- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02706613
Comparando Reabilitação Pulmonar Online 'myPR' versus Reabilitação Pulmonar Convencional para Pacientes com DPOC (TROOPeR)
Um estudo de pesquisa controlado randomizado comparando a reabilitação pulmonar on-line 'myPR' versus a reabilitação pulmonar convencional para pacientes com DPOC
Com o tempo, os pacientes com DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) desenvolvem sintomas progressivos de falta de ar, que podem limitar as atividades diárias e a tolerância ao exercício. A Reabilitação Pulmonar (RP) é uma intervenção estabelecida no manejo da DPOC e é um programa estruturado de treinamento físico e educação. A Reabilitação Pulmonar encoraja e permite que os pacientes melhorem sua capacidade de exercício gradualmente ao longo de um programa de seis semanas. Uma base de evidências estabelecida colocou a RP no centro das intervenções para a DPOC e sua provisão é exigida pelo NICE como um pilar fundamental do atendimento integrado.
Atualmente, a oferta de RP no NHS é limitada a sessões de grupo realizadas em um protocolo estabelecido de 6 semanas. Embora tenha sido demonstrado que isso melhora a capacidade de exercício, o acesso às aulas de RP pode ser problemático para alguns pacientes. Além disso, os recursos da equipe e das instalações limitam a entrega do programa em escala. Um programa on-line de RP desenvolvido por my mhealth conhecido como 'myPR', em consulta com pacientes e especialistas em fisioterapia, oferece uma oferta alternativa dessa importante intervenção.
O estudo tem como objetivo comparar este programa de RP on-line com o de RP presencial convencional atualmente oferecido pelo NHS. O estudo visa recrutar 106 pacientes encaminhados para RP do Hospital de Portsmouth e dos Centros de Identificação de Participantes locais. Eles serão então avaliados quanto à adequação para RP, consentidos e randomizados para um braço do estudo. 36 seguirão um programa de RP convencional conforme refletido no NHS, e 70 o programa de RP online conhecido como 'myPR'. As medições pré e pós-programa, incluindo a distância percorrida e os questionários de qualidade de vida, serão então comparadas entre cada braço do estudo, para garantir que o PR on-line não seja inferior ao PR convencional face a face.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que são capazes de se exercitar devem receber reabilitação pulmonar (RP). Os participantes serão convidados a participar do estudo após serem encaminhados para RP por membros do Queen Alexandra Hospital (QAH), equipe clínica do Portsmouth Hospitals NHS Trust. Eles receberão um PIS para que o paciente entre em contato com a equipe do estudo para marcar uma consulta ou, alternativamente, se o consentimento verbal for obtido, a equipe de pesquisa entrará em contato com o paciente para marcar uma consulta de avaliação. Os participantes potenciais também serão identificados a partir de bancos de dados de GP selecionados que atendem aos critérios de inclusão e exclusão do protocolo. Esses participantes em potencial receberão uma carta de convite para participação no estudo e serão solicitados a entrar em contato com a equipe de pesquisa respiratória do QAH para marcar uma consulta de avaliação.
Se um participante decidir que gostaria de participar e entrar em contato com a equipe de pesquisa respiratória ou for contatado pela equipe, será marcada uma consulta inicial. Isso acontecerá na casa dos participantes, na cirurgia de GP ou no Queen Alexandra Hospital, dependendo da escolha do paciente. Após obter o consentimento, será avaliada a adequação para inclusão na reabilitação pulmonar. Um histórico médico completo (incluindo confirmação do diagnóstico, gravidade da DPOC, histórico de tabagismo, medicamentos e atividade atual), juntamente com a pressão arterial, será obtido para avaliar quaisquer critérios de exclusão. O teste cronometrado "Up and Go" também será realizado para avaliar a segurança da mobilidade e do exercício. Isso é para garantir que é seguro para o participante se exercitar de forma independente. Se um participante não atender aos critérios de inclusão, ele será encaminhado de volta ao seu médico de família com o motivo pelo qual não era adequado para RP. É explicado ao participante que ele pode desistir do estudo a qualquer momento e que isso não afetará seu atendimento. Se um participante decidir que não deseja ser incluído no estudo, ele será encaminhado para o programa convencional do NHS PR. Se um participante for adequado para RP e estiver disposto a participar, uma triagem adicional será realizada. Isso pode ocorrer imediatamente se esse compromisso inicial for realizado no QAH, ou um outro compromisso será agendado no QAH.
A fase seguinte da avaliação (podendo ser uma nova consulta (visita 2) caso na avaliação inicial não tenha sido realizada uma QAH) decorrerá no Queen Alexandra Hospital onde existe espaço disponível para a realização das avaliações. O transporte pode ser fornecido para este local, se necessário. O consentimento será obtido primeiro e os participantes completarão o primeiro dos dois testes de caminhada por 6 minutos para medir a distância que conseguem caminhar, conhecido como teste de caminhada de seis minutos. Os níveis de oxigênio serão medidos usando uma sonda que se encaixa no dedo e se for observada dessaturação significativa de oxigênio, o participante será retirado do estudo e encaminhado para o centro de avaliação de oxigênio local. O participante será solicitado a preencher quatro questionários relacionados à saúde e, em seguida, repetirá o teste de caminhada de seis minutos e será registrado o melhor dos dois testes.
Se o participante for adequado para realizar um programa de RP, ele será randomizado para receber o RP online 'meu RP' ou o RP presencial convencional. A randomização será realizada por um sistema de randomização on-line hospedado pelo my mhealth.
Os participantes randomizados para receber o PR convencional terão 12 datas de visita (duas vezes por semana durante seis semanas) no local do PR onde as sessões presenciais ocorrerão. Essa duração e frequência de atendimento são padrão para RP. Os componentes do programa de RP incluirão um programa de exercícios, incluindo um programa de aquecimento e relaxamento. Sessões de educação também serão fornecidas e incluirão anatomia dos pulmões e o que é DPOC, ansiedade e depressão, reivindicando benefícios, autogerenciamento, controle da falta de ar, medicamentos e tratamentos, gerenciamento de exacerbações da DPOC e infecções pulmonares, limpeza do escarro e o Ciclo Ativo da Respiração Técnica, nutrição, estimulação, cessação tabágica e aconselhamento sobre viagens com DPOC. Os participantes do braço face a face também serão instruídos a realizar os exercícios de reabilitação pulmonar mais três vezes por semana em casa. Será entregue um folheto de exercícios utilizados nas aulas de RP para preenchimento em casa.
Aqueles randomizados para receber o programa on-line receberão um computador/tablet emprestado por seis semanas, dados de login e uma senha, além de instruções para iniciar o programa em casa. Pode ser necessário agendar uma nova visita à casa desses participantes para garantir que a conexão com a Internet seja adequada. Se a conexão com a internet não for adequada, o participante será retirado do estudo e encaminhado para o NHS PR. O programa online espelha o programa convencional de RP presencial e os exercícios e componentes educacionais são dados por meio de vídeos instrutivos. Os participantes serão instruídos a se exercitar cinco vezes por semana. Os participantes do braço online receberão durante o curso de RP contato telefônico para registro de eventos adversos graves ou adversos. Eles serão contatados duas vezes durante as primeiras 2 semanas, depois semanalmente nas 5 semanas restantes.
Depois de concluir o PR on-line de 6 semanas ou o PR convencional de 6 semanas, os participantes terão sua visita final agendada, que será realizada no Queen Alexandra Hospital. As medições pré-RP, incluindo os dois testes de caminhada de 6 minutos e os questionários de qualidade de vida, serão repetidas e os resultados coletados. Essas medidas serão analisadas estatisticamente para comparação entre os dois ramos do estudo para garantir que a RP online não seja inferior à RP presencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos capazes de completar todos os procedimentos do estudo e dar consentimento informado por escrito.
- Um diagnóstico de DPOC definido de acordo com as diretrizes de DPOC do NICE com uma pontuação MRC de 2 ou mais ou pacientes adequadamente sintomáticos.
- Voluntários do sexo masculino ou feminino com mais de 40 anos com diagnóstico de DPOC encaminhados para reabilitação pulmonar
- Acesso à internet e capacidade de operar uma plataforma web
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram uma exacerbação que requer antibióticos adicionais e/ou um curso adicional de esteróides dentro de 2 semanas antes do início do estudo.
- Pacientes que já realizaram programa de reabilitação pulmonar nos últimos 6 meses
- Pacientes que tenham como queixa principal outra doença respiratória, como asma, bronquiectasias, câncer de pulmão, tuberculose ou qualquer outra doença respiratória significativa.
- hipertensão descontrolada
- Doença cardiovascular instável que tornaria o exercício de reabilitação pulmonar inseguro ou impediria a participação no programa
- Pacientes incapazes de andar ou cuja capacidade de andar de forma segura e independente está significativamente prejudicada devido a condições não respiratórias e/ou comprometimento cognitivo
- Pacientes que não sabem ler ou usam um dispositivo habilitado para internet ou não têm acesso à internet em casa
- Um teste 'Up and Go' cronometrado superior a 14 segundos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Reabilitação Pulmonar Face a Face
Programa de reabilitação pulmonar (RP) incremental de 6 semanas.
Os participantes participarão de 12 sessões durante o período de 6 semanas.
Os componentes do programa de RP incluirão um programa de exercícios.
Sessões de educação também serão fornecidas e incluirão anatomia dos pulmões e o que é DPOC, ansiedade e depressão, autocontrole, gerenciamento de falta de ar, medicamentos e tratamentos, gerenciamento de exacerbações de DPOC e infecções pulmonares, limpeza de escarro e o Ciclo Ativo de Técnica Respiratória, nutrição , estimulação, cessação do tabagismo.
Os participantes do braço face a face também serão instruídos a realizar os exercícios de reabilitação pulmonar mais três vezes por semana em casa.
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6 semanas face a face, programa incremental de exercícios e educação para pessoas com DPOC
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Comparador Ativo: Reabilitação Pulmonar Online
Aqueles randomizados para receber o programa online receberão detalhes de login e uma senha, além de instruções para iniciar o programa de 6 semanas em casa.
O programa online espelha o programa convencional de RP presencial e os exercícios e componentes educacionais são dados por meio de vídeos instrutivos.
Os participantes serão instruídos a se exercitar cinco vezes por semana.
Os participantes do braço online receberão durante o curso de RP contato telefônico para registro de eventos adversos graves ou adversos.
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6 semanas on-line, programa incremental de exercícios e educação para pessoas com DPOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 6 semanas
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A distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) é avaliada através da realização do Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT). O objetivo do 6MWT é medir a resistência da caminhada e a distância em um percurso de 30m.
O paciente é solicitado a caminhar o mais longe possível ao longo de um percurso designado, em uma taxa autorregulada por 6 minutos.
Nesse período, eles podem parar e descansar conforme necessário.
A distância final de caminhada do paciente é registrada (6MWD).
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6 semanas
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Ferramenta de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 6 semanas
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Este é um questionário de pontuação de sintomas validado usado em estudos de DPOC.
O questionário CAT contém 8 perguntas e fornece uma medida confiável do impacto da DPOC no estado de saúde.
Quanto maior a pontuação do CAT, maior o impacto no estado de saúde.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Respiratório St Georges
Prazo: 6 semanas
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Este é um questionário de pontuação de sintomas validado usado em estudos de DPOC.
O SGRQ é um questionário de 50 itens desenvolvido para medir o estado de saúde (qualidade de vida) em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas.
Os escores são calculados para três domínios Sintomas, Atividade e Impactos (Psico-social).
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6 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 6 semanas
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Este foi desenvolvido para determinar os níveis de ansiedade e depressão que um paciente está experimentando.
A HADS é uma escala de quatorze itens.
Sete dos itens estão relacionados à ansiedade e sete estão relacionados à depressão.11
Se um participante pontuar acima de 8/21 na escala de ansiedade ou depressão, uma carta será enviada ao seu médico de família informando-o sobre a pontuação anormal de seu paciente, para que uma consulta possa ser marcada e o tratamento seja fornecido conforme necessário.
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6 semanas
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Escala de dispneia modificada do Medical Research Council
Prazo: 6 semanas
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A escala de falta de ar do MRC compreende cinco afirmações que descrevem quase toda a gama de incapacidade respiratória, desde nenhuma (Grau 1) até incapacidade quase completa (Grau 5).
É autoadministrado pedindo aos participantes que escolham uma frase que melhor descreva sua condição, por exemplo,
'Só fico sem fôlego com esforço extenuante' (Grau 1) ou 'Estou com muita falta de ar para sair de casa' (Grau 5).
A pontuação é o número que melhor se ajusta ao nível de atividade do paciente.
Todas as perguntas são relacionadas às atividades cotidianas e são facilmente compreendidas pelos pacientes
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6 semanas
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Segurança
Prazo: 6 semanas
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A segurança será avaliada a partir de eventos adversos graves e adversos relatados pelos pacientes durante a intervenção de 6 semanas
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6 semanas
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Aderência
Prazo: 6 semanas
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Um registro de presença será mantido no braço presencial.
No braço online será registrado o número de dias de acesso ao programa online
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6 semanas
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Usabilidade da plataforma online
Prazo: 6 semanas
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Esta informação qualitativa será obtida usando um formulário de feedback
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Borg G. Perceived exertion as an indicator of somatic stress. Scand J Rehabil Med. 1970;2(2):92-8. No abstract available.
- Kon SS, Canavan JL, Jones SE, Nolan CM, Clark AL, Dickson MJ, Haselden BM, Polkey MI, Man WD. Minimum clinically important difference for the COPD Assessment Test: a prospective analysis. Lancet Respir Med. 2014 Mar;2(3):195-203. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70001-3. Epub 2014 Feb 4.
- Sewell L, Singh SJ, Williams JE, Collier R, Morgan MD. [Can individualized rehabilitation improve functional independence in elderly patients with COPD?]. Rev Port Pneumol. 2005 Nov-Dec;11(6):593-6. No abstract available. Portuguese.
- Garcia-Aymerich J, Lange P, Benet M, Schnohr P, Anto JM. Regular physical activity reduces hospital admission and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a population based cohort study. Thorax. 2006 Sep;61(9):772-8. doi: 10.1136/thx.2006.060145. Epub 2006 May 31.
- Snaith RP, Zigmond AS. The hospital anxiety and depression scale. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Feb 1;292(6516):344. doi: 10.1136/bmj.292.6516.344. No abstract available.
- Redelmeier DA, Bayoumi AM, Goldstein RS, Guyatt GH. Interpreting small differences in functional status: the Six Minute Walk test in chronic lung disease patients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Apr;155(4):1278-82. doi: 10.1164/ajrccm.155.4.9105067.
- Troosters T, Gosselink R, Decramer M. Six minute walking distance in healthy elderly subjects. Eur Respir J. 1999 Aug;14(2):270-4. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14b06.x.
- Cote CG, Casanova C, Marin JM, Lopez MV, Pinto-Plata V, de Oca MM, Dordelly LJ, Nekach H, Celli BR. Validation and comparison of reference equations for the 6-min walk distance test. Eur Respir J. 2008 Mar;31(3):571-8. doi: 10.1183/09031936.00104507. Epub 2007 Nov 7.
- Fletcher CM. Standardised questionnaire on respiratory symptoms: a statement prepared and approved by the MRC Committee on the Aetiology of Chronic Bronchitis (MRC breathlessness score). BMJ 1960; 2: 1665.
- Mesquita R et al. Timed Up and Go test in COPD: Changes over time, validity and responsiveness to pulmonary rehabilitation. ERJ September1, 2014 vol 44 suppl 58 P3037
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHT/2015/069
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