére is felkérjük a felhasználói élmény értékelésére. Az online kiosztottak táblagépeiket a tanulmányozó csoport gyűjti össze, és írásos önkezelési tervet küld nekik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok képesek az összes vizsgálati eljárást elvégezni, és írásos beleegyezést adni.
- A COPD diagnózisa a NICE COPD irányelvei szerint
- Kórházba vagy ambuláns ellátásra kerülő 45 év feletti férfi vagy női önkéntesek, akik elsődleges diagnózisa a COPD akut exacerbációja
- Betegek, akik inhalációs terápiát kapnak a COPD miatt
- Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek a múltja több mint 10 év
- Hozzáférés az internethez és a webes platform üzemeltetésének és/vagy írásos cselekvési terv használatának képessége
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek fő panaszuk bármilyen más légúti betegség, például asztma, bronchiectasia, tüdőrák, tuberkulózis vagy bármely más jelentős légúti betegség.
- Azok a betegek, akik nem tudnak olvasni vagy használni egy internet-kompatibilis eszközt.
- Betegek, akiknek bármilyen kontrollálatlan egészségügyi állapota van, amely az elvi kutató vagy csapata szerint megzavarná a COPD-re irányított támogató eszköz hatását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Írásos önmenedzsment
A HealthQuest írásos önkezelési terve 2013-ban készült.
Ez egy egyoldalas dokumentum, amely egy írásos önkezelési tervet tartalmaz, amely a páciens számára személyre szabható.
Ez egy közlekedési lámparendszerből áll, amely a betegeket a legmegfelelőbb intézkedésre irányítja, ha tüneteik romlanak.
|
A HealthQuest írásos önkezelési terve 2013-ban készült.
Ez egy egyoldalas dokumentum, amely egy írásos önkezelési tervet tartalmaz, amely a páciens számára személyre szabható.
Ez egy közlekedési lámparendszerből áll, amely a betegeket a legmegfelelőbb intézkedésre irányítja, ha tüneteik romlanak.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Online önkezelés
A myCOPD egy olyan rendszer, amelyhez a betegek bármely olyan eszközzel hozzáférhetnek, amely képes csatlakozni az internethez, és bármely internetböngészővel képes működni. Tartalma: Oktatási információk, Inhalációs technikával kapcsolatos videók, amelyek elmagyarázzák a COPD-ben szenvedő betegek számára engedélyezett különböző inhalátorok használatához szükséges helyes technikát. Gyógyszer- és tünetnaplók. Időpontnapló, tüdőrehabilitációs videók az otthon végezhető gyakorlatok népszerűsítésére és támogatására. Oxigén-figyelmeztető kártya – A felhasználók létrehozhatják saját oxigénriasztó kártyájukat online. 5 napos helyi időjárási és szennyezési jelentések – A jelentések feedje a met irodától és a DEFRA-tól származik. Önkezelési terv, amely egy közlekedési lámparendszerből áll, amely a betegeket a legmegfelelőbb intézkedésre irányítja, ha tüneteik romlanak. Az akcióterv automatikusan kitöltésre kerül a betegek által bevitt információkkal. |
A myCOPD egy olyan rendszer, amelyhez a betegek bármely olyan eszközzel hozzáférhetnek, amely képes csatlakozni az internethez, és bármely internetböngészővel képes működni. Tartalma: Oktatási információk, Inhalációs technikával kapcsolatos videók, amelyek elmagyarázzák a COPD-ben szenvedő betegek számára engedélyezett különböző inhalátorok használatához szükséges helyes technikát. Gyógyszer- és tünetnaplók. Időpontnapló: Bitesize tüdőrehabilitációs videók, amelyek célja az otthoni környezetben végezhető gyakorlatok népszerűsítése és támogatása. Oxigén-figyelmeztető kártya – A felhasználók létrehozhatják saját oxigénriasztó kártyájukat online. 5 napos helyi időjárási és szennyezési jelentések – A jelentések feedje a met irodától és a DEFRA-tól származik. Önkezelési terv, amely egy közlekedési lámparendszerből áll, amely a betegeket a legmegfelelőbb intézkedésre irányítja, ha tüneteik romlanak. Az akcióterv automatikusan kitöltésre kerül a betegek által bevitt információkkal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Időkeret: 3 hónap
|
Ez a COPD vizsgálatokban használt, validált tünetpontozási rendszer9 A CAT kérdőív nyolc kérdést tartalmaz, és megbízható mérést nyújt a COPD egészségi állapotra gyakorolt hatásáról.
A betegek minden tételhez elolvassák a két állítást, amelyek a legjobb és a legrosszabb forgatókönyvet írják le (pl.
Soha nem köhögök - mindig köhögök), és döntsd el, hogy a 0-5-ig terjedő skálán hova illenek.
A maximális pontszám 40-ből.
Minél magasabb a CAT pontszám, annál nagyobb hatással vannak a tünetek az egészségi állapotukra.
A CAT kidolgozásában részt vevő szakértők azt sugallják, hogy a beteg végső pontszámának bármely 2-es vagy annál nagyobb változása klinikailag jelentős változásra utalhat.
A CAT-t minden beavatkozás előtt rögzítik az első látogatásnál, és 3 hónappal a beavatkozást követően a 4. vizitnél
|
3 hónap
|
|
Inhalációs technika
Időkeret: 3 hónap
|
Mivel a különböző inhalációs gyógyszeres eszközök különböző technikákat igényelnek, minden résztvevő inhalációs technikáját az egyes eszközökre vonatkozó gyártói irányelvek szerint értékelik, és rögzítik a kritikus hibákat.
Technikájukat az első és a második látogatáskor videóra veszik.
Az eszközökön a vizsgálat során bekövetkezett bármilyen változást minden új kezelés megkezdése előtt rögzíteni kell.
Minden résztvevő technikáját értékeljük, és rögzítjük a kritikus hibák számát minden egyes eszköznél és egy kompozitnál.
Minden eszköznek megvan a saját kritikus hibalistája, amelyet a gyártói irányelvek alapján hoztunk létre.
A résztvevők technikáját videóra veszi és egy egészségügyi szakember kritikus hibalista segítségével értékeli minden egyes eszközhöz.
Ezt az értékelést a beavatkozás előtti első látogatáson és a beavatkozás után 3 hónappal a 4. vizit alkalmával kell elvégezni. Az egyes eszközöknél a beavatkozás előtti és utáni hibák számának különbségét ezután rögzítik.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: 3 hónap
|
Az SGRQ kérdőív 50 elemet tartalmaz, 76 súlyozott választ.
Jó megkülönböztető és értékelő tulajdonságokkal rendelkezik, és reagál a terápiás vizsgálatokra.
Mind asztmában, mind COPD-ben fejlesztették ki és validálták, és légúti betegségben szenvedő betegek egészségkárosodásának mérésére tervezték.
A beavatkozást megelőző első és a beavatkozás utáni 3 hónapos vizit alkalmával értékelünk
|
3 hónap
|
|
módosított MRC
Időkeret: 3 hónap
|
Az mMRC dyspnoe skála öt állítást tartalmaz, amelyek a légzési zavarok szinte teljes tartományát leírják, az egyiktől (0. fokozat) a majdnem teljes incapiumig (4. fokozat).
Ön is beadható úgy, hogy megkérjük az alanyokat, hogy válasszanak egy kifejezést, amely a legjobban leírja a tevékenységhez kapcsolódó légszomj mértékét.
Ezt a beavatkozás előtt és három hónappal azt követően értékelik
|
3 hónap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió pontszáma (HAD)
Időkeret: 3 hónap
|
Ezt a klinikai skálát 1983-ban fejlesztették ki, és általánosan használják klinikai és vizsgálati körülmények között.
7 kérdésből áll, amelyeket 0-tól 3-ig pontoznak, és így 21-ből pontszámot kapunk.
Könnyen beadható, és jól validálták a COPD-s betegek értékelésére.
Ezt a beavatkozás előtt és három hónappal azt követően értékelik
|
3 hónap
|
|
Betegaktiválási intézkedés (PAM)
Időkeret: 3 hónap
|
A PAM egy olyan eszköz, amellyel mérhető a betegek egészségügyi ellátása iránti elkötelezettsége.
Úgy tervezték, hogy felmérje az egyén tudását, készségeit és önbizalmát az önkezeléshez.
A PAM egy 13 tételből álló skála, amely megkérdezi az embereket a hiedelmeikről, tudásukról és önbizalmukról az egészségmagatartások széles skálájában való részvételhez, majd aktiválási pontszámot rendel a 13 tételes skálán adott válaszaik alapján.
Ezt a beavatkozás előtt és három hónappal azt követően értékelik.
|
3 hónap
|
|
Munkatermelékenységi tevékenység károsodása (WPAI)
Időkeret: 3 hónap
|
A Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív egy jól validált eszköz a munka és a tevékenységek károsodásának mérésére.
A 6 kérdés a munkahelyi hiányzásokra (kimaradt munkaórák), a munkahelyi jelenlétre (munka közbeni károsodásra) és az egészségi állapot miatti munkatermelékenységre vonatkozik.
Ezt a beavatkozás előtt és három hónappal azt követően értékelik
|
3 hónap
|
|
Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ)
Időkeret: 3 hónap
|
A VSAQ egy validált, önkitöltős kérdőív, amelyet a gyakorlati kapacitás becslésére fejlesztettek ki a gyakorlati előírások kidolgozásához.
A VSAQ olyan fizikai tevékenységekből áll, amelyek progresszív sorrendben vannak felsorolva a metabolikus ekvivalensekkel (MET) becsült energiaigényük szerint.
Egy MET 3,5 ml/kg/perc nyugalmi oxigénfogyasztásnak felel meg.
Ezért a MET-ek száma a fizikai tevékenységek energiaköltségét a nyugalmi anyagcsere többszöröseként fejezi ki.
Ezt a beavatkozás előtt és három hónappal azt követően értékelik
|
3 hónap
|
|
Exacerbáció története
Időkeret: 3 hónap
|
A COPD exacerbációjára vonatkozó adatokat az elsődleges gyógyszert felíró orvostól gyűjtik az exacerbáció történetéről.
A vizsgálat megkezdése előtt egy évvel a résztvevők orális antibiotikumokat és/vagy orális szteroidokat igénylő COPD exacerbációinak számát az első látogatáskor rögzítik.
Ha a vizsgálat időtartama alatt a résztvevőnek olyan súlyosbodása van, amely orális antibiotikumot és/vagy szteroidot igényel, ezt a negyedik viziten rögzítik.
|
3 hónap
|
|
Felvételi és visszafogadási adatok
Időkeret: 3 hónap
|
A felvételi és visszafogadási adatokat az 1. és a 4. vizit alkalmával gyűjtik, és a háziorvosi betegnyilvántartások vagy egyéb forrásadatok ellenőrzik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jones PW, Adamek L, Nadeau G, Banik N. Comparisons of health status scores with MRC grades in COPD: implications for the GOLD 2011 classification. Eur Respir J. 2013 Sep;42(3):647-54. doi: 10.1183/09031936.00125612. Epub 2012 Dec 20.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Rice KL, Dewan N, Bloomfield HE, Grill J, Schult TM, Nelson DB, Kumari S, Thomas M, Geist LJ, Beaner C, Caldwell M, Niewoehner DE. Disease management program for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):890-6. doi: 10.1164/rccm.200910-1579OC. Epub 2010 Jan 14.
- Bourbeau J, Bartlett SJ. Patient adherence in COPD. Thorax. 2008 Sep;63(9):831-8. doi: 10.1136/thx.2007.086041.
- Bourbeau J, Julien M, Maltais F, Rouleau M, Beaupre A, Begin R, Renzi P, Nault D, Borycki E, Schwartzman K, Singh R, Collet JP; Chronic Obstructive Pulmonary Disease axis of the Respiratory Network Fonds de la Recherche en Sante du Quebec. Reduction of hospital utilization in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a disease-specific self-management intervention. Arch Intern Med. 2003 Mar 10;163(5):585-91. doi: 10.1001/archinte.163.5.585.
Hasznos linkek
- NICE (2010). National guidelines for the management of COPD in adults in primary and secondary care.
- Department of Health (2012) An Outcomes Strategy for COPD and Asthma: NHS Companion Document.
- Consultation on a strategy for services for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in England.
- 4 National Institute for Health and Care Institute (2011) guidance.nice.org.uk
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHT/2015/039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .