- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02706613
Sammenligning af online lungerehabilitering 'myPR' versus konventionel lungerehabilitering for patienter med KOL (TROOPeR)
En randomiseret kontrolleret forskningsundersøgelse, der sammenligner online lungerehabilitering 'myPR' versus konventionel lungerehabilitering for patienter med KOL
Over tid udvikler patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) progressive symptomer på åndenød, som kan begrænse daglige aktiviteter og tolerance over for træning. Lungerehabilitering (PR) er en etableret intervention i håndteringen af KOL og er et struktureret program for træning og uddannelse. Lungerehabilitering tilskynder og gør patienter i stand til at forbedre deres træningskapacitet gradvist i løbet af et seks ugers program. Et etableret evidensgrundlag har sat PR i centrum for interventioner for KOL, og dens levering er påbudt af NICE som en nøglesøjle i integreret pleje.
I øjeblikket er leveringen af PR i NHS begrænset til gruppesessioner, der løber over en etableret protokol på 6 uger. Selvom dette har vist sig at forbedre træningskapaciteten, kan adgang til PR-klasser være problematisk for nogle patienter. Personale- og facilitetsressourcer begrænser også leveringen af programmet i skala. Et online PR-program udviklet af min sundhed kendt som 'myPR', i samråd med patienter og fysioterapieksperter, tilbyder et alternativ til denne vigtige intervention.
Undersøgelsen har til formål at sammenligne dette online PR-program med konventionel ansigt-til-ansigt PR, som i øjeblikket leveres af NHS. Undersøgelsen har til formål at rekruttere 106 patienter henvist til PR fra Portsmouth Hospital og lokale deltageridentifikationscentre. De vil derefter blive vurderet for egnethed til PR, givet samtykke og randomiseret til en del af undersøgelsen. 36 vil gennemføre et konventionelt PR-program som afspejlet i NHS, og 70 online PR-programmet kendt som 'myPR'. Før og efter programmets målinger, herunder gåafstand og livskvalitet spørgeskemaer, vil derefter blive sammenlignet mellem hver del af forsøget for at sikre, at online PR ikke er ringere end den konventionelle ansigt til ansigt PR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er i stand til at træne, skal tilbydes lungerehabilitering (PR). Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet henvist til PR af medlemmer af Queen Alexandra Hospital (QAH), Portsmouth Hospitals NHS Trust kliniske team. De vil få udleveret en PIS, så patienten kan kontakte undersøgelsesteamet for at aftale en tid, eller alternativt, hvis der opnås mundtligt samtykke, vil forskerholdet kontakte patienten for at aftale en vurderingsaftale. Potentielle deltagere vil også blive identificeret fra databaser fra udvalgte praktiserende læger, som opfylder protokollens inklusions- og eksklusionskriterier. Disse potentielle deltagere vil få tilsendt et invitationsbrev til studiedeltagelse og bedt om at kontakte respiratorisk forskningsteam på QAH for at arrangere en vurderingsaftale.
Hvis en deltager beslutter, at de gerne vil deltage og kontakter respirationsforskningsteamet eller er blevet kontaktet af holdet, vil der blive arrangeret en første aftale. Dette vil tage del i deltagernes hjem, praktiserende læge eller Dronning Alexandra Hospital afhængigt af patientens valg. Efter indhentet samtykke vil egnethed til optagelse i lungerehabilitering blive vurderet. En fuldstændig sygehistorie (inklusive bekræftelse af diagnose, sværhedsgrad af KOL, rygehistorie, medicin og aktuel aktivitet) sammen med blodtryk vil blive taget for at vurdere eventuelle udelukkelseskriterier. Den tidsindstillede "Up and Go"-test vil også blive udført for at vurdere sikkerheden ved mobilitet og træning. Dette er for at sikre, at det er sikkert for deltageren at træne selvstændigt. Hvis en deltager ikke opfylder inklusionskriterierne, vil de blive henvist tilbage til deres praktiserende læge med årsagen til, at de ikke var egnede til PR. Det forklares for deltageren, at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen, og at dette ikke vil påvirke deres omsorg. Hvis en deltager beslutter, at de ikke ønsker at blive inkluderet i undersøgelsen, vil de blive henvist til det konventionelle NHS PR-program. Hvis en deltager er egnet til PR og er villig til at deltage, foretages yderligere screening. Dette kan ske med det samme, hvis denne indledende ansættelse udføres hos QAH, eller en yderligere aftale vil blive arrangeret ved, at QAH vil blive arrangeret.
Næste fase af vurderingen (dette kan være en yderligere aftale (besøg 2), hvis den indledende vurdering ikke blev udført en QAH) vil finde sted på Dronning Alexandra Hospital, hvor der er plads til at udføre vurderingerne. Transport kan leveres til dette sted, hvis det kræves. Der vil først blive indhentet samtykke, og deltagerne vil derefter gennemføre den første af to gangtest i 6 minutter for at måle, hvor langt de kan gå, kendt som seks minutters gangtest. Iltniveauet vil blive målt ved hjælp af en sonde, der passer på fingeren, og hvis der konstateres betydelig iltdesaturering, vil deltageren blive trukket tilbage fra undersøgelsen og henvist til det lokale iltvurderingscenter. Deltageren vil blive bedt om at udfylde fire sundhedsrelaterede spørgeskemaer, og de vil derefter gentage den seks minutters gangtest, og den bedste af de to tests vil blive registreret.
Hvis deltageren er egnet til at gennemføre et PR-program, vil de derefter blive randomiseret til enten at modtage online PR 'min PR' eller den konventionelle ansigt-til-ansigt PR. Randomisering vil blive foretaget af et online randomiseringssystem, som hostes af min sundhedspleje.
Deltagere, der er randomiseret til at modtage den konventionelle PR, vil få 12 besøgsdatoer (to gange om ugen i seks uger) på det PR-sted, hvor de ansigt-til-ansigt sessioner vil finde sted. Denne deltagelseslængde og -frekvens er standard for PR. Komponenterne i PR-programmet vil omfatte et træningsprogram, herunder et opvarmnings- og nedkølingsprogram. Uddannelsessessioner vil også blive leveret og inkluderer lungernes anatomi og hvad der er KOL, angst og depression, krav om fordele, selvstyring, håndtering af åndenød, medicin og behandlinger, håndtering af forværringer af KOL og brystinfektioner, rensning af sputum og den aktive cyklus af vejrtrækning Teknik, ernæring, pacing, rygestop og rådgivning om rejser med KOL. Deltagerne på ansigt til ansigt arm vil også blive instrueret i at udføre lungerehabiliteringsøvelserne yderligere tre gange om ugen i hjemmet. Der udleveres en øvelsesfolder brugt i PR-timerne, som udfyldes derhjemme.
De, der er randomiseret til at modtage online-programmet, vil blive udlånt en computer/tablet i seks ugers varighed, givet log-in detaljer og en adgangskode og instruktioner til at starte programmet derhjemme. Et yderligere besøg hos disse deltagere skal muligvis arrangeres for at sikre, at internetforbindelsen er passende. Hvis internetforbindelsen er uegnet, vil deltageren blive trukket tilbage fra undersøgelsen og henvist til NHS PR. Onlineprogrammet afspejler det konventionelle ansigt-til-ansigt PR-program, og motions- og undervisningskomponenterne gives ved hjælp af instruktionsvideoer. Deltagerne vil blive instrueret i at træne fem gange om ugen. Deltagere i online-armen vil under PR-kurset modtage telefonkontakt for at registrere eventuelle uønskede eller alvorlige utilsigtede hændelser. De vil blive kontaktet to gange i løbet af de første 2 uger, derefter ugentligt i de resterende 5 uger.
Efter at have gennemført den 6-ugers online PR eller den 6-ugers konventionelle PR, vil deltagerne få arrangeret deres sidste besøg, som vil finde sted på Dronning Alexandra Hospital. Præ-PR-målingerne inklusive de to 6-minutters gangtest og livskvalitetsspørgeskemaer vil blive gentaget, og resultaterne indsamles. Disse målinger vil blive statistisk analyseret til sammenligning mellem de to arme af undersøgelsen for at sikre, at online-PR ikke er ringere end ansigt-til-ansigt PR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke.
- En KOL-diagnose defineret i henhold til NICE KOL-retningslinjerne med en MRC-score på 2 eller mere eller passende symptomatiske patienter.
- Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 40+ med diagnosen KOL henvist til lungerehabilitering
- Adgang til internettet og mulighed for at drive en webplatform
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har haft en eksacerbation, der har krævet yderligere antibiotika og/eller et yderligere steroidforløb inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
- Patienter, der allerede har gennemgået et lungerehabiliteringsprogram inden for de sidste 6 måneder
- Patienter, som har en anden luftvejssygdom som deres primære klage, såsom astma, bronkiektasi, lungekræft, tuberkulose eller enhver anden væsentlig luftvejssygdom.
- Ukontrolleret hypertension
- Ustabil kardiovaskulær sygdom, der ville gøre pulmonal rehabiliteringstræning usikker eller forhindre deltagelse i programmet
- Patienter, der ikke er i stand til at gå, eller hvis evne til at gå sikkert og uafhængigt er væsentligt svækket på grund af ikke-respiratoriske relaterede tilstande og/eller kognitiv svækkelse
- Patienter, der ikke er i stand til at læse, eller bruge en internetaktiveret enhed eller ikke har adgang til internettet derhjemme
- En tidsindstillet 'Up and Go'-test på mere end 14 sekunder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lungerehabilitering ansigt til ansigt
6 ugers inkrementel pulmonal rehabilitering (PR) program.
Deltagerne vil deltage i 12 sessioner over en 6 ugers periode.
Komponenterne i PR-programmet vil omfatte et træningsprogram.
Uddannelsessessioner vil også blive tilbudt og omfatter lungernes anatomi og hvad er KOL, angst og depression, selvhåndtering, håndtering af åndenød, medicin og behandlinger, håndtering af eksacerbationer af KOL og brystinfektioner, rensning af sputum og den aktive cyklus af vejrtrækningsteknik, ernæring , pacing, rygestop.
Deltagerne på ansigt til ansigt arm vil også blive instrueret i at udføre lungerehabiliteringsøvelserne yderligere tre gange om ugen i hjemmet.
|
6 ugers ansigt til ansigt, inkrementel træning og uddannelsesprogram for mennesker med KOL
|
|
Aktiv komparator: Online lungerehabilitering
De, der er randomiseret til at modtage online-programmet, vil modtage log-in-oplysninger og en adgangskode samt instruktioner til at begynde det 6-ugers program derhjemme.
Onlineprogrammet afspejler det konventionelle ansigt-til-ansigt PR-program, og motions- og undervisningskomponenterne gives ved hjælp af instruktionsvideoer.
Deltagerne vil blive instrueret i at træne fem gange om ugen.
Deltagere i online-armen vil under PR-kurset modtage telefonkontakt for at registrere eventuelle uønskede eller alvorlige utilsigtede hændelser.
|
6 ugers online, inkrementelt trænings- og uddannelsesprogram for mennesker med KOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: 6 uger
|
Den 6-minutters gåafstand (6MWD) vurderes ved at udføre 6-minutters gangtesten (6MWT). Formålet med 6MWT er at måle gangudholdenhed og distance over en 30m bane.
Patienten bedes gå så langt som muligt ad et anvist forløb med en selvreguleret hastighed i 6 minutter.
Inden for denne tid kan de stoppe og hvile efter behov.
Patientens endelige gangdistance registreres (6MWD).
|
6 uger
|
|
COPD Assessment Tool (CAT)
Tidsramme: 6 uger
|
Dette er et valideret symptombedømmende spørgeskema, der bruges i KOL-studier.
CAT-spørgeskemaet indeholder 8 spørgsmål og giver et pålideligt mål for KOLs indvirkning på helbredstilstanden.
Jo højere CAT-score desto større indvirkning på sundhedstilstanden.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
St Georges respiratoriske spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
|
Dette er et valideret symptombedømmende spørgeskema, der bruges i KOL-studier.
SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter udviklet til at måle sundhedsstatus (livskvalitet) hos patienter med sygdomme i luftvejsobstruktion.
Der beregnes score for tre domæner Symptomer, Aktivitet og Påvirkninger (Psyko-sociale).
|
6 uger
|
|
Hospital Angst og Depression skala
Tidsramme: 6 uger
|
Dette blev udviklet til at bestemme niveauet af angst og depression, som en patient oplever.
HADS er en skala med fjorten punkter.
Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression.11
Hvis en deltager scorer højere end 8/21 på enten angst- eller depressionsskalaen, vil der blive sendt et brev til deres praktiserende læge, der informerer dem om deres patienters abnorme score, så der kan arrangeres en konsultation og behandling efter behov.
|
6 uger
|
|
Modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala
Tidsramme: 6 uger
|
MRC-skalaen for åndenød omfatter fem udsagn, der beskriver næsten hele rækken af åndedrætsnedsættelser fra ingen (grad 1) til næsten fuldstændig uarbejdsdygtighed (grad 5).
Den er selvadministreret ved at bede forsøgspersoner vælge en sætning, der bedst beskriver deres tilstand, f.eks.
'Jeg bliver kun forpustet ved hård anstrengelse' (1. klasse) eller 'Jeg er for forpustet til at forlade huset' (5. klasse).
Scoren er det tal, der bedst passer til patientens aktivitetsniveau.
Alle spørgsmålene relaterer sig til hverdagens aktiviteter og er let forståelige for patienterne
|
6 uger
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 6 uger
|
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra rapporterede uønskede og alvorlige uønskede hændelser rapporteret af patienterne under 6 ugers intervention
|
6 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 6 uger
|
Der vil blive ført et tilstedeværelsesregister i ansigt til ansigt arm.
I online-armen registreres antallet af dage, hvor du får adgang til online-programmet
|
6 uger
|
|
Brugbarhed af online platform
Tidsramme: 6 uger
|
Denne kvalitative information vil blive indhentet ved at bruge en feedbackformular
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Borg G. Perceived exertion as an indicator of somatic stress. Scand J Rehabil Med. 1970;2(2):92-8. No abstract available.
- Kon SS, Canavan JL, Jones SE, Nolan CM, Clark AL, Dickson MJ, Haselden BM, Polkey MI, Man WD. Minimum clinically important difference for the COPD Assessment Test: a prospective analysis. Lancet Respir Med. 2014 Mar;2(3):195-203. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70001-3. Epub 2014 Feb 4.
- Sewell L, Singh SJ, Williams JE, Collier R, Morgan MD. [Can individualized rehabilitation improve functional independence in elderly patients with COPD?]. Rev Port Pneumol. 2005 Nov-Dec;11(6):593-6. No abstract available. Portuguese.
- Garcia-Aymerich J, Lange P, Benet M, Schnohr P, Anto JM. Regular physical activity reduces hospital admission and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a population based cohort study. Thorax. 2006 Sep;61(9):772-8. doi: 10.1136/thx.2006.060145. Epub 2006 May 31.
- Snaith RP, Zigmond AS. The hospital anxiety and depression scale. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Feb 1;292(6516):344. doi: 10.1136/bmj.292.6516.344. No abstract available.
- Redelmeier DA, Bayoumi AM, Goldstein RS, Guyatt GH. Interpreting small differences in functional status: the Six Minute Walk test in chronic lung disease patients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Apr;155(4):1278-82. doi: 10.1164/ajrccm.155.4.9105067.
- Troosters T, Gosselink R, Decramer M. Six minute walking distance in healthy elderly subjects. Eur Respir J. 1999 Aug;14(2):270-4. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14b06.x.
- Cote CG, Casanova C, Marin JM, Lopez MV, Pinto-Plata V, de Oca MM, Dordelly LJ, Nekach H, Celli BR. Validation and comparison of reference equations for the 6-min walk distance test. Eur Respir J. 2008 Mar;31(3):571-8. doi: 10.1183/09031936.00104507. Epub 2007 Nov 7.
- Fletcher CM. Standardised questionnaire on respiratory symptoms: a statement prepared and approved by the MRC Committee on the Aetiology of Chronic Bronchitis (MRC breathlessness score). BMJ 1960; 2: 1665.
- Mesquita R et al. Timed Up and Go test in COPD: Changes over time, validity and responsiveness to pulmonary rehabilitation. ERJ September1, 2014 vol 44 suppl 58 P3037
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHT/2015/069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .