Próba opieki wspieranej przez platformę e-zdrowia w porównaniu ze zwykłą opieką po zaostrzeniu POChP (RESCUE)
RESCUE-COPD 1 Randomizowana próba opieki wspieranej przez platformę e-zdrowia w porównaniu ze zwykłą opieką po zaostrzeniu POChP
Obecnie w Wielkiej Brytanii jest 900 000 osób z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Choroba postępuje i często powoduje upośledzające objawy, takie jak przewlekły kaszel, duszność i zmniejszona tolerancja na wysiłek fizyczny. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zaleca, aby pacjenci z POChP mieli plan samodzielnego leczenia (SMP). Wykazano, że wykorzystanie SMP zmniejsza wykorzystanie opieki zdrowotnej, poprawia jakość życia i zmniejsza potrzebę hospitalizacji. Obecnie SMP są dostarczane pacjentom w formie papierowej, myCOPD to internetowy system samodzielnego zarządzania, który został opracowany przez pracowników służby zdrowia, a pacjenci obejmują zasady samodzielnego zarządzania i oferują realne rozwiązanie zgodnie z zaleceniami krajowymi.
W badaniu porównane zostaną papierowe plany samodzielnego zarządzania z wersją internetową myCOPD. Badanie ma na celu rekrutację 60 pacjentów z rozpoznaniem POChP podczas przyjęcia do szpitala z powodu zaostrzenia lub nawrotu POChP. Podczas przyjęcia pacjenci otrzymają arkusz informacyjny, a przed opuszczeniem szpitala zostaną zapytani, czy chcą wziąć udział w badaniu. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez okres nie krótszy niż dwa miesiące i maksymalnie trzy miesiące. 30 pacjentów otrzyma pisemne samodzielne leczenie, a 30 otrzyma samodzielne leczenie online. W sumie w czasie trwania badania odbędą się 4 wizyty.
Wizyty przesiewowe będą obejmować pisemną lub ustną zgodę, dane demograficzne, medyczne, zaostrzenia i historię korzystania z opieki zdrowotnej, kwestionariusze jakości życia, ocenę techniki inhalacji i dostarczenie pisemnego planu samodzielnego postępowania. Wizyty telefoniczne będą obejmować ustną zgodę i wypełnienie testu oceniającego POChP. Wizyta końcowa badania będzie obejmowała ustną zgodę, dane demograficzne, medyczne, zaostrzenia i historię korzystania z opieki zdrowotnej, kwestionariusze jakości życia i ocenę techniki inhalacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu porównane zostaną papierowe plany samodzielnego zarządzania z wersją internetową myCOPD. Badanie ma na celu rekrutację 60 pacjentów z rozpoznaniem POChP podczas przyjęcia do szpitala z powodu zaostrzenia lub nawrotu POChP. Podczas przyjęcia pacjenci otrzymają arkusz informacyjny, a przed opuszczeniem szpitala zostaną zapytani, czy chcą wziąć udział w badaniu. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez okres nie krótszy niż dwa miesiące i maksymalnie trzy miesiące. 30 pacjentów otrzyma pisemne samodzielne leczenie, a 30 otrzyma samodzielne leczenie online. Łącznie w czasie trwania badania odbędzie się 6 wizyt.
Wizyta pierwsza - Wizyta przesiewowa Wizyta ta odbędzie się w ciągu dwóch tygodni od wypisu ze szpitala w domu uczestnika i będzie obejmowała pisemną świadomą zgodę, dane demograficzne, historię medyczną, zaostrzenia i wykorzystanie opieki zdrowotnej, kwestionariusze jakości życia, ocenę techniki inhalacji Zostanie to ocenione przy użyciu listy błędów krytycznych dla każdego inhalatora. Uczestnicy będą również mieli możliwość sfilmowania swoich technik przy użyciu każdego ze swoich urządzeń. Osoby, które spełnią kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną następnie losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: osoby otrzymujące samodzielne leczenie w formie papierowej oraz osoby otrzymujące samodzielne leczenie online „myCOPD”. Dla osób otrzymujących pisemny plan samodzielnego leczenia Pielęgniarka badająca sporządzi z uczestnikiem pisemny plan samodzielnego leczenia. Osoby przydzielone losowo do samodzielnego zarządzania online otrzymają tablet z systemem Android/iOS i otrzymają unikalne kody dostępu oraz zostaną przekierowane do internetowych samouczków.
Wizyta druga, trzecia – Wizyty telefoniczne W trakcie badania odbędą się 2 wizyty telefoniczne, które będą obejmować ustną zgodę na wypełnienie testu oceniającego POChP i zgłoszenie zdarzenia niepożądanego.
Wizyta czwarta – Wizyta końcowa badania Wizyta ta odbędzie się w domu uczestnika i będzie obejmowała ustną zgodę, dane demograficzne, wywiad medyczny, zaostrzenia i wykorzystanie opieki zdrowotnej, kwestionariusze jakości życia oraz ocenę techniki inhalacji. Zostanie to ocenione przy użyciu listy błędów krytycznych dla każdego inhalatora, a technika zostanie nagrana na wideo. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza opinii w celu oceny doświadczenia użytkownika. Osoby przydzielone online otrzymają tablety od zespołu badawczego i otrzymają pisemny plan samodzielnego zarządzania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które są w stanie ukończyć wszystkie procedury badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Rozpoznanie POChP zdefiniowane zgodnie z wytycznymi NICE POChP
- Ochotnicy lub ochotnicy w wieku 45+ przyjęci do szpitala lub poradni z rozpoznaniem pierwotnym ostrego zaostrzenia POChP
- Pacjenci stosujący leki wziewne na POChP
- Obecni lub byli palacze z ponad 10-letnim stażem palenia
- Dostęp do internetu i umiejętność obsługi platformy internetowej lub korzystania z pisemnego planu działania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których główną dolegliwością jest jakakolwiek inna choroba układu oddechowego, taka jak astma, rozstrzenie oskrzeli, rak płuc, gruźlica lub jakakolwiek inna istotna choroba układu oddechowego.
- Pacjenci niezdolni do czytania lub korzystania z urządzenia z dostępem do Internetu.
- Pacjenci z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą, która w opinii głównego badacza lub jego zespołu zakłóciłaby wpływ narzędzia wsparcia ukierunkowanego na POChP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Pisemne zarządzanie sobą
Pisemny plan samozarządzania HealthQuest został opracowany w 2013 roku.
Jest to jednostronicowy dokument zawierający pisemny plan samodzielnego postępowania, który można zindywidualizować dla pacjenta.
Składa się z systemu sygnalizacji świetlnej, który kieruje pacjentów do najbardziej odpowiednich działań, jakie należy podjąć w przypadku pogorszenia się objawów.
|
Pisemny plan samozarządzania HealthQuest został opracowany w 2013 roku.
Jest to jednostronicowy dokument zawierający pisemny plan samodzielnego postępowania, który można zindywidualizować dla pacjenta.
Składa się z systemu sygnalizacji świetlnej, który kieruje pacjentów do najbardziej odpowiednich działań, jakie należy podjąć w przypadku pogorszenia się objawów.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samozarządzanie online
myCOPD to system, do którego dostęp mają pacjenci za pomocą dowolnego urządzenia z dostępem do Internetu i działającego w dowolnej przeglądarce internetowej. Zawiera: Informacje edukacyjne, Filmy wideo dotyczące techniki inhalacji wyjaśniające prawidłową technikę wymaganą do korzystania z różnych inhalatorów, które zostały dopuszczone do użytku u osób z POChP. Dzienniki leków i objawów. Dziennik wizyt, filmy dotyczące rehabilitacji oddechowej w celu promowania i wspierania ćwiczeń, które można wykonywać w domu. Karta ostrzegawcza tlenu — użytkownicy mogą tworzyć własne karty ostrzegawcze dotyczące tlenu w trybie online. 5-dniowe lokalne raporty pogodowe i zanieczyszczenia — źródła raportów pochodzą z biura met i DEFRA. Plan samodzielnego zarządzania, który składa się z systemu sygnalizacji świetlnej, który kieruje pacjentów do najbardziej odpowiednich działań, jakie należy podjąć w przypadku pogorszenia się objawów. Plan działania jest wypełniany automatycznie informacjami wprowadzanymi przez pacjentów. |
myCOPD to system, do którego dostęp mają pacjenci za pomocą dowolnego urządzenia z dostępem do Internetu i działającego w dowolnej przeglądarce internetowej. Zawiera: Informacje edukacyjne, Filmy wideo dotyczące techniki inhalacji wyjaśniające prawidłową technikę wymaganą do korzystania z różnych inhalatorów, które zostały dopuszczone do użytku u osób z POChP. Dzienniki leków i objawów. Dziennik wizyt Bitesize filmy rehabilitacyjne mające na celu promowanie i wspieranie ćwiczeń, które można wykonywać w warunkach domowych. Karta ostrzegawcza tlenu — użytkownicy mogą tworzyć własne karty ostrzegawcze dotyczące tlenu w trybie online. 5-dniowe lokalne raporty pogodowe i zanieczyszczenia — źródła raportów pochodzą z biura met i DEFRA. Plan samodzielnego zarządzania, który składa się z systemu sygnalizacji świetlnej, który kieruje pacjentów do najbardziej odpowiednich działań, jakie należy podjąć w przypadku pogorszenia się objawów. Plan działania jest wypełniany automatycznie informacjami wprowadzanymi przez pacjentów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to zwalidowany system oceny objawów stosowany w badaniach nad POChP9. Kwestionariusz CAT zawiera osiem pytań i stanowi wiarygodną miarę wpływu POChP na stan zdrowia.
Pacjenci czytają dwa stwierdzenia dla każdej pozycji, które opisują najlepszy i najgorszy scenariusz (np
Nigdy nie kaszlę – kaszlę cały czas) i zdecyduj, gdzie w skali 0-5 pasują.
Maksymalny wynik to 40 punktów.
Im wyższy wynik w skali CAT, tym większy wpływ objawów na stan zdrowia.
Eksperci zaangażowani w rozwój CAT sugerują, że każda zmiana o 2 lub więcej w końcowym wyniku pacjenta może wskazywać na zmianę istotną klinicznie.
CAT zostanie zarejestrowany na początku przed jakąkolwiek interwencją podczas wizyty pierwszej i 3 miesiące po interwencji podczas wizyty 4
|
3 miesiące
|
|
Technika inhalacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ponieważ różne urządzenia do podawania leków wziewnych wymagają różnych technik, technika inhalacji każdego uczestnika zostanie oceniona zgodnie z wytycznymi producenta dla każdego urządzenia i zarejestrowanymi błędami krytycznymi.
Ich technika zostanie nagrana na wideo podczas pierwszej i drugiej wizyty.
Wszelkie zmiany w urządzeniach podczas badania zostaną zarejestrowane przed rozpoczęciem nowego leczenia.
Technika każdego uczestnika zostanie oceniona i odnotowana liczba błędów krytycznych dla każdego urządzenia i kompozytu.
Każde urządzenie będzie miało własną listę błędów krytycznych, którą utworzyliśmy na podstawie wytycznych producenta.
Technika uczestników zostanie nagrana na wideo i oceniona przez pracownika służby zdrowia na podstawie listy błędów krytycznych dla każdego urządzenia.
Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas pierwszej wizyty przed interwencją i 3 miesiące po interwencji podczas wizyty 4. Następnie zostanie zarejestrowana różnica w liczbie błędów dla każdego urządzenia przed i po interwencji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz SGRQ zawiera 50 pozycji z 76 ważonymi odpowiedziami.
Ma dobre właściwości dyskryminacyjne i oceniające oraz reaguje na próby terapeutyczne.
Został opracowany i zwalidowany zarówno w przypadku astmy, jak i POChP i przeznaczony do pomiaru pogorszenia stanu zdrowia pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Zostaniemy poddani ocenie podczas pierwszej wizyty przed interwencją i 3 miesiące po interwencji
|
3 miesiące
|
|
zmodyfikowany MRC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala duszności mMRC składa się z pięciu stwierdzeń, które opisują prawie cały zakres niepełnosprawności oddechowej od braku (stopień 0) do prawie całkowitej niezdolności (stopień 4).
Można go wykonać samodzielnie, prosząc osoby badane o wybranie wyrażenia, które najlepiej opisuje ich stopień duszności związany z aktywnością.
Zostanie to ocenione przed i trzy miesiące po interwencji
|
3 miesiące
|
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HAD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ta skala kliniczna została opracowana w 1983 roku i jest powszechnie stosowana w warunkach klinicznych i próbnych.
Składa się z 7 pytań punktowanych od 0 do 3, aby uzyskać wynik z 21.
Jest łatwy w podawaniu i został dobrze zwalidowany do oceny pacjentów z POChP.
Zostanie to ocenione przed i trzy miesiące po interwencji
|
3 miesiące
|
|
Środek aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PAM jest narzędziem służącym do pomiaru poziomu zaangażowania pacjentów w opiekę zdrowotną.
Został zaprojektowany w celu oceny wiedzy, umiejętności i pewności siebie w zakresie samokontroli.
PAM to 13-punktowa skala, która pyta ludzi o ich przekonania, wiedzę i pewność siebie w zakresie angażowania się w szeroki zakres zachowań zdrowotnych, a następnie przypisuje wynik aktywacji na podstawie ich odpowiedzi na 13-itemową skalę.
Zostanie to ocenione przed i trzy miesiące po interwencji.
|
3 miesiące
|
|
Osłabienie aktywności związanej z produktywnością pracy (WPAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) jest dobrze sprawdzonym narzędziem do pomiaru upośledzeń w pracy i czynnościach.
6 pytań odnosi się do absencji w pracy (godziny nieobecności w pracy), prezenteizmu w pracy (upośledzenie podczas pracy) i utraty wydajności pracy z powodu stanu zdrowia.
Zostanie to ocenione przed i trzy miesiące po interwencji
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz szczególnej aktywności weteranów (VSAQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
VSAQ jest zatwierdzonym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, opracowanym w celu oszacowania wydolności wysiłkowej w celu opracowania zaleceń dotyczących ćwiczeń.
VSAQ składa się z czynności fizycznych wymienionych w porządku progresywnym zgodnie z ich zapotrzebowaniem na energię oszacowanym na podstawie równoważników metabolicznych (MET).
Jeden MET odpowiada spoczynkowemu zużyciu tlenu 3,5 ml/kg/min.
Dlatego liczba MET wyraża koszt energetyczny aktywności fizycznej jako wielokrotność spoczynkowego tempa metabolizmu.
Zostanie to ocenione przed i trzy miesiące po interwencji
|
3 miesiące
|
|
Historia zaostrzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dane dotyczące zaostrzeń POChP będą zbierane od ich głównego lekarza przepisującego na temat ich historii zaostrzeń.
Liczba zaostrzeń POChP wymagających doustnych antybiotyków i/lub doustnych sterydów u uczestników na rok przed rozpoczęciem badania zostanie odnotowana podczas pierwszej wizyty.
Jeśli u uczestnika wystąpią jakiekolwiek zaostrzenia wymagające doustnych antybiotyków i/lub sterydów wymaganych w okresie badania, zostanie to odnotowane podczas wizyty czwartej.
|
3 miesiące
|
|
Dane dotyczące przyjęć i readmisji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dane dotyczące przyjęcia i ponownego przyjęcia zostaną zebrane podczas wizyty 1 i wizyty 4 i zweryfikowane przez dokumentację pacjenta lekarza rodzinnego lub inne dane źródłowe.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jones PW, Adamek L, Nadeau G, Banik N. Comparisons of health status scores with MRC grades in COPD: implications for the GOLD 2011 classification. Eur Respir J. 2013 Sep;42(3):647-54. doi: 10.1183/09031936.00125612. Epub 2012 Dec 20.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Rice KL, Dewan N, Bloomfield HE, Grill J, Schult TM, Nelson DB, Kumari S, Thomas M, Geist LJ, Beaner C, Caldwell M, Niewoehner DE. Disease management program for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):890-6. doi: 10.1164/rccm.200910-1579OC. Epub 2010 Jan 14.
- Bourbeau J, Bartlett SJ. Patient adherence in COPD. Thorax. 2008 Sep;63(9):831-8. doi: 10.1136/thx.2007.086041.
- Bourbeau J, Julien M, Maltais F, Rouleau M, Beaupre A, Begin R, Renzi P, Nault D, Borycki E, Schwartzman K, Singh R, Collet JP; Chronic Obstructive Pulmonary Disease axis of the Respiratory Network Fonds de la Recherche en Sante du Quebec. Reduction of hospital utilization in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a disease-specific self-management intervention. Arch Intern Med. 2003 Mar 10;163(5):585-91. doi: 10.1001/archinte.163.5.585.
Przydatne linki
- NICE (2010). National guidelines for the management of COPD in adults in primary and secondary care.
- Department of Health (2012) An Outcomes Strategy for COPD and Asthma: NHS Companion Document.
- Consultation on a strategy for services for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in England.
- 4 National Institute for Health and Care Institute (2011) guidance.nice.org.uk
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHT/2015/039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .