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Prova delle cure supportate dalla piattaforma E-Health rispetto alle cure abituali dopo l'esacerbazione della BPCO (RESCUE)

13 settembre 2016 aggiornato da: my mhealth Ltd

RESCUE-COPD 1 studio randomizzato di assistenza supportata dalla piattaforma E-Health rispetto alle cure abituali dopo la riacutizzazione della BPCO

Ci sono attualmente 900.000 persone nel Regno Unito con una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), la malattia è progressiva e spesso causa sintomi invalidanti come tosse cronica, mancanza di respiro e ridotta tolleranza all'esercizio. Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) raccomanda che i pazienti con BPCO abbiano un piano di autogestione (SMP). È stato dimostrato che l'utilizzo di SMP riduce l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, migliora la qualità della vita e riduce la necessità di ospedalizzazione. Attualmente gli SMP vengono consegnati ai pazienti in formato cartaceo, myBPCO è un sistema di autogestione basato sul web che è stato sviluppato da operatori sanitari e pazienti che comprende i principi dell'autogestione e offre una soluzione praticabile a una raccomandazione nazionale.

Lo studio confronterà i piani cartacei di autogestione con la versione online myCOPD. Lo studio mira a reclutare 60 pazienti con diagnosi di BPCO durante il loro ricovero in ospedale per una riacutizzazione o riacutizzazione della loro BPCO. Ai pazienti verrà fornito un foglio informativo durante il loro ricovero e prima di lasciare l'ospedale verrà chiesto se desiderano partecipare allo studio. I pazienti parteciperanno allo studio per non meno di due mesi e un massimo di tre mesi. 30 pazienti riceveranno l'autogestione scritta e 30 riceveranno l'autogestione online. Ci saranno un totale di 4 visite per la durata dello studio.

Le visite di screening comprenderanno consenso scritto o verbale, dati demografici, medici, anamnesi di riacutizzazione e utilizzo dell'assistenza sanitaria, questionari sulla qualità della vita, valutazione della tecnica di inalazione e consegna di un piano scritto di autogestione. Le visite telefoniche comprenderanno il consenso verbale e il completamento del test di valutazione della BPCO. La visita di fine studio comprenderà consenso verbale, dati demografici, medici, anamnesi di riacutizzazioni e utilizzo sanitario, questionari sulla qualità della vita e valutazione della tecnica dell'inalatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà i piani cartacei di autogestione con la versione online myCOPD. Lo studio mira a reclutare 60 pazienti con diagnosi di BPCO durante il loro ricovero in ospedale per una riacutizzazione o riacutizzazione della loro BPCO. Ai pazienti verrà fornito un foglio informativo durante il loro ricovero e prima di lasciare l'ospedale verrà chiesto se desiderano partecipare allo studio. I pazienti parteciperanno allo studio per non meno di due mesi e un massimo di tre mesi. 30 pazienti riceveranno l'autogestione scritta e 30 riceveranno l'autogestione online. Ci saranno un totale di 6 visite per la durata dello studio.

Visita uno - Visita di screening Questa visita si svolgerà entro due settimane dalla dimissione dall'ospedale a casa dei partecipanti e comprenderà consenso informato scritto, dati demografici, storia medica, riacutizzazioni e utilizzo dell'assistenza sanitaria, questionari sulla qualità della vita, valutazione della tecnica di inalazione Questo sarà valutato utilizzando l'elenco degli errori critici per ciascun dispositivo inalatore. I partecipanti avranno anche la loro tecnica utilizzando ciascuno dei loro dispositivi video. Quelli che superano i criteri di inclusione ed esclusione verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi, quelli che ricevono l'autogestione cartacea e quelli che ricevono l'autogestione online "myBPCO". Per coloro che ricevono l'autogestione scritta L'infermiere dello studio completerà con il partecipante un piano scritto di autogestione. A coloro che sono stati randomizzati all'autogestione online verrà prestato un computer tablet Android/iOS e verranno forniti codici di accesso univoci e indirizzati ai tutorial online "How to".

Visita due, tre - Visite telefoniche Ci saranno 2 visite telefoniche durante lo studio e comprenderanno il completamento del consenso verbale del test di valutazione della BPCO e la segnalazione di eventi avversi.

Visita quattro - Visita di fine studio Questa visita si svolgerà a casa dei partecipanti e comprenderà consenso verbale, dati demografici, storia medica, riacutizzazioni e utilizzo sanitario, questionari sulla qualità della vita e valutazione della tecnica dell'inalatore. Questo sarà valutato utilizzando l'elenco degli errori critici per ciascun dispositivo inalatore e la tecnica verrà videoregistrata. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare un questionario di feedback per valutare l'esperienza dell'utente. Quelli assegnati online riceveranno i loro tablet raccolti dal team di studio e riceveranno un piano scritto di autogestione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti in grado di completare tutte le procedure dello studio e dare il consenso informato scritto.
  2. Una diagnosi di BPCO definita secondo le linee guida NICE COPD
  3. Volontari maschi o femmine di età superiore ai 45 anni ricoverati in ospedale o nel servizio di assistenza ambulatoriale con una diagnosi primaria di esacerbazione acuta di BPCO
  4. Pazienti che stanno assumendo terapie inalatorie per la BPCO
  5. Fumatori attuali o ex con una storia di pack year superiore a 10 anni
  6. Accesso a Internet e capacità di utilizzare la piattaforma web e/o utilizzare un piano d'azione scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno un'altra malattia respiratoria come disturbo principale come asma, bronchiectasie, cancro ai polmoni, tubercolosi o qualsiasi altra malattia respiratoria significativa.
  2. Pazienti incapaci di leggere o utilizzare un dispositivo abilitato a Internet.
  3. Pazienti con qualsiasi condizione medica incontrollata che, secondo il ricercatore principale o il suo team, confonderebbe l'impatto di uno strumento di supporto diretto alla BPCO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Autogestione scritta
Il piano di autogestione scritto di HealthQuest è stato prodotto nel 2013. È un documento di una pagina che contiene un piano di autogestione scritto che può essere personalizzato per il paziente. Consiste in un sistema a semaforo per indirizzare i pazienti verso l'azione più appropriata da intraprendere in caso di peggioramento dei sintomi.
Comportamentale: Piano scritto di autogestione
Il piano di autogestione scritto di HealthQuest è stato prodotto nel 2013. È un documento di una pagina che contiene un piano di autogestione scritto che può essere personalizzato per il paziente. Consiste in un sistema a semaforo per indirizzare i pazienti verso l'azione più appropriata da intraprendere in caso di peggioramento dei sintomi.
ACTIVE_COMPARATORE: Autogestione online

myCOPD è un sistema a cui i pazienti possono accedere utilizzando qualsiasi dispositivo in grado di connettersi a Internet e funzionare con qualsiasi browser Internet. Contiene: informazioni educative, video sulla tecnica dell'inalatore che spiegano la tecnica corretta richiesta per utilizzare diversi dispositivi inalatori autorizzati per l'uso nelle persone con BPCO.

Diari dei farmaci e dei sintomi. Diario degli appuntamenti, video di riabilitazione polmonare per promuovere e supportare esercizi che si possono fare a casa.

Scheda di allerta per l'ossigeno: gli utenti possono creare la propria scheda di allerta per l'ossigeno online. Rapporti su meteo e inquinamento locali di 5 giorni: il feed per i rapporti proviene dall'ufficio met e dal DEFRA.

Un piano di autogestione, che consiste in un sistema a semaforo per indirizzare i pazienti verso l'azione più appropriata da intraprendere in caso di peggioramento dei sintomi. Il piano d'azione viene popolato automaticamente con le informazioni inserite dai pazienti.
Comportamentale: mioBPCO

myCOPD è un sistema a cui i pazienti possono accedere utilizzando qualsiasi dispositivo in grado di connettersi a Internet e funzionare con qualsiasi browser Internet. Contiene: informazioni educative, video sulla tecnica dell'inalatore che spiegano la tecnica corretta richiesta per utilizzare diversi dispositivi inalatori autorizzati per l'uso nelle persone con BPCO.

Diari dei farmaci e dei sintomi. Diario degli appuntamenti Video di riabilitazione polmonare Bitesize progettati per promuovere e supportare esercizi che possono essere svolti in un ambiente domestico.

Scheda di allerta per l'ossigeno: gli utenti possono creare la propria scheda di allerta per l'ossigeno online. Rapporti su meteo e inquinamento locali di 5 giorni: il feed per i rapporti proviene dall'ufficio met e dal DEFRA.

Un piano di autogestione, che consiste in un sistema a semaforo per indirizzare i pazienti verso l'azione più appropriata da intraprendere in caso di peggioramento dei sintomi. Il piano d'azione viene popolato automaticamente con le informazioni inserite dai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Si tratta di un sistema di punteggio dei sintomi convalidato utilizzato negli studi sulla BPCO9 Il questionario CAT contiene otto domande e fornisce una misura affidabile dell'impatto della BPCO sullo stato di salute. I pazienti leggono le due affermazioni per ogni item, che descrivono lo scenario migliore e peggiore (ad es Non tossisco mai - tossisco sempre) e decido dove si adattano sulla scala da 0 a 5. Il punteggio massimo è in 40. Più alto è il punteggio CAT, maggiore è l'impatto dei sintomi sul loro stato di salute. Gli esperti coinvolti nello sviluppo della CAT suggeriscono che qualsiasi cambiamento di 2 o più nel punteggio finale del paziente può indicare un cambiamento clinicamente significativo. Il CAT verrà registrato all'inizio prima di qualsiasi intervento alla visita uno e 3 mesi dopo l'intervento alla visita 4
3 mesi
Tecnica dell'inalatore
Lasso di tempo: 3 mesi
Poiché diversi dispositivi per farmaci inalatori richiedono tecniche diverse, la tecnica di inalazione di ciascun partecipante sarà valutata in base alle linee guida dei produttori per ciascun dispositivo e gli errori critici registrati. La loro tecnica sarà videoregistrata alla visita uno e alla visita due. Eventuali modifiche ai dispositivi durante lo studio verranno registrate prima di iniziare qualsiasi nuovo trattamento. Verrà valutata la tecnica di ciascun partecipante e registrato il numero di errori critici per ciascun dispositivo e un composito. Ogni dispositivo avrà il proprio elenco di errori critici che abbiamo creato in base alle linee guida dei produttori. La tecnica dei partecipanti verrà videoregistrata e valutata utilizzando un elenco di errori critici per ciascun dispositivo da un operatore sanitario. Questa valutazione avrà luogo alla visita uno prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento alla visita 4. Verrà quindi registrata la differenza nel numero di errori per ciascun dispositivo prima e dopo l'intervento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario respiratorio St Georges (SGRQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario SGRQ ha 50 item con 76 risposte ponderate. Ha buone proprietà discriminative e valutative e risponde alle sperimentazioni terapeutiche. È stato sviluppato e convalidato sia nell'asma che nella BPCO e progettato per misurare il danno alla salute dei pazienti con malattie respiratorie. Saremo valutati alla prima visita prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi
MRC modificato
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala della dispnea mMRC comprende cinque affermazioni che descrivono quasi l'intera gamma di disabilità respiratoria da nessuna (grado 0) all'incapacità quasi completa (grado 4). Può essere autosomministrato chiedendo ai soggetti di scegliere una frase che meglio descriva il loro grado di affanno associato all'attività. Questo sarà valutato prima e tre mesi dopo l'intervento
3 mesi
Punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa scala clinica è stata sviluppata nel 1983 ed è di uso comune in contesti clinici e sperimentali. Consiste in 7 domande con punteggio da 0 a 3 per creare un punteggio su 21. È facilmente somministrabile ed è stato ben validato per la valutazione dei pazienti con BPCO. Questo sarà valutato prima e tre mesi dopo l'intervento
3 mesi
Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: 3 mesi
PAM è uno strumento utilizzato per misurare il livello di coinvolgimento dei pazienti nella loro assistenza sanitaria. È stato progettato per valutare la conoscenza, l'abilità e la fiducia di un individuo per l'autogestione. PAM è una scala di 13 elementi che chiede alle persone le loro convinzioni, conoscenze e fiducia nell'impegnarsi in un'ampia gamma di comportamenti di salute e quindi assegna un punteggio di attivazione basato sulle loro risposte alla scala di 13 elementi. Questo sarà valutato prima e tre mesi dopo l'intervento.
3 mesi
Compromissione dell'attività di produttività lavorativa (WPAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) è uno strumento ben convalidato per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività. Le 6 domande riguardano l'assenteismo lavorativo (ore di lavoro perse), il presenzialismo lavorativo (menomazione durante il lavoro) e la produttività lavorativa persa a causa di una condizione di salute. Questo sarà valutato prima e tre mesi dopo l'intervento
3 mesi
Questionario sull'attività specifica dei veterani (VSAQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il VSAQ è un questionario autosomministrato convalidato sviluppato per stimare la capacità di esercizio per lo sviluppo della prescrizione di esercizi. Il VSAQ consiste in attività fisiche elencate in ordine progressivo in base al loro fabbisogno energetico stimato in equivalenti metabolici (MET). Un MET è pari al consumo di ossigeno a riposo di 3,5 ml/kg/min. Pertanto, i numeri di MET esprimono il costo energetico delle attività fisiche come un multiplo del tasso metabolico a riposo. Questo sarà valutato prima e tre mesi dopo l'intervento
3 mesi
Storia di esacerbazione
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati sulle riacutizzazioni della BPCO verranno raccolti dal prescrittore principale sulla loro storia di riacutizzazioni. Il numero di riacutizzazioni della BPCO che richiedono antibiotici orali e/o steroidi orali da parte dei partecipanti un anno prima dell'inizio dello studio sarà registrato alla prima visita. Se il partecipante ha esacerbazioni che richiedono antibiotici orali e/o steroidi richiesti durante il periodo dello studio questo verrà registrato alla visita quattro.
3 mesi
Dati di ricovero e riammissione
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati di ricovero e riammissione saranno raccolti alla visita 1 e alla visita 4 e verificati dalle cartelle cliniche del medico di base o da altri dati di origine.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

my mhealth Ltd

Collaboratori

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHT/2015/039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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