Zkouška péče podporované platformou E-Health versus obvyklá péče po exacerbaci CHOPN (RESCUE)
RESCUE-COPD 1 Randomizovaná studie podporované péče platformy E-Health versus obvyklá péče po exacerbaci CHOPN
V současné době je ve Spojeném království 900 000 lidí s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Tato nemoc je progresivní a často způsobuje invalidizující příznaky, jako je chronický kašel, dušnost a snížená tolerance cvičení. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) doporučuje, aby pacienti s CHOPN měli vlastní plán řízení (SMP). Ukázalo se, že používání SMP snižuje využití zdravotní péče, zlepšuje kvalitu života a snižuje potřebu hospitalizace. V současné době jsou SMP doručovány pacientovi v papírové podobě, myCOPD je webový samořídící systém, který byl vyvinut zdravotnickým profesionálem a pacienty zahrnuje principy vlastní správy a nabízí životaschopné řešení pro národní doporučení.
Studie porovná papírové plány sebeřízení s online verzí myCOPD. Cílem studie je získat 60 pacientů s diagnózou CHOPN během jejich přijetí do nemocnice kvůli exacerbaci nebo vzplanutí CHOPN. Pacienti dostanou při přijetí informační list a před opuštěním nemocnice budou dotázáni, zda se chtějí studie zúčastnit. Pacienti se studie zúčastní nejméně dva měsíce a maximálně tři měsíce. 30 pacientů obdrží písemnou samosprávu a 30 obdrží online samosprávu. Za dobu studia proběhnou celkem 4 návštěvy.
Screeningové návštěvy budou zahrnovat písemný nebo ústní souhlas, demografické údaje, lékařské údaje, historii exacerbací a využívání zdravotní péče, dotazníky kvality života, hodnocení techniky inhalátoru a dodání buď písemného plánu sebeřízení. Telefonické návštěvy budou zahrnovat ústní souhlas a vyplnění CHOPN Assessment Test. Návštěva na konci studie se bude skládat z ústního souhlasu, demografických údajů, lékařských údajů, exacerbací a historie využívání zdravotní péče, dotazníků kvality života a posouzení techniky inhalátoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie porovná papírové plány sebeřízení s online verzí myCOPD. Cílem studie je získat 60 pacientů s diagnózou CHOPN během jejich přijetí do nemocnice kvůli exacerbaci nebo vzplanutí CHOPN. Pacienti dostanou při přijetí informační list a před opuštěním nemocnice budou dotázáni, zda se chtějí studie zúčastnit. Pacienti se studie zúčastní nejméně dva měsíce a maximálně tři měsíce. 30 pacientů obdrží písemnou samosprávu a 30 obdrží online samosprávu. Za dobu studia se uskuteční celkem 6 návštěv.
Návštěva 1 – screeningová návštěva Tato návštěva se uskuteční do dvou týdnů po propuštění z nemocnice v domovech účastníků a sestává z písemného informovaného souhlasu, demografických údajů, lékařských údajů, exacerbací a historie využívání zdravotní péče, dotazníků kvality života, hodnocení techniky inhalátoru Toto bude posouzeno pomocí seznamu kritických chyb pro každé inhalační zařízení. Účastníkům bude také nahrána jejich technika využívající každé z jejich zařízení. Ti, kteří splní kritéria pro zařazení a vyloučení, budou poté randomizováni do jedné ze dvou skupin, ti, kteří dostávají papírovou samosprávu, a ti, kteří dostávají online samosprávu „myCOPD“. Pro ty, kteří dostávají písemnou sebekontrolu Studijní sestra vyplní s účastníkem písemný plán sebeřízení. Pro ty, kteří budou randomizováni do online samostatné správy, budou zapůjčeni tabletový počítač se systémem Android/iOS a budou jim přiděleny jedinečné přístupové kódy a budou přesměrováni na online návody „Jak na to“.
Návštěva 2,3 – Telefonické návštěvy Během studie proběhnou 2 telefonické návštěvy a budou sestávat z ústního souhlasu s dokončením testu na hodnocení CHOPN a hlášení nežádoucích příhod.
Čtvrtá návštěva – konec studijní návštěvy Tato návštěva se bude konat v domově účastníků a bude zahrnovat verbální souhlas, demografické údaje, lékařskou péči, exacerbaci a historii využívání zdravotní péče, dotazníky kvality života a posouzení techniky inhalátoru. To bude posouzeno pomocí seznamu kritických chyb pro každé inhalační zařízení a technika bude natočena na video. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníku pro zpětnou vazbu k vyhodnocení uživatelské zkušenosti. Ti, kteří jsou přiděleni online, budou mít své tablety shromážděné studijním týmem a bude jim doručen písemný plán vlastní správy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty schopné dokončit všechny studijní postupy a dát písemný informovaný souhlas.
- Diagnóza CHOPN definovaná podle doporučení NICE COPD
- Mužské nebo ženské dobrovolnice ve věku 45+ přijaté do nemocnice nebo ambulantní péče s primární diagnózou akutní exacerbace CHOPN
- Pacienti, kteří užívají inhalační léčbu CHOPN
- Současní nebo bývalí kuřáci s roční historií balení delší než 10 let
- Přístup k internetu a schopnost provozovat webovou platformu nebo používat písemný akční plán
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají jako hlavní potíže jakékoli jiné respirační onemocnění, jako je astma, bronchiektázie, rakovina plic, tuberkulóza nebo jakékoli jiné závažné respirační onemocnění.
- Pacienti nemohou číst nebo používat zařízení s připojením k internetu.
- Pacienti s jakýmkoli nekontrolovaným zdravotním stavem, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho týmu zmařil účinek nástroje podpory zaměřeného na CHOPN.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Písemná sebeřízení
Písemný plán sebeřízení HealthQuest byl vytvořen v roce 2013.
Jedná se o jednostránkový dokument, který obsahuje písemný plán sebeřízení, který lze individuálně upravit pro pacienta.
Skládá se ze systému semaforů, který nasměruje pacienty k nejvhodnější akci, kterou je třeba podniknout, pokud se jejich příznaky zhorší.
|
Písemný plán sebeřízení HealthQuest byl vytvořen v roce 2013.
Jedná se o jednostránkový dokument, který obsahuje písemný plán sebeřízení, který lze individuálně upravit pro pacienta.
Skládá se ze systému semaforů, který nasměruje pacienty k nejvhodnější akci, kterou je třeba podniknout, pokud se jejich příznaky zhorší.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Online Self Management
myCOPD je systém, ke kterému mají pacienti přístup pomocí jakéhokoli zařízení, které se může připojit k internetu a může fungovat v jakémkoli internetovém prohlížeči. Obsahuje: Vzdělávací informace, videa o technice inhalátoru vysvětlující správnou techniku potřebnou k používání různých inhalačních zařízení licencovaných pro použití u lidí s CHOPN. Deníky léků a symptomů. Jmenovací deník, videa o plicní rehabilitaci na propagaci a podporu cvičení, která lze provádět doma. Karta upozornění na kyslík – Uživatelé si mohou vytvořit svou vlastní kartu s upozorněním na kyslík online. 5denní místní zprávy o počasí a znečištění – Zdroj pro zprávy pocházejí z kanceláře a DEFRA. Plán vlastní péče, který se skládá ze systému semaforů, který nasměruje pacienty k nejvhodnější akci, kterou je třeba podniknout, pokud se jejich příznaky zhorší. Akční plán se vyplní automaticky informacemi zadanými pacienty. |
myCOPD je systém, ke kterému mají pacienti přístup pomocí jakéhokoli zařízení, které se může připojit k internetu a může fungovat v jakémkoli internetovém prohlížeči. Obsahuje: Vzdělávací informace, videa o technice inhalátoru vysvětlující správnou techniku potřebnou k používání různých inhalačních zařízení licencovaných pro použití u lidí s CHOPN. Deníky léků a symptomů. Jmenovací deník Bitesize videa o plicní rehabilitaci určená k propagaci a podpoře cvičení, která lze provádět v domácím prostředí. Karta upozornění na kyslík – Uživatelé si mohou vytvořit svou vlastní kartu s upozorněním na kyslík online. 5denní místní zprávy o počasí a znečištění – Zdroj pro zprávy pocházejí z kanceláře a DEFRA. Plán vlastní péče, který se skládá ze systému semaforů, který nasměruje pacienty k nejvhodnější akci, kterou je třeba podniknout, pokud se jejich příznaky zhorší. Akční plán se vyplní automaticky informacemi zadanými pacienty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o ověřený systém skóre symptomů používaný ve studiích CHOPN9 Dotazník CAT obsahuje osm otázek a poskytuje spolehlivou míru dopadu CHOPN na zdravotní stav.
Pacienti si pro každou položku přečtou dvě prohlášení, která popisují nejlepší a nejhorší scénář (např
Nikdy nekašlu – kašlu pořád) a rozhodněte se, kam na stupnici 0–5 zapadají.
Maximální skóre je ze 40.
Čím vyšší skóre CAT, tím větší dopad symptomů na jejich zdravotní stav.
Odborníci podílející se na vývoji CAT naznačují, že jakákoli změna o 2 nebo více v konečném skóre pacienta může znamenat klinicky významnou změnu.
CAT bude zaznamenána na začátku před jakýmkoli zásahem při návštěvě 1 a 3 měsíce po intervenci při návštěvě 4
|
3 měsíce
|
|
Inhalační technika
Časové okno: 3 měsíce
|
Protože různá zařízení pro inhalaci léků vyžadují různé techniky, bude technika inhalátoru každého účastníka posouzena podle pokynů výrobce pro každé zařízení a budou zaznamenány kritické chyby.
Jejich technika bude natočena na video při návštěvě první a druhé návštěvy.
Jakékoli změny zařízení během studie budou zaznamenány před zahájením jakékoli nové léčby.
Technika každého účastníka bude vyhodnocena a bude zaznamenán počet kritických chyb pro každé zařízení a kompozit.
Každé zařízení bude mít svůj vlastní seznam kritických chyb, který jsme vytvořili na základě pokynů výrobce.
Technika účastníků bude nahrána na video a posouzena zdravotníkem pomocí seznamu kritických chyb pro každé zařízení.
Toto hodnocení proběhne při návštěvě jedna před intervencí a 3 měsíce po intervenci při návštěvě 4. Poté bude zaznamenán rozdíl v počtu chyb pro každé zařízení před a po intervenci.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník SGRQ má 50 položek se 76 váženými odpověďmi.
Má dobré rozlišovací a hodnotící vlastnosti a reaguje na terapeutické testy.
Byl vyvinut a ověřen u astmatu i CHOPN a navržen k měření zdravotního poškození pacientů s respiračním onemocněním.
Budeme posouzeni na návštěvě jedna před intervencí a 3 měsíce po intervenci
|
3 měsíce
|
|
upravený MRC
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála dušnosti mMRC zahrnuje pět výroků, které popisují téměř celý rozsah respiračního postižení od žádné (stupeň 0) až po téměř úplnou neschopnost (4. stupeň).
Lze jej podat sami tak, že požádáte subjekty, aby zvolily frázi, která nejlépe popisuje jejich stupeň dušnosti spojené s aktivitou.
To bude posouzeno před a tři měsíce po intervenci
|
3 měsíce
|
|
Nemocniční skóre úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato klinická stupnice byla vyvinuta v roce 1983 a běžně se používá v klinických a zkušebních prostředích.
Skládá se ze 7 otázek ohodnocených od 0 do 3 pro vytvoření skóre z 21.
Snadno se podává a byl dobře ověřen pro hodnocení pacientů s CHOPN.
To bude posouzeno před a tři měsíce po intervenci
|
3 měsíce
|
|
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: 3 měsíce
|
PAM je nástroj používaný k měření úrovně zapojení pacientů do jejich zdravotní péče.
Byl navržen tak, aby zhodnotil znalosti, dovednosti a sebedůvěru jednotlivce v sebeřízení.
PAM je 13položková škála, která se ptá lidí na jejich přesvědčení, znalosti a sebevědomí pro zapojení se do široké škály zdravotního chování a poté přiřazuje aktivační skóre na základě jejich odpovědí na 13položkové škále.
To bude posouzeno před a tři měsíce po intervenci.
|
3 měsíce
|
|
Snížení pracovní produktivity (WPAI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník Snížení produktivity a aktivity (WPAI) je dobře ověřeným nástrojem pro měření zhoršení v práci a činnostech.
Těchto 6 otázek se týká pracovní absencí (zameškané hodiny), nedostatků v práci (zhoršení při práci) a ztráty produktivity práce v důsledku zdravotního stavu.
To bude posouzeno před a tři měsíce po intervenci
|
3 měsíce
|
|
Dotazník specifické činnosti pro veterány (VSAQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
VSAQ je validovaný dotazník vytvořený pro odhad cvičební kapacity pro vývoj předpisu cvičení.
VSAQ se skládá z fyzických aktivit uvedených v progresivním pořadí podle jejich energetické náročnosti odhadované metabolickými ekvivalenty (MET).
Jedna MET se rovná klidové spotřebě kyslíku 3,5 ml/kg/min.
Proto počty MET vyjadřují energetické náklady fyzických aktivit jako násobek klidové rychlosti metabolismu.
To bude posouzeno před a tři měsíce po intervenci
|
3 měsíce
|
|
Historie exacerbace
Časové okno: 3 měsíce
|
Údaje o exacerbacích CHOPN budou shromažďovány od jejich primárního předepisujícího lékaře o jejich anamnéze exacerbací.
Počet exacerbací CHOPN vyžadujících perorální antibiotika a/nebo perorální steroidy u účastníků jeden rok před zahájením studie bude zaznamenán při návštěvě jedna.
Pokud má účastník během období studie nějaké exacerbace vyžadující perorální antibiotika a/nebo steroidy, bude to zaznamenáno při návštěvě čtyři.
|
3 měsíce
|
|
Údaje o přijetí a zpětném přijetí
Časové okno: 3 měsíce
|
Údaje o přijetí a opětovném přijetí budou shromážděny při návštěvě 1 a návštěvě 4 a ověřeny záznamy pacientů praktického lékaře nebo jinými zdrojovými údaji.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jones PW, Adamek L, Nadeau G, Banik N. Comparisons of health status scores with MRC grades in COPD: implications for the GOLD 2011 classification. Eur Respir J. 2013 Sep;42(3):647-54. doi: 10.1183/09031936.00125612. Epub 2012 Dec 20.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Rice KL, Dewan N, Bloomfield HE, Grill J, Schult TM, Nelson DB, Kumari S, Thomas M, Geist LJ, Beaner C, Caldwell M, Niewoehner DE. Disease management program for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):890-6. doi: 10.1164/rccm.200910-1579OC. Epub 2010 Jan 14.
- Bourbeau J, Bartlett SJ. Patient adherence in COPD. Thorax. 2008 Sep;63(9):831-8. doi: 10.1136/thx.2007.086041.
- Bourbeau J, Julien M, Maltais F, Rouleau M, Beaupre A, Begin R, Renzi P, Nault D, Borycki E, Schwartzman K, Singh R, Collet JP; Chronic Obstructive Pulmonary Disease axis of the Respiratory Network Fonds de la Recherche en Sante du Quebec. Reduction of hospital utilization in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a disease-specific self-management intervention. Arch Intern Med. 2003 Mar 10;163(5):585-91. doi: 10.1001/archinte.163.5.585.
Užitečné odkazy
- NICE (2010). National guidelines for the management of COPD in adults in primary and secondary care.
- Department of Health (2012) An Outcomes Strategy for COPD and Asthma: NHS Companion Document.
- Consultation on a strategy for services for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in England.
- 4 National Institute for Health and Care Institute (2011) guidance.nice.org.uk
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHT/2015/039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .