COPD 악화 후 E-Health 플랫폼 지원 치료 대 일반 치료의 시험 (RESCUE)
RESCUE-COPD 1 COPD 악화 후 E-Health 플랫폼 지원 치료 대 일반 치료의 무작위 시험
현재 영국에는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 900,000명의 사람들이 있습니다. 이 질병은 진행성이며 종종 만성 기침, 숨가쁨 및 운동에 대한 내성 감소와 같은 장애 증상을 유발합니다. NICE(National Institute for Health and Care Excellence)는 COPD 환자가 자가 관리 계획(SMP)을 가질 것을 권장합니다. SMP의 활용은 의료 이용을 줄이고 삶의 질을 향상시키며 입원의 필요성을 줄이는 것으로 나타났습니다. 현재 SMP는 종이 형태로 환자에게 전달되고 있으며, myCOPD는 의료 전문가가 개발한 웹 기반 자가 관리 시스템이며 환자는 자가 관리 원칙을 포함하고 국가 권장 사항에 대한 실행 가능한 솔루션을 제공합니다.
이 연구는 종이 자가 관리 계획을 온라인 버전 myCOPD와 비교할 것입니다. 이 연구는 COPD의 악화 또는 발적을 위해 병원에 입원하는 동안 COPD 진단을 받은 60명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 환자는 입원 중 정보 시트를 받고 퇴원하기 전에 연구 참여를 원하는지 묻습니다. 환자는 최소 2개월에서 최대 3개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 30명은 서면 자가관리, 30명은 온라인 자가관리를 받게 된다. 연구 기간 동안 총 4번의 방문이 있을 것입니다.
스크리닝 방문은 서면 또는 구두 동의, 인구 통계, 의료, 악화 및 의료 이용 이력, 삶의 질 설문지, 흡입기 기술 평가 및 서면 자가 관리 계획 전달로 구성됩니다. 전화 방문은 구두 동의 및 COPD 평가 테스트 완료로 구성됩니다. 연구 종료 방문은 구두 동의, 인구 통계, 의료, 악화 및 의료 이용 이력, 삶의 질 설문지 및 흡입기 기술 평가로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 종이 자가 관리 계획을 온라인 버전 myCOPD와 비교할 것입니다. 이 연구는 COPD의 악화 또는 발적을 위해 병원에 입원하는 동안 COPD 진단을 받은 60명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 환자는 입원 중 정보 시트를 받고 퇴원하기 전에 연구 참여를 원하는지 묻습니다. 환자는 최소 2개월에서 최대 3개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 30명은 서면 자가관리, 30명은 온라인 자가관리를 받게 된다. 연구 기간 동안 총 6번의 방문이 있을 것입니다.
방문 1 - 스크리닝 방문 이 방문은 참가자의 집에서 퇴원 후 2주 이내에 이루어지며 서면 동의서, 인구 통계, 의료, 악화 및 의료 이용 이력, 삶의 질 설문지, 흡입기 기술 평가로 구성됩니다. 각 흡입기 장치에 대한 치명적인 오류 목록을 사용합니다. 참가자들은 또한 비디오로 각 장치를 사용하는 기술을 갖게 됩니다. 포함 및 제외 기준을 미리 채운 사람들은 종이 자가 관리를 받는 그룹과 온라인 자가 관리 'myCOPD'를 받는 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 서면 자기 관리를 받는 사람들을 위해 연구 간호사는 참가자와 서면 자기 관리 계획을 완료합니다. 온라인 자기 관리에 무작위 배정된 사람들에게는 Android/iOS 태블릿 컴퓨터를 대여하고 고유한 액세스 코드를 부여하고 온라인 '사용 방법 자습서'로 안내합니다.
방문 2,3 - 전화 방문 연구 동안 2번의 전화 방문이 있을 것이며 COPD 평가 시험의 구두 동의 완료 및 이상 반응 보고로 구성될 것입니다.
방문 4 - 연구 종료 방문 이 방문은 참가자의 집에서 이루어지며 구두 동의, 인구 통계, 의료, 악화 및 의료 이용 이력, 삶의 질 설문지 및 흡입기 기술 평가로 구성됩니다. 이것은 각 흡입기 장치에 대한 치명적인 오류 목록을 사용하여 평가되며 기술은 비디오로 녹화됩니다. 참가자는 또한 사용자 경험을 평가하기 위해 피드백 설문지를 작성해야 합니다. 온라인으로 할당된 사람들은 연구 팀에서 태블릿 컴퓨터를 수집하고 서면 자기 관리 계획서를 전달받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차를 완료하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
- NICE COPD 가이드라인에 따라 정의된 COPD 진단
- COPD의 급성 악화로 일차 진단을 받고 병원이나 외래 진료 서비스에 입원한 45세 이상의 남성 또는 여성 지원자
- COPD에 대한 흡입 요법을 받고 있는 환자
- 10년 이상의 갑년 이력을 가진 현재 또는 과거 흡연자
- 인터넷에 대한 액세스 및 웹 플랫폼 운영 능력 및/또는 서면 실행 계획 사용
제외 기준:
- 천식, 기관지확장증, 폐암, 결핵 또는 기타 중대한 호흡기 질환과 같은 다른 호흡기 질환을 주요 증상으로 하는 환자.
- 인터넷 지원 장치를 읽거나 사용할 수 없는 환자.
- 주 조사자 또는 그들의 팀의 관점에서 COPD 지시 지원 도구의 영향을 혼란스럽게 할 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 서면 자기 관리
HealthQuest 자가 관리 계획서는 2013년에 제작되었습니다.
환자에게 개별화할 수 있는 서면 자기 관리 계획을 포함하는 한 페이지 문서입니다.
환자의 증상이 악화될 경우 가장 적절한 조치를 취할 수 있도록 신호등 시스템으로 구성되어 있습니다.
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HealthQuest 자가 관리 계획서는 2013년에 제작되었습니다.
환자에게 개별화할 수 있는 서면 자기 관리 계획을 포함하는 한 페이지 문서입니다.
환자의 증상이 악화될 경우 가장 적절한 조치를 취할 수 있도록 신호등 시스템으로 구성되어 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 온라인 자기 관리
myCOPD는 인터넷에 연결할 수 있고 모든 인터넷 브라우저에서 작동할 수 있는 모든 장치를 사용하여 환자가 액세스할 수 있는 시스템입니다. 여기에는 교육 정보, COPD 환자에게 사용이 허가된 다양한 흡입기 장치를 사용하는 데 필요한 올바른 기술을 설명하는 흡입기 기술 비디오가 포함되어 있습니다. 약물 및 증상 일지. 약속 일기, 집에서 할 수 있는 운동을 홍보하고 지원하기 위한 폐 재활 비디오. 산소 경고 카드 - 사용자는 온라인으로 자신의 산소 경고 카드를 만들 수 있습니다. 5일 지역 날씨 및 오염 보고서 - 보고서 피드는 기상청 및 DEFRA에서 제공됩니다. 환자의 증상이 악화될 경우 가장 적절한 조치를 취할 수 있도록 신호등 시스템으로 구성된 자가 관리 계획. 실행 계획은 환자가 입력한 정보로 자동으로 채워집니다. |
myCOPD는 인터넷에 연결할 수 있고 모든 인터넷 브라우저에서 작동할 수 있는 모든 장치를 사용하여 환자가 액세스할 수 있는 시스템입니다. 여기에는 교육 정보, COPD 환자에게 사용이 허가된 다양한 흡입기 장치를 사용하는 데 필요한 올바른 기술을 설명하는 흡입기 기술 비디오가 포함되어 있습니다. 약물 및 증상 일지. 약속 일기 집에서 할 수 있는 운동을 홍보하고 지원하기 위해 고안된 Bitesize 폐 재활 비디오. 산소 경고 카드 - 사용자는 온라인으로 자신의 산소 경고 카드를 만들 수 있습니다. 5일 지역 날씨 및 오염 보고서 - 보고서 피드는 기상청 및 DEFRA에서 제공됩니다. 환자의 증상이 악화될 경우 가장 적절한 조치를 취할 수 있도록 신호등 시스템으로 구성된 자가 관리 계획. 실행 계획은 환자가 입력한 정보로 자동으로 채워집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 3 개월
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이것은 COPD 연구에 사용되는 검증된 증상 점수 시스템입니다9 CAT 설문지는 8개의 질문으로 구성되어 있으며 COPD가 건강 상태에 미치는 영향에 대한 신뢰할 수 있는 척도를 제공합니다.
환자는 최상의 시나리오와 최악의 시나리오를 설명하는 각 항목에 대한 두 개의 설명을 읽습니다(예:
나는 기침을 하지 않는다 - 나는 항상 기침을 한다) 그리고 그들이 맞는 0-5의 범위를 결정한다.
최대 점수는 40점 만점입니다.
CAT 점수가 높을수록 증상이 건강 상태에 미치는 영향이 커집니다.
CAT 개발에 관여한 전문가들은 환자의 최종 점수에서 2 이상의 변화가 임상적으로 중요한 변화를 나타낼 수 있다고 제안합니다.
CAT는 개입 전 방문 1 및 개입 후 3개월 방문 4에서 기록될 것입니다.
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3 개월
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흡입기 기술
기간: 3 개월
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다른 흡입 약물 장치에는 다른 기술이 필요하므로 각 참가자의 흡입기 기술은 각 장치에 대한 제조업체 지침과 기록된 중요한 오류에 따라 평가됩니다.
그들의 기술은 방문 1과 방문 2에서 비디오로 녹화될 것입니다.
연구 중 장치에 대한 모든 변경 사항은 새로운 치료를 시작하기 전에 기록됩니다.
각 참가자의 기술을 평가하고 각 장치 및 합성물에 대해 기록된 중대한 오류의 수를 기록합니다.
각 장치에는 제조업체 지침에 따라 생성한 고유한 중요 오류 목록이 있습니다.
참가자의 기술은 의료 전문가가 각 장치에 대한 중요한 오류 목록을 사용하여 비디오로 녹화하고 평가합니다.
이 평가는 개입 전 1차 방문과 개입 3개월 후 방문 4에서 수행됩니다. 그런 다음 개입 전후 각 장치에 대한 오류 수의 차이가 기록됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 3 개월
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SGRQ 설문지에는 76개의 가중 응답이 포함된 50개의 항목이 있습니다.
그것은 좋은 식별 및 평가 속성을 가지고 있으며 치료 시험에 반응합니다.
천식과 COPD 모두에서 개발 및 검증되었으며 호흡기 질환 환자의 건강 손상을 측정하도록 설계되었습니다.
우리는 개입 전과 개입 후 3개월에 방문 1회에서 평가될 것입니다.
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3 개월
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수정된 MRC
기간: 3 개월
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MMRC 호흡곤란 척도는 호흡 장애가 전혀 없는 것(등급 0)에서 거의 완전한 무능력(등급 4)까지 거의 모든 범위의 호흡 장애를 설명하는 5개의 문장으로 구성됩니다.
활동과 관련된 숨가쁨 정도를 가장 잘 설명하는 문구를 선택하도록 피험자에게 요청하여 자가 관리할 수 있습니다.
이는 개입 전과 개입 후 3개월 동안 평가됩니다.
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3 개월
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병원 불안 및 우울 점수(HAD)
기간: 3 개월
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이 임상 척도는 1983년에 개발되었으며 임상 및 시험 환경에서 일반적으로 사용됩니다.
0~3점으로 채점된 7개의 질문으로 구성되어 21점 만점에 점수가 생성됩니다.
그것은 쉽게 관리되고 COPD 환자의 평가를 위해 잘 검증되었습니다.
이는 개입 전과 개입 후 3개월 동안 평가됩니다.
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3 개월
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환자 활성화 측정(PAM)
기간: 3 개월
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PAM은 환자의 의료 참여 수준을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
자기 관리에 대한 개인의 지식, 기술 및 자신감을 평가하도록 설계되었습니다.
PAM은 사람들에게 광범위한 건강 행동에 대한 신념, 지식 및 자신감에 대해 질문한 다음 13개 항목 척도에 대한 응답을 기반으로 활성화 점수를 할당하는 13개 항목 척도입니다.
이는 개입 전과 개입 후 3개월 동안 평가됩니다.
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3 개월
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업무 생산성 활동 장애(WPAI)
기간: 3 개월
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지는 작업 및 활동의 장애를 측정하는 잘 검증된 도구입니다.
6개의 질문은 결근(결근 시간), 결근(작업 중 손상) 및 건강 상태로 인한 업무 생산성 손실과 관련이 있습니다.
이는 개입 전과 개입 후 3개월 동안 평가됩니다.
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3 개월
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재향 군인 특정 활동 설문지(VSAQ)
기간: 3 개월
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VSAQ는 운동 처방 개발을 위한 운동 능력을 추정하기 위해 개발된 검증된 자가 관리 설문지입니다.
VSAQ는 MET(metabolic equivalents)로 추정된 에너지 요구량에 따라 점진적인 순서로 나열되는 신체 활동으로 구성됩니다.
1MET는 휴식 산소 소비량 3.5ml/kg/min과 같습니다.
따라서 MET의 수는 휴식 대사율의 배수로 신체 활동의 에너지 비용을 나타냅니다.
이는 개입 전과 개입 후 3개월 동안 평가됩니다.
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3 개월
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악화 이력
기간: 3 개월
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COPD 악화 데이터는 악화 이력에 대한 주 처방자로부터 수집됩니다.
연구를 시작하기 1년 전에 참가자에 의한 경구 항생제 및/또는 경구 스테로이드를 필요로 하는 COPD 악화의 수는 방문 1에서 기록될 것입니다.
참가자가 연구 기간 동안 필요한 경구용 항생제 및/또는 스테로이드를 필요로 하는 악화가 있는 경우 이는 방문 4에서 기록됩니다.
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3 개월
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입학 및 재입학 데이터
기간: 3 개월
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입원 및 재입원 데이터는 방문 1 및 방문 4에서 수집되고 GP 환자 기록 또는 기타 소스 데이터에 의해 확인됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jones PW, Adamek L, Nadeau G, Banik N. Comparisons of health status scores with MRC grades in COPD: implications for the GOLD 2011 classification. Eur Respir J. 2013 Sep;42(3):647-54. doi: 10.1183/09031936.00125612. Epub 2012 Dec 20.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Rice KL, Dewan N, Bloomfield HE, Grill J, Schult TM, Nelson DB, Kumari S, Thomas M, Geist LJ, Beaner C, Caldwell M, Niewoehner DE. Disease management program for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):890-6. doi: 10.1164/rccm.200910-1579OC. Epub 2010 Jan 14.
- Bourbeau J, Bartlett SJ. Patient adherence in COPD. Thorax. 2008 Sep;63(9):831-8. doi: 10.1136/thx.2007.086041.
- Bourbeau J, Julien M, Maltais F, Rouleau M, Beaupre A, Begin R, Renzi P, Nault D, Borycki E, Schwartzman K, Singh R, Collet JP; Chronic Obstructive Pulmonary Disease axis of the Respiratory Network Fonds de la Recherche en Sante du Quebec. Reduction of hospital utilization in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a disease-specific self-management intervention. Arch Intern Med. 2003 Mar 10;163(5):585-91. doi: 10.1001/archinte.163.5.585.
유용한 링크
- NICE (2010). National guidelines for the management of COPD in adults in primary and secondary care.
- Department of Health (2012) An Outcomes Strategy for COPD and Asthma: NHS Companion Document.
- Consultation on a strategy for services for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in England.
- 4 National Institute for Health and Care Institute (2011) guidance.nice.org.uk
연구 기록 날짜
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- PHT/2015/039
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