- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02706613
Online longrevalidatie 'myPR' vergelijken met conventionele longrevalidatie voor patiënten met COPD (TROOPeR)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksstudie waarin online longrevalidatie 'myPR' wordt vergeleken met conventionele longrevalidatie voor patiënten met COPD
Na verloop van tijd ontwikkelen patiënten met COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) progressieve symptomen van kortademigheid, die dagelijkse activiteiten en inspanningstolerantie kunnen beperken. Longrevalidatie (PR) is een gevestigde interventie in de behandeling van COPD en is een gestructureerd programma van training en opleiding. Longrevalidatie stimuleert en stelt patiënten in staat om hun inspanningscapaciteit stapsgewijs te verbeteren in de loop van een zes weken durend programma. Een gevestigde bewijsbasis heeft PR tot het centrum van interventies voor COPD geplaatst en de verstrekking ervan is door NICE gemandateerd als een belangrijke pijler van geïntegreerde zorg.
Momenteel is de voorziening van PR in de NHS beperkt tot groepssessies die volgens een vastgesteld protocol van 6 weken worden uitgevoerd. Hoewel is aangetoond dat dit de inspanningscapaciteit verbetert, kan de toegang tot PR-lessen voor sommige patiënten problematisch zijn. Ook beperken personeel en facilitaire middelen het leveren van het programma op schaal. Een door my mhealth ontwikkeld online PR-programma, 'myPR' genaamd, in samenspraak met patiënten en fysiotherapie-experts, biedt een alternatief aanbod van deze belangrijke interventie.
De studie heeft tot doel dit online PR-programma te vergelijken met conventionele face-to-face PR zoals momenteel geleverd door de NHS. Het doel van de studie is om 106 patiënten te rekruteren die zijn doorverwezen voor PR vanuit het Portsmouth Hospital en lokale Participant Identification Centres. Ze zullen vervolgens worden beoordeeld op geschiktheid voor PR, goedgekeurd en gerandomiseerd naar een arm van de studie. 36 zullen een conventioneel PR-programma uitvoeren zoals weergegeven in de NHS, en 70 het online PR-programma dat bekend staat als 'myPR'. Metingen voor en na het programma, inclusief vragenlijsten over loopafstand en kwaliteit van leven, zullen vervolgens worden vergeleken tussen elke tak van de studie, om ervoor te zorgen dat de online PR niet onderdoet voor de conventionele face-to-face PR.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Iedereen met chronische obstructieve longziekte (COPD) die kan sporten, moet longrevalidatie (PR) aangeboden krijgen. Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek nadat ze zijn doorverwezen voor PR door leden van het Queen Alexandra Hospital (QAH), het klinische team van Portsmouth Hospitals NHS Trust. Ze krijgen een PIS zodat de patiënt contact kan opnemen met het onderzoeksteam om een afspraak te maken, of als er mondelinge toestemming is verkregen, zal het onderzoeksteam contact opnemen met de patiënt om een beoordelingsafspraak te maken. Potentiële deelnemers zullen ook worden geïdentificeerd uit databases van geselecteerde huisartsen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het protocol. Deze potentiële deelnemers ontvangen een uitnodigingsbrief voor deelname aan het onderzoek en worden gevraagd contact op te nemen met het respiratoire onderzoeksteam van QAH om een beoordelingsafspraak te maken.
Als een deelnemer besluit deel te willen nemen en contact opneemt met het respiratoire onderzoeksteam of door het team is benaderd, wordt er een eerste afspraak gemaakt. Dit vindt plaats bij de deelnemers thuis, bij de huisarts of bij het Queen Alexandra Hospital, afhankelijk van de keuze van de patiënt. Na het verkrijgen van toestemming zal de geschiktheid voor opname in longrevalidatie worden beoordeeld. Een volledige medische geschiedenis (inclusief bevestiging van de diagnose, COPD-ernst, rookgeschiedenis, medicijnen en huidige activiteit) samen met bloeddruk zal worden genomen om te beoordelen op eventuele uitsluitingscriteria. De getimede "Up and Go"-test zal ook worden uitgevoerd om de veiligheid van mobiliteit en training te beoordelen. Dit om ervoor te zorgen dat de deelnemer veilig zelfstandig kan sporten. Voldoet een deelnemer niet aan de inclusiecriteria, dan wordt hij terugverwezen naar de huisarts met de reden dat hij niet geschikt was voor PR. Er wordt aan de deelnemer uitgelegd dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken en dat dit geen invloed heeft op hun zorg. Als een deelnemer besluit dat hij niet aan het onderzoek wil deelnemen, wordt hij doorverwezen naar het conventionele NHS PR-programma. Als een deelnemer geschikt is voor PR en bereid is om deel te nemen, vindt verdere screening plaats. Dit kan direct plaatsvinden indien deze eerste afspraak bij QAH wordt uitgevoerd, of er wordt een vervolgafspraak bij QAH geregeld.
De volgende fase van de beoordeling (dit kan een vervolgafspraak zijn (bezoek 2) als de eerste beoordeling geen QAH is uitgevoerd) vindt plaats in het Queen Alexandra Hospital waar de ruimte beschikbaar is om de beoordelingen uit te voeren. Indien nodig kan vervoer naar deze locatie worden verzorgd. Eerst wordt toestemming verkregen en deelnemers maken vervolgens de eerste van twee looptesten gedurende 6 minuten om te meten hoe ver ze kunnen lopen, ook wel de zes minuten looptest genoemd. Zuurstofniveaus worden gemeten met behulp van een sonde die op de vinger past en als significante zuurstofdesaturatie wordt opgemerkt, wordt de deelnemer teruggetrokken uit het onderzoek en doorverwezen naar het lokale zuurstofbeoordelingscentrum. De deelnemer wordt gevraagd vier gezondheidsgerelateerde vragenlijsten in te vullen en vervolgens de zes minuten durende looptest te herhalen en de beste van de twee tests wordt geregistreerd.
Als de deelnemer geschikt is om een PR-programma te volgen, wordt hij gerandomiseerd om ofwel de online PR 'mijn PR' ofwel de conventionele face-to-face PR te ontvangen. Randomisatie zal worden uitgevoerd door een online randomisatiesysteem dat wordt gehost door my mhealth.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om de conventionele PR te ontvangen, krijgen 12 bezoekdata (twee keer per week gedurende zes weken) op de PR-locatie waar de persoonlijke sessies zullen plaatsvinden. Deze aanwezigheidsduur en -frequentie is standaard voor PR. De onderdelen van het PR-programma zullen bestaan uit een beweegprogramma, inclusief een warming-up en cool-down programma. Er zullen ook voorlichtingssessies worden gegeven over de anatomie van de longen en wat COPD is, angst en depressie, het claimen van voordelen, zelfmanagement, het beheersen van kortademigheid, medicijnen en behandelingen, het beheersen van exacerbaties van COPD en luchtweginfecties, het opruimen van sputum en de actieve ademhalingscyclus. Techniek, voeding, tempo, stoppen met roken en advies over reizen bij COPD. Deelnemers aan de face-to-face-arm zullen ook worden geïnstrueerd om de longrevalidatieoefeningen nog eens drie keer per week thuis uit te voeren. Een oefenfolder die in de PR-lessen wordt gebruikt, wordt meegegeven om thuis in te vullen.
Degenen die gerandomiseerd worden om het online programma te ontvangen, krijgen een computer/tablet uitgeleend voor de duur van zes weken, krijgen inloggegevens en een wachtwoord en instructies om thuis met het programma te beginnen. Mogelijk moet er nog een bezoek aan het huis van deze deelnemers worden geregeld om ervoor te zorgen dat de internetverbinding geschikt is. Als de internetverbinding niet geschikt is, wordt de deelnemer teruggetrokken uit het onderzoek en doorverwezen naar de NHS PR. Het online programma is een afspiegeling van het conventionele face-to-face PR-programma en de beweeg- en educatieve onderdelen worden gegeven door middel van instructievideo's. De deelnemers krijgen de instructie om vijf keer per week te sporten. Deelnemers aan de online arm krijgen tijdens de PR-cursus telefonisch contact om eventuele (ernstige) bijwerkingen vast te leggen. De eerste 2 weken wordt er tweemaal contact met hen opgenomen, daarna wekelijks gedurende de resterende 5 weken.
Na het voltooien van de 6-weekse online PR of de 6-weekse conventionele PR, krijgen de deelnemers hun laatste bezoek, dat zal plaatsvinden in het Queen Alexandra Hospital. De pre-PR-metingen, inclusief de twee 6-minuten wandeltesten en vragenlijsten over de kwaliteit van leven, worden herhaald en de resultaten worden verzameld. Deze metingen zullen statistisch worden geanalyseerd voor vergelijking tussen de twee takken van het onderzoek om ervoor te zorgen dat de online PR niet onderdoet voor face-to-face PR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die alle onderzoeksprocedures kunnen voltooien en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Een diagnose van COPD gedefinieerd volgens de NICE COPD-richtlijnen met een MRC-score van 2 of meer of geschikte symptomatische patiënten.
- Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 40+ met de diagnose COPD verwezen voor longrevalidatie
- Toegang tot internet en mogelijkheid om een webplatform te exploiteren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie een exacerbatie hebben gehad waarvoor extra antibiotica en/of een aanvullende kuur met steroïden nodig was.
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden al een longrevalidatieprogramma hebben gevolgd
- Patiënten met een andere luchtwegaandoening als voornaamste klacht, zoals astma, bronchiëctasie, longkanker, tuberculose of een andere significante luchtwegaandoening.
- Ongecontroleerde hypertensie
- Onstabiele cardiovasculaire ziekte die longrevalidatie onveilig zou maken of deelname aan het programma zou verhinderen
- Patiënten die niet kunnen lopen of bij wie het vermogen om veilig en zelfstandig te lopen aanzienlijk is aangetast als gevolg van niet-respiratoire aandoeningen en/of cognitieve stoornissen
- Patiënten die niet kunnen lezen, een apparaat met internet kunnen gebruiken of thuis geen toegang tot internet hebben
- Een getimede 'Up and Go'-test van meer dan 14 seconden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Face to face longrevalidatie
Incrementeel longrevalidatieprogramma (PR) van 6 weken.
Deelnemers volgen 12 sessies gedurende de periode van 6 weken.
Bij de onderdelen van het PR-programma hoort een beweegprogramma.
Er zullen ook voorlichtingssessies worden gegeven over de anatomie van de longen en wat COPD is, angst en depressie, zelfmanagement, het beheersen van kortademigheid, medicijnen en behandelingen, het beheersen van exacerbaties van COPD en luchtweginfecties, het opruimen van sputum en de Active Cycle of Breathing Technique, voeding , pacing, stoppen met roken.
Deelnemers aan de face-to-face-arm zullen ook worden geïnstrueerd om de longrevalidatieoefeningen nog eens drie keer per week thuis uit te voeren.
|
6 weken face-to-face, stapsgewijze oefen- en onderwijsprogramma voor mensen met COPD
|
Actieve vergelijker: Online longrevalidatie
Degenen die gerandomiseerd zijn om het online programma te ontvangen, krijgen inloggegevens en een wachtwoord en instructies om thuis met het programma van 6 weken te beginnen.
Het online programma is een afspiegeling van het conventionele face-to-face PR-programma en de beweeg- en educatieve onderdelen worden gegeven door middel van instructievideo's.
De deelnemers krijgen de instructie om vijf keer per week te sporten.
Deelnemers aan de online arm krijgen tijdens de PR-cursus telefonisch contact om eventuele (ernstige) bijwerkingen vast te leggen.
|
6 weken online, stapsgewijze oefen- en onderwijsprogramma voor mensen met COPD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 weken
|
De 6 minuten loopafstand (6MWD) wordt bepaald door het uitvoeren van de 6 Minute Walk Test (6MWT). Het doel van de 6MWT is het meten van het loopuithoudingsvermogen en de afstand over een parcours van 30 meter.
De patiënt wordt gevraagd om gedurende 6 minuten zo ver mogelijk langs een aangewezen parcours te lopen, in een zelfregulerend tempo.
Binnen deze tijd kunnen ze stoppen en rusten als dat nodig is.
De uiteindelijke loopafstand van de patiënt wordt geregistreerd (6MWD).
|
6 weken
|
COPD-beoordelingstool (CAT)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit is een gevalideerde vragenlijst voor het scoren van symptomen die wordt gebruikt in COPD-onderzoeken.
De CAT-vragenlijst bevat 8 vragen en geeft een betrouwbare maatstaf voor de impact van COPD op de gezondheidstoestand.
Hoe hoger de CAT-score, hoe groter de impact op de gezondheidstoestand.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
St Georges Ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit is een gevalideerde vragenlijst voor het scoren van symptomen die wordt gebruikt in COPD-onderzoeken.
De SGRQ is een vragenlijst met 50 items die is ontwikkeld om de gezondheidsstatus (kwaliteit van leven) te meten bij patiënten met luchtwegobstructie.
Er worden scores berekend voor drie domeinen Symptomen, Activiteit en Impacts (Psychosociaal).
|
6 weken
|
Ziekenhuis angst en depressie schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit is ontwikkeld om de niveaus van angst en depressie te bepalen die een patiënt ervaart.
De HADS is een schaal met veertien items.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.11
Als een deelnemer hoger scoort dan 8/21 op de angst- of depressieschaal, wordt er een brief naar de huisarts gestuurd om hem of haar op de hoogte te stellen van de abnormale score van de patiënt, zodat een consult kan worden geregeld en de behandeling kan worden gegeven zoals vereist.
|
6 weken
|
Gemodificeerde Dyspneu-schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: 6 weken
|
De MRC-schaal voor kortademigheid bestaat uit vijf stellingen die bijna het hele bereik van ademhalingsbeperking beschrijven, van geen (graad 1) tot bijna volledige arbeidsongeschiktheid (graad 5).
Het wordt aan zichzelf toegediend door proefpersonen te vragen een zin te kiezen die hun toestand het beste beschrijft, bijv.
'Ik word alleen buiten adem bij zware inspanning' (Graad 1) of 'Ik ben te kortademig om de deur uit te gaan' (Graad 5).
De score is het getal dat het beste past bij het activiteitenniveau van de patiënt.
Alle vragen hebben betrekking op dagelijkse activiteiten en zijn gemakkelijk te begrijpen door patiënten
|
6 weken
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van gemelde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die door de patiënten zijn gemeld tijdens de interventie van 6 weken
|
6 weken
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
In de face to face arm wordt een presentielijst bijgehouden.
In de online arm wordt het aantal dagen dat toegang tot het online programma wordt geregistreerd
|
6 weken
|
Bruikbaarheid van online platform
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze kwalitatieve informatie wordt verkregen door middel van een feedbackformulier
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Borg G. Perceived exertion as an indicator of somatic stress. Scand J Rehabil Med. 1970;2(2):92-8. No abstract available.
- Kon SS, Canavan JL, Jones SE, Nolan CM, Clark AL, Dickson MJ, Haselden BM, Polkey MI, Man WD. Minimum clinically important difference for the COPD Assessment Test: a prospective analysis. Lancet Respir Med. 2014 Mar;2(3):195-203. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70001-3. Epub 2014 Feb 4.
- Sewell L, Singh SJ, Williams JE, Collier R, Morgan MD. [Can individualized rehabilitation improve functional independence in elderly patients with COPD?]. Rev Port Pneumol. 2005 Nov-Dec;11(6):593-6. No abstract available. Portuguese.
- Garcia-Aymerich J, Lange P, Benet M, Schnohr P, Anto JM. Regular physical activity reduces hospital admission and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a population based cohort study. Thorax. 2006 Sep;61(9):772-8. doi: 10.1136/thx.2006.060145. Epub 2006 May 31.
- Snaith RP, Zigmond AS. The hospital anxiety and depression scale. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Feb 1;292(6516):344. doi: 10.1136/bmj.292.6516.344. No abstract available.
- Redelmeier DA, Bayoumi AM, Goldstein RS, Guyatt GH. Interpreting small differences in functional status: the Six Minute Walk test in chronic lung disease patients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Apr;155(4):1278-82. doi: 10.1164/ajrccm.155.4.9105067.
- Troosters T, Gosselink R, Decramer M. Six minute walking distance in healthy elderly subjects. Eur Respir J. 1999 Aug;14(2):270-4. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14b06.x.
- Cote CG, Casanova C, Marin JM, Lopez MV, Pinto-Plata V, de Oca MM, Dordelly LJ, Nekach H, Celli BR. Validation and comparison of reference equations for the 6-min walk distance test. Eur Respir J. 2008 Mar;31(3):571-8. doi: 10.1183/09031936.00104507. Epub 2007 Nov 7.
- Fletcher CM. Standardised questionnaire on respiratory symptoms: a statement prepared and approved by the MRC Committee on the Aetiology of Chronic Bronchitis (MRC breathlessness score). BMJ 1960; 2: 1665.
- Mesquita R et al. Timed Up and Go test in COPD: Changes over time, validity and responsiveness to pulmonary rehabilitation. ERJ September1, 2014 vol 44 suppl 58 P3037
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHT/2015/069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Face to face longrevalidatie
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...VoltooidHerstel van een beroerteKalkoen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingAlvleesklierkanker | Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklierVerenigde Staten
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilSanofiOnbekend
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooid
-
University Hospital, CaenWerving
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University en andere medewerkersWervingHIV-1-infectie | Ongezond alcoholgebruikVietnam
-
Benha UniversitySheikh Khalifa Medical CityOnbekendDiabetisch macula-oedeemVerenigde Arabische Emiraten
-
Dharmais National Cancer Center HospitalVoltooid