E-Health Platformin tuetun hoidon ja tavanomaisen hoidon kokeilu keuhkoahtaumataudin pahenemisen jälkeen (RESCUE)
RESCUE-COPD 1 satunnaistettu koe sähköisen terveydenhuollon alustan tukemasta hoidosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon keuhkoahtaumataudin pahenemisen jälkeen
Yhdistyneessä kuningaskunnassa on tällä hetkellä 900 000 ihmistä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Sairaus on etenevä ja aiheuttaa usein vammauttavia oireita, kuten kroonista yskää, hengenahdistusta ja heikentynyttä rasitusta. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) suosittelee, että keuhkoahtaumatautipotilailla on itsehoitosuunnitelma (SMP). SMP:n käytön on osoitettu vähentävän terveydenhuollon käyttöä, parantavan elämänlaatua ja vähentävän sairaalahoidon tarvetta. Tällä hetkellä SMP:t toimitetaan potilaalle paperimuodossa, myCOPD on terveydenhuollon ammattilaisten kehittämä web-pohjainen itsehallintajärjestelmä, joka sisältää itsehallinnon periaatteet ja tarjoaa toimivan ratkaisun kansalliseen suositukseen.
Tutkimuksessa verrataan paperisia itsehoitosuunnitelmia myCOPD:n verkkoversioon. Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 60 keuhkoahtaumatautidiagnoosista sairastavaa potilasta sairaalahoitoon otettaessa keuhkoahtaumatautinsa pahenemisen tai pahenemisen vuoksi. Potilaille jaetaan tietolomake vastaanoton yhteydessä ja ennen sairaalasta poistumista kysytään, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Potilaat osallistuvat tutkimukseen vähintään kahden kuukauden ja enintään kolmen kuukauden ajan. 30 potilasta saa kirjallisen itsehoidon ja 30 online-itsehoidon. Opintojakson aikana on yhteensä 4 käyntiä.
Seulontakäynnit sisältävät kirjallisen tai suullisen suostumuksen, väestötiedot, lääketieteelliset tiedot, pahenemisvaiheen ja terveydenhuollon käyttöhistorian, elämänlaatukyselyt, inhalaattoritekniikan arvioinnin ja joko kirjallisen itsehoitosuunnitelman toimittamisen. Puhelinkäynnit koostuvat suullisesta suostumuksesta ja COPD-arviointitestin suorittamisesta. Opintojakson päättymisvierailu sisältää suullisen suostumuksen, väestötiedot, lääketieteelliset, pahenemis- ja terveydenhuollon käyttöhistoriat, elämänlaatukyselyt ja inhalaattoritekniikan arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan paperisia itsehoitosuunnitelmia myCOPD:n verkkoversioon. Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 60 keuhkoahtaumatautidiagnoosista sairastavaa potilasta sairaalahoitoon otettaessa keuhkoahtaumatautinsa pahenemisen tai pahenemisen vuoksi. Potilaille jaetaan tietolomake vastaanoton yhteydessä ja ennen sairaalasta poistumista kysytään, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Potilaat osallistuvat tutkimukseen vähintään kahden kuukauden ja enintään kolmen kuukauden ajan. 30 potilasta saa kirjallisen itsehoidon ja 30 online-itsehoidon. Tutkimuksen aikana on yhteensä 6 käyntiä.
Ensimmäinen käynti - seulontakäynti Tämä vierailu suoritetaan kahden viikon kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen osallistujien kotona ja sisältää kirjallisen suostumuksen, väestötiedot, lääketieteellisen, pahenemisvaiheen ja terveydenhuollon käyttöhistorian, elämänlaatukyselyt, inhalaattoritekniikan arvioinnin. käyttämällä kunkin inhalaattorilaitteen kriittisten virheiden luetteloa. Osallistujat myös videoillaan kunkin laitteen tekniikan avulla. Ne, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saavat paperilla itsehoitoa ja ne, jotka saavat online-itsehoitoa "myCOPD". Kirjallisen itsejohtamisen saaville Opintohoitaja täydentää osallistujan kanssa kirjallisen itsejohtamissuunnitelman. Online-itsehallintaan satunnaistetuille henkilöille lainataan android/iOS-tablettitietokone ja heille annetaan yksilölliset pääsykoodit ja ohjataan online-ohjeisiin.
Vierailu kaksi, kolme – puhelinkäynti Tutkimuksen aikana järjestetään 2 puhelinkäyntiä, ja ne sisältävät suullisen suostumuksen COPD-arviointitestin suorittamiseen ja haittatapahtumien raportoinnin.
Neljäs käynti - Opintovierailu Tämä vierailu tapahtuu osallistujien kotona ja sisältää suullisen suostumuksen, väestötiedot, lääketieteelliset tiedot, pahenemisvaiheen ja terveydenhuollon käyttöhistorian, elämänlaatukyselyt ja inhalaattoritekniikan arvioinnin. Tämä arvioidaan kunkin inhalaattorilaitteen kriittisten virheiden luettelon avulla, ja tekniikka kuvataan videolla. Osallistujia pyydetään myös täyttämään palautekysely käyttäjäkokemuksen arvioimiseksi. Verkossa varatut keräävät tablettinsa tutkimusryhmän toimesta ja heille toimitetaan kirjallinen itsehallintasuunnitelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt pystyvät suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- COPD-diagnoosi, joka on määritelty NICE COPD -ohjeiden mukaisesti
- Yli 45-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset, jotka on otettu sairaalaan tai avohoitoon ensisijaisena diagnoosina keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen
- Potilaat, jotka saavat keuhkoahtaumatautiin inhaloitavaa hoitoa
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden pakkausvuosihistoria on yli 10 vuotta
- Pääsy Internetiin ja kyky käyttää verkkoalustaa ja/tai käyttää kirjallista toimintasuunnitelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pääasiallisena vaivana jokin muu hengitystiesairaus, kuten astma, keuhkoputkentulehdus, keuhkosyöpä, tuberkuloosi tai mikä tahansa muu merkittävä hengityselinsairaus.
- Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan tai käyttämään Internet-yhteensopivaa laitetta.
- Potilaat, joilla on kontrolloimaton sairaus, joka päätutkijan tai heidän tiiminsä näkemyksen mukaan voisi hämmentää keuhkoahtaumatautiin suunnatun tukityökalun vaikutusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kirjallinen itsehallinto
HealthQuestin kirjallinen itsejohtamissuunnitelma on laadittu vuonna 2013.
Se on yksisivuinen dokumentti, joka sisältää kirjallisen itsehoitosuunnitelman, joka voidaan räätälöidä potilaalle sopivaksi.
Se koostuu liikennevalojärjestelmästä, joka ohjaa potilaat asianmukaisimpiin toimenpiteisiin oireiden pahenemisen yhteydessä.
|
HealthQuestin kirjallinen itsejohtamissuunnitelma on laadittu vuonna 2013.
Se on yksisivuinen dokumentti, joka sisältää kirjallisen itsehoitosuunnitelman, joka voidaan räätälöidä potilaalle sopivaksi.
Se koostuu liikennevalojärjestelmästä, joka ohjaa potilaat asianmukaisimpiin toimenpiteisiin oireiden pahenemisen yhteydessä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Online-itsehallinta
myCOPD on järjestelmä, jota potilaat voivat käyttää millä tahansa laitteella, joka voi muodostaa yhteyden Internetiin ja joka voi toimia millä tahansa internetselaimella. Se sisältää: Koulutustietoa, Inhalaattoritekniikkavideoita, joissa selitetään oikea tekniikka, joka vaaditaan erilaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden käyttöön lisensoitujen inhalaattorilaitteiden käyttämiseen. Lääkitys ja oirepäiväkirjat. Ajanvarauspäiväkirja, keuhkojen kuntoutusvideot edistävät ja tukevat kotona tehtäviä harjoituksia. Happivaroituskortti - Käyttäjät voivat luoda oman happivaroituskorttinsa verkossa 5 päivän paikalliset sää- ja saasteraportit - Raporttien syöttö tulee met-toimistolta ja DEFRAlta. Itsehoitosuunnitelma, joka koostuu liikennevalojärjestelmästä, joka ohjaa potilaat sopivimpiin toimenpiteisiin oireiden pahenemisen yhteydessä. Toimintasuunnitelma täytetään automaattisesti potilaiden syöttämillä tiedoilla. |
myCOPD on järjestelmä, jota potilaat voivat käyttää millä tahansa laitteella, joka voi muodostaa yhteyden Internetiin ja joka voi toimia millä tahansa internetselaimella. Se sisältää: Koulutustietoa, Inhalaattoritekniikkavideoita, joissa selitetään oikea tekniikka, joka vaaditaan erilaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden käyttöön lisensoitujen inhalaattorilaitteiden käyttämiseen. Lääkitys ja oirepäiväkirjat. Ajanvarauspäiväkirja Bitesize keuhkojen kuntoutusvideoita, jotka on suunniteltu edistämään ja tukemaan kotioloissa tehtäviä harjoituksia. Happivaroituskortti - Käyttäjät voivat luoda oman happivaroituskorttinsa verkossa 5 päivän paikalliset sää- ja saasteraportit - Raporttien syöttö tulee met-toimistolta ja DEFRAlta. Itsehoitosuunnitelma, joka koostuu liikennevalojärjestelmästä, joka ohjaa potilaat sopivimpiin toimenpiteisiin oireiden pahenemisen yhteydessä. Toimintasuunnitelma täytetään automaattisesti potilaiden syöttämillä tiedoilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on validoitu oireiden pisteytysjärjestelmä, jota käytetään keuhkoahtaumatautitutkimuksissa9 CAT-kysely sisältää kahdeksan kysymystä ja tarjoaa luotettavan mittauksen COPD:n vaikutuksesta terveydentilaan.
Potilaat lukevat kunkin kohdan kaksi lausuntoa, jotka kuvaavat parasta ja pahinta skenaariota (esim.
En koskaan yskä - yskin koko ajan) ja päätä, mihin asteikolla 0-5 ne sopivat.
Maksimipistemäärä on 40 pisteestä.
Mitä korkeampi CAT-pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vaikutus heidän terveydentilaansa.
CAT:n kehittämiseen osallistuvat asiantuntijat ehdottavat, että mikä tahansa muutos 2 tai enemmän potilaan lopullisessa pistemäärässä voi viitata kliinisesti merkittävään muutokseen.
CAT kirjataan alussa ennen toimenpidettä käynnillä yksi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen käynnillä 4
|
3 kuukautta
|
|
Inhalaattoritekniikka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koska erilaiset inhaloitavat lääkelaitteet vaativat erilaisia tekniikoita, jokaisen osallistujan inhalaattoritekniikka arvioidaan kunkin laitteen valmistajan ohjeiden mukaisesti ja kriittiset virheet kirjataan.
Heidän tekniikkansa tallennetaan videolle ensimmäisellä ja toisella vierailulla.
Kaikki laitteisiin tutkimuksen aikana tehdyt muutokset kirjataan ennen uuden hoidon aloittamista.
Jokaisen osallistujan tekniikka arvioidaan ja kriittisten virheiden määrä kirjataan kullekin laitteelle ja yhdistelmälle.
Jokaisella laitteella on oma kriittisten virheluettelonsa, jonka olemme luoneet valmistajan ohjeiden perusteella.
Terveydenhuollon ammattilainen videoi ja arvioi osallistujien tekniikan kriittisen virheluettelon avulla jokaiselle laitteelle.
Tämä arviointi suoritetaan ensimmäisellä käynnillä ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen käynnillä 4. Kunkin laitteen virhemäärän ero ennen ja jälkeen interventiota kirjataan sitten.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SGRQ-kyselyssä on 50 kohtaa ja 76 painotettua vastausta.
Sillä on hyvät erottavat ja arvioivat ominaisuudet ja se reagoi terapeuttisiin kokeisiin.
Se kehitettiin ja validoitiin sekä astmassa että keuhkoahtaumatautissa, ja se on suunniteltu mittaamaan hengitystiesairauksia sairastavien potilaiden terveyden heikkenemistä.
Meidät arvioidaan vierailulla yksi ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
muokattu MRC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MMRC hengenahdistusasteikko koostuu viidestä väitteestä, jotka kuvaavat lähes koko hengitysvamma-alueen ei yhtään (aste 0) lähes täydelliseen toimintakyvyttömyyteen (aste 4).
Se voidaan antaa itse pyytämällä koehenkilöitä valitsemaan lause, joka parhaiten kuvaa heidän toimintaan liittyvää hengenahdistuksen astetta.
Tämä arvioidaan ennen toimenpidettä ja kolme kuukautta sen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet (HAD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä kliininen asteikko kehitettiin vuonna 1983, ja se on yleisesti käytössä kliinisissä ja kokeissa.
Se koostuu 7 kysymyksestä, jotka on pisteytetty muodossa 0-3, jolloin saadaan pistemäärä 21:stä.
Sitä on helppo antaa, ja se on hyvin validoitu COPD-potilaiden arvioinnissa.
Tämä arvioidaan ennen toimenpidettä ja kolme kuukautta sen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan aktivointimittaus (PAM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PAM on työkalu, jolla mitataan potilaiden sitoutumista terveydenhuoltoon.
Se oli suunniteltu arvioimaan yksilön tietoja, taitoja ja luottamusta itsehallintaan.
PAM on 13 kohdan asteikko, joka kysyy ihmisiltä heidän uskomuksistaan, tiedoistaan ja itseluottamuksestaan, jotta he voivat osallistua monenlaisiin terveyskäyttäytymiseen, ja antaa sitten aktivointipisteet heidän vastaustensa perusteella 13 kohdan asteikolla.
Tämä arvioidaan ennen toimenpidettä ja kolme kuukautta sen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Work Productivity Activity Impairment (WPAI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -kyselylomake on hyvin validoitu väline työn ja toiminnan heikkenemisen mittaamiseen.
6 kysymystä koskevat työpoissaoloja (poissaolotunteja), työn esittelyä (työn aikana heikentynyttä) ja terveydentilan vuoksi menetettyä työn tuottavuutta.
Tämä arvioidaan ennen toimenpidettä ja kolme kuukautta sen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
VSAQ on validoitu itsehallinnollinen kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan harjoituskapasiteettia harjoitusreseptien kehittämiseksi.
VSAQ koostuu fyysisistä aktiviteeteista, jotka on listattu progressiivisessa järjestyksessä niiden energiantarpeen mukaan arvioituna aineenvaihduntaekvivalenteilla (MET).
Yksi MET vastaa hapenkulutusta levossa 3,5 ml/kg/min.
Siksi MET:ien lukumäärä ilmaisee fyysisen toiminnan energiakustannukset lepoaineenvaihduntanopeuden kerrannaisena.
Tämä arvioidaan ennen toimenpidettä ja kolme kuukautta sen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Pahenemishistoria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keuhkoahtaumataudin pahenemistiedot kerätään heidän ensisijaiselta lääkäriltään heidän pahenemishistoriastaan.
Suun kautta annettavia antibiootteja ja/tai suun kautta otettavia steroideja vaatineiden keuhkoahtaumatautien pahenemismäärät osallistujien vuosi ennen tutkimuksen aloittamista kirjataan ensimmäisellä käynnillä.
Jos osallistujalla on pahenemisvaiheita, jotka vaativat suun kautta otettavaa antibioottia ja/tai steroideja tutkimuksen aikana, tämä kirjataan neljännellä käynnillä.
|
3 kuukautta
|
|
Pääsy- ja takaisinottotiedot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pääsy- ja takaisinottotiedot kerätään käynnillä 1 ja 4 ja tarkistetaan yleislääkärin potilastietojen tai muiden lähdetietojen avulla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jones PW, Adamek L, Nadeau G, Banik N. Comparisons of health status scores with MRC grades in COPD: implications for the GOLD 2011 classification. Eur Respir J. 2013 Sep;42(3):647-54. doi: 10.1183/09031936.00125612. Epub 2012 Dec 20.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Rice KL, Dewan N, Bloomfield HE, Grill J, Schult TM, Nelson DB, Kumari S, Thomas M, Geist LJ, Beaner C, Caldwell M, Niewoehner DE. Disease management program for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):890-6. doi: 10.1164/rccm.200910-1579OC. Epub 2010 Jan 14.
- Bourbeau J, Bartlett SJ. Patient adherence in COPD. Thorax. 2008 Sep;63(9):831-8. doi: 10.1136/thx.2007.086041.
- Bourbeau J, Julien M, Maltais F, Rouleau M, Beaupre A, Begin R, Renzi P, Nault D, Borycki E, Schwartzman K, Singh R, Collet JP; Chronic Obstructive Pulmonary Disease axis of the Respiratory Network Fonds de la Recherche en Sante du Quebec. Reduction of hospital utilization in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a disease-specific self-management intervention. Arch Intern Med. 2003 Mar 10;163(5):585-91. doi: 10.1001/archinte.163.5.585.
Hyödyllisiä linkkejä
- NICE (2010). National guidelines for the management of COPD in adults in primary and secondary care.
- Department of Health (2012) An Outcomes Strategy for COPD and Asthma: NHS Companion Document.
- Consultation on a strategy for services for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in England.
- 4 National Institute for Health and Care Institute (2011) guidance.nice.org.uk
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHT/2015/039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .