Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af online lungerehabilitering 'myPR' versus konventionel lungerehabilitering for patienter med KOL (TROOPeR)

13. september 2016 opdateret af: my mhealth Ltd

En randomiseret kontrolleret forskningsundersøgelse, der sammenligner online lungerehabilitering 'myPR' versus konventionel lungerehabilitering for patienter med KOL

Over tid udvikler patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) progressive symptomer på åndenød, som kan begrænse daglige aktiviteter og tolerance over for træning. Lungerehabilitering (PR) er en etableret intervention i håndteringen af ​​KOL og er et struktureret program for træning og uddannelse. Lungerehabilitering tilskynder og gør patienter i stand til at forbedre deres træningskapacitet gradvist i løbet af et seks ugers program. Et etableret evidensgrundlag har sat PR i centrum for interventioner for KOL, og dens levering er påbudt af NICE som en nøglesøjle i integreret pleje.

I øjeblikket er leveringen af ​​PR i NHS begrænset til gruppesessioner, der løber over en etableret protokol på 6 uger. Selvom dette har vist sig at forbedre træningskapaciteten, kan adgang til PR-klasser være problematisk for nogle patienter. Personale- og facilitetsressourcer begrænser også leveringen af ​​programmet i skala. Et online PR-program udviklet af min sundhed kendt som 'myPR', i samråd med patienter og fysioterapieksperter, tilbyder et alternativ til denne vigtige intervention.

Undersøgelsen har til formål at sammenligne dette online PR-program med konventionel ansigt-til-ansigt PR, som i øjeblikket leveres af NHS. Undersøgelsen har til formål at rekruttere 106 patienter henvist til PR fra Portsmouth Hospital og lokale deltageridentifikationscentre. De vil derefter blive vurderet for egnethed til PR, givet samtykke og randomiseret til en del af undersøgelsen. 36 vil gennemføre et konventionelt PR-program som afspejlet i NHS, og 70 online PR-programmet kendt som 'myPR'. Før og efter programmets målinger, herunder gåafstand og livskvalitet spørgeskemaer, vil derefter blive sammenlignet mellem hver del af forsøget for at sikre, at online PR ikke er ringere end den konventionelle ansigt til ansigt PR.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er i stand til at træne, skal tilbydes lungerehabilitering (PR). Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet henvist til PR af medlemmer af Queen Alexandra Hospital (QAH), Portsmouth Hospitals NHS Trust kliniske team. De vil få udleveret en PIS, så patienten kan kontakte undersøgelsesteamet for at aftale en tid, eller alternativt, hvis der opnås mundtligt samtykke, vil forskerholdet kontakte patienten for at aftale en vurderingsaftale. Potentielle deltagere vil også blive identificeret fra databaser fra udvalgte praktiserende læger, som opfylder protokollens inklusions- og eksklusionskriterier. Disse potentielle deltagere vil få tilsendt et invitationsbrev til studiedeltagelse og bedt om at kontakte respiratorisk forskningsteam på QAH for at arrangere en vurderingsaftale.

Hvis en deltager beslutter, at de gerne vil deltage og kontakter respirationsforskningsteamet eller er blevet kontaktet af holdet, vil der blive arrangeret en første aftale. Dette vil tage del i deltagernes hjem, praktiserende læge eller Dronning Alexandra Hospital afhængigt af patientens valg. Efter indhentet samtykke vil egnethed til optagelse i lungerehabilitering blive vurderet. En fuldstændig sygehistorie (inklusive bekræftelse af diagnose, sværhedsgrad af KOL, rygehistorie, medicin og aktuel aktivitet) sammen med blodtryk vil blive taget for at vurdere eventuelle udelukkelseskriterier. Den tidsindstillede "Up and Go"-test vil også blive udført for at vurdere sikkerheden ved mobilitet og træning. Dette er for at sikre, at det er sikkert for deltageren at træne selvstændigt. Hvis en deltager ikke opfylder inklusionskriterierne, vil de blive henvist tilbage til deres praktiserende læge med årsagen til, at de ikke var egnede til PR. Det forklares for deltageren, at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen, og at dette ikke vil påvirke deres omsorg. Hvis en deltager beslutter, at de ikke ønsker at blive inkluderet i undersøgelsen, vil de blive henvist til det konventionelle NHS PR-program. Hvis en deltager er egnet til PR og er villig til at deltage, foretages yderligere screening. Dette kan ske med det samme, hvis denne indledende ansættelse udføres hos QAH, eller en yderligere aftale vil blive arrangeret ved, at QAH vil blive arrangeret.

Næste fase af vurderingen (dette kan være en yderligere aftale (besøg 2), hvis den indledende vurdering ikke blev udført en QAH) vil finde sted på Dronning Alexandra Hospital, hvor der er plads til at udføre vurderingerne. Transport kan leveres til dette sted, hvis det kræves. Der vil først blive indhentet samtykke, og deltagerne vil derefter gennemføre den første af to gangtest i 6 minutter for at måle, hvor langt de kan gå, kendt som seks minutters gangtest. Iltniveauet vil blive målt ved hjælp af en sonde, der passer på fingeren, og hvis der konstateres betydelig iltdesaturering, vil deltageren blive trukket tilbage fra undersøgelsen og henvist til det lokale iltvurderingscenter. Deltageren vil blive bedt om at udfylde fire sundhedsrelaterede spørgeskemaer, og de vil derefter gentage den seks minutters gangtest, og den bedste af de to tests vil blive registreret.

Hvis deltageren er egnet til at gennemføre et PR-program, vil de derefter blive randomiseret til enten at modtage online PR 'min PR' eller den konventionelle ansigt-til-ansigt PR. Randomisering vil blive foretaget af et online randomiseringssystem, som hostes af min sundhedspleje.

Deltagere, der er randomiseret til at modtage den konventionelle PR, vil få 12 besøgsdatoer (to gange om ugen i seks uger) på det PR-sted, hvor de ansigt-til-ansigt sessioner vil finde sted. Denne deltagelseslængde og -frekvens er standard for PR. Komponenterne i PR-programmet vil omfatte et træningsprogram, herunder et opvarmnings- og nedkølingsprogram. Uddannelsessessioner vil også blive leveret og inkluderer lungernes anatomi og hvad der er KOL, angst og depression, krav om fordele, selvstyring, håndtering af åndenød, medicin og behandlinger, håndtering af forværringer af KOL og brystinfektioner, rensning af sputum og den aktive cyklus af vejrtrækning Teknik, ernæring, pacing, rygestop og rådgivning om rejser med KOL. Deltagerne på ansigt til ansigt arm vil også blive instrueret i at udføre lungerehabiliteringsøvelserne yderligere tre gange om ugen i hjemmet. Der udleveres en øvelsesfolder brugt i PR-timerne, som udfyldes derhjemme.

De, der er randomiseret til at modtage online-programmet, vil blive udlånt en computer/tablet i seks ugers varighed, givet log-in detaljer og en adgangskode og instruktioner til at starte programmet derhjemme. Et yderligere besøg hos disse deltagere skal muligvis arrangeres for at sikre, at internetforbindelsen er passende. Hvis internetforbindelsen er uegnet, vil deltageren blive trukket tilbage fra undersøgelsen og henvist til NHS PR. Onlineprogrammet afspejler det konventionelle ansigt-til-ansigt PR-program, og motions- og undervisningskomponenterne gives ved hjælp af instruktionsvideoer. Deltagerne vil blive instrueret i at træne fem gange om ugen. Deltagere i online-armen vil under PR-kurset modtage telefonkontakt for at registrere eventuelle uønskede eller alvorlige utilsigtede hændelser. De vil blive kontaktet to gange i løbet af de første 2 uger, derefter ugentligt i de resterende 5 uger.

Efter at have gennemført den 6-ugers online PR eller den 6-ugers konventionelle PR, vil deltagerne få arrangeret deres sidste besøg, som vil finde sted på Dronning Alexandra Hospital. Præ-PR-målingerne inklusive de to 6-minutters gangtest og livskvalitetsspørgeskemaer vil blive gentaget, og resultaterne indsamles. Disse målinger vil blive statistisk analyseret til sammenligning mellem de to arme af undersøgelsen for at sikre, at online-PR ikke er ringere end ansigt-til-ansigt PR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke.
  2. En KOL-diagnose defineret i henhold til NICE KOL-retningslinjerne med en MRC-score på 2 eller mere eller passende symptomatiske patienter.
  3. Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 40+ med diagnosen KOL henvist til lungerehabilitering
  4. Adgang til internettet og mulighed for at drive en webplatform

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har haft en eksacerbation, der har krævet yderligere antibiotika og/eller et yderligere steroidforløb inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
  2. Patienter, der allerede har gennemgået et lungerehabiliteringsprogram inden for de sidste 6 måneder
  3. Patienter, som har en anden luftvejssygdom som deres primære klage, såsom astma, bronkiektasi, lungekræft, tuberkulose eller enhver anden væsentlig luftvejssygdom.
  4. Ukontrolleret hypertension
  5. Ustabil kardiovaskulær sygdom, der ville gøre pulmonal rehabiliteringstræning usikker eller forhindre deltagelse i programmet
  6. Patienter, der ikke er i stand til at gå, eller hvis evne til at gå sikkert og uafhængigt er væsentligt svækket på grund af ikke-respiratoriske relaterede tilstande og/eller kognitiv svækkelse
  7. Patienter, der ikke er i stand til at læse, eller bruge en internetaktiveret enhed eller ikke har adgang til internettet derhjemme
  8. En tidsindstillet 'Up and Go'-test på mere end 14 sekunder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lungerehabilitering ansigt til ansigt
6 ugers inkrementel pulmonal rehabilitering (PR) program. Deltagerne vil deltage i 12 sessioner over en 6 ugers periode. Komponenterne i PR-programmet vil omfatte et træningsprogram. Uddannelsessessioner vil også blive tilbudt og omfatter lungernes anatomi og hvad er KOL, angst og depression, selvhåndtering, håndtering af åndenød, medicin og behandlinger, håndtering af eksacerbationer af KOL og brystinfektioner, rensning af sputum og den aktive cyklus af vejrtrækningsteknik, ernæring , pacing, rygestop. Deltagerne på ansigt til ansigt arm vil også blive instrueret i at udføre lungerehabiliteringsøvelserne yderligere tre gange om ugen i hjemmet.
6 ugers ansigt til ansigt, inkrementel træning og uddannelsesprogram for mennesker med KOL
Aktiv komparator: Online lungerehabilitering
De, der er randomiseret til at modtage online-programmet, vil modtage log-in-oplysninger og en adgangskode samt instruktioner til at begynde det 6-ugers program derhjemme. Onlineprogrammet afspejler det konventionelle ansigt-til-ansigt PR-program, og motions- og undervisningskomponenterne gives ved hjælp af instruktionsvideoer. Deltagerne vil blive instrueret i at træne fem gange om ugen. Deltagere i online-armen vil under PR-kurset modtage telefonkontakt for at registrere eventuelle uønskede eller alvorlige utilsigtede hændelser.
6 ugers online, inkrementelt trænings- og uddannelsesprogram for mennesker med KOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: 6 uger
Den 6-minutters gåafstand (6MWD) vurderes ved at udføre 6-minutters gangtesten (6MWT). Formålet med 6MWT er at måle gangudholdenhed og distance over en 30m bane. Patienten bedes gå så langt som muligt ad et anvist forløb med en selvreguleret hastighed i 6 minutter. Inden for denne tid kan de stoppe og hvile efter behov. Patientens endelige gangdistance registreres (6MWD).
6 uger
COPD Assessment Tool (CAT)
Tidsramme: 6 uger
Dette er et valideret symptombedømmende spørgeskema, der bruges i KOL-studier. CAT-spørgeskemaet indeholder 8 spørgsmål og giver et pålideligt mål for KOLs indvirkning på helbredstilstanden. Jo højere CAT-score desto større indvirkning på sundhedstilstanden.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
St Georges respiratoriske spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
Dette er et valideret symptombedømmende spørgeskema, der bruges i KOL-studier. SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter udviklet til at måle sundhedsstatus (livskvalitet) hos patienter med sygdomme i luftvejsobstruktion. Der beregnes score for tre domæner Symptomer, Aktivitet og Påvirkninger (Psyko-sociale).
6 uger
Hospital Angst og Depression skala
Tidsramme: 6 uger
Dette blev udviklet til at bestemme niveauet af angst og depression, som en patient oplever. HADS er en skala med fjorten punkter. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression.11 Hvis en deltager scorer højere end 8/21 på enten angst- eller depressionsskalaen, vil der blive sendt et brev til deres praktiserende læge, der informerer dem om deres patienters abnorme score, så der kan arrangeres en konsultation og behandling efter behov.
6 uger
Modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala
Tidsramme: 6 uger
MRC-skalaen for åndenød omfatter fem udsagn, der beskriver næsten hele rækken af ​​åndedrætsnedsættelser fra ingen (grad 1) til næsten fuldstændig uarbejdsdygtighed (grad 5). Den er selvadministreret ved at bede forsøgspersoner vælge en sætning, der bedst beskriver deres tilstand, f.eks. 'Jeg bliver kun forpustet ved hård anstrengelse' (1. klasse) eller 'Jeg er for forpustet til at forlade huset' (5. klasse). Scoren er det tal, der bedst passer til patientens aktivitetsniveau. Alle spørgsmålene relaterer sig til hverdagens aktiviteter og er let forståelige for patienterne
6 uger
Sikkerhed
Tidsramme: 6 uger
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra rapporterede uønskede og alvorlige uønskede hændelser rapporteret af patienterne under 6 ugers intervention
6 uger
Overholdelse
Tidsramme: 6 uger
Der vil blive ført et tilstedeværelsesregister i ansigt til ansigt arm. I online-armen registreres antallet af dage, hvor du får adgang til online-programmet
6 uger
Brugbarhed af online platform
Tidsramme: 6 uger
Denne kvalitative information vil blive indhentet ved at bruge en feedbackformular
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHT/2015/069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner