COPD 환자를 위한 온라인 폐재활 'myPR'과 기존 폐재활 비교 (TROOPeR)
COPD 환자를 위한 온라인 폐 재활 'myPR'과 기존 폐 재활을 비교하는 무작위 대조 연구
시간이 지남에 따라 COPD(만성폐쇄성폐질환) 환자는 호흡곤란 증상이 진행되어 일상적인 활동과 운동 내성이 제한될 수 있습니다. 폐 재활(PR)은 COPD 관리에 확립된 개입이며 운동 훈련 및 교육의 구조화된 프로그램입니다. 폐 재활은 환자가 6주간의 프로그램 과정을 통해 점차적으로 운동 능력을 향상시킬 수 있도록 격려하고 가능하게 합니다. 확립된 증거 기반은 PR을 COPD 중재의 중심에 두었고 NICE는 PR을 통합 치료의 핵심 기둥으로 규정했습니다.
현재 NHS에서 PR 제공은 6주의 확립된 프로토콜을 통해 실행되는 그룹 세션으로 제한됩니다. 이것이 운동 능력을 향상시키는 것으로 입증되었지만 일부 환자에게는 PR 수업에 대한 접근이 문제가 될 수 있습니다. 또한 직원 및 시설 리소스로 인해 프로그램을 대규모로 제공하는 데 제한이 있습니다. 'myPR'로 알려진 my mhealth가 환자 및 물리치료 전문가와 협의하여 개발한 온라인 PR 프로그램은 이 중요한 개입의 대안을 제공합니다.
이 연구는 이 온라인 PR 프로그램을 현재 NHS에서 제공하는 기존의 대면 PR과 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 포츠머스 병원 및 지역 참가자 식별 센터에서 PR을 위해 추천된 106명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 그런 다음 그들은 PR에 대한 적합성에 대해 평가되고 동의를 받고 연구의 한 부분에 무작위로 배정됩니다. 36은 NHS에 반영된 기존 PR 프로그램과 'myPR'로 알려진 온라인 PR 프로그램을 수행할 것입니다. 보행 거리 및 삶의 질 설문지를 포함한 사전 및 사후 프로그램 측정은 온라인 PR이 기존의 대면 PR보다 열등하지 않도록 시험의 각 부문 간에 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
운동할 수 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자는 누구나 폐 재활(PR)을 받아야 합니다. 참가자는 Portsmouth Hospitals NHS Trust 임상 팀인 Queen Alexandra Hospital(QAH)의 구성원이 홍보를 위해 추천한 후 연구에 참여하도록 초대됩니다. 그들은 환자가 약속을 잡기 위해 연구 팀에 연락할 수 있도록 PIS를 제공받거나 구두 동의를 얻은 경우 연구팀이 평가 약속을 잡기 위해 환자에게 연락할 것입니다. 잠재적 참가자는 또한 프로토콜 포함 및 제외 기준을 충족하는 선택된 GP의 데이터베이스에서 식별됩니다. 이러한 잠재적 참가자에게는 연구 참여 초대장이 발송되고 QAH의 호흡기 연구 팀에 연락하여 평가 약속을 잡으라는 요청을 받게 됩니다.
참가자가 참여하기로 결정하고 호흡기 연구 팀에 연락하거나 팀에서 연락을 받은 경우 초기 약속이 조정됩니다. 이것은 환자의 선택에 따라 참가자의 집, GP 수술 또는 Queen Alexandra 병원에서 참여할 것입니다. 동의를 얻은 후, 폐 재활에 포함시키기 위한 적합성을 평가합니다. 모든 제외 기준을 평가하기 위해 혈압과 함께 완전한 병력(진단 확인, COPD 중증도, 흡연 이력, 약물 및 현재 활동 포함)을 취합니다. 이동 및 운동의 안전성을 평가하기 위해 시간 제한이 있는 "위로 이동" 테스트도 수행됩니다. 이것은 참가자가 독립적으로 운동하는 것이 안전하도록 하기 위한 것입니다. 참가자가 포함 기준을 충족하지 않으면 PR에 적합하지 않은 이유와 함께 GP에게 다시 회부됩니다. 참여자에게는 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있으며 이것이 그들의 치료에 영향을 미치지 않는다는 점을 설명합니다. 참가자가 연구에 포함되기를 원하지 않는다고 결정하면 기존 NHS PR 프로그램에 회부됩니다. 참가자가 PR에 적합하고 참여 의사가 있는 경우 추가 심사가 진행됩니다. 이 초기 약속이 QAH에서 수행되거나 QAH에서 추가 약속이 마련되면 즉시 이루어질 수 있습니다.
평가의 다음 단계(초기 평가가 QAH를 수행하지 않은 경우 추가 약속(방문 2)일 수 있음)는 평가를 수행할 공간이 있는 Queen Alexandra 병원에서 진행됩니다. 필요한 경우 이 장소까지 교통편을 제공할 수 있습니다. 먼저 동의를 얻은 다음 참가자는 6분 동안 얼마나 걸을 수 있는지 측정하기 위해 6분 동안 두 가지 걷기 테스트 중 첫 번째 테스트(6분 걷기 테스트)를 완료합니다. 손가락에 맞는 탐침을 사용하여 산소 수치를 측정하고 심각한 산소 포화도 저하가 확인되면 참가자는 연구에서 제외되고 지역 산소 평가 센터로 보내집니다. 참가자는 4개의 건강 관련 설문지를 작성해야 하며 6분 걷기 테스트를 반복하고 두 테스트 중 가장 좋은 것을 기록합니다.
참가자가 PR 프로그램을 수행하기에 적합한 경우 온라인 PR 'my PR' 또는 기존의 대면 PR을 받도록 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 my mhealth에서 호스팅하는 온라인 무작위 배정 시스템에 의해 수행됩니다.
기존 PR을 받을 무작위 참가자는 대면 세션이 진행되는 PR 장소에서 12일(6주 동안 주 2회) 방문 날짜가 주어집니다. 이 참석 기간과 빈도는 PR의 표준입니다. PR 프로그램의 구성 요소에는 워밍업 및 쿨다운 프로그램을 포함한 운동 프로그램이 포함됩니다. 교육 세션도 제공되며 여기에는 폐의 해부학과 COPD, 불안 및 우울증, 혜택 청구, 자가 관리, 숨가쁨 관리, 약물 및 치료, COPD 및 흉부 감염 악화 관리, 가래 제거 및 활성 호흡 주기가 포함됩니다. 기술, 영양, 페이싱, 금연 및 COPD 여행에 대한 조언. 얼굴을 맞대고 있는 참가자들은 또한 집에서 일주일에 세 번 추가로 폐 재활 운동을 수행하도록 지시받을 것입니다. PR수업에서 사용하는 운동 리플렛을 집에서 작성하여 드립니다.
온라인 프로그램을 받도록 무작위로 선정된 사람들은 6주 동안 컴퓨터/태블릿을 대여받게 되며, 로그인 세부 정보와 비밀번호, 집에서 프로그램을 시작하기 위한 지침이 제공됩니다. 인터넷 연결이 적합한지 확인하기 위해 이러한 참가자의 집을 추가로 방문해야 할 수도 있습니다. 인터넷 연결이 적합하지 않은 경우 참가자는 연구에서 제외되고 NHS PR에 회부됩니다. 온라인 프로그램은 기존의 대면 홍보 프로그램을 반영하며 운동 및 교육 요소는 교육용 비디오를 통해 제공됩니다. 참가자들은 일주일에 5번 운동하도록 지시받을 것입니다. 온라인 팔의 참가자는 PR 과정 동안 전화 연락을 받아 부작용 또는 심각한 부작용을 기록합니다. 처음 2주 동안은 두 번 연락하고 나머지 5주 동안은 매주 연락합니다.
6주간의 온라인 PR 또는 6주간의 기존 PR을 완료한 후 참가자는 Queen Alexandra 병원에서 최종 방문 일정을 잡게 됩니다. 2개의 6분 보행 테스트 및 삶의 질 설문지를 포함한 사전 PR 측정이 반복되고 결과가 수집됩니다. 이러한 측정은 온라인 PR이 대면 PR보다 열등하지 않도록 연구의 두 부문 간 비교를 위해 통계적으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차를 완료하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
- NICE COPD 지침에 따라 MRC 점수가 2 이상이거나 적절한 증상이 있는 환자로 정의된 COPD 진단.
- COPD 진단을 받은 40세 이상의 남성 또는 여성 지원자가 폐재활을 의뢰함
- 인터넷 접속 및 웹 플랫폼 운영 능력
제외 기준:
- 연구 시작 전 2주 이내에 추가 항생제 및/또는 추가 코스의 스테로이드가 필요한 악화가 있었던 환자.
- 지난 6개월 이내에 이미 폐재활 프로그램을 받은 환자
- 천식, 기관지확장증, 폐암, 결핵 또는 기타 중대한 호흡기 질환과 같은 다른 호흡기 질환을 주요 증상으로 하는 환자.
- 조절되지 않는 고혈압
- 폐재활 운동을 안전하지 않게 하거나 프로그램 참여를 방해하는 불안정한 심혈관 질환
- 비호흡기 질환 및/또는 인지 장애로 인해 걸을 수 없거나 안전하고 독립적으로 걷는 능력이 현저히 손상된 환자
- 글을 읽을 수 없거나 인터넷 지원 기기를 사용할 수 없거나 집에서 인터넷에 접속할 수 없는 환자
- 14초가 넘는 시간 초과 '위로 이동' 테스트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 대면 폐 재활
6주 점진적 폐 재활(PR) 프로그램.
참가자들은 6주 동안 12개의 세션에 참석하게 됩니다.
PR 프로그램의 구성 요소에는 운동 프로그램이 포함됩니다.
교육 세션도 제공되며 여기에는 폐의 해부학과 COPD, 불안 및 우울증, 자가 관리, 호흡곤란 관리, 약물 및 치료, COPD 및 흉부 감염 악화 관리, 가래 제거 및 활성 호흡 기술 주기, 영양 섭취가 포함됩니다. , 페이싱, 금연.
얼굴을 맞대고 있는 참가자들은 또한 집에서 일주일에 세 번 추가로 폐 재활 운동을 수행하도록 지시받을 것입니다.
|
COPD 환자를 위한 6주 대면, 점진적 운동 및 교육 프로그램
|
|
활성 비교기: 온라인 폐 재활
온라인 프로그램을 받도록 무작위로 선정된 사람들에게는 로그인 세부 정보와 비밀번호, 집에서 6주 프로그램을 시작하기 위한 지침이 제공됩니다.
온라인 프로그램은 기존의 대면 홍보 프로그램을 반영하며 운동 및 교육 요소는 교육용 비디오를 통해 제공됩니다.
참가자들은 일주일에 5번 운동하도록 지시받을 것입니다.
온라인 팔의 참가자는 PR 과정 동안 전화 연락을 받아 부작용 또는 심각한 부작용을 기록합니다.
|
COPD 환자를 위한 6주 온라인 점진적 운동 및 교육 프로그램
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
도보 6분 거리
기간: 6주
|
6분 보행 테스트(6MWT)를 실시하여 6분 보행 거리(6MWD)를 평가합니다. 6MWT의 목적은 30m 코스의 보행 지구력과 거리를 측정하는 것입니다.
환자는 지정된 코스를 따라 6분 동안 자기 조절 속도로 가능한 한 멀리 걷도록 요청받습니다.
이 시간 안에 그들은 필요에 따라 멈추고 휴식을 취할 수 있습니다.
환자의 최종 보행 거리가 기록됩니다(6MWD).
|
6주
|
|
COPD 평가 도구(CAT)
기간: 6주
|
이것은 COPD 연구에 사용되는 검증된 증상 점수 설문지입니다.
CAT 설문지는 8개의 질문을 포함하며 COPD가 건강 상태에 미치는 영향에 대한 신뢰할 수 있는 척도를 제공합니다.
CAT 점수가 높을수록 건강 상태에 미치는 영향이 커집니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세인트 조지스 호흡기 설문지
기간: 6주
|
이것은 COPD 연구에 사용되는 검증된 증상 점수 설문지입니다.
SGRQ는 기도 폐쇄 질환 환자의 건강 상태(삶의 질)를 측정하기 위해 개발된 50개 항목의 설문지입니다.
점수는 증상, 활동 및 영향(정신-사회적)의 세 가지 영역에 대해 계산됩니다.
|
6주
|
|
병원 불안 및 우울 척도
기간: 6주
|
이것은 환자가 겪고 있는 불안과 우울증의 수준을 결정하기 위해 개발되었습니다.
HADS는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.11
참가자가 불안 또는 우울증 척도에서 8/21보다 높은 점수를 받으면 환자의 비정상 점수를 알리는 편지가 GP에게 전송되어 필요에 따라 상담을 준비하고 치료를 제공할 수 있습니다.
|
6주
|
|
수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도
기간: 6주
|
MRC 숨가쁨 척도는 전혀 없음(1등급)에서 거의 완전한 무능력(5등급)에 이르기까지 호흡 장애의 거의 전체 범위를 설명하는 5개의 문장으로 구성됩니다.
피험자에게 자신의 상태를 가장 잘 설명하는 문구를 선택하도록 요청하여 자체 관리합니다.
'나는 격렬한 운동을 할 때만 숨이 가쁘다'(1등급) 또는 '나는 너무 숨이 차서 집을 나갈 수 없다'(5등급).
점수는 환자의 활동 수준에 가장 잘 맞는 숫자입니다.
모든 질문은 일상 활동과 관련이 있으며 환자가 쉽게 이해할 수 있습니다.
|
6주
|
|
안전
기간: 6주
|
안전성은 6주간의 개입 동안 환자가 보고한 부작용 및 심각한 부작용으로부터 평가됩니다.
|
6주
|
|
부착
기간: 6주
|
출석 기록부는 대면 팔에 유지됩니다.
온라인 팔에서 온라인 프로그램에 액세스하는 일수가 기록됩니다.
|
6주
|
|
온라인 플랫폼의 사용성
기간: 6주
|
이 질적 정보는 피드백 양식을 사용하여 얻을 수 있습니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Borg G. Perceived exertion as an indicator of somatic stress. Scand J Rehabil Med. 1970;2(2):92-8. No abstract available.
- Kon SS, Canavan JL, Jones SE, Nolan CM, Clark AL, Dickson MJ, Haselden BM, Polkey MI, Man WD. Minimum clinically important difference for the COPD Assessment Test: a prospective analysis. Lancet Respir Med. 2014 Mar;2(3):195-203. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70001-3. Epub 2014 Feb 4.
- Sewell L, Singh SJ, Williams JE, Collier R, Morgan MD. [Can individualized rehabilitation improve functional independence in elderly patients with COPD?]. Rev Port Pneumol. 2005 Nov-Dec;11(6):593-6. No abstract available. Portuguese.
- Garcia-Aymerich J, Lange P, Benet M, Schnohr P, Anto JM. Regular physical activity reduces hospital admission and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a population based cohort study. Thorax. 2006 Sep;61(9):772-8. doi: 10.1136/thx.2006.060145. Epub 2006 May 31.
- Snaith RP, Zigmond AS. The hospital anxiety and depression scale. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Feb 1;292(6516):344. doi: 10.1136/bmj.292.6516.344. No abstract available.
- Redelmeier DA, Bayoumi AM, Goldstein RS, Guyatt GH. Interpreting small differences in functional status: the Six Minute Walk test in chronic lung disease patients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Apr;155(4):1278-82. doi: 10.1164/ajrccm.155.4.9105067.
- Troosters T, Gosselink R, Decramer M. Six minute walking distance in healthy elderly subjects. Eur Respir J. 1999 Aug;14(2):270-4. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14b06.x.
- Cote CG, Casanova C, Marin JM, Lopez MV, Pinto-Plata V, de Oca MM, Dordelly LJ, Nekach H, Celli BR. Validation and comparison of reference equations for the 6-min walk distance test. Eur Respir J. 2008 Mar;31(3):571-8. doi: 10.1183/09031936.00104507. Epub 2007 Nov 7.
- Fletcher CM. Standardised questionnaire on respiratory symptoms: a statement prepared and approved by the MRC Committee on the Aetiology of Chronic Bronchitis (MRC breathlessness score). BMJ 1960; 2: 1665.
- Mesquita R et al. Timed Up and Go test in COPD: Changes over time, validity and responsiveness to pulmonary rehabilitation. ERJ September1, 2014 vol 44 suppl 58 P3037
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHT/2015/069
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .