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Versuch der E-Health-Plattform unterstützten Pflege vs. übliche Pflege nach Exazerbation von COPD (RESCUE)

13. September 2016 aktualisiert von: my mhealth Ltd

RESCUE-COPD 1 Randomisierte Studie zur E-Health-Plattform-unterstützten Versorgung im Vergleich zur üblichen Versorgung nach Exazerbation von COPD

Derzeit gibt es im Vereinigten Königreich 900.000 Menschen mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Die Krankheit ist fortschreitend und verursacht oft behindernde Symptome wie chronischen Husten, Atemnot und verminderte Toleranz gegenüber körperlicher Betätigung. Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) empfiehlt Patienten mit COPD einen Selbstmanagementplan (SMP). Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von SMPs die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten verringert, die Lebensqualität verbessert und die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung verringert. Derzeit werden SMPs dem Patienten in Papierform geliefert, myCOPD ist ein webbasiertes Selbstmanagementsystem, das von medizinischem Fachpersonal und Patienten entwickelt wurde und die Prinzipien des Selbstmanagements umfasst und eine praktikable Lösung für eine nationale Empfehlung bietet.

Die Studie wird Papier-Selbstmanagementpläne mit der Online-Version myCOPD vergleichen. Die Studie zielt darauf ab, 60 Patienten mit einer COPD-Diagnose während ihrer Krankenhauseinweisung wegen einer Exazerbation oder eines Aufflammens ihrer COPD zu rekrutieren. Die Patienten erhalten bei ihrer Aufnahme ein Informationsblatt und werden vor dem Verlassen des Krankenhauses gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Die Patienten nehmen an der Studie für mindestens zwei Monate und maximal drei Monate teil. 30 Patienten erhalten ein schriftliches Selbstmanagement und 30 erhalten ein Online-Selbstmanagement. Für die Dauer der Studie werden insgesamt 4 Besuche durchgeführt.

Die Screening-Besuche umfassen eine schriftliche oder mündliche Zustimmung, Demografie, medizinische Daten, Exazerbationen und die Vorgeschichte der Gesundheitsversorgung, Fragebögen zur Lebensqualität, eine Bewertung der Inhalatortechnik und die Bereitstellung eines schriftlichen Selbstmanagementplans. Die telefonischen Besuche umfassen die mündliche Zustimmung und die Durchführung des COPD-Einstufungstests. Der Besuch am Ende der Studie umfasst eine mündliche Zustimmung, Demografie, medizinische Daten, Exazerbationen und die Krankengeschichte, Fragebögen zur Lebensqualität und eine Bewertung der Inhalationstechnik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Papier-Selbstmanagementpläne mit der Online-Version myCOPD vergleichen. Die Studie zielt darauf ab, 60 Patienten mit einer COPD-Diagnose während ihrer Krankenhauseinweisung wegen einer Exazerbation oder eines Aufflammens ihrer COPD zu rekrutieren. Die Patienten erhalten bei ihrer Aufnahme ein Informationsblatt und werden vor dem Verlassen des Krankenhauses gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Die Patienten nehmen an der Studie für mindestens zwei Monate und maximal drei Monate teil. 30 Patienten erhalten ein schriftliches Selbstmanagement und 30 erhalten ein Online-Selbstmanagement. Für die Dauer der Studie werden insgesamt 6 Besuche durchgeführt.

Besuch 1 – Screening-Besuch Dieser Besuch findet innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in der Wohnung des Teilnehmers statt und umfasst eine schriftliche Einverständniserklärung, Demografie, medizinische Daten, Exazerbationen und Krankengeschichten, Fragebögen zur Lebensqualität, Bewertung der Inhalatortechnik. Diese wird bewertet Verwenden Sie die Liste der kritischen Fehler für jedes Inhalationsgerät. Die Teilnehmer werden auch ihre Technik mit jedem ihrer Geräte auf Video aufnehmen lassen. Diejenigen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden dann in eine von zwei Gruppen randomisiert, diejenigen, die ein Papier-Selbstmanagement erhalten, und diejenigen, die ein Online-Selbstmanagement „myCOPD“ erhalten. Für diejenigen, die ein schriftliches Selbstmanagement erhalten Die Study Nurse erstellt mit dem Teilnehmer einen schriftlichen Selbstmanagementplan. Diejenigen, die zufällig für die Online-Selbstverwaltung ausgewählt wurden, erhalten einen Android-/iOS-Tablet-Computer und erhalten eindeutige Zugangscodes und werden zu den Online-Tutorials weitergeleitet.

Besuch zwei, drei – Telefonbesuche Während der Studie werden zwei Telefonbesuche stattfinden, die die mündliche Zustimmung zum Abschluss des COPD-Beurteilungstests und die Meldung unerwünschter Ereignisse umfassen.

Besuch vier – Besuch am Ende der Studie Dieser Besuch findet bei den Teilnehmern zu Hause statt und umfasst die mündliche Zustimmung, demografische Daten, medizinische Daten, Exazerbationen und die Krankengeschichte, Fragebögen zur Lebensqualität und die Bewertung der Inhalationstechnik. Dies wird anhand der Liste kritischer Fehler für jedes Inhalationsgerät bewertet und die Technik wird auf Video aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen Feedback-Fragebogen auszufüllen, um die Benutzererfahrung zu bewerten. Denjenigen, die online zugeteilt wurden, werden ihre Tablet-Computer vom Studienteam abgeholt und ein schriftlicher Selbstmanagementplan zugestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die in der Lage sind, alle Studienverfahren abzuschließen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Eine COPD-Diagnose, definiert gemäß den NICE COPD-Richtlinien
  3. Männliche oder weibliche Freiwillige ab 45 Jahren, die mit der Primärdiagnose einer akuten Exazerbation der COPD in ein Krankenhaus oder den ambulanten Pflegedienst eingeliefert wurden
  4. Patienten, die Inhalationstherapien gegen COPD einnehmen
  5. Aktuelle oder Ex-Raucher mit einer Packungsjahresgeschichte von mehr als 10 Jahren
  6. Zugang zum Internet und Fähigkeit, eine Webplattform zu betreiben und/oder einen schriftlichen Aktionsplan zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen Atemwegserkrankung als Hauptbeschwerde wie Asthma, Bronchiektasie, Lungenkrebs, Tuberkulose oder einer anderen signifikanten Atemwegserkrankung.
  2. Patienten, die ein internetfähiges Gerät nicht lesen oder verwenden können.
  3. Patienten mit einem unkontrollierten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des leitenden Prüfarztes oder seines Teams die Wirkung eines COPD-gerichteten Unterstützungsinstruments beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Schriftliches Selbstmanagement
Der schriftliche HealthQuest-Selbstmanagementplan wurde 2013 erstellt. Es ist ein einseitiges Dokument, das einen schriftlichen Selbstmanagementplan enthält, der für den Patienten individualisiert werden kann. Es besteht aus einem Ampelsystem, das Patienten zu den am besten geeigneten Maßnahmen führt, wenn sich ihre Symptome verschlechtern.
Verhalten: Schriftlicher Selbstmanagementplan
Der schriftliche HealthQuest-Selbstmanagementplan wurde 2013 erstellt. Es ist ein einseitiges Dokument, das einen schriftlichen Selbstmanagementplan enthält, der für den Patienten individualisiert werden kann. Es besteht aus einem Ampelsystem, das Patienten zu den am besten geeigneten Maßnahmen führt, wenn sich ihre Symptome verschlechtern.
ACTIVE_COMPARATOR: Online-Selbstverwaltung

myCOPD ist ein System, auf das Patienten mit jedem Gerät zugreifen können, das mit dem Internet verbunden ist und in jedem Internetbrowser betrieben werden kann. Es enthält: Schulungsinformationen, Videos zur Inhalationstechnik, in denen die richtige Technik erklärt wird, die erforderlich ist, um verschiedene Inhalationsgeräte zu verwenden, die für die Verwendung bei Menschen mit COPD zugelassen sind.

Medikamenten- und Symptomtagebücher. Terminkalender, Lungenrehabilitationsvideos zur Förderung und Unterstützung von Übungen, die zu Hause durchgeführt werden können.

Sauerstoff-Warnkarte – Benutzer können ihre eigene Sauerstoff-Warnkarte online erstellen. Lokale 5-Tage-Wetter- und Luftverschmutzungsberichte – Feed für Berichte kommt vom Met Office und DEFRA.

Ein Selbstmanagementplan, der aus einem Ampelsystem besteht, um Patienten zu den am besten geeigneten Maßnahmen zu führen, falls sich ihre Symptome verschlechtern. Der Aktionsplan wird automatisch mit den von den Patienten eingegebenen Informationen ausgefüllt.
Verhalten: meineCOPD

myCOPD ist ein System, auf das Patienten mit jedem Gerät zugreifen können, das mit dem Internet verbunden ist und in jedem Internetbrowser betrieben werden kann. Es enthält: Schulungsinformationen, Videos zur Inhalationstechnik, in denen die richtige Technik erklärt wird, die erforderlich ist, um verschiedene Inhalationsgeräte zu verwenden, die für die Verwendung bei Menschen mit COPD zugelassen sind.

Medikamenten- und Symptomtagebücher. Terminkalender Bitesize-Videos zur Lungenrehabilitation zur Förderung und Unterstützung von Übungen, die zu Hause durchgeführt werden können.

Sauerstoff-Warnkarte – Benutzer können ihre eigene Sauerstoff-Warnkarte online erstellen. Lokale 5-Tage-Wetter- und Luftverschmutzungsberichte – Feed für Berichte kommt vom Met Office und DEFRA.

Ein Selbstmanagementplan, der aus einem Ampelsystem besteht, um Patienten zu den am besten geeigneten Maßnahmen zu führen, falls sich ihre Symptome verschlechtern. Der Aktionsplan wird automatisch mit den von den Patienten eingegebenen Informationen ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist ein validiertes Symptombewertungssystem, das in COPD-Studien verwendet wird9. Der CAT-Fragebogen enthält acht Fragen und liefert ein zuverlässiges Maß für die Auswirkungen von COPD auf den Gesundheitszustand. Die Patienten lesen die beiden Aussagen für jedes Item, die das beste und das schlechteste Szenario beschreiben (z Ich huste nie – ich huste die ganze Zeit) und entscheide, wo auf der Skala von 0-5 sie passen. Die maximale Punktzahl liegt bei 40. Je höher der CAT-Score, desto größer ist der Einfluss der Symptome auf ihren Gesundheitszustand. Experten, die an der Entwicklung von CAT beteiligt sind, schlagen vor, dass jede Änderung von 2 oder mehr in der Endbewertung des Patienten eine klinisch signifikante Änderung anzeigen kann. CAT wird zu Beginn vor jedem Eingriff bei Besuch eins und 3 Monate nach dem Eingriff bei Besuch 4 aufgezeichnet
3 Monate
Inhalator-Technik
Zeitfenster: 3 Monate
Da verschiedene Inhalationsgeräte unterschiedliche Techniken erfordern, wird die Inhalationstechnik jedes Teilnehmers gemäß den Herstellerrichtlinien für jedes Gerät bewertet und kritische Fehler aufgezeichnet. Ihre Technik wird bei Besuch eins und Besuch zwei auf Video aufgezeichnet. Jegliche Änderungen an den Geräten während der Studie werden vor Beginn einer neuen Behandlung aufgezeichnet. Die Technik jedes Teilnehmers wird bewertet und die Anzahl der kritischen Fehler für jedes Gerät und ein Komposit aufgezeichnet. Jedes Gerät hat seine eigene Liste mit kritischen Fehlern, die wir basierend auf den Richtlinien des Herstellers erstellt haben. Die Technik der Teilnehmer wird auf Video aufgezeichnet und anhand einer Liste kritischer Fehler für jedes Gerät von einem medizinischen Fachpersonal bewertet. Diese Bewertung findet bei Visite 1 vor dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff bei Visite 4 statt. Die Differenz in der Anzahl der Fehler für jedes Gerät vor und nach dem Eingriff wird dann aufgezeichnet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Der SGRQ-Fragebogen umfasst 50 Items mit 76 gewichteten Antworten. Es hat gute Unterscheidungs- und Bewertungseigenschaften und spricht auf Therapieversuche an. Es wurde sowohl bei Asthma als auch bei COPD entwickelt und validiert und dient der Messung der gesundheitlichen Beeinträchtigung von Patienten mit Atemwegserkrankungen. Wir werden bei Besuch eins vor dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff beurteilt
3 Monate
modifizierter MRC
Zeitfenster: 3 Monate
Die mMRC-Dyspnoe-Skala umfasst fünf Aussagen, die nahezu die gesamte Bandbreite der Atembehinderung von keiner (Grad 0) bis zu nahezu vollständiger Invalidität (Grad 4) beschreiben. Es kann selbst verabreicht werden, indem die Probanden gebeten werden, einen Ausdruck zu wählen, der ihren Grad an Atemnot im Zusammenhang mit Aktivität am besten beschreibt. Dies wird vor und drei Monate nach dem Eingriff beurteilt
3 Monate
Krankenhausangst- und Depressions-Score (HAD)
Zeitfenster: 3 Monate
Diese klinische Skala wurde 1983 entwickelt und wird allgemein in klinischen und Studienumgebungen verwendet. Es besteht aus 7 Fragen, die von 0-3 bewertet werden, um eine Punktzahl von 21 zu erstellen. Es ist einfach zu verabreichen und wurde für die Beurteilung von Patienten mit COPD gut validiert. Dies wird vor und drei Monate nach dem Eingriff beurteilt
3 Monate
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: 3 Monate
PAM ist ein Instrument zur Messung des Engagements der Patienten in ihrer Gesundheitsversorgung. Es wurde entwickelt, um das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person für das Selbstmanagement zu bewerten. PAM ist eine 13-Punkte-Skala, die Menschen nach ihren Überzeugungen, ihrem Wissen und ihrem Selbstvertrauen befragt, um sich an einem breiten Spektrum von Gesundheitsverhalten zu beteiligen, und dann einen Aktivierungswert basierend auf ihren Antworten auf der 13-Punkte-Skala zuweist. Dies wird vor und drei Monate nach dem Eingriff beurteilt.
3 Monate
Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität (WPAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI) ist ein gut validiertes Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten. Die 6 Fragen beziehen sich auf Fehlzeiten am Arbeitsplatz (Arbeitsausfall), Präsentismus am Arbeitsplatz (Beeinträchtigung während der Arbeit) und Arbeitsproduktivitätsverlust aufgrund eines Gesundheitszustands. Dies wird vor und drei Monate nach dem Eingriff beurteilt
3 Monate
Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Der VSAQ ist ein validierter selbstverabreichter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Trainingskapazität für die Entwicklung von Trainingsvorgaben einzuschätzen. Der VSAQ besteht aus körperlichen Aktivitäten, die in fortlaufender Reihenfolge nach ihrem durch Stoffwechseläquivalente (METs) geschätzten Energiebedarf aufgeführt sind. Ein MET entspricht einem Ruhesauerstoffverbrauch von 3,5 ml/kg/min. Daher drückt die Anzahl der METs die Energiekosten körperlicher Aktivitäten als Vielfaches des Ruheumsatzes aus. Dies wird vor und drei Monate nach dem Eingriff beurteilt
3 Monate
Exazerbationsgeschichte
Zeitfenster: 3 Monate
COPD-Exazerbationsdaten werden von ihrem primären Verschreiber über ihre Exazerbationsgeschichte gesammelt. Die Anzahl der COPD-Exazerbationen, die orale Antibiotika und/oder orale Steroide durch die Teilnehmer ein Jahr vor Beginn der Studie erforderten, wird bei Besuch eins aufgezeichnet. Wenn der Teilnehmer irgendwelche Exazerbationen hat, die orale Antibiotika und/oder Steroide erfordern, die während des Zeitraums der Studie erforderlich sind, wird dies bei Besuch vier aufgezeichnet.
3 Monate
Aufnahme- und Wiederaufnahmedaten
Zeitfenster: 3 Monate
Aufnahme- und Wiederaufnahmedaten werden bei Visite 1 und Visite 4 erhoben und durch die Patientenakten des Hausarztes oder andere Quelldaten verifiziert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

my mhealth Ltd

Mitarbeiter

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHT/2015/039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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