此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

慢性阻塞性肺病加重后电子健康平台支持护理与常规护理的试验 (RESCUE)

2016年9月13日 更新者:my mhealth Ltd

RESCUE-COPD 1 COPD 恶化后电子健康平台支持护理与常规护理的随机试验

目前英国有 900,000 人被诊断患有慢性阻塞性肺病 (COPD),该疾病是进行性的,通常会导致慢性咳嗽、呼吸困难和运动耐受性降低等致残症状。 国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 建议 COPD 患者制定自我管理计划 (SMP)。 SMP 的使用已被证明可以减少医疗保健的使用,提高生活质量,并减少住院的需要。 目前,SMP 以纸质形式交付给患者,myCOPD 是一个基于网络的自我管理系统,由医疗保健专业人员和患者开发,包含自我管理的原则,并为国家推荐提供了可行的解决方案。

该研究将纸质自我管理计划与在线版本 myCOPD 进行比较。 该研究旨在招募 60 名因 COPD 恶化或发作而入院期间诊断为 COPD 的患者。 患者将在入院期间获得一份信息表,并在出院前询问他们是否希望参加该研究。 患者将参与研究不少于两个月,最多三个月。 30 名患者将接受书面自我管理,30 名患者将接受在线自我管理。 在研究期间总共将进行 4 次访问。

筛选访问将包括书面或口头同意、人口统计、医疗、恶化和医疗保健利用历史、生活质量问卷、吸入器技术评估和书面自我管理计划的交付。 电话访问将包括口头同意和完成 COPD 评估测试。 研究访问结束将包括口头同意、人口统计、医疗、恶化和医疗保健利用历史、生活质量问卷和吸入器技术评估。

研究概览

详细说明

该研究将纸质自我管理计划与在线版本 myCOPD 进行比较。 该研究旨在招募 60 名因 COPD 恶化或发作而入院期间诊断为 COPD 的患者。 患者将在入院期间获得一份信息表,并在出院前询问他们是否希望参加该研究。 患者将参与研究不少于两个月,最多三个月。 30 名患者将接受书面自我管理,30 名患者将接受在线自我管理。 在研究期间总共将进行 6 次访问。

第一次访问 - 筛选访问 这次访问将在参与者家中出院后两周内进行,包括书面知情同意书、人口统计学、医疗、恶化和医疗保健利用史、生活质量问卷、吸入器技术评估 这将被评估使用每个吸入器设备的严重错误列表。 参与者还将使用他们的每个设备录制他们的技术。 那些预先填写纳入和排除标准的人将被随机分配到两组中的一组,一组接受纸质自我管理,另一组接受在线自我管理“myCOPD”。 对于那些接受书面自我管理的人 研究护士将与参与者一起完成一份书面自我管理计划。 对于那些被随机分配到在线自我管理的人,他们将被借用一台安卓/iOS 平板电脑,并获得唯一的访问代码,并被引导至在线“How to tutorials”。

访问二、三 - 电话访问 研究期间将有 2 次电话访问,包括完成 COPD 评估测试的口头同意和不良事件报告。

访问四 - 研究结束访问 此访问将在参与者家中进行,包括口头同意、人口统计、医疗、恶化和医疗保健利用历史、生活质量问卷和吸入器技术评估。 这将使用每个吸入器设备的严重错误列表进行评估,并将对技术进行录像。 还将要求参与者完成反馈问卷以评估用户体验。 那些在线分配的人将由研究团队收集他们的平板电脑,并交付一份书面的自我管理计划。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospital NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者能够完成所有研究程序并给出书面知情同意书。
  2. 根据 NICE COPD 指南定义的 COPD 诊断
  3. 45 岁以上入院或门诊护理服务且初步诊断为 COPD 急性加重的男性或女性志愿者
  4. 正在接受 COPD 吸入疗法的患者
  5. 包年历史超过 10 年的当前或戒烟者
  6. 访问互联网并能够操作网络平台和/或使用书面行动计划

排除标准:

  1. 以任何其他呼吸系统疾病为主要主诉的患者,例如哮喘、支气管扩张、肺癌、肺结核或任何其他严重的呼吸系统疾病。
  2. 无法阅读或使用支持互联网的设备的患者。
  3. 在主要研究者或其团队看来,患有任何不受控制的医疗状况的患者会混淆 COPD 定向支持工具的影响。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:书面自我管理
HealthQuest 书面自我管理计划于 2013 年制定。 它是一页纸的文件,其中包含可以为患者量身定制的书面自我管理计划。 它由一个红绿灯系统组成,可指导患者在症状恶化时采取最适当的措施。
HealthQuest 书面自我管理计划于 2013 年制定。 它是一页纸的文件,其中包含可以为患者量身定制的书面自我管理计划。 它由一个红绿灯系统组成,可指导患者在症状恶化时采取最适当的措施。
ACTIVE_COMPARATOR:在线自我管理

myCOPD 是一个系统,患者可以使用任何可以连接到互联网并可以在任何互联网浏览器中运行的设备访问该系统。 它包含:教育信息、吸入器技术视频,解释使用许可用于 COPD 患者的不同吸入器设备所需的正确技术。

药物和症状日记。 预约日记、肺康复视频,以促进和支持可以在家中进行的锻炼。

氧气警报卡 - 用户可以在线创建自己的氧气警报卡 5 天的当地天气和污染报告 - 报告的提要来自英国气象局和 DEFRA。

自我管理计划,其中包括一个红绿灯系统,可指导患者在症状恶化时采取最适当的行动。 行动计划会根据患者输入的信息自动填充。

myCOPD 是一个系统,患者可以使用任何可以连接到互联网并可以在任何互联网浏览器中运行的设备访问该系统。 它包含:教育信息、吸入器技术视频,解释使用许可用于 COPD 患者的不同吸入器设备所需的正确技术。

药物和症状日记。 预约日记 Bitesize 肺康复视频旨在促进和支持可以在家中进行的锻炼。

氧气警报卡 - 用户可以在线创建自己的氧气警报卡 5 天的当地天气和污染报告 - 报告的提要来自英国气象局和 DEFRA。

自我管理计划,其中包括一个红绿灯系统,可指导患者在症状恶化时采取最适当的行动。 行动计划会根据患者输入的信息自动填充。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COPD 评估测试 (CAT)
大体时间:3个月
这是 COPD 研究中使用的经过验证的症状评分系统9 CAT 问卷包含八个问题,提供了 COPD 对健康状况影响的可靠衡量标准。 患者阅读每个项目的两个陈述,描述最好和最坏的情况,(例如 我从不咳嗽——我一直咳嗽),并决定它们适合 0-5 的等级。 满分为 40 分。 CAT 分数越高,症状对其健康状况的影响就越大。 参与 CAT 开发的专家建议,患者最终得分的任何变化 2 或更多都可能表明临床上有显着变化。 CAT 将在任何干预开始前的第一次访问和干预后 3 个月的访问 4 中记录
3个月
吸入技术
大体时间:3个月
由于不同的吸入药物设备需要不同的技术,每个参与者的吸入器技术将根据每个设备的制造指南和记录的严重错误进行评估。 他们的技术将在第一次访问和第二次访问时录制视频。 在开始任何新治疗之前,将记录研究期间设备的任何变化。 将评估每个参与者的技术,并记录每个设备和复合材料的严重错误数量。 每个设备都有自己的严重错误列表,我们是根据制造商指南创建的。 医疗保健专业人员将使用每个设备的严重错误列表对参与者的技术进行录像和评估。 该评估将在干预前的第一次访问和干预后 3 个月的访问 4 进行。然后将记录干预前后每个设备的错误数量差异。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间:3个月
SGRQ 问卷有 50 个项目和 76 个加权响应。 它具有良好的判别和评估特性,并且对治疗试验有反应。 它是在哮喘和慢性阻塞性肺病中开发和验证的,旨在衡量呼吸系统疾病患者的健康损害。 我们将在干预前的第一次访视和干预后 3 个月接受评估
3个月
修改后的MRC
大体时间:3个月
MMRC 呼吸困难量表包含五个陈述,描述了从无(0 级)到几乎完全丧失能力(4 级)的几乎整个呼吸障碍范围。 它可以通过要求受试者选择一个最能描述他们与活动相关的呼吸困难程度的短语来自我管理。 这将在干预前和干预后三个月进行评估
3个月
医院焦虑和抑郁评分 (HAD)
大体时间:3个月
该临床量表于 1983 年制定,在临床和试验环境中普遍使用。 它由 7 个评分为 0-3 的问题组成,总分为 21 分。 它易于管理,并且已在评估 COPD 患者方面得到充分验证。 这将在干预前和干预后三个月进行评估
3个月
患者激活措施 (PAM)
大体时间:3个月
PAM 是一种用于衡量患者参与其医疗保健水平的工具。 它旨在评估个人的知识、技能和自我管理的信心。 PAM 是一个包含 13 个项目的量表,询问人们参与各种健康行为的信念、知识和信心,然后根据他们对 13 个项目量表的反应分配一个激活分数。 这将在干预前和干预后三个月进行评估。
3个月
工作生产力活动障碍 (WPAI)
大体时间:3个月
工作效率和活动障碍 (WPAI) 调查问卷是一种经过充分验证的衡量工作和活动障碍的工具。 这 6 个问题涉及工作缺勤(缺勤时间)、工作出勤率(工作时受到损害)和因健康状况导致的工作效率损失。 这将在干预前和干预后三个月进行评估
3个月
退伍军人特定活动问卷 (VSAQ)
大体时间:3个月
VSAQ 是经过验证的自我管理问卷,旨在评估运动能力以制定运动处方。 VSAQ 包括根据代谢当量 (MET) 估算的能量需求按递增顺序列出的身体活动。 1 MET 相当于静息耗氧量 3.5 ml/kg/min。 因此,MET 的数量将身体活动的能量成本表示为静息代谢率的倍数。 这将在干预前和干预后三个月进行评估
3个月
恶化史
大体时间:3个月
COPD 恶化数据将从他们的主要处方者那里收集,了解他们的恶化历史。 将在第一次访问时记录参与者在开始研究前一年需要口服抗生素和/或口服类固醇的 COPD 恶化次数。 如果参与者在研究期间有任何需要口服抗生素和/或类固醇的恶化,这将在第四次访视时记录下来。
3个月
入院和再入院数据
大体时间:3个月
入院和再入院数据将在访问 1 和访问 4 时收集,并通过 GP 患者记录或其他源数据进行验证。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月7日

首次发布 (估计)

2016年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月13日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PHT/2015/039

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

书面自我管理计划的临床试验

3
订阅