Afprøvning af E-Health Platform Supported Care vs sædvanlig pleje efter forværring af KOL (RESCUE)
RESCUE-COPD 1 Randomized Trial of E-Health Platform Supported Care vs sædvanlig pleje efter eksacerbation af KOL
Der er i øjeblikket 900.000 mennesker i Storbritannien med en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), Sygdommen er progressiv og forårsager ofte invaliderende symptomer såsom kronisk hoste, åndenød og nedsat tolerance over for træning. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefaler, at patienter med KOL har en selvledelsesplan (SMP). Anvendelsen af SMP'er har vist sig at reducere sundhedsudnyttelsen, forbedre livskvaliteten og reducere behovet for hospitalsindlæggelse. I øjeblikket leveres SMP'er til patienten i papirformat, myCOPD er et webbaseret selvstyringssystem, som er udviklet af sundhedspersonale, og patienterne omfatter principperne for selvledelse og tilbyder en holdbar løsning på en national anbefaling.
Undersøgelsen vil sammenligne papir-selvstyringsplaner med online-versionen myCOPD. Undersøgelsen har til formål at rekruttere 60 patienter med diagnosen KOL under deres indlæggelse på hospitalet til en forværring eller opblussen af deres KOL. Patienterne vil få udleveret et informationsark under deres indlæggelse, og inden de forlader hospitalet vil de blive spurgt, om de ønsker at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil deltage i undersøgelsen i ikke mindre end to måneder og højst tre måneder. 30 patienter vil modtage skriftlig selvstyring og 30 vil modtage online selvstyring. Der vil være i alt 4 besøg i hele undersøgelsens varighed.
Screeningsbesøgene vil bestå af skriftligt eller mundtligt samtykke, demografi, medicinsk, eksacerbations- og sundhedsanvendelseshistorie, livskvalitetsspørgeskemaer, vurdering af inhalatorteknik og levering af enten en skriftlig selvstyringsplan. Telefonbesøgene vil bestå af mundtligt samtykke og gennemførelse af COPD Assessment Test. Slutbesøget vil bestå af verbalt samtykke, demografi, medicinsk, eksacerbations- og sundhedsanvendelseshistorie, livskvalitetsspørgeskemaer og vurdering af inhalatorteknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil sammenligne papir-selvstyringsplaner med online-versionen myCOPD. Undersøgelsen har til formål at rekruttere 60 patienter med diagnosen KOL under deres indlæggelse på hospitalet til en forværring eller opblussen af deres KOL. Patienterne vil få udleveret et informationsark under deres indlæggelse, og inden de forlader hospitalet vil de blive spurgt, om de ønsker at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil deltage i undersøgelsen i ikke mindre end to måneder og højst tre måneder. 30 patienter vil modtage skriftlig selvstyring og 30 vil modtage online selvstyring. Der vil være i alt 6 besøg i hele undersøgelsens varighed.
Besøg One - Screening Besøg Dette besøg finder sted inden for to uger efter udskrivelse fra hospitalet i deltagernes hjem og består af skriftligt informeret samtykke, demografi, medicinsk, eksacerbations- og sundhedsanvendelseshistorie, livskvalitetsspørgeskemaer, vurdering af inhalatorteknik Dette vil blive vurderet ved at bruge listen over kritiske fejl for hver inhalatorenhed. Deltagerne vil også få video af deres teknik ved hjælp af hver af deres enheder. Dem, der forud for udfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil derefter blive randomiseret i en af to grupper, dem, der modtager papir-selvstyring og dem, der modtager online-selvstyring 'myCOPD'. For dem, der modtager skriftlig selvledelse. Studiesygeplejersken udfylder sammen med deltageren en skriftlig selvledelsesplan. For dem, der er randomiseret til online selvadministration, vil de blive udlånt en android/iOS-tablet-computer og få unikke adgangskoder og dirigeret til online 'Hvordan tutorials'.
Besøg to, tre - telefonbesøg Der vil være 2 telefonbesøg i løbet af undersøgelsen og vil bestå af verbalt samtykke afslutning af COPD Assessment Test og rapportering af uønskede hændelser.
Besøg Fire - Slut på studiebesøg Dette besøg finder sted i deltagernes hjem og består af verbalt samtykke, demografi, medicinsk, eksacerbations- og sundhedsanvendelseshistorie, livskvalitetsspørgeskemaer og vurdering af inhalatorteknik. Dette vil blive vurderet ved hjælp af listen over kritiske fejl for hver inhalator, og teknikken vil blive optaget på video. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et feedback-spørgeskema for at evaluere brugeroplevelsen. De, der tildeles online, vil få deres tablet-computere samlet af studieholdet og få leveret en skriftlig selvledelsesplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke.
- En KOL-diagnose defineret i henhold til NICE KOL-retningslinjerne
- Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 45+ indlagt på hospitalet eller ambulatoriet med en primær diagnose akut forværring af KOL
- Patienter, der tager inhalationsbehandlinger mod KOL
- Nuværende eller tidligere rygere med en pakkeårshistorie på mere end 10 år
- Adgang til internettet og mulighed for at drive webplatform og/eller bruge skriftlig handlingsplan
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har en anden luftvejssygdom som deres primære klage, såsom astma, bronkiektasi, lungekræft, tuberkulose eller enhver anden væsentlig luftvejssygdom.
- Patienter, der ikke kan læse eller bruge en internetaktiveret enhed.
- Patienter med enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter den primære efterforsker eller deres hold ville forvirre virkningen af et KOL-styret støtteværktøj.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Skriftlig Selvledelse
HealthQuests skriftlige selvledelsesplan blev udarbejdet i 2013.
Det er et dokument på én side, som indeholder en skriftlig selvledelsesplan, som kan individualiseres til patienten.
Det består af et trafiklyssystem, der leder patienterne til den mest passende handling, hvis deres symptomer forværres.
|
HealthQuests skriftlige selvledelsesplan blev udarbejdet i 2013.
Det er et dokument på én side, som indeholder en skriftlig selvledelsesplan, som kan individualiseres til patienten.
Det består af et trafiklyssystem, der leder patienterne til den mest passende handling, hvis deres symptomer forværres.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Online selvledelse
myCOPD er et system, der kan tilgås af patienter ved hjælp af enhver enhed, der kan oprette forbindelse til internettet og kan fungere i enhver internetbrowser. Den indeholder: Uddannelsesoplysninger, videoer om inhalatorteknik, der forklarer den korrekte teknik, der kræves for at bruge forskellige inhalatorenheder, der er licenseret til brug hos mennesker med KOL. Medicin- og symptomdagbøger. Aftaledagbog, lungerehabiliteringsvideoer til fremme og støtte til øvelser, der kan laves i hjemmet. Oxygen Alert Card - Brugere kan oprette deres eget iltadvarselskort online. En 5-dages lokal vejr- og forureningsrapport - Feed til rapporter kommer fra kontoret og DEFRA. En selvledelsesplan, som består af et trafiklyssystem, der leder patienterne til den mest passende handling at tage, hvis deres symptomer forværres. Handlingsplanen udfyldes automatisk med oplysningerne fra patienterne. |
myCOPD er et system, der kan tilgås af patienter ved hjælp af enhver enhed, der kan oprette forbindelse til internettet og kan fungere i enhver internetbrowser. Den indeholder: Uddannelsesoplysninger, videoer om inhalatorteknik, der forklarer den korrekte teknik, der kræves for at bruge forskellige inhalatorenheder, der er licenseret til brug hos mennesker med KOL. Medicin- og symptomdagbøger. Aftaledagbog Bitesize lungerehabiliteringsvideoer designet til at fremme og understøtte øvelser, der kan udføres i hjemmet. Oxygen Alert Card - Brugere kan oprette deres eget iltadvarselskort online. En 5-dages lokal vejr- og forureningsrapport - Feed til rapporter kommer fra kontoret og DEFRA. En selvledelsesplan, som består af et trafiklyssystem, der leder patienterne til den mest passende handling at tage, hvis deres symptomer forværres. Handlingsplanen udfyldes automatisk med oplysningerne fra patienterne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et valideret symptomscoringssystem, der bruges i KOL-studier9. CAT-spørgeskemaet indeholder otte spørgsmål og giver et pålideligt mål for KOLs indvirkning på helbredstilstanden.
Patienterne læser de to udsagn for hvert punkt, som beskriver det bedste og det værste scenarie (f.eks
Jeg hoster aldrig – jeg hoster hele tiden), og bestemmer hvor på skalaen fra 0-5 de passer.
Den maksimale score er ud af 40.
Jo højere CAT-score, jo større indvirkning har symptomer på deres helbredstilstand.
Eksperter involveret i udviklingen af CAT foreslår, at enhver ændring på 2 eller mere i patientens endelige score kan indikere en klinisk signifikant ændring.
CAT vil blive registreret ved starten før enhver intervention ved besøg 1 og 3 måneder efter intervention ved besøg 4
|
3 måneder
|
|
Inhalator teknik
Tidsramme: 3 måneder
|
Da forskellige inhalerede medicinanordninger kræver forskellige teknikker, vil hver deltagers inhalatorteknik blive vurderet i henhold til fabrikantens retningslinjer for hver enhed og kritiske fejl registreret.
Deres teknik vil være videooptaget ved besøg et og besøg to.
Eventuelle ændringer af enheder i løbet af undersøgelsen vil blive registreret før start af ny behandling.
Hver deltagers teknik vil blive evalueret og antallet af kritiske fejl registreret for hver enhed og en sammensat .
Hver enhed vil have sin egen kritiske fejlliste, som vi har oprettet baseret på producentens retningslinjer.
Deltagerens teknik vil blive videooptaget og vurderet ved hjælp af en kritisk fejlliste for hver enhed af en sundhedspersonale.
Denne vurdering vil finde sted ved besøg 1 før intervention og 3 måneder efter intervention ved besøg 4. Forskellen i antallet af fejl for hver enhed før og efter intervention vil derefter blive registreret.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
SGRQ-spørgeskemaet har 50 punkter med 76 vægtede svar.
Det har gode diskriminerende og evaluerende egenskaber og reagerer på terapeutiske forsøg.
Det blev udviklet og valideret i både astma og KOL og designet til at måle helbredsproblemer hos patienter med luftvejssygdomme.
Vi vil blive vurderet ved besøg et før intervention og 3 måneder efter intervention
|
3 måneder
|
|
ændret MRC
Tidsramme: 3 måneder
|
MMRC dyspnø-skalaen omfatter fem udsagn, der beskriver næsten hele rækken af åndedrætsnedsættelser fra ingen (grad 0) til næsten fuldstændig inhabilitet (grad 4).
Det kan administreres selv ved at bede forsøgspersoner om at vælge en sætning, der bedst beskriver deres grad af åndenød forbundet med aktivitet.
Dette vil blive vurderet før og tre måneder efter intervention
|
3 måneder
|
|
Hospitalsangst og depressionsscore (HAD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne kliniske skala blev udviklet i 1983 og er i almindelig brug i kliniske og forsøgsmiljøer.
Den består af 7 spørgsmål scoret fra 0-3 for at skabe en score ud af 21.
Det er let at administrere og er blevet godt valideret til vurdering af patienter med KOL.
Dette vil blive vurderet før og tre måneder efter intervention
|
3 måneder
|
|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: 3 måneder
|
PAM er et værktøj, der bruges til at måle niveauet af patientengagement i deres sundhedsvæsen.
Det blev designet til at vurdere en persons viden, færdigheder og tillid til selvledelse.
PAM er en skala med 13 elementer, der spørger folk om deres overbevisning, viden og tillid til at engagere sig i en bred vifte af sundhedsadfærd og derefter tildeler en aktiveringsscore baseret på deres svar på 13-elements skalaen.
Dette vil blive vurderet før og tre måneder efter intervention.
|
3 måneder
|
|
Work Productivity Activity Impairment (WPAI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskemaet er et velvalideret instrument til at måle svækkelser i arbejde og aktiviteter.
De 6 spørgsmål relaterer sig til arbejdsfravær (timer, der er mistet arbejde), Arbejdstilstedeværelse (nedsættelse under arbejdet) og tabt arbejdsproduktivitet på grund af en helbredstilstand.
Dette vil blive vurderet før og tre måneder efter intervention
|
3 måneder
|
|
Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
VSAQ'et er valideret Selvadministreret spørgeskema udviklet til at estimere træningskapacitet til udvikling af træningsrecept.
VSAQ består af fysiske aktiviteter opført i progressiv rækkefølge i henhold til deres energibehov estimeret af metaboliske ækvivalenter (MET'er).
Én MET er lig med iltforbrug i hvile på 3,5 ml/kg/min.
Derfor udtrykker antallet af MET'er energiomkostningerne ved fysiske aktiviteter som et multiplum af hvilestofskiftet.
Dette vil blive vurderet før og tre måneder efter intervention
|
3 måneder
|
|
Eksacerbationshistorie
Tidsramme: 3 måneder
|
KOL-eksacerbationsdata vil blive indsamlet fra deres primære ordinerende læge om deres eksacerbationshistorie.
Antallet af KOL-eksacerbationer, der kræver orale antibiotika og/eller orale steroider af deltagerne et år før studiestart, vil blive registreret ved besøg et.
Hvis deltageren har nogle eksacerbationer, der kræver orale antibiotika og/eller steroider påkrævet i løbet af undersøgelsen, vil dette blive registreret ved besøg fire.
|
3 måneder
|
|
Indlæggelses- og genindlæggelsesdata
Tidsramme: 3 måneder
|
Indlæggelses- og genindlæggelsesdata vil blive indsamlet ved besøg 1 og besøg 4 og verificeret af den praktiserende læges patientjournaler eller andre kildedata.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jones PW, Adamek L, Nadeau G, Banik N. Comparisons of health status scores with MRC grades in COPD: implications for the GOLD 2011 classification. Eur Respir J. 2013 Sep;42(3):647-54. doi: 10.1183/09031936.00125612. Epub 2012 Dec 20.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Rice KL, Dewan N, Bloomfield HE, Grill J, Schult TM, Nelson DB, Kumari S, Thomas M, Geist LJ, Beaner C, Caldwell M, Niewoehner DE. Disease management program for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):890-6. doi: 10.1164/rccm.200910-1579OC. Epub 2010 Jan 14.
- Bourbeau J, Bartlett SJ. Patient adherence in COPD. Thorax. 2008 Sep;63(9):831-8. doi: 10.1136/thx.2007.086041.
- Bourbeau J, Julien M, Maltais F, Rouleau M, Beaupre A, Begin R, Renzi P, Nault D, Borycki E, Schwartzman K, Singh R, Collet JP; Chronic Obstructive Pulmonary Disease axis of the Respiratory Network Fonds de la Recherche en Sante du Quebec. Reduction of hospital utilization in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a disease-specific self-management intervention. Arch Intern Med. 2003 Mar 10;163(5):585-91. doi: 10.1001/archinte.163.5.585.
Hjælpsomme links
- NICE (2010). National guidelines for the management of COPD in adults in primary and secondary care.
- Department of Health (2012) An Outcomes Strategy for COPD and Asthma: NHS Companion Document.
- Consultation on a strategy for services for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in England.
- 4 National Institute for Health and Care Institute (2011) guidance.nice.org.uk
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHT/2015/039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .