Teste de cuidados suportados pela plataforma de e-saúde versus cuidados usuais após exacerbação da DPOC (RESCUE)
RESCUE-COPD 1 Ensaio Randomizado de Cuidados Suportados por Plataforma de Saúde Eletrônica vs Cuidados Usuais Após Exacerbação de DPOC
Atualmente, existem 900.000 pessoas no Reino Unido com diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). A doença é progressiva e geralmente causa sintomas incapacitantes, como tosse crônica, falta de ar e tolerância reduzida ao exercício. O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recomenda que os pacientes com DPOC tenham um plano de autogestão (SMP). A utilização de SMPs demonstrou reduzir a utilização de cuidados de saúde, melhorar a qualidade de vida e reduzir a necessidade de hospitalização. Atualmente, os SMP's são entregues ao paciente em formato de papel, o myCOPD é um sistema de autogestão baseado na web que foi desenvolvido por profissionais de saúde e pacientes que engloba os princípios da autogestão e oferece uma solução viável para uma recomendação nacional.
O estudo irá comparar os planos de autogestão em papel com a versão online myCOPD. O estudo visa recrutar 60 pacientes com diagnóstico de DPOC durante a internação hospitalar devido a uma exacerbação ou recrudescimento da DPOC. Os pacientes receberão uma folha de informações durante a internação e, antes de deixar o hospital, serão questionados se desejam participar do estudo. Os pacientes participarão do estudo por um período não inferior a dois meses e máximo de três meses. 30 pacientes receberão autogestão por escrito e 30 receberão autogestão online. Haverá um total de 4 visitas para a duração do estudo.
As visitas de triagem incluirão consentimento por escrito ou verbal, dados demográficos, médicos, história de exacerbação e utilização de cuidados de saúde, questionários de qualidade de vida, avaliação da técnica de inalação e entrega de um plano de autogestão por escrito. As visitas telefônicas incluirão o consentimento verbal e a conclusão do Teste de Avaliação da DPOC. A visita de fim do estudo incluirá consentimento verbal, dados demográficos, histórico médico, de exacerbação e utilização de cuidados de saúde, questionários de qualidade de vida e avaliação da técnica de inalação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá comparar os planos de autogestão em papel com a versão online myCOPD. O estudo visa recrutar 60 pacientes com diagnóstico de DPOC durante a internação hospitalar devido a uma exacerbação ou recrudescimento da DPOC. Os pacientes receberão uma folha de informações durante a internação e, antes de deixar o hospital, serão questionados se desejam participar do estudo. Os pacientes participarão do estudo por um período não inferior a dois meses e máximo de três meses. 30 pacientes receberão autogestão por escrito e 30 receberão autogestão online. Haverá um total de 6 visitas para a duração do estudo.
Visita Um - Visita de Triagem Esta visita será realizada dentro de duas semanas após a alta do hospital na casa dos participantes e incluirá consentimento informado por escrito, Dados demográficos, Histórico médico, de exacerbação e utilização de cuidados de saúde, Questionários de qualidade de vida, avaliação da técnica de inalação Isso será avaliado usando a lista de erros críticos para cada dispositivo inalador. Os participantes também terão sua técnica usando cada um de seus dispositivos filmados. Aqueles que preencherem os critérios de inclusão e exclusão serão randomizados em um dos dois grupos, aqueles que recebem autogerenciamento em papel e aqueles que recebem autogerenciamento on-line 'myCOPD'. Para aqueles que recebem autogestão por escrito A enfermeira do estudo completará com o participante um plano de autogestão por escrito. Para aqueles randomizados para o autogerenciamento on-line, eles receberão um computador tablet Android/iOS e receberão códigos de acesso exclusivos e serão direcionados para os tutoriais on-line 'How to.
Visita Dois, Três - Visitas Telefónicas Haverá 2 visitas telefónicas durante o estudo e consistirá na conclusão do consentimento verbal do Teste de Avaliação de DPOC e notificação de eventos adversos.
Visita Quatro - Visita de Fim do Estudo Esta visita será realizada na casa dos participantes e incluirá consentimento verbal, Dados Demográficos, Histórico médico, de exacerbação e utilização de cuidados de saúde, questionários de Qualidade de Vida e avaliação da técnica de inalação. Isso será avaliado usando a lista de erros críticos para cada dispositivo inalador e a técnica será filmada. Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário de feedback para avaliar a experiência do usuário. Aqueles alocados online terão seus computadores tablet recolhidos pela equipe de estudo e receberão um plano de autogestão por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos capazes de completar todos os procedimentos do estudo e dar consentimento informado por escrito.
- Um diagnóstico de DPOC definido de acordo com as diretrizes de DPOC do NICE
- Voluntários do sexo masculino ou feminino com mais de 45 anos internados em hospital ou serviço ambulatorial com diagnóstico primário de exacerbação aguda de DPOC
- Pacientes que estão tomando terapias inalatórias para DPOC
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de ano-maço superior a 10 anos
- Acesso à internet e capacidade de operar plataforma web e/ou usar plano de ação escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que tenham como queixa principal qualquer outra doença respiratória, como asma, bronquiectasias, câncer de pulmão, tuberculose ou qualquer outra doença respiratória significativa.
- Pacientes incapazes de ler ou usar um dispositivo habilitado para Internet.
- Pacientes com qualquer condição médica não controlada que, na visão do investigador principal ou de sua equipe, confundiria o impacto de uma ferramenta de suporte direcionada à DPOC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Autogestão escrita
O plano de autogestão escrito HealthQuest foi produzido em 2013.
É um documento de uma página que contém um plano de autogestão escrito que pode ser individualizado para o paciente.
Consiste em um sistema de semáforos para direcionar os pacientes para a ação mais apropriada a ser tomada caso seus sintomas piorem.
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O plano de autogestão escrito HealthQuest foi produzido em 2013.
É um documento de uma página que contém um plano de autogestão escrito que pode ser individualizado para o paciente.
Consiste em um sistema de semáforos para direcionar os pacientes para a ação mais apropriada a ser tomada caso seus sintomas piorem.
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ACTIVE_COMPARATOR: Autogestão on-line
myCOPD é um sistema que pode ser acessado por pacientes usando qualquer dispositivo que possa se conectar à internet e operar em qualquer navegador de internet. Ele contém: Informações educacionais, Vídeos de técnicas de inalação explicando a técnica correta necessária para usar diferentes dispositivos inaladores licenciados para uso em pessoas com DPOC. Diários de medicamentos e sintomas. Agenda de consultas, vídeos de reabilitação pulmonar para promover e apoiar exercícios que podem ser feitos em casa. Cartão de Alerta de Oxigênio - Os usuários podem criar seu próprio cartão de alerta de oxigênio on-line Relatórios de clima e poluição locais de 5 dias - O feed para relatórios vem do escritório de metragens e do DEFRA. Um plano de autogestão, que consiste em um sistema de semáforos para direcionar os pacientes para a ação mais apropriada a ser tomada caso seus sintomas piorem. O plano de ação é preenchido automaticamente com as informações inseridas pelos pacientes. |
myCOPD é um sistema que pode ser acessado por pacientes usando qualquer dispositivo que possa se conectar à internet e operar em qualquer navegador de internet. Ele contém: Informações educacionais, Vídeos de técnicas de inalação explicando a técnica correta necessária para usar diferentes dispositivos inaladores licenciados para uso em pessoas com DPOC. Diários de medicamentos e sintomas. Agenda de consultas Vídeos de reabilitação pulmonar Bitesize projetados para promover e apoiar exercícios que podem ser feitos em casa. Cartão de Alerta de Oxigênio - Os usuários podem criar seu próprio cartão de alerta de oxigênio on-line Relatórios de clima e poluição locais de 5 dias - O feed para relatórios vem do escritório de metragens e do DEFRA. Um plano de autogestão, que consiste em um sistema de semáforos para direcionar os pacientes para a ação mais apropriada a ser tomada caso seus sintomas piorem. O plano de ação é preenchido automaticamente com as informações inseridas pelos pacientes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 3 meses
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Este é um sistema de pontuação de sintomas validado usado em estudos de DPOC9. O questionário CAT contém oito perguntas e fornece uma medida confiável do impacto da DPOC no estado de saúde.
Os pacientes leem as duas declarações para cada item, que descrevem o melhor e o pior cenário (por exemplo,
Eu nunca tosso - tosso o tempo todo) e decida onde eles se encaixam na escala de 0 a 5.
A pontuação máxima é de 40.
Quanto maior a pontuação do CAT, maior o impacto dos sintomas em seu estado de saúde.
Especialistas envolvidos no desenvolvimento do CAT sugerem que qualquer alteração de 2 ou mais na pontuação final do paciente pode indicar uma alteração clinicamente significativa.
O CAT será registrado no início antes de qualquer intervenção na visita um e 3 meses após a intervenção na visita 4
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3 meses
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Técnica de inalação
Prazo: 3 meses
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Como diferentes dispositivos de medicação inalatória requerem técnicas diferentes, a técnica de inalação de cada participante será avaliada de acordo com as diretrizes do fabricante para cada dispositivo e os erros críticos serão registrados.
Sua técnica será gravada em vídeo na visita um e na visita dois.
Quaisquer alterações nos dispositivos durante o estudo serão registradas antes de iniciar qualquer novo tratamento.
A técnica de cada participante será avaliada e o número de erros críticos registrados para cada dispositivo e um composto.
Cada dispositivo terá sua própria lista de erros críticos que criamos com base nas diretrizes do fabricante.
A técnica dos participantes será filmada e avaliada usando uma lista de erros críticos para cada dispositivo por um profissional de saúde.
Esta avaliação será realizada na primeira visita antes da intervenção e 3 meses após a intervenção na visita 4. A diferença no número de erros para cada dispositivo antes e depois da intervenção será então registrada.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Respiratório St Georges (SGRQ)
Prazo: 3 meses
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O questionário SGRQ possui 50 itens com 76 respostas ponderadas.
Tem boas propriedades discriminativas e avaliativas e responde a testes terapêuticos.
Foi desenvolvido e validado tanto na asma quanto na DPOC e projetado para medir o comprometimento da saúde de pacientes com doenças respiratórias.
Seremos avaliados na primeira visita antes da intervenção e 3 meses após a intervenção
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3 meses
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MRC modificado
Prazo: 3 meses
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A escala de dispneia mMRC compreende cinco declarações que descrevem quase toda a gama de incapacidade respiratória de nenhuma (Grau 0) a incapacidade quase completa (Grau 4).
Pode ser auto-administrado pedindo aos participantes que escolham uma frase que melhor descreva seu grau de falta de ar associado à atividade.
Isso será avaliado antes e três meses após a intervenção
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3 meses
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Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 3 meses
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Esta escala clínica foi desenvolvida em 1983 e é de uso comum em ambientes clínicos e de ensaios.
Consiste em 7 perguntas pontuadas de 0 a 3 para criar uma pontuação de 21.
É facilmente administrado e foi bem validado para a avaliação de pacientes com DPOC.
Isso será avaliado antes e três meses após a intervenção
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3 meses
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Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: 3 meses
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O PAM é uma ferramenta usada para medir o nível de engajamento do paciente em seus cuidados de saúde.
Ele foi projetado para avaliar o conhecimento, habilidade e confiança de um indivíduo para o autogerenciamento.
PAM é uma escala de 13 itens que pergunta às pessoas sobre suas crenças, conhecimento e confiança para se envolver em uma ampla gama de comportamentos de saúde e, em seguida, atribui uma pontuação de ativação com base em suas respostas à escala de 13 itens.
Isso será avaliado antes e três meses após a intervenção.
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3 meses
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Prejuízo na Atividade de Produtividade no Trabalho (WPAI)
Prazo: 3 meses
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O questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) é um instrumento bem validado para medir as deficiências no trabalho e nas atividades.
As 6 questões referem-se ao absentismo laboral (horas de trabalho perdidas), ao presenteísmo laboral (incapacidade durante o trabalho) e à perda de produtividade laboral devido a problemas de saúde.
Isso será avaliado antes e três meses após a intervenção
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3 meses
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Questionário de Atividade Específica para Veteranos (VSAQ)
Prazo: 3 meses
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O VSAQ é um questionário auto administrado validado desenvolvido para estimar a capacidade de exercício para o desenvolvimento da prescrição de exercício.
O VSAQ consiste em atividades físicas listadas em ordem progressiva de acordo com sua demanda energética estimada por equivalentes metabólicos (METs).
Um MET é igual ao consumo de oxigênio em repouso de 3,5 ml/kg/min.
Portanto, os números de METs expressam o custo energético das atividades físicas como um múltiplo da taxa metabólica de repouso.
Isso será avaliado antes e três meses após a intervenção
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3 meses
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Histórico de Exacerbação
Prazo: 3 meses
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Os dados de exacerbação da DPOC serão coletados de seu prescritor principal em seu histórico de exacerbação.
O número de exacerbações de DPOC que requerem antibióticos orais e/ou esteroides orais pelos participantes um ano antes do início do estudo será registrado na visita um.
Se o participante tiver alguma exacerbação que requeira antibióticos orais e/ou esteróides durante o período do estudo, isso será registrado na visita quatro.
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3 meses
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Dados de admissão e readmissão
Prazo: 3 meses
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Os dados de admissão e readmissão serão coletados na visita 1 e na visita 4 e verificados pelos registros do paciente GP ou outros dados de origem.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jones PW, Adamek L, Nadeau G, Banik N. Comparisons of health status scores with MRC grades in COPD: implications for the GOLD 2011 classification. Eur Respir J. 2013 Sep;42(3):647-54. doi: 10.1183/09031936.00125612. Epub 2012 Dec 20.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Rice KL, Dewan N, Bloomfield HE, Grill J, Schult TM, Nelson DB, Kumari S, Thomas M, Geist LJ, Beaner C, Caldwell M, Niewoehner DE. Disease management program for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):890-6. doi: 10.1164/rccm.200910-1579OC. Epub 2010 Jan 14.
- Bourbeau J, Bartlett SJ. Patient adherence in COPD. Thorax. 2008 Sep;63(9):831-8. doi: 10.1136/thx.2007.086041.
- Bourbeau J, Julien M, Maltais F, Rouleau M, Beaupre A, Begin R, Renzi P, Nault D, Borycki E, Schwartzman K, Singh R, Collet JP; Chronic Obstructive Pulmonary Disease axis of the Respiratory Network Fonds de la Recherche en Sante du Quebec. Reduction of hospital utilization in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a disease-specific self-management intervention. Arch Intern Med. 2003 Mar 10;163(5):585-91. doi: 10.1001/archinte.163.5.585.
Links úteis
- NICE (2010). National guidelines for the management of COPD in adults in primary and secondary care.
- Department of Health (2012) An Outcomes Strategy for COPD and Asthma: NHS Companion Document.
- Consultation on a strategy for services for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in England.
- 4 National Institute for Health and Care Institute (2011) guidance.nice.org.uk
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHT/2015/039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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