Ensayo de la atención respaldada por la plataforma de salud electrónica frente a la atención habitual después de una exacerbación de la EPOC (RESCUE)
RESCUE-COPD 1 Ensayo aleatorizado de la atención respaldada por la plataforma de salud electrónica frente a la atención habitual después de una exacerbación de la EPOC
Actualmente hay 900.000 personas en el Reino Unido con un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La enfermedad es progresiva y, a menudo, causa síntomas incapacitantes como tos crónica, dificultad para respirar y tolerancia reducida al ejercicio. El Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) recomienda que los pacientes con EPOC tengan un plan de autocontrol (SMP). Se ha demostrado que la utilización de SMP reduce la utilización de atención médica, mejora la calidad de vida y reduce la necesidad de hospitalización. Actualmente, los SMP se entregan al paciente en formato impreso, myCOPD es un sistema de autogestión basado en la web que ha sido desarrollado por profesionales de la salud y pacientes que abarca los principios de la autogestión y ofrece una solución viable a una recomendación nacional.
El estudio comparará los planes de autocontrol en papel con la versión en línea myCOPD. El estudio pretende reclutar a 60 pacientes con diagnóstico de EPOC durante su ingreso hospitalario por una exacerbación o recrudecimiento de su EPOC. Los pacientes recibirán una hoja de información durante su ingreso y antes de salir del hospital se les preguntará si desean participar en el estudio. Los pacientes participarán en el estudio durante no menos de dos meses y un máximo de tres meses. 30 pacientes recibirán autogestión escrita y 30 recibirán autogestión en línea. Habrá un total de 4 visitas durante la duración del estudio.
Las visitas de selección comprenderán el consentimiento por escrito o verbal, datos demográficos, historial médico, de exacerbaciones y de utilización de atención médica, cuestionarios de calidad de vida, evaluación de la técnica del inhalador y entrega de un plan de autocontrol por escrito. Las visitas telefónicas comprenderán el consentimiento verbal y la realización de la prueba de evaluación de la EPOC. La visita de finalización del estudio comprenderá el consentimiento verbal, los datos demográficos, el historial médico, de exacerbaciones y de uso de atención médica, los cuestionarios de calidad de vida y la evaluación de la técnica del inhalador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comparará los planes de autocontrol en papel con la versión en línea myCOPD. El estudio pretende reclutar a 60 pacientes con diagnóstico de EPOC durante su ingreso hospitalario por una exacerbación o recrudecimiento de su EPOC. Los pacientes recibirán una hoja de información durante su ingreso y antes de salir del hospital se les preguntará si desean participar en el estudio. Los pacientes participarán en el estudio durante no menos de dos meses y un máximo de tres meses. 30 pacientes recibirán autogestión escrita y 30 recibirán autogestión en línea. Habrá un total de 6 visitas durante la duración del estudio.
Visita uno: visita de detección Esta visita se llevará a cabo dentro de las dos semanas posteriores al alta del hospital en el hogar del participante y constará de un consentimiento informado por escrito, datos demográficos, antecedentes médicos, de exacerbaciones y de uso de atención médica, cuestionarios de calidad de vida, evaluación de la técnica del inhalador. usando la lista de errores críticos para cada dispositivo inhalador. Los participantes también verán su técnica usando cada uno de sus dispositivos grabados en video. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán asignados al azar en uno de dos grupos, los que reciben el autocontrol en papel y los que reciben el autocontrol en línea 'myCOPD'. Para aquellos que reciben autocontrol por escrito La enfermera del estudio completará con el participante un plan de autocontrol por escrito. Para aquellos asignados al azar a la autogestión en línea, se les prestará una tableta con Android/iOS y se les darán códigos de acceso únicos y se les dirigirá a los tutoriales en línea "Cómo hacerlo".
Visita dos, tres: visitas telefónicas Habrá 2 visitas telefónicas durante el estudio y comprenderán la finalización del consentimiento verbal de la prueba de evaluación de la EPOC y el informe de eventos adversos.
Visita cuatro: visita de fin del estudio Esta visita tendrá lugar en el hogar de los participantes y comprenderá el consentimiento verbal, datos demográficos, antecedentes médicos, de exacerbaciones y de uso de atención médica, cuestionarios de calidad de vida y evaluación de la técnica del inhalador. Esto se evaluará utilizando la lista de errores críticos para cada dispositivo inhalador y la técnica se grabará en video. También se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de comentarios para evaluar la experiencia del usuario. El equipo de estudio recogerá las tabletas de los asignados en línea y se les entregará un plan de autogestión por escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos capaces de completar todos los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- Un diagnóstico de EPOC definido según las guías NICE para la EPOC
- Voluntarios masculinos o femeninos mayores de 45 años ingresados en el hospital o en el servicio de atención ambulatoria con un diagnóstico primario de exacerbación aguda de la EPOC
- Pacientes que están tomando terapias inhaladas para la EPOC
- Fumadores actuales o exfumadores con una cajetilla de más de 10 años
- Acceso a Internet y capacidad para operar la plataforma web o utilizar un plan de acción escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten cualquier otra enfermedad respiratoria como síntoma principal como asma, bronquiectasias, cáncer de pulmón, tuberculosis o cualquier otra enfermedad respiratoria importante.
- Pacientes que no pueden leer o usar un dispositivo habilitado para Internet.
- Pacientes con cualquier condición médica no controlada que, en opinión del investigador principal o de su equipo, podría confundir el impacto de una herramienta de apoyo dirigida a la EPOC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Autogestión escrita
El plan de autogestión escrito de HealthQuest se elaboró en 2013.
Es un documento de una página que contiene un plan de autocontrol escrito que se puede personalizar para el paciente.
Consiste en un sistema de semáforos para dirigir a los pacientes a la acción más apropiada a tomar en caso de que sus síntomas se deterioren.
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El plan de autogestión escrito de HealthQuest se elaboró en 2013.
Es un documento de una página que contiene un plan de autocontrol escrito que se puede personalizar para el paciente.
Consiste en un sistema de semáforos para dirigir a los pacientes a la acción más apropiada a tomar en caso de que sus síntomas se deterioren.
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COMPARADOR_ACTIVO: Autogestión en línea
myCOPD es un sistema al que pueden acceder los pacientes mediante cualquier dispositivo que pueda conectarse a Internet y pueda funcionar en cualquier navegador de Internet. Contiene: información educativa, videos de técnicas de inhalación que explican la técnica correcta requerida para usar diferentes dispositivos de inhalación autorizados para su uso en personas con EPOC. Diarios de medicación y síntomas. Diario de citas, videos de rehabilitación pulmonar para promover y apoyar ejercicios que se pueden hacer en el hogar. Tarjeta de alerta de oxígeno: los usuarios pueden crear su propia tarjeta de alerta de oxígeno en línea Informes meteorológicos y de contaminación locales de 5 días: los informes provienen de la oficina meteorológica y DEFRA. Un plan de autocuidado, que consiste en un sistema de semáforos para dirigir a los pacientes a la acción más adecuada a tomar en caso de que sus síntomas se deterioren. El plan de acción se completa automáticamente con la información ingresada por los pacientes. |
myCOPD es un sistema al que pueden acceder los pacientes mediante cualquier dispositivo que pueda conectarse a Internet y pueda funcionar en cualquier navegador de Internet. Contiene: información educativa, videos de técnicas de inhalación que explican la técnica correcta requerida para usar diferentes dispositivos de inhalación autorizados para su uso en personas con EPOC. Diarios de medicación y síntomas. Diario de citas Vídeos de rehabilitación pulmonar de Bitesize diseñados para promover y apoyar ejercicios que se pueden realizar en el hogar. Tarjeta de alerta de oxígeno: los usuarios pueden crear su propia tarjeta de alerta de oxígeno en línea Informes meteorológicos y de contaminación locales de 5 días: los informes provienen de la oficina meteorológica y DEFRA. Un plan de autocuidado, que consiste en un sistema de semáforos para dirigir a los pacientes a la acción más adecuada a tomar en caso de que sus síntomas se deterioren. El plan de acción se completa automáticamente con la información ingresada por los pacientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se trata de un sistema de puntuación de síntomas validado que se utiliza en estudios de la EPOC9. El cuestionario CAT contiene ocho preguntas y proporciona una medida fiable del impacto de la EPOC en el estado de salud.
Los pacientes leen las dos afirmaciones de cada ítem, que describen el mejor y el peor escenario (p. ej.
Nunca toso, toso todo el tiempo), y decido dónde encajan en la escala de 0 a 5.
La puntuación máxima es sobre 40.
Cuanto mayor sea la puntuación CAT, mayor será el impacto de los síntomas en su estado de salud.
Los expertos involucrados en el desarrollo de CAT sugieren que cualquier cambio de 2 o más en la puntuación final del paciente puede indicar un cambio clínicamente significativo.
El CAT se registrará al inicio antes de cualquier intervención en la visita uno y 3 meses después de la intervención en la visita 4
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3 meses
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Técnica del inhalador
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dado que los diferentes dispositivos de medicación inhalada requieren diferentes técnicas, la técnica de inhalación de cada participante se evaluará de acuerdo con las pautas del fabricante para cada dispositivo y se registrarán los errores críticos.
Su técnica será grabada en video en la visita uno y la visita dos.
Cualquier cambio en los dispositivos durante el estudio se registrará antes de comenzar cualquier nuevo tratamiento.
Se evaluará la técnica de cada participante y se registrará el número de errores críticos para cada dispositivo y un compuesto.
Cada dispositivo tendrá su propia lista de errores críticos que hemos creado según las pautas del fabricante.
La técnica de los participantes será grabada en video y evaluada utilizando una lista de errores críticos para cada dispositivo por parte de un profesional de la salud.
Esta evaluación tendrá lugar en la visita uno antes de la intervención y 3 meses después de la intervención en la visita 4. Luego se registrará la diferencia en el número de errores para cada dispositivo antes y después de la intervención.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario respiratorio de St Georges (SGRQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario SGRQ tiene 50 ítems con 76 respuestas ponderadas.
Tiene buenas propiedades de discriminación y evaluación y responde a los ensayos terapéuticos.
Fue desarrollado y validado tanto en asma como en EPOC y diseñado para medir el deterioro de la salud de pacientes con enfermedades respiratorias.
Seremos evaluados en la visita uno antes de la intervención y 3 meses después de la intervención
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3 meses
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MRC modificado
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de disnea mMRC consta de cinco afirmaciones que describen casi todo el rango de discapacidad respiratoria, desde ninguna (Grado 0) hasta una discapacidad casi completa (Grado 4).
Se puede autoadministrar pidiendo a los sujetos que elijan la frase que mejor describa su grado de disnea asociado con la actividad.
Esto se evaluará antes y tres meses después de la intervención.
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3 meses
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Puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta escala clínica se desarrolló en 1983 y es de uso común en entornos clínicos y de ensayos.
Consta de 7 preguntas puntuadas de 0 a 3 para crear una puntuación de 21.
Se administra fácilmente y ha sido bien validado para la evaluación de pacientes con EPOC.
Esto se evaluará antes y tres meses después de la intervención.
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3 meses
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Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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PAM es una herramienta utilizada para medir el nivel de participación del paciente en su atención médica.
Fue diseñado para evaluar el conocimiento, la habilidad y la confianza de un individuo para el autocontrol.
PAM es una escala de 13 elementos que pregunta a las personas sobre sus creencias, conocimientos y confianza para participar en una amplia gama de comportamientos de salud y luego asigna una puntuación de activación basada en sus respuestas a la escala de 13 elementos.
Esto se evaluará antes y tres meses después de la intervención.
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3 meses
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Deterioro de la actividad de productividad laboral (WPAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) es un instrumento bien validado para medir las deficiencias en el trabajo y las actividades.
Las 6 preguntas se relacionan con el ausentismo laboral (horas de trabajo perdidas), el presentismo laboral (deterioro durante el trabajo) y la productividad laboral perdida debido a una condición de salud.
Esto se evaluará antes y tres meses después de la intervención.
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3 meses
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Cuestionario de actividad específica para veteranos (VSAQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El VSAQ está validado. Cuestionario autoadministrado desarrollado para estimar la capacidad de ejercicio para el desarrollo de la prescripción de ejercicio.
El VSAQ consta de actividades físicas enumeradas en orden progresivo según su demanda energética estimada por equivalentes metabólicos (MET).
Un MET equivale a un consumo de oxígeno en reposo de 3,5 ml/kg/min.
Por lo tanto, los números de MET expresan el costo energético de las actividades físicas como un múltiplo de la tasa metabólica en reposo.
Esto se evaluará antes y tres meses después de la intervención.
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3 meses
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Historial de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los datos de exacerbación de la EPOC se recopilarán de su prescriptor principal sobre su historial de exacerbaciones.
El número de exacerbaciones de la EPOC que requirieron antibióticos orales y/o esteroides orales por parte de los participantes un año antes de comenzar el estudio se registrará en la primera visita.
Si el participante tiene alguna exacerbación que requiera antibióticos orales y/o esteroides requeridos durante el período del estudio, esto se registrará en la visita cuatro.
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3 meses
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Datos de ingreso y readmisión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los datos de admisión y readmisión se recopilarán en la visita 1 y la visita 4 y se verificarán mediante los registros del paciente del médico de cabecera u otra fuente de datos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jones PW, Adamek L, Nadeau G, Banik N. Comparisons of health status scores with MRC grades in COPD: implications for the GOLD 2011 classification. Eur Respir J. 2013 Sep;42(3):647-54. doi: 10.1183/09031936.00125612. Epub 2012 Dec 20.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Rice KL, Dewan N, Bloomfield HE, Grill J, Schult TM, Nelson DB, Kumari S, Thomas M, Geist LJ, Beaner C, Caldwell M, Niewoehner DE. Disease management program for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):890-6. doi: 10.1164/rccm.200910-1579OC. Epub 2010 Jan 14.
- Bourbeau J, Bartlett SJ. Patient adherence in COPD. Thorax. 2008 Sep;63(9):831-8. doi: 10.1136/thx.2007.086041.
- Bourbeau J, Julien M, Maltais F, Rouleau M, Beaupre A, Begin R, Renzi P, Nault D, Borycki E, Schwartzman K, Singh R, Collet JP; Chronic Obstructive Pulmonary Disease axis of the Respiratory Network Fonds de la Recherche en Sante du Quebec. Reduction of hospital utilization in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a disease-specific self-management intervention. Arch Intern Med. 2003 Mar 10;163(5):585-91. doi: 10.1001/archinte.163.5.585.
Enlaces Útiles
- NICE (2010). National guidelines for the management of COPD in adults in primary and secondary care.
- Department of Health (2012) An Outcomes Strategy for COPD and Asthma: NHS Companion Document.
- Consultation on a strategy for services for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in England.
- 4 National Institute for Health and Care Institute (2011) guidance.nice.org.uk
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- PHT/2015/039
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