COPD患者向けのオンライン呼吸リハビリテーション「myPR」と従来の呼吸リハビリテーションの比較 (TROOPeR)
COPD患者に対するオンライン呼吸リハビリテーション「myPR」と従来の呼吸リハビリテーションを比較したランダム化対照研究研究
COPD (慢性閉塞性肺疾患) 患者は時間が経つにつれて、息切れの進行性症状を発症し、日常の活動や運動への耐性が制限されることがあります。 呼吸リハビリテーション (PR) は COPD の管理における確立された介入であり、運動トレーニングと教育の体系化されたプログラムです。 呼吸リハビリテーションは、6週間のプログラムを通じて患者の運動能力を段階的に向上させることを奨励し、可能にします。 確立された証拠基盤により、PR は COPD 介入の中心に据えられており、その提供は統合ケアの重要な柱として NICE によって義務付けられています。
現在、NHS における PR の提供は、6 週間の確立されたプロトコルに基づいて実行されるグループ セッションに限定されています。 これは運動能力を向上させることが実証されていますが、一部の患者にとっては PR クラスへのアクセスが問題になる可能性があります。 また、スタッフと施設のリソースにより、大規模なプログラムの実施には限界があります。 「myPR」として知られる my mhealth が患者および理学療法専門家と協議して開発したオンライン PR プログラムは、この重要な介入の代替手段を提供します。
この研究は、このオンライン PR プログラムを、NHS が現在実施している従来の対面 PR と比較することを目的としています。 この研究は、ポーツマス病院と地元の参加者識別センターからPRのために紹介された106人の患者を募集することを目的としています。その後、彼らはPRへの適合性を評価され、同意され、研究のアームに無作為に割り当てられます。 36 社は NHS に反映されている従来の PR プログラムを実施し、70 社は「myPR」として知られるオンライン PR プログラムを実施します。 その後、歩行距離や生活の質に関するアンケートなど、プログラムの前後の測定値が試験の各部門間で比較され、オンライン PR が従来の対面 PR に劣らないことが確認されます。
調査の概要
詳細な説明
運動できる慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者は全員、呼吸リハビリテーション（PR）を受ける必要があります。 参加者は、クイーン・アレクサンドラ病院（QAH）、ポーツマス病院NHSトラスト臨床チームのメンバーからPRのために紹介された後、研究に参加するよう招待される。 患者が研究チームに連絡して予約を手配するための PIS が提供されます。あるいは、口頭での同意が得られた場合には、研究チームが患者に連絡して評価の予約を手配します。 潜在的な参加者は、プロトコルの包含基準および除外基準を満たす、選択された GP のデータベースからも特定されます。 これらの潜在的な参加者には研究参加の招待状が送られ、評価の予約を手配するために QAH の呼吸器研究チームに連絡するよう求められます。
参加者が参加を希望し、呼吸器研究チームに連絡するか、チームから連絡を受けた場合、最初の予約が手配されます。 これは、患者の選択に応じて、参加者の自宅、一般開業医、またはクイーンアレクサンドラ病院で行われます。 同意を得た後、呼吸リハビリテーションへの組み入れの適合性を評価します。 除外基準を評価するために、血圧とともに完全な病歴（診断の確認、COPDの重症度、喫煙歴、投薬状況、現在の活動を含む）が採取されます。 移動と運動の安全性を評価するために、時間を指定した「アップ アンド ゴー」テストも実行されます。 これは、参加者が安全に独立して運動できるようにするためです。 参加者が参加基準を満たしていない場合は、PR に適さないという理由とともに GP に戻されます。 参加者には、いつでも研究を中止することができ、ケアには影響しないことが説明されます。 参加者が研究に参加したくないと判断した場合は、従来のNHS PRプログラムに紹介されます。 参加者がPRに適しており、参加意欲がある場合は、さらに審査が行われます。 この最初の予約が QAH で行われる場合、これは直ちに行われます。または、QAH でさらなる予約が手配される場合があります。
評価の次の段階（最初の評価が QAH で実施されなかった場合は、追加の予約（訪問 2）になる場合があります）は、評価を実施するために利用できるスペースがあるクイーン アレクサンドラ病院で行われます。 必要に応じて、この会場までの送迎も可能です。 まず同意が得られ、参加者は 6 分間の 2 つのウォーキング テストのうち最初の 1 つを完了し、どれだけ歩くことができるかを測定します。これは 6 分間ウォーキング テストとして知られています。 酸素レベルは指にフィットするプローブを使用して測定され、重大な酸素飽和度低下が認められた場合、参加者は研究から除外され、地元の酸素評価センターに紹介されます。 参加者は健康に関する 4 つのアンケートに記入するよう求められ、その後 6 分間の歩行テストを繰り返し、2 つのテストのうち最良の結果が記録されます。
参加者が PR プログラムに参加するのに適している場合、オンライン PR の「my PR」または従来の対面 PR のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、私の mhealth がホストするオンラインのランダム化システムによって行われます。
従来のPRを受けるためにランダムに選ばれた参加者には、対面セッションが行われるPR会場への訪問日が12回（週2回、6週間）与えられます。 この出席時間と頻度は PR の標準です。 PR プログラムの構成要素には、ウォームアップおよびクールダウン プログラムを含む運動プログラムが含まれます。 教育セッションも提供され、肺の解剖学、COPDとは何か、不安とうつ病、給付金の主張、自己管理、息切れの管理、投薬と治療、COPDと胸部感染症の悪化の管理、喀痰の除去と呼吸の活性サイクルなどが含まれます。技術、栄養、ペース配分、禁煙、COPD 患者の旅行に関するアドバイス。 対面アームの参加者には、自宅でさらに週に3回、呼吸リハビリテーション演習を行うよう指示される。 ＰＲ授業で使用する運動リーフレットをお渡ししますので、ご自宅で記入していただきます。
オンライン プログラムを受けるために無作為に選ばれた人には、ログインの詳細とパスワード、および自宅でプログラムを開始するための指示が与えられた上で、6 週間コンピュータ/タブレットが貸与されます。 インターネット接続が適切であることを確認するために、これらの参加者の自宅へのさらなる訪問を手配する必要がある場合があります。 インターネット接続が不適切な場合、参加者は研究から除外され、NHS の PR に紹介されます。 このオンライン プログラムは、従来の対面での PR プログラムを反映しており、演習と教育コンポーネントは教育ビデオによって提供されます。 参加者は週に5回運動するよう指示される。 オンライン部門の参加者は、PR コース中に有害事象または重篤な有害事象を記録するための電話連絡を受けます。 最初の 2 週間は 2 回、残りの 5 週間は毎週連絡されます。
6 週間のオンライン PR または 6 週間の従来型 PR を完了した後、参加者はクイーン アレクサンドラ病院で行われる最終訪問の手配が行われます。 2 回の 6 分間の歩行テストと生活の質のアンケートを含む PR 前の測定が繰り返され、結果が収集されます。 これらの測定値は統計的に分析され、研究の 2 部門間で比較され、オンライン PR が対面 PR に劣らないことが確認されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての研究手順を完了し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる被験者。
- NICE COPD ガイドラインに従って定義された COPD の診断で、MRC スコアが 2 以上、または適切な症状のある患者。
- COPDと診断され、呼吸リハビリテーションのために紹介された40歳以上の男性または女性のボランティア
- インターネットへのアクセスとWebプラットフォームを操作する能力
除外基準:
- -研究開始前の2週間以内に追加の抗生物質および/または追加のステロイドコースを必要とする増悪を経験した患者。
- 過去6か月以内に呼吸リハビリテーションプログラムをすでに受けている患者
- 喘息、気管支拡張症、肺癌、結核、またはその他の重大な呼吸器疾患など、別の呼吸器疾患を主訴とする患者。
- 制御されていない高血圧
- 不安定な心血管疾患により、呼吸リハビリテーションの練習が安全でなくなったり、プログラムへの参加が妨げられたりする可能性がある
- 非呼吸器関連疾患および/または認知障害により、歩くことができない患者、または安全かつ自立して歩く能力が著しく損なわれている患者
- 読むことができない患者、インターネット対応デバイスを使用できない患者、または自宅でインターネットにアクセスできない患者
- 14 秒を超える時間制限のある「アップ アンド ゴー」テスト
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対面での呼吸リハビリテーション
6 週間の段階的な肺リハビリテーション (PR) プログラム。
参加者は6週間にわたって12のセッションに参加します。
PR プログラムの構成要素には、運動プログラムが含まれます。
教育セッションも提供され、肺の解剖学、COPDとは何か、不安とうつ病、自己管理、息切れの管理、投薬と治療、COPDの悪化と胸部感染症の管理、喀痰の除去と呼吸法のアクティブサイクル、栄養学などが含まれます。 、ペーシング、禁煙。
対面アームの参加者には、自宅でさらに週に3回、呼吸リハビリテーション演習を行うよう指示される。
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COPD患者向けの6週間の対面式、段階的な運動および教育プログラム
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アクティブコンパレータ：オンライン呼吸リハビリテーション
オンライン プログラムを受けるためにランダムに選ばれた人には、ログインの詳細とパスワード、および自宅で 6 週間のプログラムを開始するための指示が与えられます。
このオンライン プログラムは、従来の対面での PR プログラムを反映しており、演習と教育コンポーネントは教育ビデオによって提供されます。
参加者は週に5回運動するよう指示される。
オンライン部門の参加者は、PR コース中に有害事象または重篤な有害事象を記録するための電話連絡を受けます。
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COPD患者のための6週間のオンラインでの段階的な運動と教育プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分
時間枠：6週間
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6 分間の歩行距離 (6MWD) は、6 分間歩行テスト (6MWT) を実行することで評価されます。6MWT の目的は、30 メートルのコースの歩行持久力と距離を測定することです。
患者には、指定されたコースに沿って、自己調整の速度で 6 分間、できるだけ遠くまで歩くように求められます。
この時間内であれば、必要に応じて立ち止まったり休んだりできます。
患者の最終的な歩行距離が記録されます (6MWD)。
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6週間
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COPD評価ツール(CAT)
時間枠：6週間
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これは、COPD 研究で使用される検証済みの症状スコア付けアンケートです。
CAT アンケートには 8 つの質問が含まれており、健康状態に対する COPD の影響の信頼できる尺度が提供されます。
CAT スコアが高いほど、健康状態への影響が大きくなります。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セントジョージ呼吸器アンケート
時間枠：6週間
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これは、COPD 研究で使用される検証済みの症状スコア付けアンケートです。
SGRQ は、気道閉塞疾患患者の健康状態 (生活の質) を測定するために開発された 50 項目のアンケートです。
スコアは、症状、活動、影響 (心理社会的) の 3 つの領域に対して計算されます。
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6週間
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：6週間
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これは、患者が経験している不安やうつ病のレベルを判断するために開発されました。
HADS は 14 項目のスケールです。
項目のうち 7 つは不安に関連し、7 つはうつ病に関連しています。11
参加者の不安または抑うつスケールのいずれかで 8/21 より高いスコアが得られた場合、必要に応じて診察を手配し、治療を提供できるよう、患者のスコアが異常であることを通知する手紙が主治医に送信されます。
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6週間
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修正された医学研究評議会呼吸困難スケール
時間枠：6週間
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MRC 息切れスケールは、呼吸障害がない (グレード 1) からほぼ完全な無能力 (グレード 5) までのほぼ全範囲を説明する 5 つのステートメントで構成されています。
これは、被験者に自分の状態を最もよく表す語句を選択するよう依頼することによって自己管理されます。
「激しい運動をしたときにのみ息切れする」（グレード 1）または「息が切れて家から出ることができない」（グレード 5）。
スコアは、患者の活動レベルに最もよく適合する数値です。
すべての質問は日常生活に関するものであり、患者にとって理解しやすいものです。
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6週間
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安全性
時間枠：6週間
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安全性は、6週間の介入中に患者によって報告された有害事象および重篤な有害事象から評価されます。
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6週間
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遵守
時間枠：6週間
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出席簿は対面アームで管理されます。
オンライン部門では、オンライン プログラムにアクセスした日数が記録されます。
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6週間
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オンラインプラットフォームの使いやすさ
時間枠：6週間
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この定性的な情報はフィードバック フォームを使用して取得されます。
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6週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
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- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
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- Borg G. Perceived exertion as an indicator of somatic stress. Scand J Rehabil Med. 1970;2(2):92-8. No abstract available.
- Kon SS, Canavan JL, Jones SE, Nolan CM, Clark AL, Dickson MJ, Haselden BM, Polkey MI, Man WD. Minimum clinically important difference for the COPD Assessment Test: a prospective analysis. Lancet Respir Med. 2014 Mar;2(3):195-203. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70001-3. Epub 2014 Feb 4.
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- Cote CG, Casanova C, Marin JM, Lopez MV, Pinto-Plata V, de Oca MM, Dordelly LJ, Nekach H, Celli BR. Validation and comparison of reference equations for the 6-min walk distance test. Eur Respir J. 2008 Mar;31(3):571-8. doi: 10.1183/09031936.00104507. Epub 2007 Nov 7.
- Fletcher CM. Standardised questionnaire on respiratory symptoms: a statement prepared and approved by the MRC Committee on the Aetiology of Chronic Bronchitis (MRC breathlessness score). BMJ 1960; 2: 1665.
- Mesquita R et al. Timed Up and Go test in COPD: Changes over time, validity and responsiveness to pulmonary rehabilitation. ERJ September1, 2014 vol 44 suppl 58 P3037
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- PHT/2015/069
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